Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5922/2013/01-11 Anexa 1
5923/2013/01-11
5924/2013/01-11
5925/2013/01-11
5926/2013/01-11
5927/2013/01-11
5928/2013/01-11
5929/2013/01-11
5930/2013/01-11
5931/2013/01-11
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Metoject PEN
7,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Metoject PEN
10 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Metoject PEN
12,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Metoject PEN
15 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Metoject PEN
17,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Metoject PEN
20 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Metoject PEN 22,5 mg s
oluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Metoject PEN
25 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Metoject PEN
27,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Metoject PEN
30 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
metotrexat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metoject PEN
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce t
rebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoject PEN
3.
Cum să utilizaţi Metoject PEN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metoject PEN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metoject PEN
şi pentru ce se utilizează
Metoject PEN este indicat pentru tratamentul
•
artritei reumatoide active la pacienţii adulţi.
•
formelor
poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat,
•
psoriazisului rebel la tratament,
sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte
forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe
la pacienţii adulţi.
Page 2
2
Artrita reumatoi
dă (AR) este o boală de colagen cronică, caracterizată prin inflamaţia membranelor
sinoviale (membranele articulaţiilor). Aceste membrane produc un lichid care acţionează ca lubrifiant
pentru numeroase articulaţii. Inflamaţia cauzează îngroşarea membranei şi umflarea articulaţiei.
Artrita juvenilă apare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică
dacă sunt afectate 5 sau mai multe articulaţii în primele 6 luni de boală.
Psoriazisul
este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roşii acoperite de descuamări
groase, uscate, aderente, de culoare argintie.
Artrita psoriazică este un tip de artrită însoţită de leziuni psoriazice ale pielii şi unghiilor, în special
la nivelul articulaţiilor degetelor de la mâini şi de la picioare.
Metoject PEN
modifică şi încetineşte evoluţia bolii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoject PEN
Nu utilizaţi Metoject PEN
•
dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
•
dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi severe sau de boli sanguine,
•
dacă consumaţi în mod regulat alcool în cantităţi mari,
•
dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de
imunodeficien
ţă,
•
dacă aveţi ulcer la stomac sau ulcer intestinal,
•
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
•
dacă sunteţi, în acelaşi timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Metoject PEN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
•
dacă sunteţi vârstnic(ă) sau dacă aveţi o stare generală de rău şi de slăbiciune.
•
dacă aveţi probleme cu funcţionarea ficatului.
•
dacă sunteţi deshidratat (pierdere de apă).
Examinări cu rol de urmărire şi măsuri de siguranţă recomandate:
Pot apărea reacţii adverse severe chiar şi dacă Metoject PEN este administrat în doze mici. Pentru a le
detecta la timp, medicul
dumneavoastră trebuie să efectueze verificări şi teste de laborator.
Înainte de începerea tratamentului:
Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe
de sânge pentru a verifica dacă aveţi
suficiente celule sanguine, vor fi efectuate
teste pentru a verifica funcţia ficatului, albumina serică (o
proteină din sânge) şi funcţia rinichilor. Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, dacă aveţi
tuberculoză (o boală infecţioasă manifestată prin mici noduli în ţesutul afectat) şi va fi efectuată o
radiografie toracică.
Pe durata tratamentului:
Veţi efectua următoarele teste cel puţin o dată pe lună în primele şase luni şi în continuare cel puţin o
dată la trei luni:
•
examinarea gurii şi a gâtului, pentru detectarea modificărilor apărute pe mucoase.
•
analize de sânge.
•
teste pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
•
teste pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
•
teste pentru aparatul
respirator şi, dacă este necesar, teste funcţionale pulmonare.
Page 3
3
Metotrexatul poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar şi rezultatele vaccinării. El poate, de
asemenea, afecta rezultatele testelor imunologice. Infecţiile inactive, cronice (de exemplu herpes
zoster [vezicule], tuberculoză, hepatită cu virus B sau C) se pot reactiva. În timpul tratamentului cu
Metoject PEN
nu trebuie să fiţi vaccinat(ă) cu vaccinuri cu virusuri vii.
Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de re-
activare). Leziunile psoriazice se pot exacerba sub acţiunea concomitentă a radiaţiei ultraviolete şi a
metotrexatului administrat.
