1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9502/2016/01                                                                            

Anexa

1 

9503/2016/01 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

LEMOD SOLU 125 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Metilprednisolonă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este LEMOD SOLU şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEMOD SOLU 

3. 

Cum să utilizaţi LEMOD SOLU 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează LEMOD SOLU 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este LEMOD SOLU şi pentru ce se utilizează  

LEMOD SOLU conţine metilprednisolonă sub formă de succinat sodic. Metilprednisolona aparţine unui 
grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produşi în mod natural în organismul 
dumneavoastră, şi sunt importanţi pentru multe dintre funcţiile organismului. 
 

Afec

ţ

iuni endocrine 

- insuficienţă corticosuprarenaliană primară sau secundară, în asociere cu mineralocorticoizi (hidrocortizonul 
sau cortizonul reprezintă prima alegere. La copilul mic administrarea de mineralocorticoizi are o mare 
importanţă). 
- insuficienţă corticosuprarenaliană acută, stările de şoc ce nu răspund la terapia conventională, dacă 
insuficienţa corticosuprarenaliană este manifestă sau suspectată (hidrocortizonul sau cortizonul reprezintă 
prima alegere.) 
- preoperator şi în cazul traumatismelor sau altor afecţiuni, la pacienţii cu insuficienţă corticosuprarenaliană 
cunoscută sau în cazul diminuării rezervelor adrenocorticale.  
- hiperplazie adrenală congenitală;  
- tiroidită subacută; 
- hipercalcemia asociată neoplasmelor 
 

2 

Afec

ţ

iuni alergice: 

astm bronşic, starea de rău astmatic, edem angioneurotic, boala serului, dermatita atopică, 

dermatita de contact, rinita alergică sezonieră, reacţii de hipersensibilitate la medicamente  

 
Afec

ţ

iuni reumatismale sau posttraumatice: 

ca tratament adjuvant de scurtă durată în episoadele acute din 

poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, spondilită anchilozantă, artrita psoriazică şi gutoasă, 
bursitele, tenosinovitele, epicondilita, miozita, fibrozita. 
 

Boli de colagen: 

în perioada de exacerbare a lupusului eritematos şi a nefropatiei lupice, cardita 

reumatismală acută, polimiozita, periarterita nodoasă, sindromul Goodpasture. 
 

Afec

ţ

iuni dermatologice:

 sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, dermatită seboreică gravă, lichen 

plan, psoriazis sever, limfom cutanat cu celule T. 
 

Afec

ţ

iuni oftalmologice: 

procese alergice şi inflamatorii severe acute şi cronice la nivelul ochiului - uveită şi 

coroidită, nevrită optică retrobulbară, conjunctivită alergică, ulcer corneal marginal alergic, sclerită difuză, 
keratită disciformă. 
 

Afec

ţ

iuni gastro-intestinale

: colită ulceroasă şi boala Crohn. 

Afec

ţ

iuni neurologice: 

episoade acute ale sclerozei multiple, edemul cerebral asociat neoplasmelor (primar, 

metastatic, postoperator sau postchimioterapic) sau post-traumatic 

 
Afec

ţ

iunii cardiovasculare

: şoc hemoragic, posttraumatic sau operator, atunci când terapia convenţională 

prin aport de volum nu dă rezultate. 
 

Afec

ţ

iuni pulmonare: 

sarcoidoza simptomatică, alveolita alergică, sindrom Loeffler, tuberculoza fulminantă 

(cu administrarea tratamentului antituberculos), fibroza difuză interstiţială, pneumonie de aspiraţie. 
 

