1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5339/2013/01-02                                                          

Anexa 1 

                                                                                 5340/2013/01-02 
                                                                                 5341/2013/01-02                   

                                                   Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de metilfenidat 

Numele  acestui  medicament  este  Concerta  şi  conţine  substanţă  activă  “clorhidrat  de  metilfenidat”. 
Numele „metilfenidat” va fi de asemenea utilizat în acest prospect. 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  sau  copilul 
dumneavoastră  să  ia  acest  medicament  deoarece  conţine  informaţii  importante  pentru 
dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie 
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului 
dumneavoastră sau dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

Ce este Concerta şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luaţi sau copilul dumneavoastră să ia Concerta 

3.

Cum să luaţi Concerta 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Concerta 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Concerta şi pentru ce se utilizează  

 
Pentru ce este utilizat 

Concerta este utilizat pentru tratamentul „tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie” (ADHD). 

●  este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. 
●  este  utilizat  numai  după  ce  au  fost  încercate  tratamente  care  nu  implică  administrarea  de 
medicamente, cum sunt consiliere sau terapie comportamentală. 

 
Concerta nu este utilizat ca tratament al ADHD pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau pentru iniţierea 
tratamentului  la  adulţi.  Atunci  când  tratamentul  a  început  la  o  vârstă  mai  mică,  poate  fi  adecvată 
continuarea administrării Concerta şi la vârsta adultă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la 
acest aspect. 

 
Cum acţionează 
 

Concerta  îmbunătăţeşte  activitatea  anumitor  părţi  ale  creierului  care  sunt  mai  puţin  active. 
Medicamentul  poate  ajuta  la  îmbunătăţirea  atenţiei  (durata  atenţiei),  concentrării  şi  la  scăderea 
comportamentului impulsiv. 
 

2 

Acest medicament este administrat ca parte a unui program de tratament, care de obicei cuprinde: 

●  terapie psihologică 

●  terapie educaţională şi 

●  terapie socială. 

Este  prescris  numai  de  către  medici  cu  experienţă  în  tulburările  comportamentale  ale  copiilor  şi 
adolescenţilor.  Deşi  nu  există  tratament  pentru  ADHD,  această  afecţiune  poate  fi  controlată  prin 
utilizarea programelor de tratament. 
 

Despre ADHD 
 

Copiii şi adolescenţii cu ADHD găsesc că este: 
 

● dificil să stea liniştiţi şi 

● dificil să se concentreze. 

Nu este vina lor că nu pot să facă aceste lucruri. 
 
Mulţi copii şi adolescenţi se străduiesc să facă aceste lucruri. Totuşi, având ADHD, aceştia pot cauza 
probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi adolescenţii cu ADHD pot întâmpina dificultăţi în procesul de 
învăţare şi efectuare a temelor pentru acasă. Ei găsesc că este dificil să se comporte frumos acasă, la 
şcoală sau în alte locuri. 
 
ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau adolescent. 

2.  

Ce  trebuie  să  ştiţi  înainte  ca  dumneavoastră  să  luaţi  sau  copilul  dumneavoastră  să  ia 
Concerta 

Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: 

● 

sunteţi/este  alergic  la  metilfenidat  sau  la  oricare  alte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6) 

● 

aveţi/are o afecţiune a tiroidei   

● 

aveţi/are tensiune crescută la nivelul ochiului (glaucom) 

● 

aveţi/are o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom) 

● 

aveţi/are  o  tulburare  de  alimentaţie  –  când  nu  aveţi/are  poftă  de  mâncare  sau  nu  vreţi/vrea să 
mâncaţi /mănânce – cum este „anorexia nervoasă” 

● 

aveţi/are  tensiune  arterială  foarte  crescută  sau  o  îngustare  a  vaselor  de  sânge,  care  poate 
determina durere la nivelul braţelor şi picioarelor 

● 

aţi/a  avut  vreodată  afecţiuni  ale  inimii  –  cum  sunt  atac  de  cord,  bătăi  neregulate  ale  inimii, 
durere  şi  disconfort  în  piept,  insuficienţă  cardiacă,  boală  cardiacă  sau  dacă  s-a  născut  cu  o 
afecţiune la inimă 

