1 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7187/2006/01-05                                                           Anexa 1 

                                                                                 7188/2006/01-05                                                       Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

ADVANTAN 

1

mg/g cremă

Aceponat de metilprednisolonă 

ADVANTAN 

1

mg/g unguent

Aceponat de metilprednisolonă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Advantan 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Advantan 

3. 

Cum să utilizaţi Advantan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Advantan 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ADVANTAN, 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Advantan este un medicament corticosteroid destinat aplicaţiilor pe piele. Acesta conţine ca substanţă 

activă: metilprednisolon aceponat,  indicată în cazul diferitelor afecţiuni ale pielii ca: eczemele 
endogene (dermatita atopic

ă, neurodermita) eczemă de contact, eczemă degenerativă,  eczemă 

dishidrotic

ă, eczemă numulară, eczemă vulgară şi eczeme la copii.  

 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI ADVANTAN  

Nu utilizaţi Advantan: 

- 

d

acă prezentaţi hipersensibilitate (alergie) la metilprednisolon aceponat sau la oricare dintre 

componentele Advantan; 

- 

dacă sunt prezente în zonele care urmează a fi tratate:  

- 

erupţii tuberculoase sau sifilis la nivelul pielii 

- 

infecţii virale (de exemplu: vărsat de vânt/varicelă, herpes zoster),  

- 

iritaţii la nivelul pielii în zona gurii  

- 

ulceraţii la nivelul pielii 

- 

acnee vulgară; 

- 

subţierea straturilor de piele 

-   

reacţii cutanate post-vaccinare la nivelul zonei care urmează să fie tratată. 

2 

Este necesară o atenţie sporită la utilizarea Advantan.  Advantan se utilizează exclusiv pentru 

tratamentul extern la nivelul pielii. Advantan poate fi aplicat numai pe suprafeţele afectate de piele. 

Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că afecţiunea dumneavoastră cutanată este asociată cu infecţii 
bacteriene sau fungice(ciuperci), este necesar tratament specific suplimentar. 

Dacă pielea dumneavoastră se usucă excesiv în timpul folosirii Advantan cremă, acesta trebuie 
înlocuit cu una dintre formele de medicament 

cu un conţinut mai mare de grăsime (Advantan 

unguent). 

În cazul aplicării Advantan la nivelul feţei, aveţi grijă ca acesta să nu vină în contact cu ochii. 

Dacă aţi avut vreodată un episod de glaucom(afecţiune a ochilor), vă rugăm să îl informaţi pe medicul 

dumneavoastră. 

În analogie cu administrarea sistemică a corticosteroizilor, glaucomul poate apare ca urmare a utilizării 

de corticosteroizi (de exemplu după o doză mare sau după aplicaţii pe zone întinse pe o perioadă lungă 
de timp, în cazul folosirii 

pansamentelor ocluzive sau după aplicaţii la nivelul pielii din jurul ochilor). 

Nu s-au 

observat afectări ale funcţiei corticosuprarenalei(o glandă situată deasupra rinichilor) în cursul 

tratamentului cu Advantan aplicat pe zone întinse (40–60

% din suprafaţa pielii) la adulţi sau copii, nici 

măcar în condiţiile tratamentului cu pansamente ocluzive. Cu toate acestea, durata utilizării trebuie să 

fie cât mai scurtă posibil în cazul tratamentului aplicat pe zone întinse. 
 
Copii 
 

Corticosteroizii vor fi utilizaţi, în cazul copiilor, numai pe durata şi în doza minimă absolut necesară 

pentru obţinerea şi menţinerea efectului terapeutic dorit. 

Pentru administrarea Advantan la copii şi la adolescenţi, nu este necesară o modificare  a dozei. Cu 

caracter general, durata de administrare în cazul copiilor nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.  

Este necesa

ră o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu în cazul copiilor cu cu vârsta cuprinsă între 

4 luni şi 23 luni. 
 

