Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5993/2013/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Metfogamma 850 mg comprimate filmate
Clorhidrat de metformină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Metfogamma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metfogamma
3.
Cum să utilizaţi Metfogamma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metfogamma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metfogamma şi pentru ce se utilizează
Metfogamma conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte
din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de către pancreas, hormon care face ca organismul dumneavoastră să ia
glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o
depozitează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul
dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. Acest lucru
determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră.
Metfogamma ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până la valori cât mai
aproape de normal.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea Metfogamma pe o perioadă lungă de timp ajută la scăderea
riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Metfogamma poate fi asociată fie cu o
stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o scădere modestă în greutate.
Metfogamma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea,
„diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul
cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor
supraponderali.
Page 2
2
Adulţii pot utiliza Metfogamma singur sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat
(medicamente administrate pe cale orală sau insulină).
La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metfogamma poate fi administrat singur sau împreună cu
insulină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metfogamma
Nu utilizaţi Metfogamma
• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
enumerate la pct. 6
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă
• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu, cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de
glucoză în sânge), greaţă, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de
acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecţiune în care, în sânge se acumulează
substanţe numite „corpi cetonici” şi care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de
stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau respiraţie care capătă un miros neobişnuit de fructe.
• dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei persistente
sau severe, sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la probleme cu rinichii, care pot creşte
riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Atenționări și precauții ”).
• dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii.
Infecţiile severe pot determina boli ale rinichilor, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos
„Atenționări și precauții ”).
• dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi
probleme severe cu circulaţia sângelui (cum este şocul) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o
lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și
precauții”).
• în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.
Dacă sunteţi în una dintre situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Cereţi neapărat sfatul medicului dacă:
• aveţi nevoie să vi se efectueze investigaţii cum sunt radiografii sau scanări ce implică injectarea de
substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.
• dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Metfogamma
în timpul acesteia şi un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și
când veți relua tratamentul cu Metfogamma.
Atenţionări şi precauţii
Riscul de acidoză lactică
Metfogamma poate cauza o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă
rinichii dumneavoastră nu funcţionează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut
în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool
etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni
medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută
severă).
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru
instrucțiuni suplimentare.
Încetați să luați Metfogamma pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu
deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră,
expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru
instrucțiuni suplimentare.
Page 3
3
Încetați să luați Metfogamma şi adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă
manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Simptomele de acidoză lactică includ:
• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăţi de respiraţie
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.
Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Metfogamma utilizat singur, nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea mică de glucoză în sânge). Totuşi,
dacă utilizaţi Metfogamma împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, care pot cauza
hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide), există riscul de apariţie a hipoglicemiei. De
obicei, dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi
rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să mâncaţi sau să beţi ceva care
conţine zahăr.
În timpul tratamentului cu Metfogamma, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel
puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se
deteriorează.
Metfogamma împreună cu alte medicamente
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de
exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Metfogamma înaintea
injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți
relua tratamentul cu Metfogamma.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi
necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Metfogamma. Este important mai ales să
menționați următoarele:
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu
ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai
receptorilor de angiotensină II)
• agonişti beta
2
adrenergici cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului
bronşic)
• corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite boli cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm
bronşic)
• alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
Metfogamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Metfogamma, deoarece aceasta poate creşte riscul
de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că puteţi fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta să vă
poată schimba tratamentul.
Page 4
4
Alăptarea
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Metfogamma utilizat singur nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea scăzută a zahărului în sânge).
Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi Metfogamma în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea
diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide).
Simptomele hipoglicemiei includ stări de slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii,
tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă începeţi să
resimţiţi aceste simptome.
3.
Cum să utilizaţi Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare
dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.
Doza recomandată
Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metforgamma, o
dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor
cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece
experienţa privind această grupă de vârstă este limitată.
Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metfogamma, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică
maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.
Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Metfogamma.
Monitorizarea
1. Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic cantitatea de glucoză din sânge şi vă va ajusta doza de
Metfogamma în funcţie de cantitatea de glucoză din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul.
Acest lucru este important în special pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
2. De asemenea, medicul va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii
dumneavoastră nu funcţionează normal.
Modul de administrare
Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia reacţiilor adverse care vă
pot afecta digestia.
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun).
Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină).
Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la
cină).
Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul medicamentului Metfogamma este prea puternic
sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă aţi utilizat mai mult Metfogamma decât trebuie
Page 5
5
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Metfogamma, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei
lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare de rău general
cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, este
posibil să aveţi nevoie imediată de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Încetați să luați Metfogamma și contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Metfogamma
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Metfogamma poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte
gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să
încetați să luați Metfogamma și să vă adresaţi imediat un medic sau celui mai apropiat spital, deoarece
acidoza lactică poate duce la comă.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• tulburări digestive, cum sunt stări de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de stomac (dureri abdominale)
şi pierdere a poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începerea tratamentului cu
Metfogamma. Este mai bine dacă împărţiţi dozele pe parcursul zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei
sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă, opriţi utilizarea Metfogamma şi anunţaţi-l pe
medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
• modificare a gustului.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
• anomalii ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta poate determina
oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenire a pielii sau a albului
ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea medicamentului.
• reacţii cutanate cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele asociată cu
mâncărimi (urticarie)
• cantitate redusă de vitamina B
12
în sânge.
Copii şi adolescenţi
Date limitate la copii şi adolescenţi arată că reacţiile adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele
raportate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Metfogamma
Page 6
6
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Metfogamma,
părinţii şi îngrijitorii sunt sfătuiţi să supravegheze utilizarea acestui medicament.
Nu utilizaţi Metfogamma după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau flacon sau blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metfogamma
-
Substanţa activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de
metformină 850 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu-hipromeloză 15000 mPa.s, povidonă K 25, stearat de magneziu;
film-hipromeloză 5000 mPa.s, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
Cum arată Metfogamma şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albă, prevăzute cu șanț de rupere.
Este disponibil în cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH &Co. KG
Calwer Str.7, 71034 Böblingen
Germania
Fabricanții
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germania
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2017.
