1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5962/2013/01-18 Anexa 1
5963/2013/01-18
5964/2013/01-10
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
clorhidrat de metformină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metformin Bluefish şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metformin Bluefish
3.
Cum să utilizaţi Metformin Bluefish
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metformin Bluefish
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METFORMIN BLUEFISH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Metformin Bluefish
Metformin Bluefish conţine metformină, un medicament pentru tratarea diabetului zaharat. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente denumite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas, hormon care face corpul să asimileze glucoza (zahărul)
din sânge. Corpul foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare
ulterioară.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul
dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. Aceasta
duce la o cantitate ridicată de glucoză în sânge. Metformin Bluefish ajută la scăderea cantităţii
glucozei la o valoare cât mai normală posibil.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea medicamentului Metformin Bluefish pe o perioadă de
timp îndelungată ajută, de asemenea, la reducerea riscului de complicaţii determinate de diabetul
zaharat. Metformin Bluefish este asociat cu menţinerea greutăţii corporale sau cu o uşoară scădere a
acesteia.
Pentru ce se utilizează Metformin Bluefish
Metformin Bluefish este utilizat pentru a trata pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (numit de asemenea
„diabet nedependent de insulină”) atunci când nu se poate realiza un control satisfăcător al glucozei
din sânge numai prin dietă şi exerciţiu fizic. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor
supraponderali.
2
Adulţii pot utiliza medicamentul Metformin Bluefish singur sau în combinaţie cu alte medicamente
pentru a trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulina).
Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii pot utiliza medicamentul Metformin Bluefish singur
sau în combinaţie cu insulina.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METFORMIN BLUEFISH
Nu utilizaţi Metformin Bluefish
dacă sunteţi alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
dacă aveţi diabet zaharat necontrolat, însoţit, de exemplu, de hiperglicemie severă (concentraţii
mari de glucoză în sânge), greaţă, vărsături, deshidratare, scădere rapidă în greutate sau
cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţele denumite „corpi cetonici” se
acumulează în sânge şi care poate duce la pre-comă diabetică. Simptomele includ dureri de
stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau un miros fructat neobişnuit al respiraţiei
dacă aţi pierdut prea multă apă din corp (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei de lungă
durată sau severe, sau dacă aţi vărsat de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate duce la
probleme ale rinichilor, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Metformin Bluefish”).
dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii sau sistemul
bronşic sau rinichii. Infecţiile severe pot duce la probleme ale rinichilor, care pot creşte riscul
acidozei lactice (vezi mai jos „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformin Bluefish”).
dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau aţi avut de curând un atac de cord, aveţi
probleme severe cu circulaţia (cum este şocul) sau aveţi dificultăţi de respiraţie. Aceasta poate
duce la o reducere a aportului de oxigen la nivelul ţesuturilor, reducere care poate creşte riscul
acidozei lactice (vezi mai jos „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformin Bluefish”)
dacă consumaţi foarte mult alcool etilic
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament.
Vă rugăm să ţineţi cont de următorul risc specific de acidoză lactică: Adresaţi-vă medicului pentru
recomandări dacă
aveţi nevoie de o examinare, de exemplu cu raze X sau scanare, care să implice injecţia cu
substanţe de contrast care conţin iod în sângele dumneavoastră
aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală majoră
Trebuie să opriţi utilizarea medicamentului Metformin Bluefish pentru o anumită perioadă de timp
înainte şi după examinare sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi
nevoie de orice alt tratament în această perioadă. Este important să respectaţi întocmai instrucţiunile
medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Metformin Bluefish poate cauza o complicaţie foarte rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, în
special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Riscul de acidoză lactică este crescut şi
de diabetul zaharat necontrolat, postul prelungit şi de consumul de alcool etilic. Simptomele acidozei
lactice sunt vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, o stare generală de
rău cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă prezentaţi aceste simptome, este posibil să
aveţi nevoie de tratament spitalicesc imediat deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Opriţi
imediat utilizarea medicamentului Metformin Bluefish şi adresaţi-vă unui medic sau celui mai
apropiat spital.