Aplicarea  de  cantităţi  ridicate  pe  suprafeţe  extinse  sau  pe  perioadă  îndelungată  a  corticosteroizilor 
topici, în special cu acoperirea cu bandaj (oclu

zie), creşte semnificativ riscul de apariţie a reacţiilor 

adverse. Scutecele pot produce un efect ocluziv. 
 
 
Administrarea advantan cu alte medicamente 

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi folosit recent sau dacă folosiţi 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente 

care se eliberează fără prescripţie medicală.  

 
La respectarea dozelor 

şi administrarea pe durată scurtă nu sunt de aşteptat apariţia de  reacţii 

secundare. La aplicarea pe suprafaţă extinsă sau pe durată mai lungă, reacţiile secundare, ca urmare a 

preluării în organism (resorbţiei),  pot fi identice cu cele înregistrate la administrarea internă 
(sistemic

ă). Până în prezent nu sunt cunoscute astfel de reacţii. 

 
Sarcin

a şi alăptarea 

Înainte de a lua/utiliza orice 

medicament, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va ţine seama de acest lucru înainte de a vă prescrie 

Advantan, de aceea vă rugăm să îl informaţi că sunteţi sau aţi putea fi gravidă. Ca regulă generală, 

medicamentele care conţin corticosteroizi pentru administrare locală nu trebuie folosite în cursul 

primelor trei luni de sarcină. Trebuie evitată mai ales folosirea îndelungată sau pe zone întinse. 

Alăptare 

Nu trebuie să aplicaţi Advantan la nivelul sânilor dacă alăptaţi un sugar sau un copil mic. Înainte de a 

vă prescrie Advantan, medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că alăptaţi, aşa încât vă 

rugăm să îl informaţi asupra acestui lucru. Trebuie evitată utilizarea îndelungată sau pe zone întinse. 
 
Conducerea vehi

culelor şi folosirea utilajelor 

Advantan nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

3 

Informaţii importante asupra unor componente ale Advantan 
Crema 

conţine alcool cetilstearilic şi butilhidroxitoluen. Aceşti excipienţi pot provoca reacţii adverse 

la locul de aplicare 

(de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor. Advantan 

nu trebuie utilizat în zona ochilor şi a rănilor deschise. 
 

Unguentul conţine parafină şi vaselină. Aceşti excipienţi scad rezistenţa la rupere a prezervativelor din 

latex. Dacă medicamentul este utilizat concomitent cu prezervativul, parafina şi vaselina, scad 

siguranţa oferită de prezervative.      
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ADVANTAN 

Utilizaţi Advantan exact aşa cum v-a prescris medicul. Vă rugăm să consultaţi medicul sau farmacistul 

dacă nu sunteţi sigur de modul în care trebuie să utilizaţi medicamentul.  
 

Medicul va stabili care formă farmaceutică a medicamentului Advantan (cremă, unguent) se potriveşte 

cel mai bine în cazul dumneavoastră.  
 

Dacă nu există prescripţii medicale diferite, Advantan trebuie aplicat în strat subţire, o dată pe zi, la 
nivelul zonelor afectate. 

În general, durata de utilizare nu trebuie să depăşească 12 săptămâni în cazul adulţilor şi 4 săptămâni 
în cazul copiilor. 

Dacă aveţi impresia că efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. 
 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Advantan: 
N

u există risc de intoxicaţie în urma aplicării o singură data  a unei supradoze la nivelul pielii (aplicare 

pe suprafaţă întinsă) sau în cazul ingerării accidentale. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Advantan: 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Advantan nu aplicaţi cantităţi mai mari de decât cele prescrise şi continuaţi 

tratamentul conform recomandării medicului. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Advantan: 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Advantan, este posibil ca simptomele iniţiale ale bolii dumneavoastră 
de piele 

să reapară. Vă rugăm să contactaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul. 

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Advantan poate 

cauza reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate 

persoanele. 
 

