METORTHRIT 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru METORTHRIT 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METORTHRIT 10 mg/ml
Substanța activă: METHOTREXATUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: L01BA01
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14256_20.01.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 2 ml sol. inj. si 4 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata
Cod cim: W63589011
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/01-12                                         

Anexa

 

                                                                                                                                                      

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

metotrexat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

 

1.

 

Ce este Metorthrit şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit  

3.

 

Cum să utilizaţi Metorthrit  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Metorthrit  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

7.

 

Instrucţiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringă preumplută  

 
 

1.

 

Ce este Metorthrit şi pentru ce se utilizează 

 
Metorthrit conține substanța activă numită metotrexat care acţionează prin: 
- reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin 
- reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).  
Există legătură între un sistem imunitar activ în mod excesiv și afecțiunile inflamatorii. 
 
Metorthrit este utilizat la pacienţi cu: 
-    poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi, 
-    forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile 
idiopatice active (AIJ), forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene 
(AINS) a fost inadecvat, 
-    forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu răspund la alte forme de terapie 
convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii, şi forme de psoriazis sever care afectează 
articulaţiile (artrită psoriazică), la pacienţii adulţi. 

 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit  

 

Nu utilizaţi Metorthrit

 

 

dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6);

 

 

aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii); 

 

aveţi afectare severă de ficat (medicul dumneavoastră va decide gravitatea bolii); 

 

aveţi tulburări ale formării sângelui; 

 

dacă sunteţi mare consumator de alcool etilic; 


Page 2
background image

 

2

 

aveţi afectat sistemul imunitar; 

 

dacă aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent, de exemplu, tuberculoză sau infecţie HIV; 

 

aveţi ulcer la stomac sau ulcer intestinal, aveţi ulcere la nivelul gurii; 

 

sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi subpunctul „Sarcina şi alăptarea”); 

 

sunteţi vaccinat în acelaşi timp cu vaccinuri cu virusuri vii. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Episoade de sângerări apărute brusc la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală 
reumatologică preexistentă în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome 
cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Pot apărea ganglioni limfatici măriți (limfom), iar terapia trebuie întreruptă. 
 
Diareea poate fi un efect toxic al metotrexatului și necesită întreruperea terapiei. Dacă suferiți de 
diaree, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Anumite tulburări ale creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu 
cancer care au primit metotrexat. Nu pot fi excluse astfel de reacții adverse atunci când metotrexatul 
este utilizat pentru tratarea altor boli. 
 
Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau 
agravarea simptomelor neurologice, de exemplu, slăbiciune musculară generalizată, tulburări de 
vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de 
personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei 
infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). 
 
Înainte să luaţi Metorthrit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  
-    aveţi diabet zaharat tratat cu insulină 
-    aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu, tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster) 
-    aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale 
-    aveţi afectarea funcţiei pulmonare  
-    sunteţi supraponderal 
-    aveţi acumulări anormale de fluide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui 

(ascită, revărsat pleural) 

-    sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care cauzează deshidratare (vărsături, diaree, 

stomatită). 

Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste 
afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare). 
 
Tratamentul trebuie administrat 

numai o dată pe săptămână

Administrarea incorectă de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune în pericol 
viaţa. 
Citiţi Punctul 3 din acest prospect cu atenţie. 
 
Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane vârstnice 
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului.  
 
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani datorită experienţei insuficiente la 
această grupă de pacienţi. 
 
Copiii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Metorthrit trebuie să fie sub supraveghere 
medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse. 
 
Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a 
rezervelor mici de folaţi. 
 
În cursul tratamentului cu Metorthrit sunt necesare măsuri de precauţie speciale. 


Page 3
background image

 

3

Metorthrit trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii 
respective cu metotrexat. 
 
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul 
dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă utilizaţi 
tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului cu acesta. Vezi, de asemenea, 
subpunctul „Sarcina şi alăptarea”. 
 
Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metorthrit dacă se 
face concomitent expunere la radiaţii UV. 
 