Afec

ţ

iunii hematologice: 

anemie hemolitică autoimună, purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi (numai 

în administrare intravenoasă, administrarea intramusculară fiind contraindicată), trombocitopenie secundară 
la adulţi 
 

Transplant de organe 

ş

i de celule su

ş

e hematopoietice alogenice

: tratamentul rejetului de grefă 

 
LEMOD SOLU se administrează în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu se poate institui tratament oral. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

LEMOD SOLU 

 
Nu utilizaţi LEMOD SOLU: 

- 

dacă sunteţi alergic la metilprednisolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă aveţi infecţii sistemice, cu excepţia celor care constituie indicaţii speciale; orice stare infecţioasă, 
infecţii fungice sistemice, viroze evolutive, mai ales hepatite, varicela, herpes, zona zoster; 

- 

dacă suferiţi de psihoze insuficient controlate prin tratament; 

- 

dacă aţi fost vaccinaţi cu vaccinuri cu viruşi vii 

- 

LEMOD SOLU nu este recomandat pentru nou născuţi sau prematuri (conţine alcool benzilic) 

Nu există totuşi nici o contraindicaţie absolută pentru corticoterapie ca indicaţie vitală. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi LEMOD SOLU, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră poate decide supravegherea atentă sau poate decide că tratamentul cu LEMOD 
SOLU nu este potrivit pentru dumneavoastră. 



Sunteţi gravidă, aţi putea fi sau doriţi o sarcină. 



Alăptaţi. 



Suferiţi de insuficienţă hepatică sau ciroză (posibila colorare în galben a pielii). 

3 



Suferiţi de afecţiuni renale (urina este produsă în cantitate prea mare sau prea mică). 



Suferiţi de hipertensiune arterială. 



Suferiţi de insuficienţă cardiacă (puteţi prezenta dificultăţi de respiraţie sau palpitaţii). 



Suferiţi de tromboze sau flebite sau vă aflaţi în situaţii cu predispoziţie la astfel de afecţiuni 
cum ar fi obezitate, fumat, boli varicoase. 



Suferiţi de boli gastrice sau intestinale importante, cum ar fi ulcer gastric sau duodenal 
(dureri abdominale), diverticulite (dureri abdominale în partea stângă, diaree sau constipaţie) 
sau colită ulcerativă. Deşi steroizii sunt foarte eficienţi în tratarea inflamaţiei din colita 
ulceroasă, totuşi cresc riscul de sângerare sau perforaţie. 



Aţi fost supus de curând unei intervenţii chirurgicale la stomac, apendice, pancreas, sau 
intestine. 



Suferiţi de (sau cineva din familie suferă de) diabet sau glaucom. 



Suferiţi de osteoporoză. Femeile aflate la menopauză prezintă un risc de apariţie a 
osteoporozei, chiar dacă boala nu este încă manifestă. 



Suferiţi de epilepsie. 



Suferiţi de hipotiroidism. 



Suferiţi de miastenia gravis. 



Suferiţi sau aţi suferit de miopatie tratată cu orice fel de tratament steroidian. 



Suferiţi sau aţi suferit de boli psihice severe. Dacă aţi mai fost tratat cu corticosteroizi, v-au 
provocat vre-un fel de tulburări psihice (psihoze)? 



Suferiţi de orice fel de abcese. 



Suferiţi de orice fel de infecţie. 



Suferiţi sau aţi suferit de herpes simplex ocular. 



Suferiţi sau aţi suferit de tuberculoză sau aveti o reacţie pozitivă la testul tuberculinic. 



Aţi fost de curând vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.  



