METOTREXAT EBEWE 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru METOTREXAT EBEWE 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOTREXAT EBEWE 10 mg/ml
Substanța activă: METHOTREXATUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: L01BA01
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11706_19.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla incolora x 2,0 ml sol inj. + ace de unica folosinta pt. injectare si tampoane cu alcool
Cod cim: W58316012
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11706/2019/01-12                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

   
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Metotrexat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă observați oricare reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Metotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe 

3.

 

Cum să utilizaţi Metotrexat Ebewe 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Metotrexat Ebewe 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Metotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează 

 

Metotrexat Ebewe este  un medicament care conține metotrexat. Metotrexat este o substanță cu 
următoarele proprietăţi: 
-

 

interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid 
(medicament antitumoral) 

-

 

scade reacţiile nedorite de apărare, contra propriului organism (imunosupresor) şi

 

-

 

are efecte antiinflamatorii

 

 
Metotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu: 
-

 

Poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi 

 
-

 

Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile 

(copii cu vârstă > 3 ani) idiopatice active (AJI) forme severe, când răspunsul la medicamentele 
antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat. 

 
-

 

Forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu răspund la alte forme de terapie 

convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii şi psoriazis sever care afectează 
articulaţiile (artrită psoriazică), la pacienţii adulţi.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 2
background image

 

 

2

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe 

 

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe dacă aveţi întrebări 
suplimentare.

 

 
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe 

-

 

dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerați la pct. 6). 

-

 

dacă aţi avut infecţii severe și/sau aveţi infecţii în prezent 

-

 

dacă aveți o inflamație la nivelul gurii sau ulcerații gastro-intestinale active 

-

 

dacă aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea 
bolii)  

-

 

dacă aveţi afectare semnificativă a ficatului (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii) 

-

 

dacă aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui (medicul dumneavoastră va decide 
severitatea bolii) 

-

 

în caz de consum în exces de alcool etilic, dacă aveți o boală hepatică cauzată de alcool sau alte 
afecțiuni hepatice cronice 

-

 

dacă aveţi afectat sistemul imunitar (ex. SIDA) 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) 

 

Atenționări și precauții 

Atenţionări importante referitoare la administrarea metotrexatului: 
Metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână pentru tratamentul bolilor reumatismale sau a 
bolilor pielii. 
Utilizați întotdeauna Metotrexat Ebewe exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Administrarea incorectă a metotrexatului poate duce la apariția unor reacții adverse grave, inclusiv 
letale. 
Citiți cu atenție punctul 3 al acestui prospect. 
 
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Metotrexat Ebewe. 
În special la vârstnici, au fost raportate decese ca urmare a 

utilizării accidentale zilnice a dozei 

săptămânale.

 

 
Metotrexatul trebuie prescris numai de medici care au o experiență suficientă în tratarea bolii cu 
metotrexat. 
Medicul vă va informa despre beneficiile posibile și despre riscurile (inclusiv semnele precoce și 
simptomele de toxicitate) terapiei cu metotrexat. 
Trebuie să fiți atent monitorizați în timpul tratamentului, astfel încât semnele de posibile efecte toxice 
sau reacții adverse să poată fi detectate cât mai repede. 
 
Dacă observați simptome de intoxicație (vă rugăm să consultați pct. 4 "Reacții adverse posibile"), 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la 
monitorizarea și tratarea ulterioară a semnelor de intoxicație și vă va informa despre măsuri 
suplimentare. 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Metotrexat Ebewe dacă 

-

 

aveţi diabet zaharat tratat cu insulină 

-

 

aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes 
zoster), deoarece aceste boli pot fi reactivate

 

-

 

aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale 

-

 

aveţi/ați avut probleme cu plămânii  

-

 

sunteți obez 

-

 

aveţi acumulări anormale de lichide în abdomen sau în spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui 
(ascită, revărsat pleural)

 

 
 
 


Page 3
background image

 

 

3

Func

ț

ia hepatic

ă

 

Metotrexatul poate dăuna ficatului, în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe trebuie să evitați 
consumul de alcool și administrarea altor medicamente care pot dăuna ficatului. Înainte și în timpul 
tratamentului cu Methotrexat Ebewe, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge 
pentru a vă monitoriza funcția hepatică. Vă rugăm să consultați, de asemenea, secțiunea "Methotrexat 
Ebewe împreună cu alte medicamente", „Methotrexat Ebewe cu mâncare, băutură și alcool” și punctul 
4. 

Func

ț

ia renal

ă

Metrotexatul poate dăuna rinichilor. Dacă vi se administrează Methotrexat Ebewe medicul 
dumneavoastră  trebuie să efectueze teste de sânge pentru monitorizarea funcției renale. Dacă sunteți 
deshidratat sau suferiți de afecțiuni care duc la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită), toxicitatea 
metotrexatului poate crește. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Methotrexat 
Ebewe. Vezi, de asemnea, pct. 4. 