Înainte de a începe tratamentul

 

și examinări cu rol de urmărire și măsuri de siguranță recomandate: 

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge şi, de asemenea, 
poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat 
cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu renunţaţi la 
programările pentru testele de sânge. 
 
Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor 
la normal. 
 
Chiar dacă Metorthrit este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le 
diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator. 
 

Măsuri de precauție speciale în cazul tratamentului cu Metorthrit 

Metotrexatul afectează temporar producția de spermatozoizi și pe cea de ovule, care este reversibilă în 
majoritatea cazurilor. Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave. Trebuie să evitați 
sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin șase luni după ce ați oprit 
tratamentul. A se vedea și capitolul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”. 
 

Metorthrit împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din 
plante. 
 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metorthrit, 
dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare. 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: 
- alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină 

(utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină 

- ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar) 
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat) 
- retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor tulburări ale pielii) 
- medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile), cum sunt fenitoina, valproatul sau 
carbamazepina 
- tratamentul cancerului (antineoplazice) 
- barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn) 
- tranchilizante 
- contraceptive orale 
- probenecid (pentru tratamentul gutei) 
- antibiotice (de exemplu, penicilină, glicopeptide, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamide, 
ciprofloxacină, cefalotină, tetracicline, cloramfenicol) 
- pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei)  
- preparate cu vitamine care conţin acid folic 
- inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor 
gastrice), precum omeprazol sau pantoprazol 
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic) 
- colestiramină (utilizată pentru tratamentul colesterolului crescut, a mâncărimii sau a diareei) 


Page 4
background image

 

4

- AINS, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul durerii sau 
inflamației) 
- acid p-aminobenzoic (utilizat pentru tratarea afecțiunilor la nivelul pielii) 
- orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului, 
oreionului sau a febrei galbene 
- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (metamizol) 
- oxid de azot (un gaz utilizat în anestezia generală) 
 

Metorthrit împreună cu alimente şi băuturi 

În cursul tratamentului cu Metorthrit, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să evitaţi 
consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru, deoarece acestea 
pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Metorthrit. 
Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Metorthrit beţi suficiente lichide 
deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale 
Metorthrit. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Nu trebuie să luați Metorthrit în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexatul 
poate produce anomalii congenitale, poate să dăuneze fătului sau să producă avorturi. Se poate asocia 
cu malformații la nivelul craniului, feței, a inimii și a vaselor de sânge, a creierului și a membrelor. De 
aceea, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat la pacientele gravide sau la cele care 
intenționează să rămână gravide. La femeile cu potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului 
trebuie exclusă cu certitudine prezenţa sarcinii, folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de 
sarcină. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat 
și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul 
“Atenționări și precauții”). 
 
Dacă totuși rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului sau suspectați o sarcină, discutați cât mai 
curând cu medicul. Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor dăunătoare asupra fătului în 
timpul tratamentului. 
 
Dacă doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să 
cereți consilierea unui specialist înainte de începerea tratamentului.  
 
Alăptarea 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul 
dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, 
trebuie să întrerupeţi alăptarea. 
 
Fertilitatea la bărbaţi 
Dovezile actuale nu arată o creștere a riscului de malformații sau de avort dacă tatăl primește o doză 
de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână. Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate. Metotrexatul 
poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. 
Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale. De aceea ar 
trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel 
puțin 6 luni după oprirea tratamentului.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cursul tratamentului cu Metorthrit pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, 
cum sunt stare de oboseală şi ameţeli. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje 
poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
utilaje. 


Page 5
background image

 

5

 

Informaţii importante privind unele componente ale Metorthrit 

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 

 
 
3.

 

Cum să utilizaţi

 

Metorthrit 

 

Atenţionare importantă cu privire la administrarea Metorthrit (metotrexat): 
 

Administraţi Metorthrit (metotrexat) 

doar o dată pe săptămână

 pentru tratamentul artritei 

reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită 
administrare o dată pe săptămână. Administrarea unei cantităţi prea mari de Metorthrit (metotrexat) 
poate fi letală. Vă rugăm să citiţi cu atenţie secţiunea 3 din cadrul acestui prospect. Dacă aveţi 
întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Metorthrit trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului 
şi modul său de acţiune. 
 