Aţi suferit vreodată un infarct miocardic 



Suferiţi de Sarcom Kaposi 

 
Complicaţiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependentente de doză şi durata tratamentului astfel încât 
în stabilirea acestora trebuie apreciat atent raportul risc/beneficiu pentru fiecare caz în parte. 
Au fost raportate aritmii, colaps şi stop cardiac după injectare intravenoasă rapidă a dozelor mari (mai mult 
de 0,5 g administrate în mai puţin de 10 minute). 
A fost raportată bradicardie în timpul sau după administrarea unor doze mari, aparent fară legătură cu viteza 
şi durata administrării. 
Se recomandă creşterea dozelor înainte şi după situaţiile de stres. 
Deorece în timpul corticoterapiei răspunsul imun scade, este posibilă apariţia infecţiilor sau reactivarea 
infecţiilor latente. În cazul afecţiunilor severe este necesară antibioterapie adecvată, în doze suficiente. 
În timpul corticoterapiei pacienţii nu trebuie vaccinaţi antivariolic. De asemenea,nu trebuie supuşi imunizării 
pasive, pentru a fi evitate posibile complicaţii neurologice şi ineficienţa. 
Varicela poate evolua sever sau chiar fatal la copiii aflaţi sub corticoterapie. Se impune pentru profilaxie 
administrarea promptă de Aciclovir intravenos sau imunizare pasivă cu imunoglobuline anti-virus varicelo-
zosterian. 
În  cazuri rare, corticoterapia parenterală a fost asociată cu reacţii anafilactice, de exemplu bronhospasm. Se 
impun precauţii suplimentare înaintea administrării în cazul pacienţilor cu istoric de alergie la orice alt 
medicament. 
În edemul cerebral acut şi crizele de astmul bronsic, metilprednisolon reprezintă un tratament adjuvant şi nu 
înlocuieşte terapia de fond. Corticoterapia nu va fi indicată în afecţiuni respiratorii cronice necomplicate. 
În traumatismele acute ale maduvei spinării, iniţierea cu întârziere a corticoterapiei (după mai mult de 8 ore) 
se însoţeşte de un prognostic rezervat. 
Modificări psihice ca euforie, insomnie, modificări de personalitate, depresii sau manifestări psihotice pot să 
apară când se administrează glucocorticoizi. De asemenea pot fi agravate o instabilitate emoţională sau o 
tendinţă psihotică preexistentă. 
Retenţia hidro-salină apare frecvent în timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomandă reducerea 
aportului de sodiu. 
Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificată decât în cazul tratamentelor cu doze mari, în timp 
îndelungat, la pacienţii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant. 

4 

 
Utilizarea metilprednisolonului în tuberculoza activă va fi limitată la cazurile diseminate sau fulminante, în 
asociere cu tuberculostaticele adecvate. La pacienţii cu tuberculoză latentă sau hiperreactivitate tuberculinică 
se impune urmărirea atentă a pacientului pentru a nu se produce o reactivare a bolii. În timpul corticoterapiei 
de durată se impune o chimioprofilaxie la aceşti pacienţi. 
 
Acţiunea metilprednisolonului este intensificată în insuficienţa hepatică severă, când metabolizarea sa este 
mult redusă. 
 
În insuficienţa renală nu este necesară ajustarea dozelor. 

 
Sportivii

 trebuie avertizaţi că produsul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping. 

 
Infec

ţ

ii 

LEMOD SOLU poate masca semnele unei infecţii, reduce rezistenţa organismului în faţa unei infecţii şi 
poate face dificilă diagnosticarea unei infecţii în faze precoce.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă presupuneţi că puteţi avea o infecţie. 
 

Varicel

ă

În situaţia în care nu aţi avut varicelă, în timpul tratamentului cu LEMOD SOLU şi trei luni după 
întreruperea acestuia, evitaţi contactul cu persoane bolnave de varicelă. Acest principiu se aplica şi parinţilor 
atunci când copii urmează tratament cu LEMOD SOLU.  
Spuneţi imediat medicului dacă aţi intrat în contact cu astfel de persoane. Medicul dumneavoastră va decide 
ce este mai bine pentru dumneavoastră. 
 

Rujeol

ă

Evitaţi contactul cu persoane bolnave de rujeolă. Spuneţi imediat medicului dacă aţi intrat în contact cu astfel 
de persoane. Medicul dumneavoastră va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră. 

 
LEMOD SOLU împreună cu alte medicamente 
 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 
• Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului LEMOD SOLU și 
este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul 
în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, 
cobicistat). 
• 

medicamente cu risc de torsada vârfurilor:

astemizol, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, 

pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină - risc crescut în cazul asocierii cu 
glucocorticoizi. 
• 

aspirina, alte antiinflamatoare nesteroidiene  

• 

anticoagulante

:

 eficacitatea anticoagulantelor orale poate fi crescută în timpul administrării 

concomitente cu corticoterapia şi, de aceea, se impune monitorizarea timpului de protrombină sau INR. 
• 

anticonvulsivantele (carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, primidona) 