 

Sistemul de formare a sângelui 

ș

i sistemul imunitar 

Tratamentul cu Methotrexat Ebewe poate dăuna măduvei osoase (depresia măduvei osoase). Acest 
lucru poate duce la infecții și / sau sângerări severe și anemie. 
Medicul va efectua teste de sânge, astfel încât acestea să poată fi tratate cât mai curând posibil. 
Contactați medicul dacă aveți febră, dureri în gât, ulcere în gură, simptome asemănătoare gripei, 
epuizare, vânătăi sau sângerări. 
Metotrexatul poate influența eficacitatea vaccinărilor sau testelor pentru reactivitate imună datorată 
efectului său asupra sistemului imunitar. 
 

Sistem nervos 

Anumite tulburări cerebrale (encefalită / encefalopatie) care ar putea fi letale au fost raportate cu 
administrarea intravenoasă a metotrexatului. Au fost raportate cazuri de leukoencefalopatie la pacienții 
tratați cu metotrexat oral. 
 

Piele 

Metotrexatul vă poate face pielea sensibilă la lumina soarelui, astfel încât trebuie să evitați expunerea 
prelungită la soare. 
De asemenea, nu trebuie să vizitați un salon de bronzare fără a discuta mai întâi cu medicul 
dumneavoastră. 
Modificările la nivelul pielii cauzate de psoriazis se pot agrava în timpul tratamentului cu Methotrexat 
Ebewe dacă se produce o expunere la iradierea UV în același timp. 
Dacă ați avut probleme cu pielea după radioterapie (dermatită indusă de radiații) sau arsuri solare, 
aceste afecțiuni pot reapărea în timpul terapiei cu metotrexat (reacție de reactivare). 
Au fost raportate reacții cutanate grave, uneori letale, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și 
necroliza epidermică toxică (sindrom Lyell) după utilizarea unică sau continuă a metotrexatului (vezi 
pct. 4). 
 

Sistemul gastrointestinal 

Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicații grave ale sistemului gastro-intestinal. În acest 
caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit. 
Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme ale sistemul 
gastro-intestinal (vezi pct. 4). 
 

Infec

ţ

ii 

Tratamentul cu metotrexat poate duce la infecții, care pot fi letale în unele cazuri. 
Contactați imediat medicul dacă prezentați semne de infecție (vezi pct. 4). 
 

Func

ț

ia pulmonar

ă

 

Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicații grave ale plămânilor. În acest caz, tratamentul cu 
metotrexat trebuie oprit. 
Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți probleme respiratorii sau 
probleme cu plămânii (consultați punctul 4 al acestui prospect). 


Page 4
background image

 

 

4

În urma utilizării de metotrexat s-a raportat sângerarea acută la nivelul plămânilor la pacienții cu boală 
reumatologică în antecedente. Dacă manifestați simptome de expectorație sau tuse cu sânge, adresați-
vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Tumori 

Mai puțin frecvent, cancerul la nivelul ganglionilor limfatici (limfom malign) poate apărea la pacienții 
cărora li se administrează doze mici de metotrexat. În unele în unele cazuri acestea s-au atenuat după 
întreruperea tratamentului; prin urmare, nu a fost necesar un tratament citotoxic. Dacă apare limfomul, 
tratamentul  cu metotrexat trebuie oprit; dacă limfomul nu dispare, trebuie început tratamentul cu 
citostatice. 
 
Metotrexatul afectează temporar producția de spermă și ovule, care este reversibilă în majoritatea 
cazurilor. 
 
Metotrexatul poate provoca avort și malformații severe la naștere. Trebuie să evitați să rămâneți 
însărcinată în timpul terapiei cu metotrexat și cel puțin încă 6 luni după finalizarea tratamentului. Vezi 
pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”. 
 
Recomandări și măsuri de precauție recomandate: 
Chiar și atunci când Methotrexat Ebewe este utilizat la doze mici, pot apărea reacții adverse grave. 
Pentru a le recunoaște în timp util, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări și teste de 
laborator. 
 
Înainte de începerea tratamentului: 
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a 
verifica: dacă aveți suficiente celule sanguine, valoarea albuminei serice (o proteină în sânge), dacă 
aveți hepatită (infecție la nivelul ficatului) și, de asemenea, vă pot fi evaluate funcțiile hepatică si 
renală. Este posibil ca medicul sa vă solicite și o radiografie toracică pentru a verifica dacă aveți 
tuberculoază si pentru a evalua funcția pulmonară. 
 
În timpul tratamentului: 
Medicul dumneavoastră poate efectua următoarele controale și teste de laborator: 
- Examinarea gurii și a gâtului pentru ulcere și inflamații 
- Test de sânge: numărul de celule sanguine, cantitatea de metotrexat din sânge 
- Teste de laborator pentru funcția hepatică sau biopsie hepatică (extragerea unei probe de țesut pentru 
examinare) 
- Teste de laborator pentru funcția renală 
- Dacă este necesar, se vor verifica căile respiratorii și se va testa funcția pulmonară 
 

Nu omiteți niciuna din programările pentru analizele recomandate. 

 
Dacă rezultatele oricăror dintre aceste teste sunt anormale, medicul dumneavoastră va lua măsurile 
adecvate. 
 

