1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8211/2015/01-02                                                                 Anexa 1 
                                                                                 8212/2015/01-02 
                                                                                 8213/2015/01-02 
                                                                                 8214/2015/01-02 
                                                                                 8215/2015/01-02 
                                                                                 8216/2015/01-02 
                                                                                 8217/2015/01-02 
                                                                                 8218/2015/01-02 
                                                                                 8219/2015/01-02 
                                                                                 8220/2015/01-02 
                                                                                 8221/2015/01-02                                                              Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Namaxir 2,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Namaxir 12,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Namaxir 17,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Namaxir 22,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Namaxir 27,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Namaxir 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

metotrexat 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir 

3.  

Cum să utilizaţi Namaxir 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Namaxir 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează 

 
Namaxir conţine metotrexat ca substanţă activă. 
 

2 

Metotrexat este o substanţă cu următoarele proprietăţi: 

- 

afectează creşterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid. 

- 

reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului). 

- 

are efecte antiinflamatorii. 

 
Namaxir este indicat pentru tratamentul: 
 

- 

poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi. 

- 

formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la 
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat. 

- 

psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme 
de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe la 
pacienţii adulţi. 

- 

formelor uşoare până la moderate ale bolii Crohn la pacienţi adulţi, în cazul în care nu este posibil 
tratamentul adecvat cu alte medicamente. 

 
Poliartrita reumatoidă (AR) este o boală de colagen cronică caracterizată prin inflamarea membranelor 
sinoviale (membranele articulaţiilor). Aceste membrane produc un lichid care acţionează ca lubrifiant 
pentru numeroase articulaţii. Inflamaţia cauzează îngroşarea membranei şi tumefierea articulaţiei. 
 
Artrita juvenilă apare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică dacă 
sunt afectate 5 sau mai multe articulaţii în primele 6 luni de boală. 
 
Artrita psoriazică este un tip de artrită însoţită de leziuni psoriazice ale pielii şi unghiilor, în special la 
nivelul articulaţiilor degetelor de la mâini şi de la picioare. 
 
Psoriazisul este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roşii acoperite de descuamări 
groase, uscate, aderente, de culoare argintie. 
 
Namaxir modifică şi încetineşte evoluţia bolii. 
 
Boala Crohn este un tip de boală intestinală inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului gastro-
intestinal, cauzând simptome cum sunt durerea abdominală, diareea, vărsăturile sau scăderea în greutate. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir 

 
Nu utilizaţi Namaxir dacă: 

- 

sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

- 

aveţi boli de ficat sau de rinichi severe sau boli sanguine. 

- 

consumaţi periodic alcool etilic în cantităţi mari. 

- 

aveţi o infecţie severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de imunodeficienţă. 

- 

aveţi ulcere la nivelul gurii, ulcer la stomac sau ulcer intestinal. 

- 

sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

- 

sunteţi, în acelaşi timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Namaxir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

- 

sunteţi vârstnic(ă) sau dacă aveţi o stare generală de rău, de slăbiciune. 

- 

funcţionarea ficatului este afectată. 

3 

- 

sunteţi deshidratat (ați pierdut apă). 

 
Examinări cu rol de urmărire şi măsuri de siguranţă recomandate 
Pot apărea reacţii adverse severe chiar şi dacă Namaxir este administrat în doze mici. 
Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări şi teste de laborator. 
 
Înainte de începerea tratamentului 
Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente 
celule sanguine, vor fi efectuate teste pentru a verifica funcţia ficatului, albumina serică (o proteină din 
sânge) şi funcţia rinichilor. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi tuberculoză (o 
boală infecţioasă manifestată prin mici noduli în ţesutul afectat) şi va fi efectuată o radiografie toracică. 
 
