1 

 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11214/2018/01-02-03                                   

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Siofor 1000 mg comprimate filmate  

Clorhidrat de metformină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Siofor 1000 mg și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Siofor 1000 mg  

3.

Cum să luaţi Siofor 1000 mg  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Siofor 1000 mg  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Siofor 1000 mg și pentru ce se utilizează 

Ce este Siofor 1000 mg 

Siofor 1000 mg conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face 
parte din clasa de medicamente numite biguanide. 
 
Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză 
(zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o 
depozitează pentru a fi utilizată ulterior. 
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul 
dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori 
crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Siofor 1000 mg ajută la scăderea glucozei în sânge 
până la valori normale. 
 
Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Siofor 1000 mg o perioadă lungă de timp 
ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Siofor 
1000 mg poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. 
 

Pentru ce este utilizat Siofor 1000 mg 

Siofor 1000 mg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi 
diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru 
controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la pacienţii 
supraponderali. 
 
La adulţi, Siofor 1000 mg poate fi prescris singur sau împreună cu un alt medicament antidiabetic 
(medicamente administrate oral sau insulină). 

2 

 
La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Siofor 1000 mg poate fi prescris singur sau 
împreună cu insulina. 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Siofor 1000 mg 

Nu luaţi Siofor 1000 mg:



dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 



dacă aveţi probleme cu ficatul. 



dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.  



dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate 
crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză 
lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o 
afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce 
la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, 
somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe. 



dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei 
persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecţiuni 
ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).  



dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau 
rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor

care pot fi risc de acidoză 

lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii”). 



dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un infarct 
miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. 
Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză 
lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii”). 



în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari. 

 
Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua 
acest medicament. 

 
Atenționări și precauții  

-

Înainte să luaţi Siofor 1000 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă: 



aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de 
substanţe de contrast pe bază de iod.  



urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră. 

 
Siofor 1000 mg trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenţia 
chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această 
perioadă.  
Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră. 
 

Risc de acidoză lactică 

Siofor 1000 mg poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai 
ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de 
asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit 
sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la 
nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de 
oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).  

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
pentru instrucțiuni suplimentare.

3 

Încetați să luați Siofor 1000 mg pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi 
asociată cu deshidratare 

(pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, 

diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.  
Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Siofor 1000 mg și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital 
dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică

, deoarece această afecțiune poate duce 

la comă.  
Simptomele de acidoză lactică includ:  

-

vărsături  

-

dureri de stomac (dureri abdominale)  

-

crampe musculare  

-

o senzație generală de rău, cu oboseală severă  

-

dificultăți de respirație  

-

scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.  

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. 
 
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați 
Siofor 1000 mg în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când 
trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Siofor 1000 mg. 
 
În timpul tratamentului cu Siofor 1000 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea 
rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor 
dumneavoastră se deteriorează. 
 
Siofor 1000 mg administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei în sânge).  
Totuşi, dacă luaţi Siofor 1000 mg cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie 
(cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei.  
De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie 
excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să 
consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr. 

 
Siofor 1000 mg împreună cu alte medicamente

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, 
de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, 

trebuie să încetați să luați

 Siofor 

1000 mg 

înaintea injecției sau la momentul acesteia

. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie 

să încetați și când veți relua tratamentul cu Siofor 1000 mg (vezi mai sus „Cereţi neapărat sfatul 
medicului dumneavoastră”).

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției 
rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Siofor 1000 mg. 
Este important mai ales să menționați următoarele:

‐

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) 

‐

medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de 
exemplu ibuprofen și celecoxib)

‐

anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și 
antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)

‐

agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul  
astmului bronşic) 

‐

corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale 
pielii sau în astm bronşic) 

‐

  alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului 

4 

‐

medicamente care pot modifica cantitatea de Siofor 1000 mg din sângele dumneavoastră, mai 
ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, 
dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).  

Siofor 1000 mg împreună cu alcool 

 
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Siofor 1000 mg, deoarece acesta poate 
crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”), în special dacă aveţi probleme 
cu ficatul sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil  şi pentru medicamente care conţin alcool 
etilic.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 
În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 
Utilizarea Siofor 1000 mg singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). 
Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Totuşi, aveţi gijă deosebită dacă luaţi Siofor 1000 mg împreună cu alte medicamente pentru 
tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, 
meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi 
rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje 
dacă începeţi să aveţi aceste simptome. 
 

