METFOGAMMA® 500 - PROSPECT

Prospectul pentru METFOGAMMA® 500 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METFOGAMMA® 500
Substanța activă: METFORMINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: A10BA02
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4065_25.12.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 12 blist. Al/PVDC-PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W13724002
Firma producătoare: DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4065/2003/01-02                                                           Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

METFOGAMMA 500, comprimate filmate, 500 mg 

Clorhidrat de metformină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Metfogamma 500 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Metfogamma 500  

3. 

Cum să utilizaţi Metfogamma 500   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Păstrarea Metfogamma 500  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE METFOGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Metfogamma

 

500 face parte dintr-o grupă de medicamente pentru tratamentul diabetului independent 

de insulină (diabet zaharat tip 2) la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani. 
Metfogamma

 

 500 este un medicament utilizat pentru scăderea valorii glicemiei la pacienţi cu diabet 

(de tip 2), în special la pacienţi supraponderali, care nu pot realiza un echilibru adecvat al glicemiei 
doar prin dietă şi activitate fizică. 
Metfogamma

 

500 se poate folosi singur sau împreună cu alte antidiabetice orale sau cu insulină. 

A fost remarcată o diminuare a incidenţei complicaţiilor cronice ale diabetului la pacienţii 
supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu clorhidrat de metformină ca terapie de primă 
intenţie. 
 
Adulti 
 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Metfogamma 500 în monoterapie sau în asociere cu  
antidiabetice orale sau cu insulină. 
 
Copii şi adolescenţi 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Metfogamma 500 în monoterapie sau cu insulină la copii cu  
vârstă de 10 ani sau peste 10 ani. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METFOGAMMA 

 
Nu utilizaţi Metfogamma 
 

Page 2
background image

 

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte  
componente ale Metfogamma 500  
-dacă apare ceto-acidoză diabetică, stadiu preliminar al unei come; 
-dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă sau disfuncţie renală (insuficienţă renală cu creşterea 
valorilor creatininei în sânge); 
-în cazul unor afecţiuni acute care pot duce la afectarea funcţiei renale, de exemplu: 
-deshidratarea apărută după vărsături sau diaree, infecţii grave, şoc circulator, 
-dacă aveţi de efectuat investigaţii cu substanţă de contrast; 
-în cazul unor afecţiuni  acute sau cronice care pot determina deficit de oxigen la nivelul ţesuturilor, de 
exemplu: afecţiuni ale inimii sau plămânilor, 
-dacă aţi avut infarct miocardic recent, 
-insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism; 
-în timpul alăptării. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metfogamma 500 
Datorită  faptului  că  acumularea  clorhidratului  de  metformină  şi  riscul  consecutiv  de  acidoză  lactică 
depind  în  principal  de  funcţia  renală,  tratamentul  cu  Metfogamma  500  necesită  o  funcţie  renală 
normală. 
Înaintea  începerii  tratamentului  şi  la  intervale  de  6  luni  în  timpul  tratamentului  (dacă  este  necesar, 
chiar  mai  frecvent,  de  exemplu  în  cazul  infecţiilor  intercurente  respiratorii,  urinare,  la  vârstnici) 
trebuie monitorizată funcţia renală (creatininemia) şi, dacă este necesar şi clearance-ul creatininei (de 
exemplu, la vârstnici). 
 
Vârstnici 
Tratamentul cu Metfogamma 500 prezintă un anumit risc la vârstnici. Pacienţii vârstnici  
(> 65 ani) au frecvent insuficienţe de organ şi/sau boli asociate. Aceste afecţiuni pot să crească riscul 
de  acidoză  lactică  în  timpul  tratamentului  cu  clorhidrat  de  metformină.  Medicul  dumneavoastră  va 
decide dacă starea dumneavoastră permite administrarea unui tratament cu Metfogamma 500. 
La vârstnici, având în vedere faptul că funcţia renală este scăzută şi că insuficienţa renală creşte riscul 
de  acidoză  lactică,  se  recomandă  monitorizarea  regulată  a  funcţiei  renale  prin  determinarea 
concentraţiei plasmatice a creatininei şi, dacă este necesar, clearance-ul creatininei dacă funcţia renală 
este normală se va continua tratamentul. 
De  asemenea,  înaintea  începerii  tratamentului  şi  în  timpul  acestuia,  trebuie  evaluaţi  parametrii 
funcţionali hepatici, deoarece riscul de acidoză lactică creşte în cazul disfuncţiilor hepatice. 
Dacă  trebuie  să  vi  se  efectueze  examene  radiologice  în  care  se  utilizează  substanţe  de  contrast 
administrate intravenos, tratamentul cu Metfogamma 500 trebuie întrerupt cu două zile înainte de un 
astfel de examen şi poate fi continuat numai după alte două zile dacă valorile creatininei şi ureei sunt 
în limite normale.  