În timpul tratamentului 
Veţi efectua următoarele teste cel puţin o dată pe lună în primele şase luni şi în continuare cel puţin o dată 
la trei luni: 
 

- 

examinarea gurii şi a gâtului, pentru detectarea modificărilor apărute pe mucoase 

- 

teste de sânge 

- 

teste pentru a verifica funcţionarea ficatulului 

- 

teste pentru a verifica funcţionarea rinichilor 

- 

teste pentru aparatul respirator şi, dacă este necesar, teste funcţionale pulmonare 

 
Metotrexatul poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar şi rezultatele vaccinării. De asemenea, el 
poate afecta rezultatele testelor imunologice. Infecţiile inactive, cronice (de exemplu herpes zoster, 
tuberculoză, hepatită B sau C) se pot reactiva. În cursul tratamentului cu Namaxir nu trebuie să fiţi 
vaccinat(ă) cu vaccinuri cu virusuri vii. 
 
Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare poate reapărea în timpul tratamentului cu metotrexat (reacţie 
de re-activare). Poate avea loc exacerbarea leziunilor psoriazice sub acţiunea concomitentă a radiaţiei 
ultraviolete şi a metotrexatului administrat concomitent. 
Pot apărea noduli limfatici măriţi (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit. 
 
Diareea poate reprezenta un efect de toxicitate al Namaxir şi impune întreruperea tratamentului. Dacă 
aveţi diaree vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
La pacienţii cu cancer la care s-a administrat tratament cu metotrexat s-a raportat encefalopatie (o 
afecţiune a creierului) / leucoencefalopatie (o afecţiune specială a materiei albe a creierului), iar acestea 
nu pot fi excluse la administrarea tratamentului cu metotrexat în cazul altor boli. 
 
Copii 
Namaxir nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind 
utilizarea la această grupă de vârstă. 
 
Namaxir împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Namaxir este administrat în acelaşi timp cu anumite alte 
medicamente: 

- 

medicamente care afectează ficatul sau numărul de celule sanguine, de exemplu leflunomidă 

4 

- 

antibiotice (medicamente utilizate pentru a preveni/a combate anumite infecţii), cum sunt: 
tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide, 
sulfonamide (medicamente cu conţinut de sulf utilizate pentru a preveni/a combate anumite 
infecţii), ciprofloxacină şi cefalotină 

- 

medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi (medicamente pentru combaterea 
durerii şi/sau inflamaţiei) 

- 

probenecid (medicament împotriva gutei) 

- 

acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansă (medicamente pentru eliminarea apei) sau unele 
medicamente utilizate pentru tratamentul durerii şi l bolilor inflamatorii (de exemplu acid 
acetilsalicilic, diclofenac şi ibuprofen) şi pirazoli (de exemplu metamizol, pentru tratamentul 
durerii) 

- 

medicamente care pot avea reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu asocierea 
trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiotic) şi pirimetamină 

- 

sulfasalazină (medicament antireumatic) 

- 

azatioprină (un medicament imunosupresor utilizat uneori în formele severe de poliartrită 
reumatoidă) 

- 

mercaptopurină (un medicament citostatic) 

- 

retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului şi altor boli dermatologice) 

- 

teofilină (medicament utilizat împotriva astmului bronşic şi altor boli pulmonare) 

- 

inhibitori ai pompei de protoni (medicamente utilizate împotriva tulburărilor la nivelul 
stomacului) 

- 

medicamente antidiabetice (medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia de zahăr din 
sânge) 

 
Preparatele vitaminice care conţin acid folic pot influenţa efectul tratamentului şi trebuie luate numai la 
recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii. 
 
Namaxir împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Alcoolul, cantităţile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conţin cafeină şi ceaiul negru trebuie evitate 
pe durata tratamentului cu Namaxir. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu trebuie să luaţi Namaxir în timpul sarcinii. Există riscul de afectare a fătului şi de pierdere a sarcinii. 
Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficace pe durata tratamentului cu 
Namaxir şi pe o perioadă de şase luni după încheierea acestuia. 
 
La femeile cu potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa 
sarcinii folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină. 
 
Întrucât metotrexatul poate fi genotoxic, toate femeile care doresc să rămână gravide sunt sfătuite să se 
adreseze unui centru de consiliere genetică, dacă este posibil înainte de începerea tratamentului; pe de altă 
parte, bărbaţii trebuie să solicite consiliere privind posibilitatea conservării spermei înainte de începerea 
tratamentului. 
 