La clasificarea reacţiilor adverse s-a avut în vedere următoarea estimare a frecvenţelor: 

Frecvente: apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane tratate 

Mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane tratate 

Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 de persoane tratate 
 

Cele mai frecvente reacţii adverse observate  la administrarea Advantan au fost mâncărime, senzaţie 
de arsur

ă şi prurit(mâncărime) la locul de aplicare 

. 
 
 

4 

Mai puţin frecvent pot să apară reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă şi reacţii adverse locale, 

de exemplu uscarea pielii, înroşirea pielii, pustule, infecţia foliculului pilos (foliculită), erupţii şi 

furnicături la nivelul pielii (parestezii). 
 

Rar pot să apară pustule (piodermite), fisuri la nivelul pielii, dilataţia vaselor situate în derm 

(telangiectazii),subţierea straturilor de piele (atrofia pielii), infecţie fungică la nivelul pielii, acnee, iar 

în zona de aplicare celulită, edem şi iritaţii la nivelul pielii. 
 

Ca şi în cazul altor corticosteroizi cu aplicare locală, în cazuri rare pot să apară următoarele reacţii 
adverse: 

apariţia de vergeturi, creşterea excesivă a părului (hipertricoză), eczemă în zona gurii 

(dermatită periorală), decolorarea tegumentului şi reacţii alergice cutanate la anumite componente ale 
medicamentului. 

Pot apărea manifestări interne (sistemice) ca urmare a asimilării în organism 

(resorb

ţie) după administrarea externă a medicamentelor care conţin corticosteroizi.  

Dacă observaţi orice reacţie adversă menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau 
farmacistul. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ADVANTAN 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi Advantan după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25 ºCîn ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului

. 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Advantan 
Advantan 

1 mg/g cremă 

- 

Substanţa acivă este metilprednisolonul aceponat. Fiecare gram de cremă conţine 1 mg 
metilprednisolon aceponat. 

-     

Excipienţi: oleat de decil, monostearat de glicerol 40–55 %, alcool cetilstearilic, gliceride 

semisintetice solide, softisan 378, stearat de polioxil 40, glicerol 85%, edetat disodic, alcool 

benzilic, butilhidroxitoluen, apă purificată.  

 
Advantan 1 mg/g unguent 

-     

Substanţa acivă este metilprednisolonul aceponat. Fiecare Un gram unguent conţine 1 mg 

metilprednisolon aceponat. 

-    

Excipienţi: Amestec de octadecil citrat – pentaeritritol dicocoat [3-hidroxi-3,4-

bis(octadeciloxicarbonil)butanoat] (Dehymuls E) - 

ceară de albine-stearat de aluminiu, parafină cu 

viscozitate ridicată, ceară albă, apa distilată şi vaselină albă. 
 
 

Natura şi conţinutul ambalajului  
 
Advantan 

1 mg/g cremă 

Crem

ă omogenă, opacă, de culoare albă. 

Cutie cu un tub din aluminiu cu 15 g cremă  
Cutie cu un tub din 

aluminiu cu 20 g cremă  

Cutie cu un tub din aluminiu cu 25 g cremă  

Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g cremă  

Cutie cu un tub din aluminiu cu 50 g cremă  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. 

5 

 
Advantan 1 mg/g unguent 
Unguen

t omogen, opac, de culoare albă, cu tentă gălbuie. 

 
Cutie cu un tub din aluminiu cu 15 g unguent  
Cutie cu un tub din aluminiu cu 20 g unguent  
Cutie cu un tub din aluminiu cu 25 g unguent  
Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g unguent  
Cutie cu un tub din aluminiu cu 50 g unguent 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
BAYER PHARMA AG 
Müllerstra

βe 178, 13353 Berlin, Germania 

 
Fabricantul 
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia 
 
Acest prospect a fost aprobat în: Decembrie 2006 
 
Ultima revizuire a prospectului: Martie, 2015