Pot apărea noduli limfatici măriţi (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit.
Diareea poate fi
o reacţie adversă la Metoject PEN şi necesită întreruperea tratamentului. Dacă aveţi
diaree vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Metoject PEN
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Vă rugăm să reţineţi că acest lucru se aplică şi medicamentelor pe care
urmează să le luaţi în viitor.
Efectul tratamentului poate fi influen
ţat dacă Metoject PEN este administrat în acelaşi timp cu anumite
alte medicamente:
•
M
edicamente care afectează ficatul sau numărul de celule sanguine, de exemplu leflunomida.
•
Antibiotice (medica
mente utilizate pentru a preveni/a combate anumite infecţii), cum sunt:
tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide,
sulfonamide (medicamente cu conţinut de sulf utilizate pentru a preveni/a combate anumite
infecţii), ciprofloxacină şi cefalotină.
•
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau
salicilaţi (medicamente pentru combaterea
durerii şi/sau inflamaţiei).
•
Probenecid (medicament împotriva gutei).
•
Acizi organici slabi cum sunt diureticele de
ansă (medicamente pentru eliminarea apei) sau
unele medicamente utilizate pentru tratarea durerii
şi a bolilor inflamatorii (de exemplu acid
acetilsalicilic, diclofenac şi ibuprofen) şi pirazoli (de exemplu metamizol, pentru tratamentul
durerii).
•
Medicamente care pot avea
reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu asocierea
trimetoprim-
sulfametoxazol (un antibiotic) şi pirimetamina.
•
Sulfasalazin
ă (medicament antireumatic).
•
Azatioprin
ă (un agent imunosupresor utilizat uneori în formele severe de artrită
reumatoidă).
•
Mercaptopurina (un medicament citostatic).
•
Retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului
şi altor boli dermatologice).
•
Teofilin
ă (medicament utilizat împotriva astmului bronşic şi altor boli pulmonare).
•
Inhibitorii pompei protonice (medicamente utilizate împotriva
tulburărilor la nivelul
stomacului).
•
Medicamente antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru a
scădea concentraţia de zahăr
din sânge).
Vitaminele
care conţin acid folic pot influenţa efectul tratamentului dumneavoastră şi trebuie luate
numai la recomandarea
medicului dumneavoastră.
Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii.
Metoject PEN
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alcoolul,
precum şi cantităţile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conţin cafeină şi ceaiul negru
trebuie evitate pe durata tratamentului cu Metoject PEN.
Page 4
4
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresa
ţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Metoject PEN în timpul sarcinii. Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze o
metodă de contracepţie eficace pe durata tratamentului cu Metoject PEN şi pe o perioadă de şase luni
după încheierea acestuia.
La femeile cu
potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa
sarcinii folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină.
Întrucât metotre
xatul poate fi genotoxic, toate femeile care doresc să rămână gravide sunt sfătuite să se
adreseze unui
centru de consiliere genetică, dacă este posibil înainte de începerea tratamentului.
B
ărbaţii trebuie să solicite consiliere privind posibilitatea conservării spermei înainte de începerea
tratamentului.
Alăptarea trebuie oprită înaintea şi în timpul tratamentului cu Metoject PEN.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu Metoject PEN poate provoca
reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de
exemplu oboseală şi ameţeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate
fi, în unele cazuri, compromisă. Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau somnolent(ă) nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje.
Metoject PEN
conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică
practic "nu conţine sodiu".
3.
C
um să utilizaţi Metoject PEN
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele
efecte ale tratamentului apar după 4 – 8 săptămâni.
Metoject PEN este administrat subcutanat (sub piele)
de către sau sub supravegherea unui medic sau a
unui membru al personalului medical, sub formă de injecţie, numai o dată pe săptămână. Împreună
cu medicul dumneavoastră, veţi alege o zi potrivită din săptămână în care să faceţi injecţia.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul va stabili doza
potrivită la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă
idiopatică.
Metoject PEN nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani
din cauza experienţei insuficiente
privind
administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Modul şi durata de administrare
Metoject PEN
se injectează o dată pe săptămână!
Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei
juvenile
idiopatice, psoriazisului vulgar şi artritei psoriazice cu Metoject PEN este un tratament de
lungă durată.
La începutul tratamentului, Metoject PEN
va fi injectat de către personalul medical. Cu toate acestea,
medicu
l dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă injectaţi singur Metoject PEN sub piele şi
apoi veţi primi pregătirea necesară.
Sub nicio formă nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi Metoject PEN singur, înainte să fi primit o
astfel de pregătire.
Page 5
5
Puteţi găsi îndrumări privind modul de utilizare a Metoject PEN şi în secţiunea „Instrucţiuni de
utilizare” de la sfârşitul acestui prospect.
Vă rugăm să reţineţi că trebuie folosit întregul conţinut.
Modul de manipulare şi eliminare al medicamentului şi al stiloului injector preumplut trebuie să fie
conform
reglementărilor locale. Femeile gravide din cadrul personalului medical nu trebuie să
manipuleze şi/sau să administreze Metoject PEN.
Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare,
zona afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă.
Dacă utilizaţi mai mult Metoject PEN decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Metoject PEN decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Metoject PEN
Nu lu
aţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Metoject PEN
Dacă încetaţi să luaţi Metoject PEN, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul Metoject PEN este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse depind de doză şi de frecvenţa de administrare. Deoarece
reacţiile adverse severe pot să apară chiar şi la doze mici, este important să fiţi monitorizat în mod
regulat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica
dacă apar valori neobişnuite în sânge (ca de exemplu un număr scăzut de globule albe, de plachete
sanguine
, limfoame) şi modificări la rinichi şi la ficat.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă manifestaţi oricare dintre simptomele următoare,
deoarece acestea pot indica o
reacţie adversă gravă, posibil chiar letală, care necesită urgent un
tratament specific:
• t
use uscată, neproductivă, persistentă, respiraţie dificilă şi febră; acestea pot fi semne ale
unei inflamări a plămânilor (pneumonie) [frecventă – poate afecta până la 1 persoană din 10]
• simptome de afectare a ficatului, cum sunt
îngălbenirea pielii şi a albului ochilor;
metotrexat
ul poate duce la afectarea cronică a ficatului (ciroză hepatică), la formarea de ţesut
cicatriceal la nivelul ficatului (
fibroză hepatică), la degenerarea ţesutului gras hepatic [toate
mai puţin frecvente – pot afecta până la 1 persoană din 100], inflamaţia ficatului (hepatită
acută) [rară – pot afecta până la 1 persoană din 1.000] şi insuficienţă hepatică [foarte rară –
poate afecta până la 1 persoană din 10.000]
• simptome alergice, cum sunt iritarea pielii incluzând
piele roşie cu mâncărimi,
tu
mefierea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate
produce dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie) şi senzaţie de leşin; acestea pot fi semne
ale unei reacţii alergice severe sau ale unui şoc anafilactic [rară – poate afecta până la 1
persoană din 1.000]
• simptome de afectare a rinichilor, ca de exemplu tumefierea mâinilor, gleznelor sau
picio
arelor şi modificări ale frecvenţei urinării sau scăderea cantităţii de urină ori lipsa
acesteia;
acestea pot fi semne ale unei insuficienţe renale [rară – poate afecta până la 1
persoană din 1.000]
Page 6
6
• s
imptome de infecţie, de exemplu febră, frisoane, dureri, durere în gât; metotrexatul vă
poate face mai sensibil la infecţii. Rareori [poate afecta până la 1 persoană din 1.000] pot
apărea infecţii grave cum este un anumit tip de pneumonie (Pneumocystis carinii pneumonia)
sau infectare a sângelui (septicemie).
• d
iaree severă, vărsături cu sânge sau scaune negre ori lucioase; aceste simptome pot
indica o complicaţie gravă, rară [poate afecta până la 1 persoană din 1.000] a sistemului
gastro-
intestinal, provocată de metotrexat, de exemplu ulcer gastro-intestinal.