Vârstnici

 

Pacienții vârstnici cărora li se administrează metotrexat trebuie ținuti sub supraveghere medicală 
deosebit de strictă, pentru a identifica posibilele reacții adverse cât mai curând posibil. Doza pentru 
pacienții vârstnici trebuie să fie relativ scăzută având în vedere funcțiile hepatică și renală reduse 
datorită vârstei și a rezervei scăzute de folați. 
 

Copii și adolescenţi  

Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta <3 ani din cauza experienţei insuficiente la această 
grupă de pacienţi. 
 
Copiii cărora li se administrează tratament cu Metotrexat Ebewe trebuie să fie sub supraveghere 
medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse. 
 


Page 5
background image

 

 

5

Metotrexat Ebewe împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteți lua orice alte 
medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală, precum medicamentele din plante sau 
vitaminele. 
 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: 
-

 

medicamente care vă pot afecta ficatul, precum: 
-

 

azatioprină (utilizată pentru a preveni respingerea după un transplant de organ) 

-

 

leflunomidă (pentru artrită reumatoidă) 

-

 

retinoizi (utilizați pentru tratamentul psoriazisului și a altor afecțiuni ale pielii) 

-

 

sulfasalazină (utilizată pentru artrita reumatoidă și colită ulcerativă) 

-

 

alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi sărurile de aur, 
penicilamină, hidroxiclorochină, sulfasalazină, azatioprină și ciclosporină (pentru supresia 
sistemului imunitar) 

-

 

medicamente pentru tratamentul durerii și / sau inflamației (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene sau salicilați cum ar fi ibuprofen, indometacin, fenilbutazonă, derivați de 
amidopirină și acid acetilsalicilic, inclusiv acid acetilsalicilic). Acest lucru este valabil și pentru 
medicamentele disponibile fără prescripție medicală și anumite tratamente împotriva cancerului 
(citotoxice precum doxorubicină, mercaptopurină, procarbazină, cisplatină, L-asparaginaza, 
vincristină, citabrabină și 5-fluorouracil) 

-

 

antibiotice (de exemplu, peniciline, sulfonamide, trimetoprim / sulfametoxazol, tetracicline, 

ciprofloxacină, pristinamicină, cloramfenicol) 

-

 

tranchilizante (de exemplu, benzodiazepine precum lorazepam, alprazolam) 

-

 

 medicamente pentru creșterea valorilor glicemiei (tolbutamidă, glipizidă, glimepiridă) 

-

 

acid para-aminobenzoic (tratamentul afecțiunilor cutanate) 

-

 

contraceptive orale 

-

 

triamterene (tratamentul hipertensiunii arteriale) 

-

 

medicamente anticonvulsivante precum fenitoină, levetiracetam (pentru a preveni crizele 

convulsive) și barbiturice (utilizate, de asemnea, injectabil pentru somn) 

-

 

probenecid (împotriva gutei) 

-

 

acid aminohipuric (substanță pentru verificarea funcției renale) 

-

 

pirimetamina (utilizată pentru prevenirea și tratarea malariei) 

-

 

medicamente utilizate pentru tratarea arsurilor de stomac sau a ulcerelor severe (de exemplu, 
inhibitori ai pompei de protoni precum omeprazol, pantoprazol, lansoprazol) 

-

 

teofilina (utilizată în tratamentul astmului și a altor afecțiuni ale plămânilor) 

-

 

amiodaronă (pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac) 

-

 

anestezie pe bază de oxid de azot (vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați 

planificat o operație) 

-

 

preparate din vitamine care conțin acid folic, acid folinic sau orice derivați 

 
Nu trebuie să fiți vaccinat cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu metotrexat. Dacă nu sunteți sigur, 
discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
În cazul unor pacienți care sufereau de psoriazis, s-a raportat dezvoltarea cancerului de piele după 
administrarea metotrexat și terapie PUVA (terapie cu lumină ultravioletă). 
Radioterapia în timpul terapiei cu metotrexat poate crește riscul de necroză (leziuni tisulare rezultate 
din moartea celulelor) în țesutul moale sau în țesutul osos. 
 

Metotrexat Ebewe împreună cu alimente, băuturi și alcool 

În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică deoarece 
alcoolul poate crește toxicitatea (în special toxicitatea ficatului). Trebuie să evitaţi consumul excesiv 
de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-
vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 


Page 6
background image

 

 

6

 

Sarcina 
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul 
poate determina malformaţii congenitale, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut sau să producă 
avorturi. Este asociat cu malformații la nivelul craniului, feței, inimii și vaselor sanguine, creierului și 
membrelor. Prin urmare, este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care 
intenţionează să rămână gravide. La femeile fertile, înainte de începerea tratamentului trebuie să se 
excludă orice posibilitate de sarcină, folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină. 
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după 
întreruperea acestuia utilizând măsuri contraceptive eficace în întreaga această perioadă (vezi de 
asemenea pct. „Atenționări și precauții”).