• 

aminoglutetimida 

• 

diltiazemul 

• 

antibiotice/antimicotice- eritromicina, ketoconazolul, rimfapicina, izoniazida 

• 

cimetidina –medicament utilizat în tratamentul bolii ulceroase 

• 

antidiabeticele orale şi insulina

 –

 valoarea glicemiei va fi monitorizată când se asociază insulina sau 

antidiabeticele orale. Poate fi necesară ajustarea dozei de antidiabetice. 
• 

antihipertensivele: acţiunea antihipertensivă este parţial scăzută de efectul de retenţie hidrosalină al 

glucocorticoizilor. 
• 

digitalice-medicamente utilizate pentru creşterea contractilităţii cordului 

• 

diureticele care elimină potasiul, amfotericină B 

• 

ciclosporina 

• 

estrogeni sau contraceptive orale. 

• 

blocantele neuromusculare 

5 

• 

vaccinuri

vii atenuate 

• 

interferon alfa

: 

risc de inhibare a acţiunii interferonului. 

LEMOD SOLU împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu este cazul. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Întrucât nu s-au efectuat studii adecvate despre efectul 
glucocorticoizilor asupra reproducerii umane, folosirea acestor medicamente în timpul sarcinii şi în perioada 
de alăptare se face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. 
 
Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate intârzia creşterea fătului. dozele mari administrate la 
gravide pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. Copiii născuţi din mame care 
au fost tratate în timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie să fie urmăriţi să nu prezinte semne

de insuficienţă corticosuprarenală. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Metilprednisolona nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi 
pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului redus de apariţie a vertijului. 

 
LEMOD SOLU conţine alcool benzilic

 şi administrarea sa poate fi asociată cu manifestări toxice în cazul 

nou născuţilor şi copiilor născuţi prematur. 

3. 

Cum să utilizaţi LEMOD SOLU 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 
Tratamentul corticoterapiei intensive pe termen scurt sau în situaţii de urgenţă cunoscute ca ”puls-
terapie”este bine să fie utilizat. Metilprednisolonul este adesea utilizat în acest mod. 
 
Lemod Solu poate fi administrat în injecţii intravenoase (calea de administrare preferată pentru situaţiile de 
urgenţă), intramuscular sau prin perfuzie intravenoasă. Cand Lemod Solu este recomandat intravenos în doze 
mari, administrarea acestora va fi făcută în cel puţin 30 minute. Dozele de până la 250 mg vor fi administrate 
intravenos în cel puţin 5 minute. 
 

Reconstituirea solu

ţ

iei injectabile:  

Introduceţi solventul în flaconul ce conţine pulbere şi agitaţi uşor până la dizolvare. Pentru reconstituire 
folosiţi numai solventul special. 
 
Soluţia pentru administrare intravenoasă, obţinută iniţial prin reconstituirea medicamentului, poate fi diluată 
cu soluţie de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau clorura de sodiu izotonă cu glucoză 5%. 
Pentru a se evita eventuale incompatibilităţi, nu se recomandă amestecarea soluţiei Lemod Solu cu alte 
medicamente, cu excepţia celor menţionate anterior. 
 
Reacţiile adverse posibile pot fi evitate prin administrarea dozei minime eficiente pentru cea mai scurtă 
perioadă de timp necesară (vezi pct. 4.4

)

Soluţia ce urmează a fi administrată parenteral va fi inspectată vizual pentru a nu avea particule sau colorare 
anormală. 

6 

Adul

ţ

i: 

Dozajul variază în funcţie de gravitatea afecţiunii, doza iniţială variază de la 10 la 500 mg. 
În cazul tratamentului rejetului de grefă după transplant poate fi necesar până la 1 g pe zi. 
 

Copii: 

În cazul tratamentului cu doze foarte mari, cum ar fi afecţiunile hematologice, reumatice, renale şi 
dermatologice, se recomandă o doză de 30 mg/kg şi zi până la maximum 1 g pe zi. 
Într-un studiu preliminar la copii s-a observat eficacitatea ”puls-terapiei” de metilprednisolon de 30 mg/kg şi 
zi în artrita juvenilă. 
În tratamentul rejetului de grefă după transplant se recomandă o doză de 10 până la 20 mg/kg şi zi pentru 3 
zile, cu maximum de 1 g/zi.  
În tratamentul statusului de rău astmatic se recomandă o doză de 1 până la 4 mg/kg şi zi pentru 1-3 zile. 