• fe
bră şi deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale, sau febră subită însoţită de
dureri în gât sau în gură, sau de probleme urinare; metotrexatul poate produce foarte rar
[poate afecta până la 1 persoană din 1.000] o scădere puternică a numărului de celule albe
(agranuloc
itoză) şi o gravă supresie a măduvei spinării
• s
ângerări neaşteptate, de exemplu sângerare a gingiilor, sânge în urină, vărsături cu
sânge sau vânătăi, acestea pot fi semne ale unui număr puternic scăzut de plachete sanguine
cauzat de serii de depresii grave
a măduvei spinării [foarte rară – poate afecta până la 1
persoană din 10.000]
•
erupţii severe pe piele sau apariţia de băşici pe piele (aceasta vă poate afecta gura, ochii
şi organele genitale); acestea pot fi semnele unei afecţiuni foarte rare [poate afecta până la 1
persoană din 10.000] denumită sindromul Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroliză
epidermică toxică)
În continuare se pot vedea celelalte efecte
adverse care pot apărea:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de
1 persoană din 10
•
Inflama
ţia gurii, indigestie, greaţă (stare de rău), pierderea apetitului alimentar
•
Creşterea enzimelor hepatice
Frecvente:
pot afecta până la 1 persoană din 10
•
ulcere la nivelul gurii, diaree
•
erupţii pe piele, înroşire a pielii, mâncărime
•
durere de cap, oboseală, somnolenţă
•
scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii şi/sau
de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie)
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
•
inflamaţia gâtului, inflamaţia intestinelor, vărsături
•
sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creşterea numărului de noduli reumatici,
vezicule herpetice, inflamaţia vaselor sanguine, erupţii de tip herpetic pe piele, papule
•
instalarea diabetului zaharat
•
ameţeală, confuzie, depresie
•
scăderea albuminei serice
•
scăderea numărului de celule şi plachete sanguine
•
inflamaţia şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcţiei renale, tulburări
de urinare
•
dureri în articulaţii, dureri musculare, osteoporoză (reducerea masei osoase)
Rare:
pot afecta până la 1 persoană din 1.000
•
creştere a pigmentaţiei pielii, acnee, apariţia unor pete albastre datorită spargerii unor vase de
sânge
•
inflamaţie alergică a vaselor sanguine, febră, înroşirea ochilor, infecţie, afectarea procesului de
vindecare a rănilor, scăderea numărului de anticorpi în sânge
•
tulburări de vedere
•
inflamaţia sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii
•
scăderea tensiunii arteriale, ocluzia unui vas de sânge prin deplasarea unui cheag de sânge
(evenimente tromboembolice)
Page 7
7
•
fibroză pulmonară, respiraţie dificilă şi astm bronşic, acumularea de lichid în sacul din jurul
plămânilor
•
tulburări electrolitice
Foarte rare:
pot afecta până la 1 persoană din 10.000
•
sângerare profuză, megacolon toxic (dilatarea acută şi toxică a intestinului gros)
•
creşterea pigmentaţiei unghiilor, inflamaţia cuticulelor, furunculoză (infecţie profundă a
foliculilor piloşi), dilatarea vizibilă a vaselor sanguine mici
•
tulburări de vedere, dureri, stare de slăbiciune sau senzaţie de amorţeală sau furnicături în braţe
şi picioare, alterarea simţului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, durere de cap severă
însoţită de febră
•
retinopatie (tulburări oculare non-inflamatorii)
•
pierdere
a apetitului sexual, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), afectarea
formării spermei, tulburări menstruale, secreţii vaginale
•
mărirea nodulilor limfatici (limfom)
Ad
ministrarea subcutanată a metotrexatului este bine tolerată la nivel local. Au fost observate numai
uşoare reacţii pe piele locale (ca de exemplu senzaţie de arsură, înroşire, umflare, decolorare,
mâncărimi severe, durere) care se reduc în timpul tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct, prin intermediul (a se vedea detaliile mai jos). Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
5.
C
um se păstrează Metoject PEN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se
ţine stilourile injectoare preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector preumplut după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metoject PEN
•
Subs
tanţa activă este metotrexat.
1 stilou injector preumplut cu 0,15 ml soluţie conţine 7,5 mg metotrexat.
1 stilou injector preumplut cu 0,2 ml
soluţie conţine 10 mg metotrexat.