 

 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau credeți că sunteți gravidă, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul de efecte dăunătoare ale 
tratamentului asupra copilului. 
 
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate prezenta 
sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului. 
 
Alăptarea  
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul 
dumneavoastră curant consideră că tratamentul cu metotrexat este absolut necesar în perioada de 
alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea. 
 
Fertilitatea la bărbaţi 
Datele disponibile nu indică un risc crescut de malformații congenitale sau avort dacă tatăl a utilizat o 
doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus complet. 
Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate determina mutații 
genetice. Metotrexatul poate afecta producția de spermă, cu posibilitatea de a determina malformații 
congenitale. Prin urmare, trebuie să evitați să concepeți un copil sau să donați spermă în timpul 
tratamentului cu metotrexat și după cel puțin 6 luni de la întreruperea tratamentului.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Reacțiile adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală, somnolență şi ameţeli, 
pot să apară în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. În unele cazuri, capacitatea de a conduce 
vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje. 
Aceste efecte apar într-o măsură mai mare atunci când se consumă alcool. 

 
Metotrexat Ebewe conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza săptămânală, adică practic "nu 
conţine sodiu". 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Metotrexat Ebewe 

 
Utilizați  întotdeauna  Methotrexate  Ebewe  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. 
Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Avertizare importantă referitoare la doza de Metotrexat Ebewe

 

(metotrexat): 

Utilizați  Metotrexat  Ebewe 

doar  o  dată  pe  săptămână

  pentru  tratamentul  artritei  reumatoide,  a 

formelor poliartritice ale artritei idiopate juvenile sau psoriazisului. Utilizarea unei doze prea mari de 
Metotrexat  Ebewe  (metotrexat)  poate  fi  letală.  Vă  rugăm  să  citiți  cu  atenție  punctul  3  al  acestui 
prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să 
utilizați acest medicament.

 

 


Page 7
background image

 

 

7

Metotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile 
medicamentului şi modul său de acţiune. 
 
 
Metotrexat Ebewe se administrează 

numai

 

o dată pe săptămână

. Împreună cu medicul 

dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia. 
 
Administrarea incorectă a Metotrexat Ebewe poate determina reacții adverse severe, cu evoluţie 
potenţial letală. 
 
Dozele recomandate sunt:   
 
Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă: 
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. 
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient și dacă este tolerat bine, Metotrexat Ebewe, doza inițială 
poate fi crescută treptat cu 2,5 mg. Se poate utiliza o doză inițială mai mare. Doza medie săptămânală 
este de 15-20 mg. În general, nu trebuie depășită o doză săptămânală de 20 mg Metotrexat Ebewe. 
După obținerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie - dacă este posibil - redusă treptat la cea 
mai mică doză de întreținere eficientă. 
Răspunsul la terapie este de așteptat după aproximativ 4-8 săptămâni. După întreruperea Metotrexat 
Ebewe simptomele pot reapărea. 
  

Utilizarea la copii (cu vârstă mai mare de 3 ani) și adolescenți 

 
Doze la copii (cu vârstă mai mare de 3 ani) şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă 
idiopatică. 
Doza recomandată este de 10-15 mg/m

2

 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână. În cazul unui răspuns 

inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m

2

 suprafață corporală şi săptămână.  

Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. 
  
Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică 
Doza inițială recomandată (în comparație cu un adult de 70 kg greutate corporală): O doză unică de 
test de 2,5-5 mg este recomandată pentru evaluarea toxicității. 
Dacă parametrii de laborator rămân nemodificați 1 săptămână mai târziu se continuă cu aproximativ 
7,5 mg. Doza se crește treptat (cu creșteri de 5-7,5 mg pe săptămână), în timp ce se monitorizează 
parametrii de laborator până se obține un rezultat optim al tratamentului. În general, nu trebuie 
depășită o doză săptămânală de 25 mg metotrexat. 
După obținerea rezultatului dorit, doza trebuie, pe cât posibil, să fie redusă treptat la cea mai mică 
doză de întreținere eficientă la pacientul individual. 
Răspunsul la terapie apare în general după 4-8 săptămâni. După aceea, terapia este continuată sau 
întreruptă în funcție de tabloul clinic și modificările parametrilor de laborator. 
 
Pacienți vârstnici 
Reducerea dozei trebuie luată în considerare la pacienții vârstnici datorită funcției reduse a ficatului și 
a rinichilor, precum și a rezervelor mai scăzute de folat, care apare cu înaintarea în vârstă. 
 
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale 
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale este posibil să fie necesară reducerea dozelor. 
 

Mod şi durată de administrare 

 
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Metotrexat Ebewe se administrează 

o dată

 

pe săptămână

! Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”. 

Metotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la adolescenţi 
nu trebuie administrat intravenos.  
Tratamentul cu Metotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis vulgar 
şi artrita psoriazică este de lungă durată. 


Page 8
background image

 

 

8

 
Poliartrită reumatoidă 
În general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament. 
Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Metotrexat Ebewe. 
 
Forme severe de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular)  
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 4-8 săptămâni. 
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor 
de laborator. 
 