● 

aţi/a  avut  o  afecţiune  a  vaselor  de  sânge  din  creier  –  cum  sunt  accident  vascular  cerebral,  o 
dilatare  şi  slăbire  a  peretelui  unei  porţiuni  a  unui  vas  de  sânge  (anevrism),  îngustarea  sau 
blocarea unui vas de sânge sau inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) 

● 

luaţi/ia  în  prezent  sau  aţi/a  luat  în  ultimele  14  zile  un  antidepresiv  (cunoscut  ca  inhibitor  de 
monoaminooxidază) – vezi “Concerta împreună cu alte medicamente” 

● 

aveţi /are o afecţiune mintală cum sunt: 

 - 

„psihopatie” sau „tulburare de personalitate”; 

 - 

gânduri anormale sau halucinaţii vizuale sau o afecţiune numită „schizofrenie” 

 - 

semne ale unei tulburări de dispoziţie afectivă severă, de exemplu: 

○ 

gânduri de sinucidere 

○ 

depresie severă, când se simte foarte trist, lipsit de importanţă şi fără speranţă 

○ 

manie, când se simte neobişnuit de agitat, hiperactiv şi dezinhibat. 

Nu  luaţi  metilfenidat  dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  se  aplică  în  cazul  dumneavoastră  sau  al 
copilului  dumneavoastră.  Dacă  nu  sunteţi  sigur,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului  înainte  ca  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  să  luaţi/ia  metilfenidat. 
Metilfenidatul poate agrava aceste afecţiuni. 
 
 

3 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza sau de a administra copilului dumneavoastră 
Concerta dacă: 



aveţi/are o afecţiune a ficatului sau rinichilor 



aveţi/are probleme cu înghiţitul sau cu înghiţitul comprimatelor întregi 



aveţi/are intestinul sau esofagul îngustat sau blocat 



aţi/a avut crize (convulsii, epilepsie) sau înregistrări anormale ale activităţii cerebrale (EEG) 



aţi/a abuzat vreodată sau a fost vreodată dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de 
prescripţie medicală sau droguri 



sunteţi/este de sex feminin şi aveţi/are menstruaţie (vezi mai jos punctul “Sarcina şi alăptarea”) 



aveţi/are tresăriri repetate, greu de controlat, ale oricăror părţi ale corpului sau repetă sunete şi 
cuvinte 



aveţi/are tensiune arterială crescută 



aveţi/are o afecţiune a inimii care nu este inclusă la punctul “Nu luaţi” de mai sus 



aveţi/are o afecţiune mintală care nu este inclusă la punctul „Nu luaţi” de mai sus. Alte afecţiuni 

de sănătate mintală includ: 
-  modificări ale dispoziţiei (de la manie până la depresie - afecţiune numită 

„tulburare bipolară”) 

-   senzaţie de agresivitate sau ostilitate 
-  a vedea, auzi sau percepe lucruri care nu există (halucinaţii) 
-  a crede în lucruri care nu sunt adevărate (delir) 
-  senzaţie de suspiciune neobişnuită (paranoia) 
-  senzaţie de agitaţie, anxietate sau încordare 
-  senzaţie de deprimare sau vinovăţie. 

Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre 
cele  de  mai  sus  se  aplică  în  cazul  dumneavoastră  sau  al  copilului  dumneavoastră.  Aceasta  deoarece 
metilfenidatul  poate  agrava  aceste  probleme.  Medicul  dumneavoastră  va  controla  periodic  modul  în 
care medicamentul vă afectează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră. 

În  timpul  tratamentului,  este  posibil  ca  băieții  și  adolescenții  să  prezinte  brusc  erecții  prelungite. 
Acestea  pot  fi  dureroase  și  pot  apărea  oricând.  Este  important  să  luați  imediat  legătura  cu  medicul 
dumneavoastră dacă erecția durează mai mult de 2 ore, în special dacă aceasta este dureroasă. 

