1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7134/2014/01-02-03-04

                                                            Anexa

1

                                                                                 7135/2014/01-02-03 

7136/2014/01-02-03

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

BETALOC

 ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită 

BETALOC

 ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 

BETALOC

 ZOK 100 mg

comprimate cu eliberare prelungită  

Succinat de metoprolol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este BETALOC ZOK şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BETALOC ZOK  

3. 

Cum să utilizaţi BETALOC ZOK  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează BETALOC ZOK 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este BETALOC ZOK şi pentru ce se utilizează  

Betaloc ZOK se utilizează pentru tratamentul: 



tensiunii arteriale crescute şi prevenirea anginei pectorale 



insuficienţei cardiace 



anumitor palpitaţii 



ritmului cardiac neregulat (aritmii) 

Betaloc ZOK este utilizat pentru: 



prevenirea unui alt infarc miocardic 



prevenirea  decesului  după  infarctul  miocardic  la  barbaţii  cu  tensiune  arterială  moderată  până  la 
severă  



profilaxia crizelor de angină pectorală 



prevenirea crizelor de migrenă 

 
Copii 

ș

i adolescen

ț

i cu vârsta cuprins

ă

 între 6 

ș

i 18 ani



Tratamentul hipertensiunii arteriale 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

BETALOC ZOK 

 
Nu utilizaţi BETALOC ZOK: 



dacă sunteţi alergic la succinat de metoprolol sau alte medicamente similare (medicamente beta-
blocante) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 



dacă aveţi tulburări cardiace de conducere şi/sau un puls foarte scăzut 



dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi BETALOC ZOK, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  începe  utilizarea  Betaloc  ZOK  dacă  aveţi  următoarele 
afecţiuni: 



astm bronşic 



bronhospasm 



afecţiune acută severă cu concentraţii crescute ale compuşilor acizi din organism 



angină Prinzmental 



reducerea funcţiei renale 



claudicaţie  intermitentă.  Starea  pacienţilor  se  poate  înrăutăţi  când  tensiunea  arterială  este  scăzută 
după tratamentul cu Betaloc ZOK 

 
BETALOC ZOK împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Unele medicamente pot afecta acţiunea metoprololului sau acţiunea acestora poate fi afectată de acesta, de 
exemplu: 



propafenonă,  amiodaronă,  chinidină,  verapamil,  diltiazem,  clonidină,  disopiramid  şi  hidralazină, 
dioxină (utilizate pentru boli de inimă şi afecţiuni vasculare) 



derivate de acid barbituric (utilizate pentru epilepsie) 



medicamente antiinflamatorii (de exemplu indometacin şi celecoxib) 



adrenalina (utilizată pentru şocul acut şi reacţie alergică severă) 



fenilpropanolamina (utilizată pentru prevenirea inflamaţiei mucoasei nazale) 



difenhidramina (antihistaminic) 



terbinafina (utilizată pentru tratamentul unor infecţii fungice) 



rifampicina (medicament pentru tuberculoză) 



alte beta-blocante (de exemplu picături pentru ochi) 



inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson) 



anestezice inhalatorii (utilizate pentru anestezie) 



medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale) 



cimentidina (utilizată pentru tratamentul ulcerului) 



paroxetina, fluoxetina şi sertralina (utilizate pentru depresii) 

BETALOC ZOK împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Puteţi lua Betaloc ZOK cu sau fără alimente. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Betaloc ZOK nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării deoarece experienţa este limitată. Discutați 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
Beta-blocantele, inclusiv metoprolol, pot determina efecte nocive asupra fătului şi naştere prematură. 

3 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Atunci  când  este  necesară  o  atenţie  sporită,  de  exemplu  în  timpul  conducerii  vehiculelor  sau  folosirii  de 
utilaje, trebuie ţinut cont de faptul că în timpul tratamentului cu Betaloc ZOK pot să apară ameţeli şi stare de 
oboseală. 

Betaloc ZOK contine sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică 
practic „nu contine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

BETALOC ZOK 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi medicamentul o data pe zi cu cel puţin jumătate de pahar cu lichid. Înghiţiţi comprimatele întregi sau 
divizate. Nu le mestecaţi sau zdrobiţi înainte de a le înghiţi. 

 
Adul

ţ

i 

Doza de Betaloc ZOK depinde de starea dumneavoastră de sănătate și de administrarea concomitentă cu alte 
medicamente. 
 
Dozele uzuale sunt: 



Tensiune arterial

ă

 crescut

ă

 (hipertensiune arterial

ă

):

 50-100 mg o dată pe zi. 



Angin

ă

 pectoral

ă

ş

i b

ă

t

ă

i neregulate ale inimii (aritmii):

 100-200 mg o dată pe zi. 



Insuficien

ţă

 cardiac

ă

 stabil

ă

 în combina

ţ

ie cu alte medicamente

: 12,5-25 mg o dată pe zi ca doză de 

start. Doza poate fi crescută treptat dacă este necesar la o doză de maximă de 200 mg o dată pe zi. 