La începutul tratamentului, Metotrexat Ebewe va fi injectat de către personalul medical. Cu toate 
acestea, medicul dumneavoastră poate decide că puteți învăţa cum să vă injectaţi singur Metotrexat 
Ebewe. Veţi primi pregătirea necesară în acest sens. Sub nicio formă nu trebuie să încercați să vă 
injectați singur înainte să fi fost instruit corespunzător. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metotrexat Ebewe 

 
Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi 
dumneavoastră. 
 
Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie 
anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. 
Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei. 
O supradoză de metotrexat poate cauza reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include 
vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, 
scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea 
urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4. 
 
Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. 
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe 

 
Dacă uitați să vă adiministrați o doză, utilizați în 24 de ore din ziua specificată. Dacă apare o întârziere 
mai lungă, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuaţi să luaţi doza recomandată. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe 

Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Metotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu 
medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Efectele secundare depind, de obicei, de nivelul dozei și de durata tratamentului cu Methotrexat 
Ebewe. 
Reacții adverse severe pot apărea chiar și la doze mai mici, ceea ce ar putea duce la întreruperea 
temporară sau definitivă a tratamentului. Efectele secundare pot apărea în orice moment în timpul 
tratamentului. 
Majoritatea efectelor secundare sunt reversibile dacă sunt identificate din timp. Întreruperea definitivă 


Page 9
background image

 

 

9

a terapiei nu rezolvă întotdeauna complet efectele adverse. 
Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse severe menționate mai jos pot determina moartea subită 
în cazuri foarte rare. 
Unele reacții adverse pot să apară după terminarea tratamentului.  
Discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă dezvoltați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului, deoarece 
acestea ar putea fi semne de reacții adverse care pun viața în pericol și care trebuie tratate imediat. 
Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul. 
 

Reacţii adverse grave 

 

 

Simptome alergice cum ar fi erupții cutanate sau mâncărime (în special cele care afectează întregul   
corp), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care ar 
putea duce la dificultăți la înghițire sau respirație) respirație șuierătoare, dificultate la respirație și 
senzație de leșin (acestea pot fi semne de reacții alergice severe sau șoc anafilactic) (pot afecta până 
la 1 din 100 de pacienți) 

 

 

Probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtare a  
respiraţiei,  scurtare  a  respiraţiei  în  repaus,  durere  în  piept  sau  febră)  –  acestea  pot  fi  semne  de  
pneumonie, pneumonie interstițială sau alveolită (poate afecta până șa 1 din 10 pacienți) 

 

Expectorație cu sânge  

 

Simptome ale insuficienței hepatice, cum ar fi îngălbenire a pielii (icter) și a albului ochilor, urină 
închisă la culoare, greață, vărsături, pierderea apetitului, durere în partea dreaptă a abdomenului și 
mâncărimi (pot afecta până la 1 din 100 pacienți) 

 

Simptome  de  insuficiență  renală  cum  ar  fi  umflarea  mâinilor,  a  gleznelor  sau  picioarelor; 
modificări ale frecvenței urinării,  scăderea cantității de urină sau absenței urinei (pot afecta până 
la 1 din 100 pacienți) 

 

Simptome  ale  unei  infecții,  cum  ar  fi  febră,  frisoane,  durere,  durere  în  gât.  Metotrexatul  poate 
scădea  rezistența  la  infecții;  pot  apărea  infecții  grave  ca  o  formă  specială  de  pneumonie 
(pneumonia cu 

pneumocystis-jirovecii

) (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți) sau intoxicare 

a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți) 

 

Febră, dureri în gât, ulcerații la nivelul gurii, în general senzație de rău și oboseală, sângerări ale 
nasului, pete mici roșii pe piele. Toate acestea pot fi simptome ale leziunii măduvei osoase (pot 
afecta până la 1 din 10 pacienți) 

 

Ulcere la nivelul gurii și gâtului (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) 

 

Dureri  în  zona  stomacului,  greață,  vărsături  și  febră.  Acestea  pot  fi  semne  de  pancreatită  (pot 
afecta până la 1 din 100 pacienți) 

 

Dureri puternice în zona abdominală, febră, greață, vărsături, diaree severă, scaune negre sau cu 
sânge,  modificări  ale  tranzitului  intestinal.  Acestea  ar  putea  fi  simptome  ale  complicațiilor  la 
nivelul tractului gastro-intestinal, cum ar fi ulcerul (poate afecta până la 1 din 100 pacienți) sau 
perforarea intestinului (frecvența nu este cunoscută) 

 

Reacții cutanate toxice severe, incluzând formarea de vezicule și descuamarea stratului superior al 
pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică / sindrom Lyell). Reacțiile cutanate 
sunt asociate cu tulburări severe ale stării generale și febră. Reacția cutanată poate pune viața în 
pericol (poate afecta până la 1 din 100 de pacienți) 

 

Simptome de tromboză (cheag de sânge) cum ar fi durere sau presiune în piept, dureri la nivelul 
brațelor,  spatelui,  gâtului  sau  maxilarului,  dificultăți  de  respirație,  amorțeală  sau  slăbiciune 
resimțite într-o jumătate a corpului, tulburări de vorbire, dureri de cap sau somnolență (pot afecta 
până la 1 din 1000 de pacienți)  