 
Verificările  care  trebuie  efectuate  de  către  medicul  dumneavoastră  înainte  ca  dumneavoastră 
sau copilul dumneavoastră să începeţi/să înceapă să luaţi/să ia metilfenidat 

 
Aceste  verificări  se  fac  pentru  a  decide  dacă  metilfenidatul  este  medicamentul  potrivit  pentru 
dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  va  discuta  cu  dumneavoastră 
despre:  



orice alte medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi/ia 



dacă în familia dumneavoastră există istoric de moarte subită de cauză necunoscută 



orice  alte  probleme  medicale  (de  exemplu  afecţiuni  ale  inimii)  pe  care  dumneavoastră  sau 
familia dumneavoastră puteţi/le poate avea 



cum  vă  simţiţi  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră,  de  exemplu  dacă  sunteţi/este 
bucuros  sau  trist,  aveţi/are  gânduri  neobişnuite  sau  dacă  dumneavoastră  sau  copilul 
dumneavoastră aţi/avut orice astfel de sentimente în trecut 



dacă există un istoric familial de „ticuri” (tresăriri repetate, greu de controlat ale oricăror părţi 
ale corpului sau repetarea unor sunete sau cuvinte) 



orice alte tulburări de sănătate mintală sau de comportament pe care dumneavoastră, copilul 
dumneavoastră  sau  alt  membru  al  familiei  dumneavoastră  le-a  avut  vreodată.  Medicul 
dumneavoastră vă va spune dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este expus riscului 
de a avea modificări ale dispoziţiei (de la manie până la depresie – afecţiune numită „tulburare 
bipolară”).  Veţi  fi  întrebat  despre  afecţiunile  mintale  ale  dumneavoastră  sau  ale  copilului 
dumneavoastră şi va verifica dacă cineva din familia dumneavoastră a încercat să se sinucidă, 
are tulburare bipolară sau depresie. 

4 

Este  important  să  puneţi  la  dispoziţia  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  cât  mai  multe 
informaţii. Acestea vor ajuta medicul dumneavoastră să decidă dacă metilfenidatul este medicamentul 
potrivit  pentru  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră.  Medicul  poate  decide  dacă  sunt  necesare 
analize  suplimentare  înainte  ca  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  să  începeţi/  să  înceapă  să 
luaţi/ să ia acest medicament. 

 
Concerta împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau copilul dumneavoastră ia, aţi/a luat recent sau aţi/ar 
putea lua orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: 
● 

luaţi/ia  un  medicament  numit  “inhibitor  de  monoaminooxidază”  (IMAO)  utilizat  în  depresie, 
sau  aţi/a  luat  un  IMAO  în  ultimele  14  zile.  Administrarea  unui  IMAO  concomitent  cu 
metilfenidat poate determina creşterea bruscă a tensiunii arteriale.  

Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră 

luați/ia oricare dintre următoarele medicamente pentru depresie sau anxietate: 

• 

antidepresive triciclice 

• 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)  

• 

inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei (INRS).  

Utilizarea metilfenidatului cu aceste medicamente ar putea provoca o creștere amenințătoare de viață a 
serotoninei în creier (sindrom serotoninergic), care poate duce la confuzie sau neliniște, transpirație, 
tremurături,  spasme  musculare  sau  bătăi  rapide  ale  inimii.  Dacă  dumneavoastră  sau  copilul 
dumneavoastră dezvoltați aceste reacții adverse, solicitați imediat sfatul unui medic. 
  
Dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  luaţi/ia  şi  alte  medicamente,  metilfenidatul  poate 
afecta  eficacitatea  acţiunii  acestora  sau  poate  provoca  reacţii  adverse.  Înainte  de  a  lua  metilfenidat, 
spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră 
luaţi/ia oricare dintre următoarele medicamente: 
 
● 

medicamente pentru afecţiuni mintale severe 



    medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa) 

● 

medicamente pentru tratamentul epilepsiei 

● 

medicamente utilizate pentru scăderea sau creşterea tensiunii arteriale 

● 

anumite tratamente pentru tuse sau răceală care conţin medicamente care pot influenţa tensiunea 
arterială.  Este  important  să  spuneţi  farmacistului  când  cumpăraţi  oricare  din  aceste 
medicamente. 

● 

medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. 

Dacă  nu  sunteţi  sigur  dacă  vreunul  din  medicamentele  pe  care  dumneavoastră  sau  copilul 
dumneavoastră le luaţi/ia sunt incluse în lista de mai sus, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a lua metilfenidat. 
 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  dumneavoastră  sau  copilul 
dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală. 
 

Intervenţii chirurgicale

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi programaţi 
pentru o intervenţie chirurgicală. Metilfenidatul nu trebuie luat în ziua operaţiei dacă este utilizat un 
anumit  tip  de  anestezic.  Aceasta  deoarece  există  riscul  creşterii  bruşte  a  tensiunii  arteriale  în  cursul 
intervenţiei chirurgicale. 
 