Tratamentul preventiv dup

ă

 infarctul miocardic: 

200 mg o dată pe zi 



Tulbur

ă

ri cardiace func

ţ

ionale ale inimii (palpita

ţ

ii): 

100 mg o dată pe zi. 



Prevenirea crizelor de migren

ă

: 

100-200 mg

o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani 

ş

i adolescen

ţ

i 

Utilizaţi  Betaloc  ZOK  pentru  copii  şi  adolescenţi  exact  aşa  cum  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră, 
doza fiind dependentă de greutatea copilului. Betaloc ZOK nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 
 
Dozele uzuale sunt: 



Tensiune arterial

ă

 crescut

ă

: 0,5 mg/kg Betaloc ZOK o dată pe zi ca doză de start (1/2 comprimat 

Betaloc  ZOK  25  mg  pentru  copii  cu  greutatea  de  aproximativ  25  kg).  Doza  poate  fi  crescută  la  2 
mg/kg o dată pe zi dacă este necesar (1 comprimat Betaloc ZOK 50 mg pentru copii cu greutatea de 
aproximativ  25  kg).  Dozele  mai  mari  de  200  mg  odată  pe  zi  nu  au  fost  studiate  la  copii  și 
adolescenți. 

Dacă utilizaţi mai mult BETALOC ZOK decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  mai  mult  medicament  decât  doza  prescrisă,  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau 
contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi BETALOC ZOK 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi BETALOC ZOK 

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Betaloc ZOK fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest 
lucru poate produce agravarea unor simptome cum ar fi palpitaţiile şi angina pectorală. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

4 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente

 (

care afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 pacien

ţ

i

) 



stare de oboseală 

Reacţii adverse frecvente

 (

care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacien

ţ

i

) 



dureri de cap 



ameţeli 



mâini şi picioare reci 



puls lent 



palpitaţii 



scurtarea respiraţiei asociată cu efectuarea efortului fizic  



dureri de stomac 



greaţă 



vărsături  



diaree 



constipaţie 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (

care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 

pacien

ţ

i

) 



durere toracică 



creşterea în greutate 



insomnie 



coşmaruri 



depresie 



furnicături 



hipersensibilitate sau erupţii pe piele 



bronhospasm 



agravarea simptomelor insuficienţei cardiace 



retenţie de lichide 



scădere bruscă a tensiunii arteriale (în timpul unui infarct miocardic) 

Posibile reacţii adverse rare

 (

care afecteaz

ă

 probabil mai pu

ţ

in de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 

pacien

ţ

i

) 



transpiraţie abundentă 



căderea părului 



modificarea simţului gustativ 



reducerea temporală a capacităţii sexuale 



tulburări de memorie 



stare de confuzie 



nervozitate 



stare de nelinişte 



halucinaţii 



agravarea psoriazisului 



hipersensibilitate la lumina naturală 



reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) 



reducerea frecvenţei bătăilor inimii 



bătăi neregulate ale inimii 



modificări ale valorilor testelor hepatice 



tulburări de vedere 



ochi uscaţi şi iritaţi 



zgomote în urechi 
 

5 

Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (

nu poate fi calculat

ă

 din datele disponibile

): 



reducerea capacităţii de concentrare 



crampe musculare 



inflamația ochilor 



gangrenă la pacienţii cu tulburări severe de circulaţie 



rinită de tip alergic 



ucăciunea gurii 



hepatită 



dureri articulare 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează BETALOC ZOK 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.  
Nu utilizaţi Betaloc Zok după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine BETALOC ZOK 

- 

Substanţa activă este succinat de metoprolol.  

Betaloc ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 
25 mg. 

Betaloc ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 
50 mg. 

Betaloc ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 
100 mg. 
 
- 

Celelalte componente sunt: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, celuloză microcristalină, 

parafină, macrogol, macrogol 6000, dioxid de siliciu, stearilfumarat de sodiu, dioxid de titan (E171). 
 
 

6 

Cum arată BETALOC ZOK şi conţinutul ambalajului 

Betaloc ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

Comprimate cu eliberare prelungită, albe până la aproape albe, ovale, biconvexe cu un şanţ median pe 
ambele fețe şi marcate cu A/



 pe cealaltă faţă. 

Cutie cu un blister din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare  prelungită 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită 

 
 
Betaloc ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

Comprimate cu eliberare prelungită, albe până la aproape albe, rotunde, cu un şanţ median pe o faţă şi 
marcate cu A/mO pe cealaltă faţă. 
Cutie cu un flacon a 30 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare  prelungită 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită 

 
Betaloc ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

Comprimate cu eliberare prelungită, albe până la aproape albe, rotunde, cu un şanţ median pe o faţă şi 
marcate cu A/mS pe cealaltă faţă. 
Cutie cu un flacon PEÎD a  30 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. 
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia 
 

Betaloc ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

 
Fabricant

ASTRAZENECA AB 
Gärtunavägen 
SE-151 85 Södertälje,  
Suedia 
 

Betaloc ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

Betaloc ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

Fabricanți  

ASTRAZENECA AB 
Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suedia 

CASEN  RECORDATI, S.L.  
Autovía de Logroño, km. 13,300, Utebo, 50180 Zaragoza, Spania

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/