Utilizaţi întotdeauna Metorthrit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Metorthrit se administrează 

numai o dată pe săptămână

. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi 

decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia. 
 
Administrarea incorectă a Metorthrit poate determina reacții adverse severe cu evoluţie potenţial 
letală. 
 

Dozele recomandate sunt: 

 
Doza la pacienţii cu poliartrită reumatoidă: 
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat 

o dată pe săptămână

.  

Metorthrit se administrează sub forma unei injecţii unice: subcutanat (sub piele), intramuscular (într-
un muşchi) sau intravenos (într-o venă) (vezi subpunctul „

Mod de administrare 

ş

i durat

ă

”). 

 
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, medicul poate crește doza de 
Metorthrit. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza 
săptămânală de 25 mg Metorthrit. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, dacă este posibil, 
doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere. 
 
Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică 
(AIJ). 
Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corpului (m

2

) copilului, iar doza va fi 

exprimată în mg/m

2

. Doza recomandată este de 10-15 mg/m

2

 suprafaţă corporală (SC)/

o dată pe 

săptămână

. În cazul unui răspuns inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m

2

 

suprafaţă corporală (SC)/

o dată pe săptămână

. Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat.  

 
Având în vedere că există date limitate privind administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi 
adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un 
muşchi). 
 
Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu este recomandată, din cauza experienţei insuficiente 
la această grupă de vârstă. 
 
Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică 


Page 6
background image

 

6

Medicul vă va administra o doză test unică de 5-10 mg, pentru a evalua posibilele reacții adverse. 
Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau 
intravenos (într-o venă). 
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia 
se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg metotrexat 

o dată pe săptămână

. Doza poate fi crescută 

treptat până se obţin rezultatele terapeutice dorite. Nu trebuie depăşită o doză săptămânală maximă de 
30 mg metotrexat. 
După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză 
eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv. 
 

Mod de administrare 

ş

i durat

ă

  

Durata tratamentului este decisă de către medicul curant.  
 
Metorthrit se administrează 

o dată pe săptămână

!  

Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.  
 
Metorthrit se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă. 
La copii şi la adolescenţi Metorthrit nu trebuie administrat în venă (intravenos). 
 
Tratamentul cu Metorthrit în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis vulgar şi 
artrita psoriazică este de lungă durată.  
 
Poliartrită reumatoidă: 
În general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament. 
Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Metorthrit. 
 
Forme severe de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular): 
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni. 
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor 
de laborator. 
 
La începutul terapiei, Metorthrit va fi injectat de către personalul medical. Cu toate acestea, medicul 
dumneavoastră poate decide că puteți învăţa cum să vă injectaţi singur Metorthrit. Veţi primi instruirea 
necesară în acest sens (vezi și punctul 7 „Instrucţiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringă 
preumplută”). Sub nicio formă nu trebuie să incercați nu trebuie să vă să vă injectați singur înainte să 
fi fost instruit corespunzător.  
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metorthrit 

Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi 
dumneavoastră. 
 
Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie 
anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. 
Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei. 
O supradoză de metotrexat poate cauza reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include 
vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, 
scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea 
urinării. Vezi, de asemenea, punctul 4.  
 
Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. 
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Metorthrit 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări. Luați cât mai curând posibil doza prescrisă de medic și apoi continuați cu administrarea 
săptămânală. 
 


Page 7
background image

 

7

Dacă încetaţi să utilizaţi Metorthrit 

Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Metorthrit, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul 
dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse: respiraţie 
zgomotoasă, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, înroşirea pielii sau 
mâncărimi (care afectează în special întregul corp). 
 