Atenţionare pentru sportivi 

Acest medicament poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor privind consumul de droguri. 
Aceasta include şi testările utilizate în sport. 
 

Concerta împreună cu alcool 
 

5 

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul administrării acestui medicament. Alcoolul etilic poate 
agrava  reacţiile  adverse  ale  acestui  medicament.  Nu  uitaţi  că  unele  alimente  şi  medicamente  conţin 
alcool etilic. 
 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului înainte pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Datele disponibile nu sugerează un risc crescut de apariție a defectelor congenitale generale, însă nu 
poate fi exclusă o creștere mică a riscului de malformații ale inimii atunci când este utilizat în primele 
trei  luni  ale  sarcinii.  Medicul  dumneavoastră  vă  poate  oferi  mai  multe  informații  despre  acest  risc. 
Înainte  de  a  lua  metilfenidat,  spuneţi  mediculului  dumneavoastră  sau  farmacistulului  dacă 
dumneavoastră sau fiica dumneavoastră: 
● 

aveţi/are viaţă sexuală. Medicul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive. 

● 

sunteţi/este  gravidă  sau  credeţi/crede  că  aţi/ar  putea  fi  gravidă.  Medicul  dumneavoastră  va 
decide dacă metilfenidatul trebuie să fie luat. 

● 

alăptaţi/alăptează  sau  intenţionaţi/intenţionează  să  alăptaţi/alăpteze.  Metilfenidatul  trece  în 
laptele  matern.  Ca  urmare,  medicul  dumneavoastră  va  decide  dacă  dumneavoastră  puteţi  sau 
fiica dumneavoastră poate alăpta în timp ce utilizaţi/utilizează metilfenidat. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 
În  timpul  tratamentului  cu  metilfenidat  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  puteţi/poate 
prezenta  ameţeli,  dificultăţi  în  focalizarea  privirii  sau  vedere  înceţoşată.  Dacă  apar  astfel  de  reacţii 
adverse,  devine  periculoasă  desfăşurarea  oricăror  activităţi  cum  sunt  conducerea  unui  vehicul, 
folosirea utilajelor, mersul pe bicicletă, călăria sau urcatul în copaci. 
 

Concerta conţine lactoză 

 
Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
aveţi/are intoleranţă la unele

categorii de glucide, discutaţi cu medicului dumneavoastră înainte de a 

lua acest medicament

. 

 
Concerta conţine sodiu 

Acest  medicament  conține  mai  puțin  de  1  mmol  de  sodiu  (23  mg)  per  comprimat,  deci  este  practic 
„fără sodiu”. 

 
 
 
3. 

Cum să luaţi Concerta 

 
Cât de mult să luaţi 

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi/ia întotdeauna Concerta exact aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
● 

medicul  dumneavoastră  va  începe  de  obicei  tratamentul  cu  o  doză  mică  pe  care  o  va  creşte 
treptat, în funcţie de evoluţia bolii. 

● 

doza zilnică maximă este 54 mg.  

● 

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi/ia Concerta o dată pe zi, în fiecare zi, 
dimineaţa, cu un pahar cu apă. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie mestecat, rupt 
sau zdrobit. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. 

 
Comprimatul  nu  se  dizolvă  complet  după  ce  întreaga  cantitate  de  medicament  a  fost  eliberată  şi, 
uneori, învelişul comprimatului poate apărea în materiile fecale. Acest lucru este normal. 

 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi/se simte mai bine după o lună de 
tratament 

6 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi/se simte mai bine, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. Acesta va decide dacă este necesar un tratament diferit

. 

 
Neutilizarea corectă a Concerta 

Dacă  nu  este  utilizat  corect,  Concerta  poate  cauza  comportament  anormal.  De  asemenea,  poate 
determina dependenţă. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a abuzat 
sau  aţi/a  fost  dependent  de  alcool  etilic,  medicamente  eliberate  pe  bază  de  prescripţie  medicală  sau 
droguri. 
 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie 
să-l daţi altor persoane, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Concerta decât trebuie 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă de urgenţă 
unui medic sau solicitaţi imediat o ambulanţă. Precizaţi cât de multe comprimate aţi luat. 
 
