1 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7622/2015/01                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

MEDROL A 16 mg comprimate 

Metilprednisolon

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. 

Ce este Medrol A şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medrol A  

3. 

Cum să utilizaţi Medrol A  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Medrol A 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Medrol A şi pentru ce se utilizează  

Medrol aparţine grupului de medicamente denumite glucocorticoizi de sinteză. 
 
Metilprednisolonul  inhibă  reacţiile  inflamatorii  locale  (febră,  tumefiere,  durere,  înroşire)  şi  reacţiile 
alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii organice şi procese metabolice din organism.  
De aceea, Medrol poate fi folosit în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt:  
-

anumite  boli  endocrine  (inclusiv  afectarea  funcţiei  glandei  suprarenale,  tiroidita  nesupurativă, 
hipercalcemia din cancer);  

-

diverse boli reumatismale;  

-

anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);  

-

anumite afecţiuni ale pielii; 

-

afecţiuni alergice (inclusiv febra de fân, astmul bronşic, alergii la medicamente); 

-

boli alergice sau inflamatorii ale ochilor;  

-

anumite inflamaţii ale sistemului digestiv;  

-

anumite afecţiuni respiratorii; 

-

unele boli sanguine severe, leucemii, limfoame;  

-

pentru reducerea edemelor în unele boli de rinichi;  

-

anumite afecţiuni ale sistemului nervos;  

-

tuberculoză;  

-

trichineloză cu complicaţii nervoase sau cardiace. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Medrol A 

 
Nu utilizaţi Medrol A dacă: 

2 

-

Sunteţi  alergic  la  metilprednisolon  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-

Suferiţi de o infecţie generalizată cu fungi (ciuperci). 

-

Suferiţi de o infecţie virală, în mod special hepatită, varicelă, herpes, herpes zoster. 

-

Suferiţi de o psihoză greu controlabilă pentru care primiţi tratament. 

-

Vă administraţi un vaccin cu germeni vii. 

Medrol nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 

Atenţionări şi precauţii 

-

La copii este posibilă inhibarea procesului de creştere în cazul tratamentului de lungă durată; 

-

Dacă  suferiţi  de  diabet  zaharat.  Poate  fi  necesară  creşterea  dozei  de  insulină  sau  a  altui 
medicament antidiabetic cu care sunteţi tratat. 

-

Dacă suferiţi de tulburări de comportament; 

-

Dacă  vă  aflaţi  într-o  perioadă  cu  stres  deosebit.  Este  posibil  ca  medicul  să  vă  prescrie  alt 
medicament antiinflamator. 

-

Dacă suferiţi de o boală în care oasele sunt fragile; 

-

Dacă funcţia rinichilor este afectată; 

-

Dacă sunteţi infectat cu herpes sau suferiţi de zona zoster la nivelul ochilor; 

-

Dacă aţi avut sau aveţi tuberculoză; 

-

Dacă aţi suferit sau suferiţi de tulburări digestive; 

-

Dacă aţi suferit sau suferiţi de boli cardiace sau hipertensiune arterială; 

-

Dacă  suferiţi  de alte infecţii.  Corticoizii pot masca  unele semne  de infecţie, se pot suprapune şi 
alte infecţii sau infecţia de care suferiţi se poate agrava. 

-

Dacă trebuie să fiţi vaccinat; 

-

Dacă suferiţi de convulsii, epilepsie, miastenia gravis; 

-

Dacă trebuie să vi se efectueze analize medicale. Înainte de efectuarea acestor analize, informaţi 
medicul că sunteţi în tratament cu Medrol; 

-

Dacă suferiţi de o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom); 

-

Dacă suferiţi de boli tromboembolice (dacă aveţi un cheag de sânge în venele dumneavoastră); 

-

Dacă suferiți de pancreatită; 

-

Dacă suferiți de peritonită; 

-

Dacă suferiți de scleroză sistemică este necesară precauție, 

deoarece s-a observat o creştere a 

riscului de apariţie a crizei sclerodermice renale după administrare de corticosteroizi inclusiv 
Medrol.

-

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. 

Sportivii trebuie să ia în considerare că acest medicament poate produce o reacţie pozitivă la testele 
antidoping. 
 
Pacienţii/persoanele  care  îngrijesc  trebuie  încurajate  să  se  adreseze  medicului  dacă  la  pacient  apar 
manifestări  psihice,  în  mod  special  dacă  se  suspectează  instalarea  unei  stării  de  depresie  sau  a  unei 
dorinţe de suicid. Pacienţii/persoanele care îngrijesc trebuie să fie atenţi la posibile tulburări psihice 
care pot apărea în timpul sau imediat după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu steroizi 
sistemici. 