 
În reac

ţ

iile anafilactice

 adrenalina sau noradrenalina trebuie administrate iniţial pentru efectul hemodinamic 

imediat, urmat de administrare intravenoasă de Lemod-Solu. Există date privind prelungirea efectului 
hemodinamic în prevenirea reapariţiei reacţiilor anafilactice. 

În reacţiile de hipersensibilitate  
La pacienţii cu status astmaticus, Lemod-Solu poate fi administrat în doze de 40 mg intravenos, repetat în 
funcţie de răspunsul pacientului. 
 

Edemul cerebral 

În edemul cerebral corticoizii sunt utilizaţi pentru a scădea edemul cerebral asociat tumorilor cerebrale. 
La pacienţii cu edem datorită tumorii, scăderea treptată a dozei este importantă pentru a evita reboundul 
creşterii presiunii intracraniene. 
Pacienţii cu tumoră malignă pot necesita continuarea tratamentului cu corticoid administrat oral pentru luni 
sau chiar toată viaţa. Doze similare sau foarte mari pot ajuta la controlul edemului în timpul radioterapiei. 
 
Următoarele scheme sunt sugestive pentru edemul datorat tumorilor cerebrale. 
 
Schema A 

Doze (mg) 

Calea de 
administrare

Interval 
ore

Durata 

Pre-operator 

20 

I.M. 

3-6 

În timpul 
intervenţiei 
chirurgicale 

20 până la 40 

I.V. 

în fiecare oră 

Post operator 

20 

I.M 

3 

24 ore 

16 

I.M 

3 

24 ore 

12 

I.M. 

3 

24 ore 

8 

I.M. 

3 

24 ore 

4 

I.M. 

3 

24 ore 

4 

I.M. 

6 

24 ore 

4 

I.M. 

12 

24 ore 

 
 
Schema B 

Doze (mg) 

Calea de 
administrare 

Interval 
ore 

Durata 

Pre-operator 

40 

I.M. 

6 

2-3 ore 

Post operator 

40 

I.M. 

6 

3-5 ore 

20 

oral 

6 

1 

12 

oral 

6 

1 

8 

oral 

8 

1 

4 

oral 

12 

1 

4 

oral

4

1 

 
În tratamentul exacerbărilor din scleroza multiplă la adulţi, doza recomandată este 1 g pe zi timp de 3 zile. 

7 

 
În alte indicaţii, doza iniţială poate varia de la 10 la 500 mg în funcţie de afecţiuni. Doze mai mari pot 
necesita tratament pe termen scurt în cazul afecţiunilor acute, grave. 
Doza iniţială până la 250 mg trebuie administrată intravenos timp de 5 minute, doze mai mari de 250 mg 
trebuie administrate pe o perioadă de 30 minute. 

Soluţia reconstituită poate fi administrată prin perfuzie intravenoasă în cel mult 48 ore de la reconstituire. 
 

Dacă utilizaţi mai mult LEMOD SOLU decât trebuie 

În cazul în care consideraţi ca v-a fost administrat prea mult LEMOD SOLU, spuneţi imediat acest lucru 
medicului dumneavoastră. 
Nu există semne clinice specifice ale supradozării. 
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. 
Metilprednisolon este dializabil.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi LEMOD SOLU 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie interupt brusc. Medicul dumneavoastra va decide când şi cum va fi 
interupt tratamentul.    

 
Fenomene care apar la întreruperea tratamentului:

Reducerea rapidă a dozei administrate după un tratament prelungit poate duce la insuficienţă 
corticosuprarenală acută, hipotensiune arterială şi moarte. Aceste fenomene apar, de obicei, în cazurile în 
care este indicată terapia continuă de lungă durată. Pot apărea, de asemenea, febră, mialgii, artralgii, rinită, 
conjunctivită, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, scadere in greutate. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Specifice terapiei parenterale cu corticosteroizi: 

reacţii anafilactice cu sau fără colaps, stop cardiac, 

bronhospasm, aritmie cardiacă, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hipopigmentaţie sau 
hiperpigmentaţie. 