Semnele  de  supradozaj  pot  include:  stare  de  rău,  agitaţie,  tremurături,  intensificarea  mişcărilor 
necontrolate, spasme musculare, crize (pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, vederea, simţirea sau 
auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), transpiraţii, înroşirea feţei, durere de cap, febră mare, 
modificări  ale  ritmului  inimii  (bătăi  lente,  rapide  sau  neregulate),  hipertensiune  arterială,  pupile 
dilatate, uscăciune la nivelul nasului şi gurii. 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Concerta

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
uitaţi/uită o doză, aşteptaţi până când este timpul să ia următoarea doză. 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi/încetează să luaţi/ia Concerta  

Dacă  dumneavoastră  încetaţi  brusc  să  luaţi

sau  copilul  dumneavoastră  încetează  brusc  să  ia  acest 

medicament,  simptomele  ADHD  pot  să  reapară  sau  pot  să  apară  reacţii  adverse,  cum  este  depresia. 
Medicul dumneavoastră va dori să scadă treptat cantitatea de medicament administrată în fiecare zi, 
înainte  de  a  opri  complet  tratamentul.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  opri 
administrarea Concerta. 
 

Ce va face medicul dumneavoastră în timpul tratamentului 
 
Medicul dumneavoastră vă va face câteva teste 

● 

înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi/înceapă tratamentul – pentru a 
se asigura că medicamentul Concerta este sigur şi eficace. 

● 

după  ce  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  începeţi/începe  tratamentul  –  testele  vor  fi 
făcute cel  puţin la  fiecare  6 luni, dar este posibil ca  aceste teste  să fie efectuate mai frecvent. 
Aceste analize vor fi efectuate, de asemenea, atunci când doza este modificată. 

● 

aceste teste vor include: 

 - verificarea poftei de mâncare 

          - măsurarea înălţimii şi greutăţii 
          - măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului de bătaie a inimii 
          -  verificarea  problemelor  privind  dispoziţia,  starea  de  spirit  sau  oricare  alte  sentimente    

neobişnuite sau va verifica dacă acestea s-au agravat în cursul administrării Concerta. 

Tratamentul pe termen lung 

Concerta  nu  trebuie  luat  pentru  tot  restul  vieţii.  Dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră 
luaţi/ia  Concerta  mai  mult  de  un  an,  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  întrerupă  tratamentul  pentru 
scurt timp; aceasta se poate face în cursul vacanţelor şcolare. Aceasta va arăta dacă medicamentul este 
încă necesar. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

7 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Deşi la unele persoane apar reacţii adverse, cele mai multe îşi dau seama că metilfenidatul 
le ajută. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse. 

 
Unele  reacţii  adverse  pot  fi  grave.  Dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  aveţi/are 
oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat unui medic: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 



 bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii) 



 modificări ale dispoziţiei sau schimbări ale dispoziţiei sau tulburări de personalitate 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 



 gânduri sau dorinţă de sinucidere 



 vederea, simţirea sau auzirea lucrurilor care nu sunt reale, acestea sunt semne de psihoză 



 vorbire şi mişcări necontrolate ale corpului (sindromul Tourette) 



 semne  de  alergie,  cum  sunt  erupţii  trecătoare  pe  piele,  senzaţie  de  mâncărime  sau  urticarie  la 

nivelul  pielii,  umflarea  feţei,  buzelor,  limbii  sau  altor  părţi  ale  organismului,  scurtare  a 
respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 



 senzaţie neobişnuită de agitaţie, hiperactivitate şi dezinhibiţie (manie) 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 



atac de cord 



moarte subită 



tentativă de suicid 



crize (convulsii, epilepsie) 



descuamare a pielii sau pete roşii purpurii pe piele 



inflamare sau blocare a arterelor de la nivelul creierului 



paralizie  temporară  sau  probleme  cu  mișcarea  și  vederea,  dificultăți  de  vorbire  (acestea  pot  fi 

semne ale unor probleme la nivelul vaselor de sânge din creier) 



spasme musculare care determină  imposibilitatea controlului ochilor, capului, gâtului, corpului 

sau sistemului nervos  



scădere a numărului de celule ale sângelui (celule roşii, celule albe şi plachete sanguine) care vă 

pot predispune la infecţii, apariţia cu uşurinţă a sângerărilor şi vânătăilor 



creştere  bruscă  a  temperaturii  corpului,  tensiune  arterială  foarte  crescută  şi  convulsii  severe 

(„Sindrom  Neuroleptic  Malign”).  Nu  se  ştie  cu  siguranţă  dacă  această  reacţie  adversă  este 
cauzată de metilfenidat sau de alte medicamente care pot fi luate în asociere cu metilfenidat. 