Alăptarea trebuie oprită înaintea şi în timpul tratamentului cu Namaxir. 

5 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tratamentul cu Namaxir poate provoca reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu 
oboseală şi ameţeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele 
cazuri, compromisă. Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau somnolent/somnolentă nu trebuie să conduceţi vehicule 
sau să folosiţi utilaje. 
 
Namaxir conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu 
conţine sodiu”. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Namaxir 

 
Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele 
efecte ale tratamentului apar după 4 – 8 săptămâni. 
 
Namaxir este administrat de către sau sub supravegherea unui medic sau a unui membru al personalului 
medical, sub formă de injecţie, numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi 
alege o zi potrivită din săptămână, în care să faceţi injecţia săptămânală. Namaxir se injectează subcutanat 
(sub piele). 
 
Medicul va stabili doza potrivită la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică. 
 
Utilizarea la copii 
Namaxir nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienţei insuficiente privind 
administrarea medicamentului la această grupă de vârstă. 
 
Modul şi durata de administrare 
Namaxir se injectează o dată pe săptămână! 
Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei 
juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice şi al bolii Crohn cu Namaxir este un tratament 
de lungă durată. 
 
La începerea tratamentului, Namaxir poate fi injectat de către personalul medical. În unele cazuri, 
medicul dumneavoastră poate decide să vă înveţe cum să vă injectați Namaxir sub piele. Atunci veţi primi 
pregătirea necesară. 
Sub nicio formă nu trebuie să vă injectaţi Namaxir singur înainte de a primi această pregătire. 
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de folosire de la sfârşitul prospectului. 
 
Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor preparate citostatice, conform 
reglementărilor locale. Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să 
manipuleze şi/sau să administreze Namaxir. 
 
Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii şi a mucoaselor. În caz de contaminare, zona 
afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă. 
 
Dacă luați mai mult Namaxir decât trebuie 
Urmați recomandarea medicului dumneavoastră privind dozele administrate. Nu modificați 
dumneavoastră doza. 

6 

Dacă suspectați că ați utilizat prea mult Namaxir, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta 
va decide care este tratamentul adecvat, în funcție de severitatea intoxicației. 
 
Dacă uitați să luați Namaxir 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări. Luați cât mai curând posibil doza prescrisă de medic și apoi continuați cu administrarea 
săptămânală. 
 
Dacă încetați să luați Namaxir 
Nu opriți și nu întrerupeți tratamentul cu Namaxir decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul 
dumneavoastră. Dacă suspectați reacții adverse severe, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră 
pentru recomandări. 
 
Dacă aveți impresia ca efectul Namaxir este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse depind de doză şi de frecvenţa de administrare. Deoarece 
reacţiile adverse severe pot să apară chiar şi la doze mici, este important să fiţi monitorizat în mod regulat 
de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica apariţia 
de modificări în sânge (cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de 
trombocite, limfom) şi modificări la nivelul rinichilor şi al ficatului. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptom dintre următoarele, deoarece 
acestea pot indica o reacţie adversă gravă, care poate pune viaţa în pericol, care necesită tratament de 
urgenţă: 
 

- 

tuse persistentă, uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, acestea pot fi semne de 
inflamaţie la nivel plămânilor (pneumonie) [frecventă - poate afecta până la 1 din 10 persoane] 

- 

simptome de deteriorare la nivelul ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, 
metotrexatul poate cauza deteriorări cronice ale ficatului (ciroză hepatică), formarea de ţesut 
cicatricial la nivelul ficatului (fibroză hepatică), degenerarea grasă a ficatului [toate mai puţin 
frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane], inflamaţia ficatului (hepatită acută) [rară - 
poate afecta până la 1 din 1000 persoane] şi insuficienţă hepatică [foarte rară - poate afecta până 
la 1 din 10000 persoane] 

- 

simptome de alergie, cum este erupţia trecătoare pe piele, inclusiv mâncărimi ale pielii, 
însoţite de înroşire, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau a 
gâtului (care poate provoca dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie) şi senzaţia de leşin; 
acestea pot fi semne ale unor reacţii alergice severe sau de şoc anafilactic [rare - pot afecta până 
la 1 din 1000 persoane] 