 
Medrol A împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 
Anumite  medicamente,  dacă  sunt  luate  în  timpul  tratamentului  cu  Medrol,  pot  influenţa  modul  de 
acţiune al acestuia sau Medrol poate influenţa modul de acţiune al acestor medicamente.  
 

Spuneţi medicului dacă luaţi unul din medicamentele de mai jos: 
-

alte medicamente antiinflamatorii, deoarece riscul tulburărilor digestive creşte; 

3 

-

comprimate  pentru  eliminarea  lichidelor  din  organism  (cum  sunt  diureticele  tiazidice),  deoarece 
creşte riscul hiperglicemiei sau al deficitului de potasiu; 

-

aţi fost recent vaccinat, sau trebuie să fiţi vaccinat, deoarece glucocorticoizii inhibă sistemul imun 
de apărare al organismului; 

-

medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; 

-

ketoconazol; 

-

eritromicină; 

-

troleandomicină; 

-

barbiturice; 

-

fenilbutazonă; 

-

fenitoină; 

-

carbamazepină; 

-

rifampicină; 

-

acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conţin salicilaţi; 

-

ciclosporină; 

-

izoniazidă; 

-

anticolinesterază; 

-

medicamente pentru tratamentul diabetului; 

-

aminoglutetimidă. 

 
Anumite  medicamente  pot  amplifica  efectele  Medrol  și  este  posibil  să  fie  necesar  ca  medicul 
dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv 
unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). 
 

Medrol A împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Comprimatele  pot  fi  administrate  indiferent  de  orarul  meselor.  În  timpul  tratamentului  cu  Medrol 
poate fi necesar instituirea unui regim hiposodat şi suplimentarea alimentaţiei cu potasiu. 
 
Suc de grepfrut. 
Nu trebuie consumat suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Medrol. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Medrol se administrează în cursul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar.  
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.  
Riscul greutății scăzute la naștere pare să fie corelat cu doza și poate fi minimizat prin administrarea 
unor doze reduse de medicament. 
 
Medrol se administrează în perioada de alăptare numai dacă medicul consideră absolut necesar.  
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în perioada alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Apariţia tulburărilor de vedere, ameţelilor, vertijului sau oboselii este posibilă în timpul tratamentului 
cu corticosteroizi. Dacă resimţiţi oricare dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 

 
Medrol A conţine lactoză şi zahăr  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atentionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Medrol A 

 
Întotdeauna luaţi Medrol cu respectarea strictă a indicaţiilor medicului.  
Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.  
Doza la începutul tratamentului variază între 4 mg şi 48 mg pe zi.  

4 

Medicul este cel care decide doza necesară şi durata tratamentului, în funcţie de boala dumneavoastră.  
În anumite situaţii, pentru a reduce riscul efectelor nedorite, mai ales în cazul tratamentului de lungă 
durată, medicul poate recomanda utilizarea unei doze duble o dată la două zile. 
 
Dacă  aveţi  impresia  că  medicamentul  acţionează  prea  puternic  sau  prea  slab,  informaţi  medicul  sau 
farmacistul. 
 
Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau lapte. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Medrol A decât trebuie 

 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului.  
Se  recomandă  mai  ales  evitarea  administrării  de  comprimate  mai  mult  decât  este  prescris  pentru  o 
lungă perioadă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Medrol A 
 

Este important să luaţi comprimatele de Medrol în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.  
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi. 
 

Posibile efecte la oprirea tratamentului 
 

Efectuaţi  tratamentul  pe  toată  durata  recomandată  de  medic;  nu  opriţi  tratamentul  din  proprie 
iniţiativă, chiar dacă aveţi impresia că boala dumneavoastră s-a ameliorat.  

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţiile  adverse  frecvente  (care  afectează  mai  mult  de  1  din  100,  dar  mai  puţin  de  1  din  10 
pacienţi), includ:

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: infecţie, umflarea feţei (“faţă în lună plină”), retenţie de sodiu, 
retenţie  de  lichide,  tulburări  emoţionale  (inclusiv  stări  de  depresie  şi  de  euforie),  cataractă 
subcapsulară, hipertensiune, ulcer peptic (cu posibile perforaţii şi hemoragii), atrofierea pielii, acnee, 
slăbiciune musculară, întârzierea creşterii, vindecare îngreunată, scăderea valorilor potasiului în sânge. 
 

Reacţii adverse cu frecvență rară (pot afecta 1 din 1000 de pacienți): 

Vedere încețoșată. 
 

