Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8519/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
Clorhidrat de metoclopramidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
3.
Cum să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită
“metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia
de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).
Adulţi
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este utilizat la adulţi:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
- pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul
migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai
eficientă a analgezicelor.
Copii şi adolescenţi
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18
ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu
dă rezultate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
Nu luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă:
Page 2
2
-
sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.
- aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra
rinichiului (feocromocitom).
- aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un
medicament.
- aveţi epilepsie.
- aveţi boala Parkinson.
- luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos
“Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente”).
- aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de
NADH citocrom b5 reductază.
Nu administraţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii
şi
adolescenţi”).
Nu luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul
dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte
de a lua Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale dacă:
- aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale
inimii
- aveţi probleme cu nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu.
- luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
- aveţi alte probleme neurologice (ale creierului)
- aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele
dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat
şi definitiv.
Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscului de apariție a spasmelor musculare involuntare.
Copii şi adolescenţi
La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest
medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări
necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă”).
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta
modul de acţiune al Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate sau Metoclopramid Terapia 10 mg
comprimate poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:
-levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă” )
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
Page 3
3
- derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
- sedative
- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
- digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
- mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)
- fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
Metoclopramid Terapia 10 mg
comprimate împreună cu alcool
În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ
al Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate poate fi administrat în timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece
în laptele matern şi poate să afecteze copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit
sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce poate
provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 1-18 ani)
Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi,
administrată pe cale orală.
Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Tabel de dozare
Vârsta
Greutate corporală
Doză
Frecvenţă
Page 4
4
1-3 ani
10-14 kg
1 mg
De până la trei ori pe zi
3-5 ani
15-19 kg
2 mg
De până la trei ori pe zi
5-9 ani
20-29 kg
2,5 mg
De până la trei ori pe zi
9-18 ani
30-60 kg
5 mg
De până la trei ori pe zi
15-18 ani
Peste 60kg
10 mg
De până la trei ori pe zi
Instrucţiuni de utilizare
Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse
de întârzierea chimioterapiei.
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală
sub 61 kg.
La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.
Mod de administrare
Pentru utilizare orală, trebuie înghițit cu puțină apă.
Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Vârstnici
Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală
de sănătate.
Adulţi cu probleme ale rinichilor
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi
probleme ale rinichilor moderate sau severe.
Adulţi cu probleme ale ficatului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi
probleme ale ficatului severe.
Dacă luaţi mai mult Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate
(tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme
cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.
Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:
Page 5
5
- mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul) cum sunt ticuri, tremurături, mișcări de răsucire
sau contracturi musculare (rigiditate). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când
sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi
după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
- febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei
afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
- mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.
- semne de reacție alergică severă (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
- convulsii (crize).
Alte reacții adverse sunt
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzaţie de ameţeală
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• depresie
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzaţie de nelinişte
• scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• diaree
• senzaţie de slăbiciune
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi
sau la femeile care nu alăptează
• sângerări menstruale neregulate
• tulburări vizuale
și deviație involuntară a globilor oculari
• halucinaţii
• nivel scăzut al conştienţei
• bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• stare confuzională
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră
• dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
• stop cardiac (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• creșterea bruscă a tensiunii arteriale la pacienții cu tumora glandei suprarenale (feocromocitom)
• tensiune arterială foarte mare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom
â
nia http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
Page 6
6
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate
-
Substanţa activă este clorhidrat de metoclopramidă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,5 mg.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lactoză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arată Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
Metoclopramid Terapia 10 mg
comprimate se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm.
Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este disponibil în c
utii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10
comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca,
Romania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019.