Reacţii adverse grave 

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră: 

 

inflamare a plămânilor (manifestările care pot apărea sunt stare generală de rău, tuse uscată, 

iritativă, respirație dificilă, respirație îngreunată în repaus, durere în piept sau febră) 

 

eliminare de sânge prin scuipat sau expectorație 

•    probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală, tuse uscată iritativă, scurtarea 
respiraţiei, scurtarea respiraţiei la repaus, durere în piept sau febră) 
•    descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii 
•    sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi 
•    diaree severă 
•    ulceraţii în gură 
•    scaune de culoare neagră sau ca gudronul 
•    sânge în urină sau în scaune 
•    mici pete roşii pe piele 
•    febră 
•    îngălbenirea pielii (icter) 
•    dureri şi dificultăţi la urinare 
•    sete şi/sau urinări frecvente 
•    convulsii 
•    pierderea conştienţei 
•    vedere înceţoşată sau slabă 

 

În continuare sunt enumerate celelalte reacţii adverse care pot apărea:  
 
Foarte frecvente

 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamaţii şi ulceraţii în 
gură şi gât şi creşterea valorilor enzimelor hepatice. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Scăderea producţiei de celule albe ale sângelui cu reducerea numărului de celule albe şi/sau roşii şi/sau 
plachete (leucopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseală, ameţeli, inflamaţie a 
plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, diaree, erupţie 
trecătoare pe piele, înroşire a pielii şi mâncărimi. 
 
Mai puţin frecvente

 (

pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Scădere a numărului de celule ale sângelui şi a plachetelor, ameţeli, stare de confuzie, convulsii, 
inflamaţie a vaselor de sânge, afectarea plămânilor, ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, 
tulburări hepatice, diabet zaharat, scăderea proteinelor din sânge, erupţie pe piele sub formă de iritaţie 
provocată de urzici, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii, căderea părului, creşterea 
nodulilor reumatoizi, herpes, psoriazis însoţit de dureri, dureri articulare şi osoase, osteoporoză 
(reducere a masei osoase), inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), 


Page 8
background image

 

8

dureri la urinare, reacţii alergice severe, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului, vindecare lentă a 
rănilor. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
Inflamaţii ale sacului care căptuşeşte inima, lichid în sacul din jurul inimii, tulburări severe de vedere, 
modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu 
întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sânge, inflamaţii ale 
gingiilor, tulburări de digestie, hepatită acută (inflamaţie a ficatului), modificări ale culorii unghiilor, 
acnee, pete roşii sau vineţii prin sângerări ale vaselor, fracturi osoase, insuficienţă renală, scăderea sau 
absenţa urinii, tulburări electrolitice, formare anormală de spermă, tulburări menstruale. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase, insuficienţă hepatică, umflarea ganglionilor limfatici, 
insomnie, dureri, slăbiciune musculară, senzație de amorțeală sau furnicături/sensibilitate mai redusă 
la stimulare decât în mod normal, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), inflamaţii ale 
învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşirea ochilor, afectarea retinei, lichid în 
plămâni, vărsături cu sânge, dureri in gât, proteine în urină, febră, pierderea apetitului sexual, 
probleme ale erecţiei, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, 
furuncule, vase sanguine mici în piele, infecţii fungice, lezarea vaselor mici din piele, scurgeri 
vaginale, infertilitate, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie),

 

tulburări limfoproliferative (înmulțire 

excesivă a celulelor albe ale sângelui). 
 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Sângerare la nivelul plămânilor, lezarea osului maxilarului (secundară înmulțirii exagerate a celulelor 
albe ale sângelui), distrugerea țesutului la locul de injectare, înroșirea și descuamarea pielii, tumefiere. 
 
La administrarea intramusculară a metotrexatului, reacţiile adverse locale (senzaţie de arsură) sau 
afectarea ţesuturilor locale (formarea de abcese sterile sau distrugerea ţesutului adipos) apar frecvent. 
Administrarea subcutanată a metotrexatului este de obicei bine tolerată local. Pe parcursul 
tratamentului s-au observat numai reacţii cutanate locale uşoare. 
 