 

Tuse, dureri în piept, scurtare bruscă a respirației sau tuse cu sânge; acestea ar putea fi simptome 
ale emboliei pulmonare (cheag de sânge în plămân) (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți) 

 
Au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 


Page 10
background image

 

 

10

 

Reducerea formării celulelor sanguine cu scăderea numărului de celule albe din sânge și / sau a 
trombocitelor (leucopenie, trombocitopenie) 

 

Cefalee, amețeli 

 

Tuse 

 

Pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree (în special în primele 24-48 
de ore de la prima administrare de metotrexat), dureri de burtă 

 

Inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât (în special în primele 24 – 48 de ore de la prima administrare 
de metotrexat)  

 

Creştere a valorilor enzimelor hepatice în analizele de sânge 

 

Căderea părului 

 

Clearance-ul scăzut al creatininei (poate fi determinat cu un test de sânge și arată agravarea 
funcției renale) 

 

Senzație de slăbiciune 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Zona zoster (herpes zoster) 

 

Anemie 

 

Scăderea numărului de celule roșii și albe din sânge și a trombocitelor, scăderea bruscă a 
anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză), tulburări de formare a celulelor sanguine 
(pancitopenie) 

 

Oboseală, somnolență, 

 

Furnicături, înțepaturi, senzație de gâdilare (parestezie) 

 

Senzație de arsură la nivelul pielii, erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, mâncărime 

 

Sensibilitate sporită la lumina soarelui, ulcerații cutanate 

 

Ochi roșii (conjunctivită) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

 

infecții oportuniste (din cauza sistemului imunitar care nu funcționează corect) care pot fi letale în 

unele cazuri 

 

cancerul țesutului limfatic (limfom), vă rugăm să consultați și punctul 2 

 

sistemul imunitar nu funcționează corespunzător ceea ce duce la o probabilitate mai mare de 

infecții / inflamații 

 

diabet 

 

depresie 

 

slăbiciune a întregii părți stângi sau drepte a corpului (semipareză) 

 

amețeli, confuzie 

 

convulsii 

 

leziuni ale creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) 

 

inflamarea vaselor de sânge (vasculită) 

 

vasculita alergică 

 

formarea țesutului cicatrizat în plămân (fibroza pulmonară), lichid în jurul plămânilor 

 

ulcere și sângerări în tractul digestiv 

 

inflamarea pancreasului 

 

afectarea ficatului, îngrășarea ficatului, formarea țesutului cicatrician în ficat (fibroza hepatică),     
afectarea hepatică cronică (ciroză hepatică) 

 

   scăderea albuminei serice 

 

erupție pe piele, închidere la culoare a pielii 

 

 creșterea nodulilor reumatici 

 

 psoriazis dureros 

 

 leziuni cutanate asemănătoare herpesului 

 

 dureri articulare sau musculare 

 

 osteoporoza (reducerea masei osoase) 

 

      inflamație și ulcere ale vezicii urinare (posibil cu eliminare de sânge în urină), probleme de golire        

a  vezicii urinare, urinare redusă cu sau fără dureri sau urinare, 


Page 11
background image

 

 

11

 

 malformații la copilul nenăscut, 

 

 inflamație și ulcere ale vaginului, 

 

 febră 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

globule roșii foarte mari (anemie megaloblastică) 

 

fluctuații ale dispoziției 

 

probleme temporare de percepție, 

 

slăbiciune a mișcărilor voluntare în întregul corp 

 

probleme de vorbire (afazie, disartrie) 

 

tulburări vizuale severe (vedere încețoșată sau tulbure), cheaguri de sânge în retină 

 

tensiune arterială scăzută 

 

cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) 

 

durere de gât 

 

întreruperea respirației 

 

inflamația tractului digestiv, scaune sângeroase 

 

gingii inflamate 

 

hepatită acută (inflamație a ficatului) 

 

schimbarea culorii unghiilor, pierderea unghiilor 

 

acnee, pete roșii sau violet datorate sângerării vaselor de sânge 

 

eritem multiform, erupție cutanată roșie 

 

fracturi osoase datorate efortului 

 

tulburări electrolitice, creșterea ureei, creatininei și acidului uric în sânge (azotemie) 

 

avort 

 

formarea defectuoasă a spermei (revine la normal după terminarea tratamentului) 

 

tulburări de menstruație (revin la normal după terminarea tratamentului) 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

hepatita  cauzată  de  virusul  herpetic  (hepatită  herpes  simplex),  infecții  cauzate  de  ciuperci 
(histoplasmoză, criptococcoză), de bacterii (nocardioză), de virusuri (infecții cu citomegalovirus, 
inclusiv pneumonie)  

 

herpes (herpes simplex) 