- 

simptome de deterioare la nivelul rinichilor, cum sunt umflarea mâinilor, gleznelor sau 
picioarelor sau modificări ale frecvenţei de urinare, sau scăderea sau absenţa producerii de 
urină; acestea pot fi semne de insuficienţă renală [rare - pot afecta până la 1 din 1000 persoane] 

- 

simptome de infecţii, de exemplu febră, frisoane, dureri generalizate, durere în gât; 
metotrexatul vă poate creşte susceptibilitatea la infecţii. Pot apărea rar [pot afecta până la 1 din 

7 

1000 persoane] infecţii severe, cum este un anumit tip de pneumonie (pneumonie cu 
Pneumocystis carinii) sau otrăvirea sângelui (septicemie) 

- 

diaree severă, vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau negre ca smoala; aceste 
simptome pot indica o complicaţie severă rară [poate afecta până la 1 din 1000 persoane] a 
sistemului gastro-intestinal provocată de metotrexat, de ex. ulcere gastro-intestinale 

- 

simptome asociate cu blocarea (ocluzia) unui vas de sânge de către un cheag de sânge 
dislocat (eveniment tromboembolic), cum sunt slăbiciunea pe o parte a corpului (accident 
vascular cerebral) sau durerea, umflarea, înroşirea şi senzaţia neobişnuită de căldură la 
nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă); metotrexatul poate provoca evenimente 
tromboembolice [rare – pot afecta până la 1 din 1000 persoane] 

- 

febră şi deterioare gravă a stării generale sau febră care apare brusc, însoţită de durere în 
gât sau la nivelul gurii, sau probleme urinare; metotrexatul poate provoca foarte rar [poate 
afecta până la 1 din 10000 persoane] o scădere bruscă a globulelor albe din sânge 
(agranulocitoză) şi supresie severă a măduvei osoase 

- 

sângerare neaşteptată, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină, vărsături cu sânge 
sau învineţire, acestea pot fi semne de reducere severă a numărului de trombocite din sânge, 
provocată de episoade severe de supresie a măduvei spinării [foarte rare - pot afecta până la 1 din 
10000 persoane] 

- 

erupţie severă pe piele sau formarea de băşici pe piele (acestea pot afecta şi gura, ochii şi 
organele genitale); acestea pot fi semne ale unei afecţiuni foarte rare [poate afecta până la 1 din 
10000 persoane] numită sindrom Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroliză epidermică 
toxică) 

În continuare sunt enumerate celelalte reacţii adverse care pot apărea: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

- 

inflamaţie a gurii, indigestie, greaţă (stare de rău), pierdere a apetitului alimentar 

- 

creştere a enzimelor hepatice 
 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

- 

ulcere la nivelul gurii, diaree 

- 

erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărime 

- 

durere de cap, oboseală, somnolenţă 

- 

scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii şi/sau de 
plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie) 
 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

- 

inflamaţie a gâtului, inflamaţia intestinelor, vărsături 

- 

sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creşterea numărului de noduli reumatici, vezicule 
herpetice, inflamaţia vaselor sanguine, erupţii de tip herpetic pe piele, urticarie 

- 

instalarea diabetului zaharat 

- 

ameţeală, confuzie, depresie 

- 

scăderea albuminei serice 

- 

scăderea numărului de celule şi plachete sanguine 

- 

inflamaţie şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcţiei renale, tulburări de 
urinare 

- 

dureri în articulaţii, dureri musculare, osteoporoză (reducere a masei osoase) 
 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

- 

creştere a pigmentaţiei pielii, acnee, apariţia unor pete albastre din cauza spargerii unor vase de 
sânge 

8 

- 

inflamaţie alergică a vaselor sanguine, febră, înroşirea ochilor, infecţie, afectarea procesului de 
vindecare a rănilor, scăderea numărului de anticorpi în sânge 