Metotrexatul poate determina o scădere a numărului de celule albe ale sângelui şi astfel rezistenţa 
dumneavoastră la infecţii se poate reduce. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome ca febră şi afectare 
gravă a stării generale sau febră şi simptome locale de infecţie precum durere în gât/durere la nivelul 
faringelui/durere la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic. 
Acesta va efectua un test de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe sanguine 
(agranulocitoză). Este important să informaţi medicul despre medicamentul dumneavoastră. 
 
Metotrexatul poate determina efecte adverse grave (uneori pot pune viaţa în pericol). Prin urmare, 
medicul dumneavostră va efectua teste pentru a determina anomaliile sanguine (de exemplu, scădere a 
numărului celulelor albe ale sângelui, număr scăzut de plachete, limfom) şi modificări la nivelul 
rinichilor sau ale ficatului. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 - RO  
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 


Page 9
background image

 

9

 

5.

 

Cum se păstrează Metorthrit 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 
Nu utilizaţi Metorthrit dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule. 
 
Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie

 

eliminată.  

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

 

Ce conţine Metorthrit 

Substanţa activă este metotrexat. 
Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. 
 
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg. 
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. 
1 seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg. 
1 seringă preumplută cu 2 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg. 
 
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea 
pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Metorthrit şi conţinutul ambalajului 

Metorthrit este o soluţie limpede, de culoare galbenă. 
 

Mărimi de ambalaj:  

Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 
1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea 
de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea 
de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 
1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea 
de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi 4 ace pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea 
de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
 


Page 10
background image

 

10

Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 
2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea 
de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea 
de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 
2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea 
de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea 
de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare 
subcutanată. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov 
România. 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022. 

 
 

7.

 

Instrucţiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringă preumplută  

 
Acest punct conține informații despre cum să vă faceți singur o injecție cu Metorthrit sub piele 
(subcutanat). Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit în mod 
special de către medic sau de asistenta medicală cum să faceți acest lucru. Dacă nu sunteți sigur în 
ceea ce privește modul cum să vă faceți singur injecția sau aveți orice întrebări, vă rugăm să cereți 
ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale. 
 

Cum folosiţi seringa preumplută de

 

Metorthrit 

Medicul dumneavoastră v-a recomandat o seringă preumplută cu Metorthrit pentru injectare, în ţesutul 
imediat de sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. 
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de care aveţi nevoie.  
 

Materialele de care aveţi nevoie

 

 

Pentru a vă face singur o injecţie în ţesutul situat sub piele veţi avea nevoie de: 
-

 

o seringă preumplută de Metorthrit ambalată în blister, 

-

 

un ac steril pentru administrare subcutanată, 

-

 

un tampon îmbibat în alcool medicinal sau alt dezinfectant, 

-

 

recipient rezistent la înţepare (recipient pus la dispoziţie de către spital sau farmacie) pentru a 
putea elimina în siguranţă seringile şi acele folosite. 

 

Ce trebuie să faceţi înainte de injecţie 

 

Deschideţi blisterul şi luaţi seringa preumplută.  

 

Verificați că seringa preumplută nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de 
culoare galbenă. În caz contrar, utilizați o altă seringă preumplută. 

 

Îndepărtaţi capacul de la vârful seringii preumplute. 


Page 11
background image

 

11

 

 

Deschideţi ambalajul conţinând acul steril pentru administrare subcutanată. 

 

Ataşaţi ferm acul steril la seringa preumplută. Nu îndepărtaţi încă capacul de protecţie al acului. 

 

 

Nu îndepărtați ambalajul care acoperă acul seringii până nu sunteți gata să vă faceți injecția. 

 

Găsiți un loc confortabil, bine iluminat. Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa 
preumplută de Metorthrit, un tampon îmbibat în alcool medicinal și recipientul rezistent la 
înțepare). 

 

Spălați-vă bine pe mâini.  

 
Unde trebuie administrată injecţia 

 

Locurile cele mai potrivite pentru a vă injecta sub piele (injecția subcutanată) sunt: 

- abdomenul, cu excepţia regiunii din jurul buricului 
- partea de sus a coapselor (vezi regiunile colorate în gri) 

  

 

Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană vă poate administra injecţia şi pe partea din spate 
şi din lateral a zonei de sus a braţelor, exact sub umăr (vezi regiunile colorate în gri). 