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 



 gânduri nedorite care revin continuu 



  leşin inexplicabil, dureri în piept, scurtare a respiraţiei (acestea pot fi semne ale unor probleme 

ale inimii) 



paralizie sau dificultăţi ale mişcărilor sau în focalizarea privirii, dificultăţi în vorbire (acestea pot 

fi semne ale unor tulburări la nivelul vaselor de sânge de la nivelul creierul dumneavoastră) 



erecții prelungite, uneori dureroase, sau o creștere a numărului de erecții 

 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are oricare dintre reacţiile de mai sus, adresaţi-
vă imediat unui medic. 
 

Alte  reacţii  adverse  includ  reacţiile  enumerate  mai  jos;  în  cazul  în  care  oricare  dintre  acestea 
devine gravă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 

8 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 



 dureri de cap 



 nervozitate 



 insomnie 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 



dureri articulare 



vedere înceţoşată 



durere de cap însoţită de senzaţie de tensiune 



gură uscată, sete 



dificultăţi la adormire 



temperatură ridicată (febră) 



probleme privind libidoul   



cădere sau subţiere neobişnuită a părului 



slăbiciune musculară, crampe musculare 



lipsa sau scăderea poftei de mâncare 



incapacitatea de a avea sau menţine o erecţie 



senzaţie  de  mâncărime,  erupţie  trecătoare  pe  piele  sau  erupţie  în  relief,  de  culoare  roşie, 

pruriginoasă (urticarie) 



somnolenţă sau slăbiciune neobişnuită, senzaţie de oboseală 



scrâșnit excesiv din dinți (bruxism)  



sentiment de panică 



senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli ale pielii  



creşterea nivelului alanil aminotransferazei (o enzimă a ficatului) în sânge 



tuse,  inflamaţie  la  nivelul  gâtului  sau  nasului  şi  iritaţie  în  gât,  infecţii  ale  tractului  respirator 

superior; infecţii ale sinusurilor 



tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 



ameţeli (vertij), senzaţie de slăbiciune, mişcări necontrolate, hiperactivitate 



senzaţie  de  agresivitate,  agitaţie,  teamă  fără  motiv,  depresie,  iritabilitate,  tensiune,  nervozitate, 

comportament anormal 



disconfort  la  nivelul  stomacului  sau  indigestie,  dureri  de  stomac,  diaree,  senzaţie  de  rău, 

disconfort abdominal şi stare de rău 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 



ochi uscat 



constipaţie 



jenă la nivelul toracelui 



sânge în urină 



senzaţia de lipsă de interes sau energie 



frisoane sau tremurături 



nevoie crescută de urinare 



dureri ale muşchilor, spasme ale muşchilor 



scurtare a respiraţiei sau dureri în piept 



bufeuri 



creşteri ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului (în urma analizei sângelui) 



furie,  senzaţie  de  nelinişte  sau  teamă,  vorbire  excesivă,  percepţie  amplificată  a  mediului 

înconjurător, tulburări ale somnului 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 



 senzaţie de dezorientare sau confuzie 



 tulburări ale vederii sau vedere dublă 



 umflare a sânilor la bărbaţi 



 transpiraţii abundente, înroşirea pielii, leziuni eruptive roşii trecătoare pe piele 

9 

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) 



 crampe musculare 



 mici semne roşii pe piele 



 funcţionare anormală a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică acută şi comă 



 rezultate anormale ale investigaţiilor diagnostice – inclusiv investigaţii ale ficatului şi sângelui 



 gândire  anormală,  lipsa  sentimentelor  sau  emoţiilor,  efectuează  diferite  activităţi  în  mod 

repetitiv, obsesie pentru un anumit lucru 



 senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor, furnicături şi modificări de culoare (de la alb până la 

albastru, apoi roşu) determinate de frig („fenomen Raynaud”) 

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 



 migrenă 



pupile dilatate 



 febră foarte mare 



 bătăi lente, rapide sau suplimentare ale inimii 



 o convulsie importantă („convulsii grand mal”) 



 a crede lucruri care nu sunt adevărate 



 durere severă la nivelul stomacului, însoţite frecvent de senzaţie şi stare de rău 



incapacitatea de a controla excreția urinei (incontinență) 



spasm al mușchilor mandibulei care îngreunează deschiderea gurii (trismus) 



bâlbism 

Efecte asupra creşterii 
 

Când  este  utilizat  mai  mult  de  un  an,  metilfenidatul  poate  încetini  creşterea  la  unii  copii.  Aceasta 
afectează mai puţin de 1 din 10 copii. 