- 

tulburări de vedere 

- 

inflamaţie a sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii 

- 

scădere a tensiunii arteriale 

- 

fibroză pulmonară, scurtare a respiraţiei şi astm bronşic, acumulare de lichid în sacul din jurul 
plămânilor 

- 

tulburări electrolitice 
 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

- 

sângerare profuză, megacolon toxic (dilatarea acută şi toxică a intestinului gros) 

- 

creştere a pigmentaţiei unghiilor, inflamaţie a cuticulelor, furunculoză (infecţie profundă a 
foliculilor piloşi), dilatare vizibilă a vaselor sanguine mici 

- 

leziuni locale (formarea de abcese sterile, modificări ale ţesutului gras) la locul de injectare în 
urma administrării în muşchi sau sub piele 

- 

tulburări de vedere, dureri, stare de slăbiciune sau senzaţie de amorţeală sau furnicături în braţe şi 
picioare, alterarea simţului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, durere de cap severă 
însoţită de febră 

- 

retinopatie (tulburare oculară non-inflamatorie) 

- 

pierdere a apetitului sexual, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), afectarea 
formării spermei, tulburări menstruale, secreţii vaginale 

- 

mărire a nodulilor limfatici (limfom) 

 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 

- 

leucoencefalopatie (o afecţiune a materiei albe a creierului) 

 
Administrarea subcutanată a metotrexatului este bine tolerată la nivel local. Au fost observate numai 
uşoare reacţii locale pe piele, care se reduc în timpul tratamentului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Namaxir 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 
Păstrați seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. 
 

9 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Namaxir 

- 

Substanţa activă este metotrexat.  

- 

Namaxir 2,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,33 ml conține metotrexat 2,5 mg. 

- 

Namaxir 7,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg. 

- 

Namaxir 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg. 

- 

Namaxir 12,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,31 ml conține metotrexat 12,5 mg. 

- 

Namaxir 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg. 

- 

Namaxir 17,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,44 ml conține metotrexat 17,5 mg. 

- 

Namaxir 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conține metotrexat 20 mg. 

- 

Namaxir 22,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,56 ml conține metotrexat 2,5 mg. 

- 

Namaxir 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg. 

- 

Namaxir 27,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,69 ml conține metotrexat 27,5 mg. 

- 

Namaxir 30 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,75 ml conține metotrexat 30 mg. 

- 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Namaxir şi conţinutul ambalajului 
Namaxir seringă preumplută conține o soluție limpede, de culoare galben-portocaliu, fără particule 
vizibile. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu înveliș rigid pentru ac și tampoane cu alcool 
sunt disponibile în cutii cu 1 și 4 seringi. Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem de siguranță, 
pentru a preveni rănirea prin înțepare după administrare. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
Actavis Group PTC ehf 
Reykjavikurvegi 76-78 
220 Hafnarfjordur 
Islanda 
 
Fabricanții 
Actavis Italy S.p.A. 
Via Pasteur 10, Nerviano (Milano) 
20014 
Italia 
 
S.C. Sindan- Pharma S.R.L 
Bd.  Ion Mihalache nr. 11,  
București 011171 
România 
 
Acest medicament este comercializat în celelalte state membre ale EEA sub următoarele denumiri: 

10 

Suedia 

Namaxir 

Austria 

Namaxir 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 
Namaxir 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 

Croația 

Namaxir 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 17,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 22,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 27,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Namaxir 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 

Cipru 

Namaxir 

Cehia 

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 
25 mg, 27,5 mg, 30 mg 

Danemarca 

Namaxir 

Finlanda 

Namaxir 

Grecia 

Namaxir 

Ungaria 

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 
25 mg, 27,5 mg, 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 

Islanda 

Namaxir 

Norvegia 

Namaxir 

Polonia 

Namaxir 

România 

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 
25 mg, 27,5 mg, 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

Slovacia 

Namaxir 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 27,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Namaxir 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 

11 

 
Aceste prospect a fost revizuit în octombrie 2015. 
 
 
Instrucțiuni de utilizare 
 
Citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos înainte de a vă face injecția și utilizați întotdeauna tehnica de 
injectare recomandată de medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă medicală. 
 