3.

Cum să luaţi Siofor 1000 mg 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Siofor 1000 mg nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea 
regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii 
fizice.  
 

Doza recomandată 

 
La adulţi, se începe tratamentul cu ½ comprimat filmat Siofor 1000 mg (echivalent la clorhidrat de 
metformină 500 mg) de 2 sau 3 ori pe zi sau cu clorhidrat de metformină 850 mg de 2 sau 3 ori pe 
zi (această dozare nu este posibilă cu Siofor 1000 mg). 
Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat de Siofor 1000 mg de 3 ori pe zi (3000 mg). 

Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai 
mică. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, tratamentul se începe de obicei cu ½ de 
comprimat filmat Siofor 1000  mg (echivalent la clorhidrat de metformină 500 mg) o dată pe zi sau cu 
clorhidrat de metformină 850 mg o dată pe zi (această dozare nu este posibilă cu Siofor 1000 mg). 
Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 mg de 2 ori pe zi. Tratamentul la copii 
cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului deoarece 
experienţa la acest grup de vârstă este limitată. 

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Siofor 
1000 mg. 

5 

Monitorizare 



Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta 
doza de Siofor 1000 mg în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi 
periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă 
sunteţi o persoană în vârstă. 



Medicul dumneavoastră va verifica de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine 
funcţionează  rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă 
sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. 

Cum se divide un comprimat filmat de Siofor 1000 mg 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.  
Datorită formei sale, Siofor 1000  mg permite divizarea uşoară şi exactă a comprimatului filmat. 
Comprimatul filmat poate fi divizat cu ambele mâini sau, opţional, poate fi aşezat cu faţa cu semnul de 
diviziune în jos, pe o suprafaţă dură şi plană şi apăsat cu degetul (vezi desenul). 
 

 
Cum să luaţi Siofor 1000 mg 

Luaţi comprimatele filmate în timpul sau la sfârşitul mesei. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor 
adverse la nivel digestiv.  
 
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă. 

‐

Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun). 

‐

Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua 
seara (la cină). 

‐

Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la 
cină). 

Dacă, după un timp, credeţi că efectul Siofor 1000 mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă luaţi mai mult Siofor 1000 mg decât trebuie  

Dacă aţi luat mai mult Siofor 1000 mg decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. 
Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi

vărsături, durere de burtă (durere 

abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în 
respiraţie. 

Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. 

Dacă prezentați 

unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza 
lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Siofor 1000 mg și contactaţi 
imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Siofor 1000 mg 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit. Dacă 
aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

6 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Siofor 1000 mg poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), 
dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest 
lucru, trebuie să 

încetați să luați Siofor 1000 mg și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai 

apropiat spital

, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.  

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)



tulburări digestive, cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri 
de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel 
mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Siofor 1000 mg. Va fi utilă 
administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea de Siofor 1000 mg 
în timpul sau imediat după mese. 

Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Siofor 

1000 mg şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 



modificări ale gustului. 

 Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)



reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu 
mâncărimi (urticarie). 



concentraţie redusă de vitamină B

12

 în sânge. 



valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate 
determina oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără 
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră,

 opriţi 

administrarea acestui medicament şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Date limitate la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi 
severitate cu cele raportate la adulţi.  

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Siofor 1000 mg 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

7 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Siofor 1000 mg  

‐

Substanța activă este clorhidrat de metformină.   

‐

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent la metformină 

bază 780 mg). 

‐

Celelalte componente sunt:  

nucleu

: hipromeloză, povidonă K 25,  stearat de magneziu;

 film

: 

hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Siofor 1000 mg și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, de formă oblongă,  cu un marcaj pentru 
rupere pe o față şi cu o crestătură pe cealaltă față. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale (pentru instrucţiuni de divizare, vezi pct. 3). 
 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere, 4 blistere și 8 blistere a câte 15 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricanţii 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață  

BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,  
Germania

 
Fabricanții 

BERLIN CHEMIE AG  
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,  
Germania 
 
MENARINI – VON HEYDEN GmbH 
Leipziger Straẞe 7 – 13, 01097 Dresden,  
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/