 

anemia datorată formării neadecvate a globulelor roșii (anemie aplastică), creșterea granulocitelor 
eozinofile  în  sânge  (eozinofilie),  reducerea  granulocitelor  neutrofile  din  sânge  (neutropenie), 
umflarea ganglionilor limfatici umflați la nivelul capului și gâtului, sub axile și în zona inghinală 
(parțial reversibilă), proliferarea necontrolată a limfocitelor (parțial reversibilă) 

 

deficiență imunitară (hipogammaglobulinemie) 

 

hepatită, 

 

durere și slăbiciune musculară la nivelul extremităților 

 

modificări ale gustului (gust metalic) 

 

inflamarea membranei creierului care provoacă paralizie sau vărsături 

 

umflarea  în  jurul  ochilor,  inflamația  pleoapelor,  lăcrimare,  sensibilitatea  la  lumină  crescută, 
orbirea tranzitorie, afectarea vederii 

 

inflamația  membranei  din  jurul  inimii  (pericardită),  lichid  în  membrana  din  jurul  inimii 
(tamponadă  cardiacă),  obstrucția  umplerii  cardiace  datorată  fluidului  din  membrana  din  jurul 
inimii (revărsat cardiac) 

 

rezultate anormale la testul funcției pulmonare cu dificultăți de respirație și tuse 

 

vărsături cu sânge 

 

moartea celulelor hepatice (necroza hepatică), degenerarea hepatică acută, insuficiența hepatică 

 

infecție profundă a foliculilor de păr (furunculoză), mărirea permanentă a capilarelor vizibile pe 
piele (telangiectazie), inflamație acută a patului unghial 

 

sânge și / sau proteine în urină 

 

moarte copilului nenăscut 

 

probleme în formarea ovulelor (la femei) și a spermatozoizilor (la bărbați) 


Page 12
background image

 

 

12

 

tulburări ale ciclului menstrual 

 

pierderea apetitului sexual 

 

probleme de erecție 

 

mărire a sânilor la bărbati 

 

scurgere vaginală 

 

infertilitate 

 

senzație de amorțeală sau furnicături/sensibilitate mai redusă la stimulare decât în mod normal 

 
Cu frecvența necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
•     pneumonie 
•     reactivarea infecției cu virusul hepatitei B, agravarea infecției cu hepatită C 
•     sângerări la nivelul plămânilor 
•     cancer de piele (vă rugăm să consultați și punctul 2) 
•     creșterea presiunii lichidului cefalorahidian cu simptome precum dureri de cap, greață, vărsături,       
creșterea tensiunii arteriale, confuzie; afectarea sistemului nervos (neurotoxicitate), inflamația 
mucoasei cerebrale (arahnoidită), paralizia picioarelor (paraplegie), stupoare, probleme de coordonare 
a mișcărilor (ataxie), demență, 
•     deteriorare a retinei ochiului de cauza neinflamatorie (retinopatie) 
•     hipoxie (lipsa de oxigen în țesuturi) 
•     inflamația neinfecțioasă a mucoasei abdomenului, caracterizat prin dureri de stomac și sensibilitate 
la presiune (peritonită) 
•     megacolon toxic (complicație gravă datorată măririi masive a colonului combinată cu dureri 
severe), perforație intestinală 
•     inflamația limbii 
•     reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) 
•     dermatită 
•     leziuni osoase în general și la nivelul maxilarului (reacție secundară la creșterea excesivă a  
globulelor albe) 
•     disfuncție urogenitală 
•     dureri toracice, frisoane, deteriorarea țesutului la locul injectării 

 

 înroșirea și descuamarea pielii 

 

 tumefiere 

 
Când se administrează metotrexat pe cale intramusculară, pot apărea reacții adverse locale (senzație de 
arsură) sau leziuni (formarea abcesului steril, distrugerea țesutului gras) la locul injectării. 
 
Administrarea subcutanată a metotrexatului este bine tolerată la nivel local. Au fost observate numai 
reacții cutanate locale ușoare, care s-au diminuat pe parcursul  tratamentului. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Metotrexat Ebewe 

 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 


Page 13
background image

 

 

13

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringilor preumplute şi cutie, 
după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

0

C. A nu se congela. 

 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule. 
 
Pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată! 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Metotrexat Ebewe 

-         Substanţa activă este metotrexat.  
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg (sub formă de metotrexat disodic 10,97 mg),  
            
Fiecare seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg. 
Fiecare seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. 
Fiecare seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie conţine metotrexat 15 mg. 
Fiecare seringă preumplută cu 2 ml soluţie conţine metotrexat 20 mg. 
 
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru 
preparate  injectabile. 
 

Cum arată Metotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului 

Metotrexat Ebewe seringi preumplute conţin o soluţie injectabilă, limpede, de culoare galbenă, lipsită 
de particule. 
 
Metotrexat Ebewe seringi preumplute este disponibil în seringile preumplute din sticlă incoloră (tip I 
conform Ph. Eur.) cu o capacitate de 1,25 ml, 2,25 ml sau 3,00 ml, un capac cu vârf elastomeric și un 
dop cu piston elastomeric. 
 