poate să apară întârziere în creşterea în greutate sau în creşterea în înălţime. 



medicul  dumneavoastră  va  urmări  cu  atenţie  înălţimea  şi  greutatea  dumneavoastră  sau  a 

copilului dumneavoastră, ce şi cât mâncaţi dumneavoastră sau mănâncă copilul dumneavoastră 



dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  nu  creşteţi/creşte  cum  este  de  aşteptat,  atunci 

tratamentul cu metilfenidat poate fi oprit pentru o perioadă scurtă de timp. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

Cum se păstrează Concerta 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

10 

A  se  ţine  flaconul  bine  închis,  pentru  a  fi  protejat  de  umiditate.  A  nu  se  păstra  la  temperaturi  peste 
30°C. 
 
Ambalajul  conţine  una  sau  două  pungi  de  desicant  silicagel.  Aceste  pungi  sunt  utilizate  pentru  a 
menţine comprimatele uscate, nu trebuie înghiţite. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Concerta 

Substanţa

activă este clorhidrat de metilfenidat. 



Concerta conţine clorhidrat de metilfenidat 18 mg. 



Concerta conţine clorhidrat de metilfenidat 36 mg. 



Concerta conţine clorhidrat de metilfenidat 54 mg. 

Celelalte componente sunt: 



Butilhidroxitoluen  (E321),  acetat  de  celuloză,  hipromeloză  (E464),  acid  fosforic  concentrat, 

poloxamer 188, polietilenoxid 200K şi 7000K, povidonă K29-32, clorură de sodiu, acid stearic, 
acid  succinic,  oxid  negru  de  fer  (E172),  oxid  galben  de  fer  (E172)  şi  oxid  roşu  de  fer  (E172, 
numai comprimatul de 54 mg). 
 



 Film colorat:

 hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben 

de  fer  (E172,  numai  comprimatele  de  18  mg  şi  54  mg),  oxid  roşu  de  fer  (E172,  numai 
comprimatul de 54 mg) şi acid stearic (numai comprimatul de 18 mg). 
 



Film transparent:

 ceară de carnauba, hipromeloză (E464) şi macrogol 400. 



Cerneală de inscripţionare: 

oxid negru de fer (E 172), hipromeloză (E464) și propilenglicol. 

 
Cum arată Concerta şi conţinutul ambalajului 

 
Concerta este disponibil în trei concentraţii: 18 mg, 36 mg şi 54 mg. Fiecare comprimat în formă de 
capsulă este inscripţionat individual pentru a putea fi identificat: 



18 mg: comprimate galbene, inscripţionate cu cerneală neagră cu “alza 18” pe una dintre feţe. 



36 mg: comprimate albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu “alza 36” pe una dintre feţe. 



54 mg: comprimate roşu brun, inscripţionate cu cerneală neagră cu “alza 54” pe una dintre feţe. 

 
Medicamentul este disponibil în flacoane care conţin 28 sau 30 de comprimate cu eliberare prelungită. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Janssen Pharmaceutica N.V. 
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse 
Belgia 

Pentru  informaţii  suplimentare  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Johnson & Johnson Romania S.R.L. 
Str. Tipografilor nr. 11-15 
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 
013714 Bucureşti, ROMÂNIA 

11 

Tel: +40 21 207 1800 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria 

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;  

Belgia 

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte 

Bulgaria 

Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване 

Cipru 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 

Danemarca 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter 

Estonia 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett 

Finlanda 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit 

Franța 

Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée 

Germania 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten 

Grecia 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 

Islanda 

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur 

Irlanda 

Concerta XL 18 mg & 36 mg  Prolonged-Release Tablets 

Letonia 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete 

Lituania 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė 

Luxembourg  

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée 

Malta 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Olanda    

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte 

Norvegia 

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter  

Polonia 

Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 

Portugalia 

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada 

Republica Cehia

Concerta 18  mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním 

România 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Slovacia 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním 

Slovenia 

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem 

Spania 

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada 

Suedia 

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter 

Marea Britanie 

Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.