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ: 

infecţie  oportunistă,  peritonită,  leucocitoză  (creşterea  numărului  de  globule  albe  din  sânge), 
hipersensibilitate la medicament, reacţie anafilactică, reacție anafilactoidă, hipopituitarism, sindrom de 
întrerupere  la  tratamentul  cu  steroizi,  acidoză  metabolică,  lipomatoză  epidurală,  alcaloză 
hipokaliemică,  dislipidemie,  toleranță  scăzută  la  glucoză,  creșterea  dozelor  de  insulină  (sau  a 
antihipoglicemiantelor  orale  la  diabetici),  lipomatoză,  creşterea  apetitului  (ce  poate  determina 
creşterea  greutăţii  corporale),  tulburare  afectivă  (incluzând  labilitate  afectivă,  dependenţă  psihică, 
ideaţie  suicidară),  afecţiuni  psihice  (incluzând  manie,  delir,  halucinaţie  şi  schizofrenie  [agravare]), 
comportament  psihotic,  afecţiuni  mentale,  modificări  de  personalitate,  stare  de  confuzie,  anxietate, 

5 

schimbări  de  dispoziţie,  comportament  anormal,  insomnie,  iritabilitate,  suprimarea  reacţiilor  la  teste 
ale  pielii,  leucocitoză,  hipopituitarism,  alcaloză  hipokaliemică,  acidoză,

creşterea  presiunii 

intracraniene  (cu  papiloedem  [hipertensiune  benignă  intracraniană],  convulsii,  amnezie,  tulburări 
cognitive,  ameţeală,  cefalee,  depozite  anormale  de  lipide  pe  sau  în  jurului  stratului  protector  al 
coloanei vertebrale

, 

boală a retinei şi a membranei coroide, glaucom, exoftalmie, acumularea de lichid 

sub  retină  ce  determină  distorsionarea  vederii,  vertij,  insuficienţă  cardiacă  congestivă  (la  pacienţii 
susceptibili),  tromboză  (cheaguri  de  sânge  în  vene),coagulare  crescută  a  sângelui,  hipotensiune, 
embolie pulmonară (cheaguri de sânge în plămâni), sughiţ, perforaţie intestinală, hemoragie gastrică, 
pancreatită, esofagită ulcerativă, esofagită, distensie abdominală, durere abdominală, diaree, dispepsie, 
greaţă,  valori  crescute  ale  enzimelor  hepatice  (de  exemplu:  alaninaminotransferază, 
aspartataminotransferază,  fosfatază  alcalină),  angioedem,  hirsutism,  peteşii,  echimoze,  eritem, 
hiperhidroză, vergeturi cutanate, erupţie cutanată trecătoare, prurit, urticarie, mialgie, miopatie, atrofie 
musculară,  osteoporoză,  osteonecroză,  fracturi  pe  os  patologic,  artropatie  neuropatică,  artralgie, 
menstruaţii  neregulate,  edem  periferic,  fatigabilitate,  stare  generală  de  rău,  presiune  intraoculară 
crescută,  toleranţă  scăzută  la  carbohidraţi,  hipercalciurie,  creşteri  ale  ureei  sanguine,  suprimarea 
reacțiilor la teste cutanate, hiperhidroză, striuri ale pielii, fracturi vertebrale de compresie; ruptura de 
tendon (în mod deosebit tendonul lui Achile). 
 
La  întreruperea  bruscă  a  tratamentului  cu  glucocorticoizi,  poate  apărea  un  sindrom  de  retragere 
steroidică,  care  în  aparenţă  nu  este  legat  de  insuficienţa  adrenocorticală.  Acest  sindrom  include 
simptome precum: anorexie, greaţă, vărsături, letargie, dureri de cap, febră, dureri ale încheieturilor, 
descuamare, dureri musculare, pierdere în greutate şi/sau hipotensiune. Se consideră că aceaste efecte 
apar datorită modificării bruşte a concentraţiei de glucocorticoid decât datorită concentraţiei scăzute de 
corticosteroid. 
 
Pacienţii  care  suferă  de  afecţiunile  menţionate  la  paragraful  „Atenţionări  speciale  în  cazul 
tratamentului  cu  Medrol”  trebuie  supravegheaţi  cu  mare  atenţie  de  către  medic  pentru  a  preveni 
apariţia efectelor secundare nedorite. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Medrol A 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25



C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi Medrol după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Medrol A 

-   

Substanţa activă este metilprednidolon. Fiecare comprimat conţine 16 mg metilprednisolon. 

- 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  parafină  lichidă,  zahăr, 

stearat de calciu. 

6 

Cum arată Medrol A şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă, cu două linii încrucişate pe una din feţe şi 
imprimate cu specificaţia “MEDROL 16” pe cealaltă faţă. 
 
Este disponibil în cutii cu 5 blistere din Al-PVC/PVC a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles, Belgia 
 

Fabricantul   
PFIZER ITALIA S.R.L. 

Località Marino del Tronto,  
63100 Ascoli Piceno (AP),  
Italia 
 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
Pfizer România S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/