1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7137/2014/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
BETALOC 5 mg/5 ml soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă
Tartrat de metoprolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Betaloc şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betaloc
3.
Cum să utilizaţi Betaloc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaloc
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
BETALOC şi pentru ce se utilizează
BETALOC soluţie injectabilă
intravenoasă/perfuzabilă
aparţine unei clase de medicamente denumite beta-
blocante. Substanţa activă, metoprolol, reduce efectul substanțelor adrenergice asupra inimii. Aceasta
conduce la reglarea bătăilor inimii, prevenirea şi tratamentul tulburărilor de ritm cardiac ca şi la reducerea
tensiunii arteriale.
BETALOC soluţie injectabilă
intravenoasă/perfuzabilă
este utilizat pentru:
tratamentul şi prevenirea ritmului cardiac neregulat (aritmii)
tratamentul infarctului miocardic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
BETALOC
Nu utilizaţi Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de metoprolol sau alte medicamente beta-blocante
dacă aveţi bloc cardiac sever sau suferiţi de bătăi lente ale inimii
dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută
dacă suferiţi de afecţiuni vasculare periferice serioase
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă:
Trebuie să fiţi extrem de atent dacă:
suferiţi de astm bronşic sau BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică)
2
suferiţi de afecţiuni renale serioase
suferiţi de insuficienţă cardiacă/tensiune arterială scăzută
suferiţi de aritmii
suferiţi de angină Prinzmental (durere toracică constructivă)
suferiţi de feocromocitom (tumoră a glandei adrenale)
urmaţi un tratament pentru o reacţie alergică severă
aveţi predispozitie la concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie)
suferiţi de o afecţiune serioasă cu concentraţii mari ale compuşilor acizi din organism
suferiţi de afecţiune arterială periferică (claudicaţie intemitentă)
BETALOC împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
medicamente pentru inimă şi afecţiuni vasculare (de ex. amiodarona, quinidină, propafenonă,
diltiazem, verapamil, clonidină, disopramid, hidralizină digitalis/digoxin)
medicamente antiepileptice (derivate ale acidului barbituric)
medicamente antiinflamatorii şi analgezice (de exemplu celecoxib, indometacin)
medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice severe (adrenalina)
medicamente utilizate pentru prevenirea inflamaţiei mucoasei nazale (fenilpropanolamina)
medicamente contra alergiei (difenilhidramina)
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii (terbinafina)
medicamente pentru tuberculoză (rifampicina)
alte beta-blocante (de exemplu picături pentru ochi)
medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson (inhibitori de
monoaminooxidază)
medicamente anestezice inhalatorii
medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat sub formă de comprimate
medicamente pentru tratamentul ulcerului (cimetidină)
medicamente pentru tratamentul depresiei (de ex. paroxetină, fuoxetină şi sertralina)
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
BETALOC
soluţie injectabilă
intravenoasă/perfuzabilă
este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării numai
dacă este absolut necesar.
Beta-blocantele, inclusiv metoprolol, pot determina efecte nocive asupra fătului şi naştere prematură.
Betaloc poate determina scăderea frecvenţei batăilor inimii la fetus sau la nou-născut.
Betaloc este excretat in laptele matern şi poate eventual avea un impact asupra copilului.
BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă contine sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiola, adică practic „nu contine sodiu”.
3.
Cum să luaţi
BETALOC
Luaţi întotdeauna BETALOC
soluţie injectabilă
intravenoasă/perfuzabilă
exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Medicul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă
Medicul dumneavoastră vă va administra doza corespunzătoare şi este foarte puţin probabil să vi se
administreze o supradoză. Dacă accidental vi s-a administrat o supradoză, simptomele supradozajului sunt:
greaţă, vărsături, crampe, transpiraţie abundentă, oboseală, puls lent şi tensiune arterială scăzută, insuficienţă
cardiacă şi scurtarea respiraţiei. Poate apărea de asemenea pierdera conștienței..
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ca şi alte medicamente, BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă poate produce efecte
nedorite cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente
(
care afecteaz
ă
mai mult de 1 din 10 pacien
ţ
i
)
stare de oboseală
Reacţii adverse frecvente
(
care afecteaz
ă
mai pu
ţ
in de 1 din 10 pacien
ţ
i
)
dureri de cap
ameţeli
mâini şi picioare reci
puls lent
bătăi neregulate ale inimii
scurtarea respiraţiei asociată cu dificultăţi în efectuarea de activităţi fizice
dureri abdominale
greaţă
vărsături
diaree
constipaţie
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(
care afecteaz
ă
mai pu
ţ
in de 1 din 100 pacien
ţ
i
)
dureri în piept
edeme
creşterea greutăţii corporale
tulburări de somn
coşmaruri
depresie
erupţii cutanate
hipersensibilitate la nivelul pielii
scurtarea respiraţiei
agravarea temporară a simptomelor insuficienţei cardiace
scădere severă a tensiunii arteriale în timpul infactului miocardic (şoc cardiogenic)
Reacţii adverse rare
(
care afecteaz
ă
probabil mai pu
ţ
in de 1 din 1000 de persoane
)
transpiraţie abundentă
căderea părului
modificarea gustului
scăderea libidoului
pierderea memoriei
stare de confuzie
anxietate
nervozitate
halucinaţii
agravarea psoriazisului
hipersensibilitate la lumina soarelui
trombocitopenie
bătăi rare ale inimii
tulburări de ritm cardiac
4
stare de leşin
anomalii ale funcţiei hepatice
tulburări ale vederii şi auzului
ochi uscaţi şi/sau iritaţi
Frecvenţă necunoscută (nu pot fi calculate din datele disponibile)
distrugerea ţesuturilor la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei sângelui
inflamarea ficatului
dureri ale articulaţiilor
nas care curge
gură uscată
inflamaţia ochilor
scăderea capacităţii de concentrare
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. ProfesioniȘtii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectă prin intermediul sistemului național de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail:
5.
Cum se păstrează
BETALOC
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă
Substanţa activă din BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă este tartrat de metoprolol 1
mg/ml.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Cum arată Betaloc soluţie injectabilă
intravenoasă/perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Soluție limpede, incoloră
Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră conţinând 5 ml soluţie injectabilă
intravenoasă/perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia
5
Fabricantul
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Franţa
sau
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
Burago di Molgora (MB), 20875, Italia
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2022.