 
Tulbur

ă

ri gastro-intestinale: 

dispepsie,

ulcer peptic, posibil cu perforaţii şi hemoragii, distensie abdominală, 

ulceraţie esofagiană, candidoză esofagiană, pancreatită acută, perforaţie a intestinului, hemoragie gastrică. 
Greaţă, vărsături şi modificări ale gustului pot să apară mai ales în cazul administrării rapide. 
 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar: 

creşterea susceptibilităţii la infecţii şi a severităţii infecţiilor cu reducerea 

sau mascarea semnelor clinice, infecţii oportuniste, reacţie diminuată la testele cutanate, exacerbarea sau 
recurenţa infecţiilor latente, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice. 

 
Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv

: atrofie musculară

(creşterea catabolismului proteic),

miopatie proximală, osteoporoză, fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi, osteonecroză a capului femural. 
Muşchii pot fi de asemenea afectaţi, ca urmare a creşterii catabolismului proteic-

"miopatia cortizonică"

, cu 

atrofia masei musculare mai ales la coapse şi braţe. Bolnavii se plâng de oboseală musculară şi slăbiciune în 
extremităţi.  
Există un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, în special, tendonul lui Achile.  

8 

Tulbur

ă

ri hidroelectrolitice: 

retenţie hidro-salină, pierderi de potasiu, hipertensiune arterială, alcaloză, 

hipokaliemie, insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu predispoziţie.

 
Dermatologice: 

întârzierea vindecării plagilor, peteşii, echimoze, atrofie a pielii, fragilitate tegumentară, 

teleangectazie, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi apărute la pacienţi trataţi cu corticosteroizi. 
Întreruperea tratamentului poate duce la remisiunea simptomatologiei clinice. 

 
Tulbur

ă

ri endocrine/metabolice 

ş

i de nutri

ţ

ie: 

supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, 

întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, tulburări menstruale sau amenoree, facies cushingoid, hirsutism, 
creştere în greutate, scăderea toleranţei la glucoză (manifestată prin diabet zaharat latent, creşterea 
necesarului de insulină sau antidiabetice orale), creşterea apetitului. 
 

Tulbur

ă

ri psihice 

ş

i ale sistemului nervos: 

o varietate de reacţii psihiatrice incluzând tulburări afective (cum 

ar fi iritabilitate, euforie, depresie, labilitate emoţională, tendinţe suicidare), reacţii psihotice (incluzând 
mania, delir, halucinaţii, agravarea schizofreniei), tulburări de comportament, iritabilitate, anxietate, tulburări 
de somn, apoplexie, tulburări cognitive incluzând confuzia şi amnezia, au fost raportate pentru toţi 
corticosteroizii. Reacţiile sunt frecvente şi pot apărea atât la adulţi cât şi la copii.  
La adulţi, frecvenţa reacţiilor severe a fost estimată a fi 5-6%.  
Efectele psihologice au fost raportate la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecvenţa nu poate fi 
precizată. 
 
Creşterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportată după întreruperea tratamentului cu 
metilprednisolon. 
 

Tulbur

ă

ri oculare

:

corticoterapia sistemică este asociată

cu predispoziţie la detaşare a retinei.

Preparatele  cortizonice  pot  determina 

creşterea  presiunii  intraoculare

  prin  diminuarea  drenării  umorii 

apoase. Fenomenul poate apărea după câteva săptămâni, în condiţiile aplicării locale, sau după luni sau ani 
de  tratament  sistemic  şi  este,  de  obicei,  reversibil  la  întreruperea  tratamentului.  Glucocorticoizii  trebuie 
evitaţi  la  bolnavii  cu  glaucom.  O  altă  complicaţie  este 

cataracta  subcapsulară  posterioară

,  care  apare 

uneori după tratament îndelungat şi este mai frecventă la copii.  

 
Tulbur

ă

ri cardiace: 

ruptură miocardică după infarct miocardic. 