Metformin Bluefish utilizat singur, fără a fi combinat cu alte medicamente, nu provoacă hipoglicemie
(o cantitate prea scăzută de glucoză). Totuşi, dacă utilizaţi Metformin Bluefish în combinaţie cu alte
medicamente pentru tratarea diabetului zaharat care pot cauza hipoglicemie (de exemplu sulfonilureice,
3
insulină, meglitinide), există riscul de hipoglicemie. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum
sunt stări de slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau
dificultăţi de concentrare, este de obicei util consumul de alimente sau băuturi care conţin zahăr.
Metformin Bluefish împreună cu alte medicamente
Dacă aveţi nevoie de o injecţie cu substanţe de contrast care conţin iod, de exemplu pentru examinări
cu raze X sau scanare, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului Metformin Bluefish pentru o
anumită perioadă de timp înainte şi după examinare (vezi mai sus „Adresaţi-vă medicului pentru
recomandări”).
Informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente şi Metformin Bluefish în
acelaşi timp. Este posibil să aveţi nevoie de teste mai frecvente pentru determinarea glucozei sau
medicul dumneavoastră poate adapta doza de Metformin Bluefish:
diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din corp prin producerea unei cantităţi mai mari de
urină).
beta-2 agonişti cum este salbutamolul sau terbutalina (utilizaţi pentru tratarea astmului bronşic)
corticosteroizi (utilizaţi pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum este inflamarea severă a pielii
sau astmul bronşic)
alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Metformin Bluefish împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool etilic în timp ce utilizaţi acest medicament. Alcoolul etilic poate creşte riscul
acidozei lactice, în special dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau sunteţi subnutrit. Acest lucru
este valabil şi pentru medicamentele care conţin alcool etilic.
Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii, aveţi nevoie de insulină pentru tratarea diabetului zaharat. Dacă sunteţi gravidă sau
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acesta să vă
modifice tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Metformin Bluefish utilizat singur, fără a fi combinat cu alte medicamente, nu provoacă hipoglicemie
(o cantitate prea scăzuta a glucozei în sânge). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi Metformin Bluefish în combinaţie cu alte medicamente
pentru tratarea diabetului zaharat care pot cauza hipoglicemia (de exemplu sulfonilureice, insulină,
meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ stări de slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă,
bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje dacă începeţi să resimţiţi aceste simptome.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI METFORMIN BLUEFISH
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metformin Bluefish nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice
recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.
Doza recomandată este de:
4
Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei de la 500 mg sau 850 mg de
Metformin Bluefish, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze
separate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este recomandat numai conform
recomandării specifice a medicului, deoarece experienţa privind această grupă de vârstă este limitată.
Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Bluefish, de două sau trei ori pe zi. Doza
zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.
Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi medicamentul Metformin
Bluefish.
Monitorizarea
Medicul va face în mod regulat analize ale glicemiei şi va adapta doza dumneavoastră de
Metformin Bluefish la concentraţiile glucozei din sângele dumneavoastră. Asiguraţi-vă că
discutaţi în mod regulat cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important în special pentru
copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
De asemenea, medicul vă va examina cel puţin o dată pe an pentru a vedea cât de bine
funcţionează rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente
dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.
Cum să utilizaţi Metformin Bluefish
Luaţi Metformin Bluefish în timpul mesei sau după masă. Aceasta va preveni apariţia reacţiilor
adverse care vă pot afecta digestia.
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun)
Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină)
Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz)
şi seara (la cină)
Comprimatele de Metformin Bluefish 1000 mg au o linie mediană. Linia mediană nu este destinată
ruperii comprimatului.
Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul medicamentului Metformin Bluefish este
prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din produsul Metformin Bluefish
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din produsul Metformin Bluefish, este posibil să fiţi afectat de
acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt stările de vomă, durerile de stomac (dureri
abdominale) cu crampe musculare, o stare generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţile de
respiraţie. Dacă resimţiţi aceste efecte, este posibil să necesitaţi tratament spitalicesc imediat, deoarece
acidoza lactică poate duce la comă. Adresaţi-vă imediat unui medicul sau celui mai apropiat spital
Dacă uitaţi să luaţi Metformin Bluefish
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de una din 10 persoane)
probleme digestive, precum stări de disconfort (greaţă), stări de vomă, diaree, dureri de stomac
(dureri abdominale) şi pierderea apetitului. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la
5
începerea tratamentului cu Metformin Bluefish. Este mai bine dacă împărţiţi dozele pe parcursul
zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă,
opriţi utilizarea medicamentului Metformin Bluefish şi anunţaţi medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de una din 10 persoane)
modificarea gustului.
Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de una din 10.000 persoane)
acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă rinichii
dumneavoastră nu funcţionează normal.
Simptomele acidozei lactice sunt stările de vomă, durerile de stomac (dureri abdominale) cu
crampe musculare, o stare generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţile de respiraţie.
Dacă prezentaţi aceste simptome, este posibil să necesitaţi tratament spitalicesc imediat,
deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Opriţi imediat utilizarea Metformin Bluefish
şi adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
anomalii detectate la testele pentru funcţionarea ficatului sau hepatită (inflamarea ficatului;
aceasta poate cauza oboseală, pierderea apetitului, scăderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea
pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi utilizarea Metformin
Bluefish şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
reacţii ale pielii precum înroşirea pielii (eritem), mâncărimi sau iritaţii cu mâncărimi (urticarie).
niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.
Copii şi adolescenţi
Datele limitate privind copiii şi adolescenţii au indicat că reacţiile adverse sunt de natură şi gravitate
similară cu cele semnalate la adulţi.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ METFORMIN BLUEFISH
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Metformin
Bluefish, părinţii şi îngrijitorii sunt sfătuiţi să supravegheze utilizarea acestui medicament.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj sau flacon sau
blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Metformin Bluefish
- Substanţa activă este metformina; aceasta este prezentă sub formă de clorhidrat de metformină.
Metformin Bluefish 500 mg:
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 500 mg, ceea ce corespunde cu metformină
390 mg.
Metformin Bluefish 850 mg:
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 850 mg, ceea ce corespunde cu metformină
663 mg.
6
Metformin Bluefish 1000 mg:
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, ceea ce corespunde cu
metformină 780 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: Povidonă, stearat de magneziu.
Film: Hipromeloză, macrogol.
Cum arată Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat.
Metformin Bluefish 500 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, gravate cu„A” pe una din feţe şi cu „60” pe cealaltă faţă.
Metformin Bluefish 850 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, gravate cu„A” pe una din feţe şi „61” pe cealaltă faţă.
Metformin Bluefish 1000 mg:
Comprimate filmate ovale, biconvexe, albe, gravate cu„A” pe una din feţe şi cu „62” pe cealaltă faţă,
cu o linie mediană între „6” şi „2”.
Metformin Bluefish este ambalat într-un pachet de blistere.
Metformin Bluefish 500 mg / 850 mg:
Fiecare cutie conţine 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 comprimate
filmate în pachete de blistere, fiecare blister conţinând 10 sau 14 comprimate filmate.
Metformin Bluefish 1000 mg:
Fiecare cutie conţine 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120 comprimate filmate în pachete de blistere,
fiecare blister conţinând 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11,
111 23
Stockholm
Suedia
Fabricantul
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11,
111 23
Stockholm
Suedia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Metformin Bluefish 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Republica Cehă
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety
Danemarca
Metformin “Bluefish”
Franţa METFORMINE BLUEFISH 500 mg/ 850 mg comprimés pelliculés
METFORMINE RANBAXY 1000 mg comprimés pelliculés
Germania
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Ungaria
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Islanda
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Italia
Metformina Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film
Olanda
Metformine HCl Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
7
Polonia
Metformin Bluefish
Portugalia
Metformina Bluefish
România
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Republica Slovacia Metformín Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
Spania
METFORMINA BLUEFISH 850 mg comprimidos recubiertos con película
Suedia
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.