Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12132/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Metoclopramid Arena 10 mg comprimate
Clorhidrat de metoclopramidă anhidru
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metoclopramid Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoclopramid Arena
3.
Cum să utilizaţi Metoclopramid Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metoclopramid Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metoclopramid Arena
şi pentru ce se utilizează
Metoclopramid Arena este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta
acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea
de rău (vărsăturile).
Adulţi
Metoclopramid Arena este utilizat la adulţi:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de
momentul administrării acesteia.
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
- pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul
migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai
eficientă a analgezicelor.
Adolescenţi
Metoclopramid Arena este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) pentru prevenirea
greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul
administrării acesteia, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Metoclopramid Arena
Nu utilizaţi Metoclopramid Arena dacă:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Page 2
2
-
prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului;
-
aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra
rinichiului (feocromocitom);
-
aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat
cu un medicament;
-
aveţi epilepsie;
-
aveţi boala Parkinson;
-
luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai
jos “Metoclopramid Arena împreună cu alte medicamente”);
-
aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau
deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Nu administraţi Metoclopramid Arena la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).
Nu luaţi Metoclopramid Arena dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua
Metoclopramid Arena.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Metoclopramid Arena, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să luaţi Metoclopramid Arena, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale dacă:
-
aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte
probleme ale inimii
-
aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi
magneziul.
-
luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
-
aveţi alte probleme neurologice (ale creierului)
-
aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele
dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt
imediat şi definitiv.
Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare.
Copii şi adolescenţi
La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale).
Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări
necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Arena dacă”)
Metoclopramid Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-
ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot
afecta modul de acţiune al Metoclopramid Arena sau Metoclopramid Arena poate afecta modul de
acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:
Page 3
3
-
levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu
luaţi Metoclopramid Arena dacă”
-
anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor
abdominale)
-
derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
-
sedative
-
orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
-
digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
-
ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului
imunitar)
-
mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)
-
fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
Metoclopramid Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul
sedativ al Metoclopramid Arena.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Metoclopramid Arena poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră
va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.
Metoclopramid Arena nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele
matern şi poate să afecteze copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Metoclopramid Arena, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi
spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni
ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
Metoclopramid Arena conţine lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Metoclopramid Arena
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de
momentul administrării acesteia (adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani)
Page 4
4
Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi,
administrată pe cale orală.
Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Instrucţiuni de utilizare
Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor
induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia.
Metoclopramid Arena nu este adecvat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 15 ani
și greutate corporală sub 61 kg.
La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme
farmaceutice/concentraţii.
Mod de administrare
Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Vârstnici
Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea
generală de sănătate.
Adulţi cu probleme ale rinichilor
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă
aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe.
Adulţi cu probleme ale ficatului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă
aveţi probleme ale ficatului severe.
La aceaste categorii de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte concentraţii, deoarece
comprimatul de 10 mg nu este divizibil.
Copii şi adolescenţi
Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Dacă utilizaţi mai mult Metoclopramid Arena decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate
(tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi
probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este
necesar.
Dacă uitaţi să utilizaţi Metoclopramid Arena
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Metoclopramid Arena
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 5
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:
-
mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau
adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la
iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări
dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
-
febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne
ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
-
mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de
respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
senzaţie de ameţeală.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
depresie
•
mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi
musculare (rigiditate)
•
simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
•
senzaţie de nelinişte
•
scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
•
diaree
•
senzaţie de slăbiciune.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte
la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează
•
sângerări menstruale neregulate
•
halucinaţii
•
nivel scăzut al conştienţei
•
bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
•
alergie
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
stare confuzională
•
convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie).
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii
dumneavoastră
•
dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)
•
spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii
vârstnici
•
febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale
unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign
•
modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
•
infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă)
Page 6
6
•
şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)
•
leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
•
reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
•
tensiune arterială foarte mare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Metoclopramid Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metoclopramid Arena
-
Substanţa activă este clorhidratul de metoclopramidă anhidru. Fiecare comprimat conţine
clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă
monohidrat 10,54 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de
magneziu
Cum arată Metoclopramid Arena şi conţinutul ambalajului
Metoclopramid Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul
de 7 mm.
Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul
Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, , România
Page 7
7
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