Injectarea intravenoasă în doze mari a fost asociată cu colaps cardiovascular. 

 
Generale: 

hipersensibilitate, anafilaxie, sughiţ persistent la doze mari de corticosteroizi.  

 
Sindromul de întrerupere al corticoterapiei 

Utilizarea dozelor farmacologice de corticoizi inhibă secreţia endogenă de corticotropină din glanda hipofiză, 
ceea ce poate determina atrofia glandei corticosuprarenalei. 
Sindromul de întrerupere brusc sau scăderea bruscă a dozelor, sau creşterea necesarului de corticosteorizi 
asociate cu stresul infecţiei sau trauma chirurgicală poate precipita insuficienţa corticosuprarenaliană. 
Scăderea prea rapidă a dozelor după un tratament de durată cu corticosteroizi poate duce la insuficienţă 
adrenală acută, hipotensiune arterială şi chiar moarte. 
Alte efecte care pot apărea la întreruperea tratamentului includ febră, mialgie, artralgie, scădere ponderală, 
hipertensiune intracraniană benignă cu cefalee şi vărsături, şi edem papilar simptome determinate de edemul 
cerebral. 
 
Inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian după utilizarea corticosteroizilor se poate menţine 
aproximativ un an sau mai mult după întreruperea tratamentului şi poate determina insuficienţă 
corticosuprarenaliană acută.  

Întreruperea treptată a dozelor permite reluarea funcţiei adrenale. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate: 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile) 
 

Tulbur

ă

ri hepatobiliare 

9 

Metilprednisolonul vă poate afecta ficatul; s-au raportat cazuri de hepatită şi valori crescute ale enzimelor 
ficatului. 
În asocierea tratamentului cu corticosteroizi au fost observate creşteri ale transaminazelor şi fosfatazei 
alcaline. Aceste modificări sunt, de obicei reduse, fără simptomatologie clinică asociată şi reversibile după 
întreruperea tratamentului.   
 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice 

Creşterea numărului de globule albe de sânge 
 

Tulbur

ă

ri metabolice 

ş

i de nutri

ţ

ie 

Acumulare de ţesut adipos în părţi localizate de pe corp 
 

Tulbur

ă

ri vasculare 

Coagulare crescută a sângelui 
 

Tulbur

ă

ri oftalmice 

Boală a retinei şi a membranei coroide 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează LEMOD SOLU 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Soluţia reconstituită se păstrează la temperatura camerei, protejat de lumină, pentru maxim 48 ore. 
 
Nu utilizaţi LEMOD SOLU după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abreviere folosită pentru 
exprimarea datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine LEMOD SOLU 

 
Lemod Solu 125 mg 
- 

   Substanţa activă este metilprednisolonă. Un flacon cu pulbere conţine metilprednisolonă (sub formă 

de succinat sodic) 125 mg 
- 

Celelalte componente sunt: 

Pulbere

: hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu. 

Solvent

: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile. 

 
Lemod Solu 500 mg 
- 

   Substanţa activă este metilprednisolonă. Un flacon cu pulbere conţine metilprednisolonă (sub formă 

de succinat sodic) 500 mg 
- 

Celelalte componente sunt: 

Pulbere

: hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu. 

Solvent

: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile. 

10 

Cum arată LEMOD SOLU şi conţinutul ambalajului 

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Pulbere: pulbere de culoare albă sau aproape albă, cu aspect cristalin. 
Solventul: lichid incolor, limpede, cu miros fin.  
 

LEMOD SOLU 125 mg 
Cutie conţinând un flacon cu pulbere şi o fiolă solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
 
LEMOD SOLU 500 mg 
Cutie conţinând un flacon cu pulbere şi o fiolă solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA HEMOFARM S.R.L. 
Calea Torontalului, Km 6 
Timişoara, Judeţul Timiş, România 

 
Fabricantul 

S.C. STADA M&D S.R.L. 
Sat Sȃnandrei, Comuna Sȃnandrei, str. Sfȃntul Andrei nr. 23  
Cod poştal 307375, Judeţul Timiş, România  

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2018.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/