1 stilou injector preumplut cu 0,25 ml
soluţie conţine 12,5 mg metotrexat.
1 stilou injector preumplut cu 0,3 ml
soluţie conţine 15 mg metotrexat.
Page 8
8
1 stilou injector preumplut cu 0,35 ml
soluţie conţine 17,5 mg metotrexat.
1 stilou injector preumplut cu 0,4 ml
soluţie conţine 20 mg metotrexat.
1 stilou injector preumplut cu 0,45 ml so
luţie conţine 22,5 mg metotrexat.
1 stilou injector preumplut cu 0,5 ml
soluţie conţine 25 mg metotrexat.
1 stilou injector preumplut cu 0,55 ml
soluţie conţine 27,5 mg metotrexat.
1 stilou injector preumplut cu 0,6 ml
soluţie conţine 30 mg metotrexat.
•
C
elelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
Cum arată Metoject PEN şi conţinutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector preumplut.
S
oluţia este limpede, galben-brună.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Metoject PEN
este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 şi 24 de stilouri injectoare
preumplute. În ambalaj sunt incluse tampoane cu alcool.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Telefon: +49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100
Acest medicament este
autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Danemarca, Finlanda, Grecia, Marea Britanie,
Republica Cehă, Republica Slovacă,
România, Slovenia, Spania, Ungaria:
Metoject PEN
Belgia, Olanda:
Metoject
Islanda, Suedia:
Metojectpen
Germania:
metex PEN
Polonia
Metex PEN
Estonia, Letonia, Lituania, Norvegia, Portugalia:
Metex
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013 .
Page 9
9
Instruc
ţiuni de utilizare
Recom
andări
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos înainte de a începe administrarea injecţiei.
Folosiţi întotdeauna tehnica de injectare aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta medicală.
Informaţii suplimentare
Modul de manipulare sau de eliminare a med
icamentului şi a stiloului injector preumplut trebuie să fie
în conformitate cu cerinţele locale. Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie să
manipuleze şi/sau să administreze Metoject PEN.
Metotrexatul
nu trebuie să vină în contact cu suprafaţa pielii sau cu mucoasele. În caz de contaminare,
zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din belşug.
De ce
aveţi nevoie pentru a administra injecţia folosind stiloul injector preumplut Metoject PEN
Aveţi nevoie de:
• 1 stilou injector preumplut Metoject PEN
• 1 tampon cu alcool
Componentele stiloului injector preumplut Metoject PEN:
Buton de injectare
Zonă de manipulare
Zonă transparentă de control
Capac
a)
Cu capac înainte de injecţie
b)
După îndepărtarea capacului înainte de injecţie
c)
După injecţie
Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea injecţiei dvs.
1.
Spălaţi-vă pe mâini cu foarte multă grijă.
2.
Scoateţi sistemul din ambalaj.
3.
Verificaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN înainte de a-l utiliza:
Page 10
10
Dacă stiloul injector preumplut pare deteriorat, nu îl
folosiţi. Folosiţi un alt stilou şi luaţi legătura cu medicul
dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală.
În cazul în care prin zona transparent
ă de control se poate
vedea
o mică bulă de aer, aceasta nu va afecta doza
dumneavoastră şi nici nu vă va dăuna.
Dacă nu puteţi vedea sau nu puteţi verifica corect sistemul
înainte de injecţie, rugaţi pe cineva apropiat să vă ajute.
4.
Aşezaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN pe o suprafaţă curată, plană (cum ar fi o masă).
Unde trebuie să administraţi injecţia
Cele mai potrivite zone
pentru administrarea injecţiei sunt:
-
coapsa superioară,
- abdomen
ul, cu excepţia zonei din jurul buricului.
•
Dacă injecţia vă este administrată de o persoană
apropiată, aceasta poate folosi şi zona din spatele
braţului, chiar sub umăr.
•
Schimbaţi de fiecare dată zona de administrare a
injecţiei. Aceasta va reduce la minim orice reacţii de la
locul de administrare.
• N
u injectaţi niciodată în zone în care pielea este
dureroasă, învineţită, înroşită sau întărită sau unde aveţi
cicatrice sau vergeturi. Dacă aveţi psoriazis, nu trebuie
să încercaţi să injectaţi direct în orice porţiune de piele
ridicată, îngroşată, înroşită sau descuamată sau cu
leziuni.
Cum se pregăteşte injecţia
5.
Curăţiţi pielea din zona aleasă pentru administrarea
injecţiei folosind tamponul cu alcool inclus în
ambalaj.
6.
Ţineţi stiloul injector preumplut Metoject PEN cu o
mână pe zona de manipulare.
•
Nu îndepărtaţi capacul înainte de a fi gata să
administraţi injecţia.
7.
Folosiţi cealaltă mână pentru a scoate capacul trăgând
direct în sus. Apărătoarea acului iese automat, odată
cu capacul. În caz contrar, folosiţi un alt stilou injector
şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, cu
farmacistul sau asistenta medicală.
•
Nu apăsaţi pe buton înainte de a fi sigur că sunteţi gata
să administraţi injecţia.
•
Dacă nu puteţi îndepărta capacul, cereţi ajutorul unei
persoane apropiate.
Page 11
11
Not
ă: Imediat ce aţi îndepărtat capacul, administraţi injecţia fără întârziere.
8.
Cu mâna liberă formaţi un pliu de piele apăsând uşor
zona
de piele curăţită de la locul de administrare a
injecţiei.
•
Pliul trebuie păstrat apăsat până la îndepărtarea stiloului
injector preumplut Metoject PEN
din piele, după
administrarea injecţiei.
9.
Poziţionaţi perpendicular pe pliul de piele capătul
transparent al stiloului injector preumplut
Metoject PEN
de pe care aţi îndepărtat capacul.
10.
Fără a apăsa pe buton, împingeţi cu fermitate stiloul
injector preumplut Metoject PEN în piele, pentru a
debloca butonul.
• Da
că nu puteţi împinge stiloul injector preumplut
Metoject PEN
până la punctul de oprire, solicitaţi
sprijinul unei persoane apropiate.
Cum se administrează injecţia:
11.
În timp ce ţineţi ferm apăsat pe piele stiloul injector
preumplut Metoject PEN,
apăsaţi pe buton cu
degetul mare.
12.
Veţi auzi un clic care indică începerea injecţiei.
Continuaţi să ţineţi stiloul injector apăsat pe pliul de
piele până la injectarea întregii cantităţi de
medicament. Aceasta poat
e dura până la 5 secunde.
Not
ă:
Nu îndepărtaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN din piele înainte de încheierea injecţiei pentru a
evita injectarea incompletă.
Dacă injecţia nu se declanşează, eliberaţi butonul, asiguraţi-vă că stiloul injector preumplut
Metoject PEN
este apăsat ferm pe piele şi apăsaţi cu putere pe buton.
Dacă aveţi tulburări de auz, număraţi 5 secunde din momentul în care aţi apăsat butonul şi apoi ridicaţi
stiloul injector preumplut Metoject PEN de la locul de administrare a i
njecţiei.
13.
Îndepărtaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN
de la locul de administrare a injecţiei, perpendicular
pe piele (prin ridicare).
14.
Apărătoarea se deplasează automat la locul ei,
acoperind acul. Apoi apărătoarea se blochează şi acul
este protejat.
15.
În caz de sângerare uşoară, folosiţi un plasture.
Înainte de a arunca stiloul injector preumplut
Page 12
12
Metoject PEN
, verificaţi vizual dacă nu a rămas lichid în
stilou, la baza zonei transparente de control.
Dacă în
stilou a rămas lichid, înseamnă că nu a fost injectată corect
întreaga cantitate de medicament şi trebuie să luaţi legătura
cu
medicul dumneavoastră.
Notă
Pentru evitarea rănirii, nu introduceţi niciodată degetele în deschizătura tubului protector care
acoperă acul. Nu distrugeţi stiloul injector.
Cu cine trebuie să luaţi legătura în caz de nevoie
Pentru orice problemă sau întrebare, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau
asistenta medicală.
Dacă dumneavoastră sau cineva apropiat s-a rănit cu acul, adresaţi-vă imediat medicului şi
aruncaţi stiloul injector preumplut Metoject PEN.