Doar pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. 
Soluția trebuie să fie limpede și fără particule. 
 
Pentru orice problemă sau întrebare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Preparare 
Alegeți o suprafață de lucru curată, bine luminată și plană. 
Înainte să începeți trebuie să aveți la dumneavoastră: 

- 

O seringă preumplută de Namaxir 

- 

Un tampon îmbibat în dezinfectant (alcool) (furnizat în cutie) 

Spălați-vă cu grijă pe mâini. Înainte de utilizare, verificați dacă seringa de Namaxir are defecte vizibile 
(sau crăpături). 
 
Locul de administrare 
Cele mai adecvate locuri de administrare sunt: 

- 

partea superioară a coapsei 

- 

abdomenul, exceptând zona ombilicului. 

Marea Britanie 

Namaxir 2.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe  
Namaxir 7.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe  
Namaxir 10 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe 
Namaxir 12.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe  
Namaxir 15 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe  
Namaxir 17.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe  
Namaxir 20 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe  
Namaxir 22.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe  
Namaxir 25 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe  
Namaxir 27.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe  
Namaxir 30 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe 

12 

- 

dacă altcineva vă administrează injecția, el/ea o poate administra pe partea din spate a brațului, 
exact sub umăr 

- 

schimbați locul de administrare la fiecare injecție. Acest lucru poate reduce riscul de apariție a 
iritațiilor la nivelul locului de administrare. 

- 

Nu aplicați injecția pe pielea sensibilă, vânătă, înroșită, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu 
vergituri. Dacă aveți psoriazis, nu se recomandă administrarea la nivelul leziunilor sau zonelor 
umflate, îngroșate, înroșite sau descuamate. 

 
Injectarea soluției 
1.  

Despachetați seringa preumplută de metotrexat și citiți cu grijă prospectul. Scoateți seringa  
preumplută din cutia aflată la temperatura camerei. 

 
2.  

Dezinfectare 
Alegeți locul de administrare și dezinfectați-l cu un tampon îmbibat în dezinfectant, de exemplu 
tamponul cu alcool inclus în ambalaj 
Lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin 60 de secunde. 

 
3.  

Îndepărtați capacul protector din plastic 

 
Îndepărtați capacul protector din plastic prin tragere. Dacă acesta este înțepenit, rotiți-l ușor în timp ce 
trageți de el. 
Important: Nu atingeți acul seringii preumplute! 
 

13 

 
4.  

Inserați acul 

 
Utilizând două degete, ciupiți pielea și inserați rapid acul în piele, sub un unghi de 90 de grade. 
 

 
Notă: Este normal sa observați o mică bulă de aer în seringă. Nu încercați să o scoateți înainte de 
injectare- este posibil să pierdeți o anumită cantitate de medicament dacă faceți acest lucru. 
 
 5.  

Injectare 

 
Namaxir seringă preumplută este prevăzut cu un sistem care previne rănirea prin înțepare după 
administrare. Următoarele instrucțiuni sunt specifice acestui sistem de siguranță și pot diferi de indicațiile 
pentru alte sisteme de injectare.  
Inserați acul complet în cuta de piele. Injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până 
la capătul seringii. Țineți bine pielea până când terminați injectarea. 
Scoateți ușor acul, tinând degetul pe piston. 
 

14 

 
Orientați acul departe de dumneavoastră și de ceilalți și activați sistemul de siguranță prin apăsare fermă 
pe piston. Învelișul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un “clic” care confirmă activarea 
protecției. 
 

 
6.  

Aruncați imediat seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite. 

 
Metotrexatul nu trebuie să vină în contact cu suprafața pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare, 
zona afectată trebuie clatită imediat cu apă din abundență. 
 
Dacă dumneavoastră sau cineva din jur vă răniți cu acul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și 
nu utilizați acea seringă preumplută. 
 
Instrucțiuni pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare 
Modalitatea de manipulare și eliminare a medicamentului și a seringii preumplute trebuie să fie similară 
altor medicamente citotoxice și în conformitate cu reglementările locale. Femeile gravide care fac parte 
din personalul medical nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze Namaxir.