 

 

Decideţi înainte de administrare locul în care veţi administra injecţia. Schimbați locul de 
administrare la fiecare injecție. Acest lucru poate reduce riscul de apariție a iritațiilor la nivelul 
locului de administrare. 

 

Nu aplicați injecția pe pielea sensibilă, vânătă, înroșită, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu 
vergeturi. Dacă pacientul este diagnosticat cu psoriazis, nu se recomandă administrarea la nivelul 
leziunilor sau zonelor umflate, îngroșate, înroșite sau descuamate.  

 

Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este 
roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros. 

 
Cum trebuie să vă administraţi injecţia  

1.

 

Dezinfectați pe piele locul ales pentru injecţie folosind tamponul cu alcool şi utilizând mişcări 
circulare. Nu atingeţi această zonă înainte de injectare. Lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin 
60 de secunde.  

2.

 

Ţineţi seringa şi îndepărtaţi uşor capacul de pe ac fără să răsuciţi. Trageţi în linie dreaptă. 

Important:

 Nu atingeți acul ataşat la seringa preumplută şi nu împingeţi pistonul! 


Page 12
background image

 

12

 

3.

 

Este normal să observați o mică bulă de aer în seringă. Nu încercați să o scoateți înainte de 
injectare deoarece este posibil să pierdeți o anumită cantitate de medicament dacă faceți acest 
lucru. 

4.

 

Imediat ce aţi îndepărtat capacul de protecţie al acului, administraţi injecţia fără întârziere

5.

 

Inserarea acului: utilizând două degete, ciupiți pielea și inserați rapid şi complet acul în cuta de 
piele. Unghiul între seringă şi piele trebuie să fie de 90° de grade.  

       

 

6.

 

Injectarea: injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până la capătul seringii. 
Țineți bine pielea sub formă de pliu până când terminați injectarea. 

7.

 

După injectarea lichidului scoateți ușor acul, ţinând degetul pe piston şi lăsaţi pielea să revină la 
normal. 

8.

 

Tamponați locul de injectare. Nu apăsați deoarece poate cauza iritații la nivelul locului de 
injectare.  

9.

 

Folosiţi fiecare seringă preumplută numai pentru o injecţie. Orice soluţie neutilizată trebuie 
eliminată. 

 

Instrucțiuni pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare 

 

După ce aţi scos acul din piele orientați-l departe de dumneavoastră și de ceilalți.  

 

Nu puneţi capacul înapoi la acul folosit. 

 

Aruncați imediat seringa şi acul în recipientul rezistent la înţepare. Nu lăsaţi acest recipient la 
vederea şi la îndemâna copiilor. 

 

Metotrexatul nu trebuie să vină în contact cu suprafața pielii sau a mucoaselor. În caz de 
contaminare, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundență. 

 

Dacă dumneavoastră sau cineva din jur vă răniți cu acul, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră și nu utilizați acea seringă preumplută. 

 
Modalitatea de manipulare și eliminare a medicamentului și a seringii preumplute trebuie să fie 
similară altor medicamente citotoxice și în conformitate cu reglementările locale.  
 
Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze 
Metorthrit. 

 

Orice cantitate de medicament neutilizat sau materiale reziduale trebuie îndepărtate în concordanţă cu 
reglementările locale. 
 
 
 
 
 


METORTHRIT 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml, care contine 0,75 ml sol. inj. si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 4 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml, care contine 0,75 ml sol. inj. si 4 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 5 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml, care contine 0,75 ml sol. inj. si 5 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 1 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml, care contine 1 ml sol. inj. si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 4 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml, care contine 1 ml sol. inj. si 4 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 5 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml, care contine 1 ml sol. inj. si 5 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 1 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 1,5 ml sol. inj. si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 4 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 1,5 ml sol. inj. si 4 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 5 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 1,5 ml sol. inj. si 5 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 1 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 2 ml sol. inj. si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata

Cutie cu 5 blist. din PVC/Al cu o seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 2 ml sol. inj. si 5 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata