1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10898/2018/01-02-03-04                                               

Anexa 1  

                                                         Prospect 

PROSPECT:

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

MISYO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală 

Metadonă clorhidrat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1.

Ce este Misyo şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misyo 

3.

Cum să luaţi Misyo 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Misyo 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Misyo şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine clorhidrat de metadonă , care aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice 
narcotice. Este utilizat pentru tratamentul adicţiei, pentru a reduce simptomele de întrerupere. 
 
Toţi pacienţii cărora li se administrează Misyo trebuie monitorizaţi de rutină în vederea identificării semnelor de 
utilizare incorectă, abuz sau adicţie pe parcursul tratamentului. 

 
 
2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misyo 

Nu luaţi Misyo:

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau 
respiraţie dificilă; 

-  dacă aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul crizei de astm bronşic). 

Dacă vă administraţi singur medicamentul (auto-administrare), aşteptaţi până când a trecut criza de astm 
bronşic şi v-aţi revenit complet. 

-  dacă sunteţi dependent de alcool; 
-  dacă luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau aţi luat 
medicamente de tipul IMAO în ultimele două săptămâni (vezi „Utilizarea altor medicamente”) 
-  dacă nu sunteţi dependent de medicamente opioide; 
-  dacă aveţi probleme cu inima (prelungirea intervalului QT); 
-  dacă aveţi probleme severe cu ficatul; 
-  dacă sunteţi în timpul travaliului. 
 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Misyo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

- 

aveţi probleme severe de respiraţie; 

-  aveţi sau aţi avut recent o leziune la nivelul capului; 
-  aveţi probleme cu ficatul sau rinichii; 

2 

-  aveţi epilepsie; 
-  aveţi funcţie tiroidiană scăzută (hipotiroidism); 
-  aveţi probleme cu glanda suprarenală; 
-  aveţi prostata mărită; 
-  aveţi tensiune arterială scăzută; 
-  prezentaţi şoc; 
 -  aveţi o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară, numită miastenie gravis; 
-  aveţi probleme cu intestinele; 
-  prezentaţi factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt: 
 

-  aveţi istoric de bătăi ale inimii neregulate; 

-  aveţi istoric de boală de inimă; 

-  aveţi istoric familiale de deces brusc, fără cauză aparentă; 

-  aveţi concentraţii scăzute de potasiu, sodiu sau magneziu în sânge; 

-  sunteţi gravidă sau alăptaţi; 
-  sunteţi foarte bolnav sau în vârstă. Este posibil să prezentaţi o sensibilitate mai mare la acest medicament. 
 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo. 
 

Misyo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Clorhidratul de metadonă poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele 
medicamente pot afecta modul în care aceasta acţionează. 
Nu trebuie să luaţi Misyo: 
-

în acelaşi timp sau în decurs de 2 săptămâni de la administrarea inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO) 

 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
-  alte analgezice opoide;  
-  medicamente care au efect asupra stării psihice (de exemplu tioridazină, fenotiazine, haloperidol şi sertindol); 
-  medicamente pentru tratarea problemelor inimii, cum sunt verapamil şi chinidină; 
-  medicamente pentru tratamentul depresiei (desipramină, nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină, paroxetină şi 
sertralină); 
-  medicamente antiinflamatorii şi imunosupresoare (de exemplu dexametazonă şi ciclosporină) 
-  medicamente antivirale, incluzând unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (nevirapină, 
zidovudină, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdină, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, 
abacavir, didanozină şi stavudină). 
-  antibiotice (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), cum sunt ciprofloxacina şi 
antibioticele macrolide, de exemplu claritromicină, telitromicină şi eritromicină; 
-  medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt fluconazol, itraconazol şi ketoconazol; 
-  cimetidină, utilizată pentru tratamentul ulcerelor gastrice; 
-  naloxonă, utilizată pentru a inversa efectul medicamentelor opioide; 
-  medicamente utilizate pentru a opri acţiunea medicamentelor opioide, cum sunt naltrexona şi buprenorfina; 
-  rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei (TBC); 
-  medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi 
primidona; 
-  medicamente care fac urina acidă, cum sunt acidul ascorbic (vitamina C) şi clorura de amoniu; 
-  medicamente utilizate pentru tratamentul diareei (de exemplu loperamidă, difenoxilat); 
-  medicamente diuretice (de exemplu spironolactonă); 
-  medicamente care vă provoacă somnolenţă; 
-  sunătoare - o plantă medicinală pentru tratamentul depresiei; 
Alte medicamente pe care le luaţi eventual pot afecta de asemenea inima (de exemplu sotalol, amiodaronă şi 
flecainidă). 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alt medicament pe care îl luaţi, deoarece acesta poate fi 
periculos când este administrat împreună cu metadonă. În aceste situaţii, medicul dumneavoastră poate decide că 
este necesar să vă monitorizeze inima prin efectuarea unei electrocardiograme (ECG) la începutul tratamentului, 
pentru a se asigura că aceste efecte nu apar. 
Metadona poate afecta de asemenea unele analize de sânge şi urină (incluzând testele de control anti-doping).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă înainte de a vi se efectua orice analiză. 

 
Misyo împreună cu alimente şi băuturi şi alcool 

Misyo poate fi administrat cu sau fără alimente. 

3 

Nu  consumaţi  alcool  în  timp  ce  luaţi  Misyo.  Acest  lucru  este  necesar  deoarece  metadona  vă  poate  provoca 
somnolenţă, iar consumul de alcool vă poate face şi mai somnoros. 
Nu consumaţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Misyo. Acest lucru este important pentru că sucul de grapefruit 
poate modifica efectul metadonei. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dac

ă

 sunte

ţ

i gravid

ă

 sau al

ă

pta

ţ

i, crede

ţ

i c

ă

 a

ţ

i putea fi gravid

ă

 sau inten

ţ

iona

ţ

i s

ă

 r

ă

mâne

ţ

i gravid

ă

, adresa

ţ

i-

v

ă

 medicului pentru recomand

ă

ri înainte de a lua acest medicament. 

Aveţi grijă dacă efectuaţi un test de sarcină deoarece Misyo poate interfera cu rezultatele. 
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi în timpul travaliului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Metadona poate afecta în mod sever capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atât 
în timpul administrării cât şi după aceea. Trebuie să reluaţi aceste activităţi numai cu permisiunea medicului 
dumneavoastră. 

 
Misyo conţine sorbitol 

Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi 
intoleranţă la unele glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

La unele persoane, sorbitolul poate afecta cantitatea de metadonă absorbită din doza înghiţită. La aceste 
persoane, trecerea de la Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală la alte medicamente care conţin 
metadonă, dar care nu conţin sorbitol, poate provoca modificarea concentraţiilor plasmatice ale metadonei şi 
revenirea simptomelor. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

 
3. 

Cum să luaţi Misyo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Trebuie să luaţi Misyo numai pe cale orală. În nicio circumstanţă nu trebuie să injectaţi medicamentul, deoarece 
injectarea poate provoca leziuni grave şi permanente ale organismului, cu posibile consecinţe letale. 
Medicamentul trebuie diluat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Misyo în formă 
diluată. 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Misyo trebuie să luaţi, şi cât de des trebuie să îl luaţi. Este 
important să nu luaţi mai mult decât doza stabilită de medicul dumneavoastră. 
 

Adulţi 

Doza iniţială obişnuită este de 10 - 30 mg pe zi. Doza va fi crescută treptat până când nu mai prezentaţi semne de 
abstinenţă sau de intoxicaţie. Doza obişnuită este de 60-120 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va decide care 
este doza de care aveţi nevoie şi când trebuie să reducă doza. 
 

Persoane vârstnice şi persoane foarte bolnave 

Dacă trebuie să repetaţi dozele de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă 
monitorizeze îndeaproape. Dacă sunteţi o persoană vârstnică, sunteţi bolnav sau aveţi probleme cu rinichii, este 
necesară prudenţă, iar doza trebuie scăzută. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Misyo nu este adecvat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă luaţi mai mult Misyo decât trebuie 

Dacă luaţi prea multă metadonă puteţi prezenta următoarele: 
-  respiraţie dificilă; 
-  somnolenţă extremă, leşin sau comă; 
-  pupile punctiforme; 
-  slăbiciune musculară; 
-  piele rece şi umedă; 
-  bătăi ale inimii lente, tensiune arterială scăzută, atac de cord sau şoc; 
-  în cazuri severe poate să apară decesul. 
În  caz  de  supradozaj  trebuie  să  solicitaţi  imediat  asistenţă  medicală,  chiar  dacă  vă  simţiţi  bine,  deoarece  este 
posibil să prezentaţi intoxicaţie cu metadonă. 

4 

Dacă uitaţi să luaţi Misyo

Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu o mai luaţi. Aşteptaţi până când este momentul să luaţi doza următoare şi luaţi 
numai această cantitate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Misyo

Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece 
puteţi prezenta reacţii de întrerupere. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să scădeţi doza treptat. 
 

Dac

ă

 ave

ţ

i orice întreb

ă

ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

sau farmacistului. 

 
4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac

ţ

ii adverse, cu toate c

ă

 nu apar la toate 

persoanele. 

 
Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele: 

-

Reacţii alergice care pot include: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, sau respiraţie dificilă, sau 

dificultăţi la înghiţire, sau mâncărime severă a pielii, cu apariţie de noduli. 
-

Probleme cu inima. Semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi ale inimii 

mai rapide sau absenţa unor bătăi ale inimii, respiraţie dificilă şi ameţeli dacă respiraţia devine lentă şi 
superficială. Aceste reacţii adverse sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane.  
-

Dacă respiraţia dumneavoastră devine lentă şi superficială. 

-

Creşterea presiunii din interiorul craniului, dacă aveţi deja această tulburare în urma unei leziuni la nivelul 

creierului sau a unei boli cerebrale. 
 

Continuaţi să luaţi medicamentul, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

-

Dacă aveţi astm bronşic şi acesta se agravează. 

 
Alte reacţii adverse posibile includ: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

-

Senzaţie sau stare de rău. 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- Retenţie de apă;  
- Stare de bună dispoziţie exagerată (euforie), vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii); 
- Stare de somnolenţă;  
- Vedere înceţoşată, pupile punctiforme, uscăciune a ochilor; 
- Senzaţie de ameţeli sau de rotire; 
- Constipaţie; 
- Erupţie pe piele, transpiraţii; 
- Senzaţie de oboseală; 
- Creştere în greutate. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-

Senzaţie de proastă dispoziţie exagerată (disforie), agitaţie, confuzie, dificultăţi ale somnului, scăderea 

impulsului sexual; 
-

Durere de cap, leşin; 

-

Tensiune arterială scăzută, înroşire a feţei; 

-

Respiraţie dificilă (incluzând tuse), uscăciune a nasului;  

-

Uscăciune a gurii, inflamaţie a limbii; 

-

Spasm al ductelor biliare (durere abdominală); 

-

Mâncărime, urticarie, erupţie trecătoare pe piele; 

-

Retenţie de urină, dificultate de a urina; 

-

Dificultate în obţinerea sau menţinerea unei erecţii; 

-

Tulburări de menstruaţie, producerea laptelui; 

-

Umflare a picioarelor;  

-

Slăbiciune; 

-

Temperatură scăzută a corpului. 

5 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

-

Probleme cu inima, încetinirea bătăilor inimii, simţirea bătăilor inimii (palpitaţii); 

-

Şoc; 

-

Stop respirator; 

-

Hipomotilitate intestinală (ileus). 

S-au raportat de asemenea următoarele reacţii adverse 

-

Număr mai mic de plachete în sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi; 

-

Concentraţie plasmatică crescută a prolactinei; 

-

Pierdere a poftei de mâncare; 

-

Deficit de potasiu sau magneziu în sânge; 

-

Pierderea auzului. 

 
Deficitul de potasiu sau magneziu în sânge, pierderea auzului sau numărul mai mic de plachete în sânge pot 
apărea de asemenea, cu toate că frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Spuneţi de asemenea dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct  <prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,Bucuresti 011478- RO, Tel: 
+ 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la 
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Misyo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după {EXP}. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină, 
timp de cel mult 90 de zile. A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschidere. 
După diluare până la concentraţii de 1 mg/ml sau 5 mg/ml, medicamentul are o perioadă de valabilitate de 14 
zile când este păstrat în flacoane din PET la temperaturi sub 25 °C, protejat de lumină. A se utiliza în decurs de 
14 zile după diluare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine Misyo

- 

Substanţa activă este metadona. 

Fiecare ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de metadonă 10 mg. 
- 

Celelalte componente sunt: sorbitol lichid necristalizant (E420); glicerol (E422); benzoat de sodiu (E211); 

acid citric monohidrat (E330), albastru strălucitor FCF (E 133) şi apă purificată. 
 

Cum arată Misyo şi conţinutul ambalajului

Misyo este o soluţie limpede, de culoare albastră. 
Mărimea ambalajului de 100 ml: 
Cutie cu un flacon din sticlă conţinând 100 ml concentrat pentru soluţie orală cu capac din plastic, sau capac 
prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi prospect în interior. 
Mărimea ambalajului de 1000 ml: 
Cutie cu un flacon conţinând 1000 ml concentrat pentru soluţie orală cu capac din plastic, sau capac prevăzut cu 
sistem de închidere securizat pentru copii şi prospect în interior. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

INN-FARM d.o.o. 
Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana 
Slovenia  

6 

Tel.: +386 70 390 711 
Fax:+ 386 5191 116 
e-mail: [email protected] 

 
Fabricantul 
 

ALKALOID-INT d.o.o. 
Šlandrova ulica 4 
1231 Ljubljana – Črnuče 
Slovenia 
Tel.: 386 1 300 42 90 
Fax: 386 1 300 42 91 
email: 

[email protected]

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: 

Marea Britanie    

MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution 

Austria    

MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 

Republica Cehă   MISYO 10 mg/ml 
Germania  

MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 

Ungaria   

MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz 

Italia      

MISYO 10 mg/ml concentrato per soluzione orale 

Polonia   

MISYO 

Portugalia  

MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral 

România  

MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluţie orală 

Republica Slovacia  

MISYO 10 mg/ml    

Spania    

MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.