1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12312/2019/01
Anexa 1
Prospect
METOCLOPRAMID 10 mg comprimate
Compozitie
Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă
monohidrat şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, gelatină.
Grupa farmacoterapeutică:
propulsive şi antivomitive.
Indicatii terapeutice
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu
aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături
postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.
Contraindicatii
-
Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
-
Hemoragii gastro-intestinale;
-
Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
-
Feocromocitom;
-
Epilepsie;
-
Tratament concomitent cu levodopa (
vezi punctul 4.5.)
;
-
Copii sub 6 ani.
Precauţii
Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse
neurologice (sindrom extrapiramidal) la această categorie de pacienţi.
În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii
pentru rehidratare orală în doze mici şi la intervale scurte.
La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau
totală a acestuia se recomandă păstrarea intervalului dintre doze, eventual se va lua în considerare
administrarea injectabilă.
Interactiuni
Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:
-
alcool – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
-
anticolinergice sau opioide – antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro-
intestinale;
-
digoxină şi cimetidină – scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi
cimetidină); sedative, tranchilizante, hipnotice – creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
-
ciclosporina – creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de golire a
stomacului);
-
levodopa – scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
-
bromocriptină – metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, micşorând eficacitatea
bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
-
neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale – creşte frecvenţa şi
severitatea efectelor extrapiramidale;
-
mexiletină – accelerează absorbţia acesteia.
2
Atentionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la gravide, iar studiile privind efectul metoclopramidei
asupra reproducerii la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om, metoclopramida se
administrează în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial la sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metoclopramida poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Sindrom de hipomotilitate gastrică
Oral: doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi
seara la culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a metoclopramidei
în doze de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.
Esofagită de reflux
Oral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10-15 mg
metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel mult 3-5
doze.
Sughiţ
Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima doză se
poate administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular).
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 – 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi la culcare.
Reactii adverse
Pot apare somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune
arterială, transpiraţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin
distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii apar, în general, după 1-3 ore de la începerea
tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun oprirea medicaţiei.
În timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot apare tulburări extrapiramidale
de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări
depresive.
Supradozaj
Simptome:
somnolenţă până la stări de confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.
Tratament:
antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice
(difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii) ; albastru
de metil soluţie 1%, 1-2 mg/kg, administrat intravenos la intervale mai mari de 5 minute pentru
methemoglobinemia prematurului sau nou-născutului la termen.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
3
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.
Fabricant
Arena Group S.A., Com. Voluntari, România
Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată
MEDUMAN S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Judeţul Maramureş, România
Data ultimei verificări a prospectului
August 2019