Mărimi de ambalaj: 
 
1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml 
1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml 
1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml 
1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml  
 
Ace de unică folosinţă pentru injecţii şi tampoane cu alcool. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG 
Mondseestrasse 11 
4866 Unterach 
Austria 


Page 14
background image

 

 

14

Fabricanții 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 
Mondseestraße 11 
4866 Unterach 
Austria 
  
Fareva Unterach GmbH 
Mondseestraße 11 
4866 Unterach 
Austria 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz SRL 
Str. Livezeni nr. 7A,  
540 472 Târgu Mureș, Judetul Mureș  
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 

Austria 

Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 

Bulgaria 

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe 

Republica Cehă 

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml 

Estonia 

Ebetrex 10 mg/ml 

România 

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Slovacia 

Methotrexat Sandoz 10 mg/ml, injekčný roztok 

Slovenia 

Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska 
brizga 

Regatul Unit al 
Marii Britanii 

Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022. 

 

Următoarele informaţii sunt adresate numai personalului medical specializat: 
Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor. 

Soluţia trebuie să fie limpede şi fără particule. 
Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă asemănător altor preparate citotoxice în concordanţă cu 
cerinţele locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/sau să 
administreze Metotrexat Ebewe. 
Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată. 
Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie îndepărtate în concordanţă cu 
reglementările locale pentru substanţe citotoxice. 
 

Incompatibilităţi

 

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente. 
 

Precauţii speciale pentru păstrare 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

C. 

A nu se congela. 
 

Instrucţiuni etapă cu etapă pentru injectarea subcutanată 

 

Deschideţi cutia conţinând Metotrexat Ebewe seringă preumplută şi citiţi cu atenţie prospectul.

 


Page 15
background image

 

 

15

 

Scoateţi ambalajul interior, care conţine seringa preumplută şi ambalajul canulei. 

 

Deschideţi ambalajul interior prin tragerea clapei din colţ. Scoateţi seringa preumplută. 

 

Scoateţi (învârtiţi) capacul din cauciuc gri de pe seringă, asigurându-vă că nu atingeţi partea de 
deschidere a seringii. 

 

 

 
 
 

 

Aşezaţi seringa înapoi în ambalajul interior. Nu va fi posibilă scurgerea soluţiei de culoare 
galbenă. 

 

 

 

 

Acum, deschideţi ambalajul canulei prin tragerea clapei. Nu atingeţi zona sterilă rotundă de 
deschidere. Pentru a evita aceasta, ţineţi ambalajul canulei de partea de jos. 

 

 
 

 

Ataşaţi canula împreună cu ambalajul ei la seringa preumplută şi fixaţi-l (învârtiţi în sensul 
acelor de ceasornic). Lăsaţi seringa preumplută la îndemână, într-un loc accesibil. 

 


Page 16
background image

 

 

16

 

 

 

Alegeţi locul pentru injectare. Ştergeţi locul de injectare cu tamponul cu alcool, utilizând mişcări 
circulare. Nu atingeţi această zonă înainte de injectare. 

 

 

 

 

Trageţi ambalajul de pe canulă. Puneţi deoparte ambalajul canulei.  

 

 

 

Nu atingeţi canula sterilă. Dacă se întâmplă aşa ceva, întrebaţi medicul despre o canulă nouă. Cu 
două degete, formaţi un pliu din piele şi apoi injectaţi aproape vertical. 

 


Page 17
background image

 

 

17

 

 
 

 

Introduceți canula complet în pliul pielii. Apoi, lent apăsaţi pistonul în jos şi injectaţi tot lichidul 
sub piele. 

 

 

 
 

 

Scoateţi cu atenţie canula şi tamponaţi locul injecţiei cu un tampon. Nu frecaţi, deoarece aceasta 
determină iritaţie la locul injecţiei. 

 

 

 

Pentru a evita orice lezare, puneţi cu atenţie la loc canula în ambalajul canulei şi apăsaţi-o uşor 
înapoi la loc. 


METOTREXAT EBEWE 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 0,75 ml sol inj. + ac de unica folosinta pt. injectare si tampon cu alcool

Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora x 0,75 ml sol inj. + ace de unica folosinta pt. injectare si tampoane cu alcool

Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla incolora x 0,75 ml sol inj. + ace de unica folosinta pt. injectare si tampoane cu alcool

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 1,0 ml sol inj. + ac de unica folosinta pt. injectare si tampon cu alcool

Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora x 1,0 ml sol inj. + ace de unica folosinta pt. injectare si tampoane cu alcool

Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla incolora x 1,0 ml sol inj. + ace de unica folosinta pt. injectare si tampoane cu alcool

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 1,5 ml sol inj. + ac de unica folosinta pt. injectare si tampon cu alcool

Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora x 1,5 ml sol inj. + ace de unica folosinta pt. injectare si tampoane cu alcool

Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla incolora x 1,5 ml sol inj. + ace de unica folosinta pt. injectare si tampoane cu alcool

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 2,0 ml sol inj. + ac de unica folosinta pt. injectare si tampon cu alcool

Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora x 2,0 ml sol inj. + ace de unica folosinta pt. injectare si tampoane cu alcool