 

În  cazul  intervenţiilor  chirurgicale  cu  anestezie  generală  sau  rahianestezie,  tratamentul  cu 
Metfogamma  500  trebuie  întrerupt  cu  48  ore  înaintea  intervenţiei  chirurgicale  şi  reluat  după  48  ore 
după intervenţia chirurgicală. 
În cursul terapiei cu Metfogamma

 

 500 mg se continuă dieta şi distribuţia uniformă a aportului de 

glucide pe parcursul zilei. Dacă sunteţi supraponderal, se continuă dieta hipocalorică. 
Ingestia  unei  cantităţi  de  alcool  reprezintă  un  risc  de  hipoglicemie;  de  aceea,  pe  parcursul 
tratamentului cu metformină trebuie evitat consumul de alcool. 

Copii 
Diagnosticul diabetului de tip 2 la copii şi adolescenţi trebuie confirmat înainte de instituirea terapiei 
cu Metfogamma 500. 
În cadrul studiilor clinice controlate cu clorhidrat de metformină desfăşurate pe parcursul unui an nu 
au arătat afectarea creşterii şi pubertăţii. Din aceste motive este recomandabil ca să fie efectuată o 
monitorizare atentă . 
Deşi un număr mic de copiii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani au fost incluşi în studii clinice, se 
recomandă precauţie la copii cu aceste vârste la care s-au administrat Metfogamma 500. 
 
Vârstnici 

Page 3
background image

 

La vârstnici, având în vedere faptul că funcţia renală este scăzută şi că insuficienţa renală creşte riscul 
de  acidoză  lactică,  se  recomandă  monitorizarea  regulată  a  funcţiei  renale  prin  determinarea 
concentraţiei plasmatice a creatininei şi, dacă este necesar, clearance-ul creatininei dacă funcţia renală 
este normală se va continua tratamentul. 
 
Precauţii speciale 
Acidoza lactică 
Acidoza lactică este o complicaţie rară, dar gravă (cu o rată mare de mortalitate în absenţa unui 
tratament rapid instituit), ce poate surveni consecutiv acumulării metforminei. Cazurile de acidoză 
lactică raportate la pacienţii trataţi cu metformină au apărut în primul rând la pacienţii diabetici cu 
insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate şi trebuie să fie scăzută şi prin evaluarea 
altor factori de risc asociaţi (de exemplu: diabet zaharat insuficient controlat, cetoză, prelungirea 
perioadelor dintre mese, ingestie excesivă de alcool etilic, insuficienţă hepatică şi orice afecţiune 
asociată cu hipoxie. 

 

Diagnostic: 
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee de tip acidotic, dureri abdominale şi hipotermie, urmate 
de comă. Rezultatele testelor de laborator pentru acidoza lactică sunt scăderea pH-ului sanguin, 
creşterea concentraţiei lactatului plasmatic peste 5 mmol/L, a raportului lactat/piruvat şi a deficitului 
anionic. Dacă se suspectează acidoza metabolică, administrarea de metformină trebuie întreruptă, iar 
pacientul trebuie internat imediat . 
 
Utilizarea Metfogamma 500
  cu alimente şi băuturi: 
În timpul utilizării Metfogamma

 

500 mg trebuie să se renunţe la consumul de alcool. 

Metfogamma 500 mg se administrează în timpul sau după mese datorită reacţiilor adverse gastro-
intestinale posibile care pot să apară după administrarea clorhidratului de metformină. 
De asemenea, se impune respectarea unei diete cu distribuţie uniformă a glucidelor pe parcursul zilei. 
La pacienţii supraponderali trebuie respectată o dietă hipocalorică. 
 
Sarcina 
La pacientele cu diabet care sunt gravide sau intenţionează să devină gravide nu se mai administrează 
clorhidrat de metformină. Valoarea glicemiei se ajustează -în asemenea cazuri- cu insulină. 
 
Alăptarea 
Metformina nu se utilizează în timpul sarcinii. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 
Singur  Metfogamma

 

500  mg  nu  determină  hipoglicemie  şi  deci  nu are  efecte  asupra  capacităţii  de  a 

conduce  vehicule sau a  folosi  utilaje.  Există însă  riscul  de apariţie  a  hipoglicemiei  în cazul  utilizării 
Metfogamma  cu  alte  medicamente  antidiabetice  (derivaţi  de  sulfoniluree,  insulină,  sulfamide, 
repaglinidă). 
 
 
 
Utilizarea altor medicamente:  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent corticosteroizi, 
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori de enzimă de conversie), diuretice, 
medicamente antiastmatice (β-simpatomimetice) sau aţi efectuat investigaţii cu substanţe de contrast 
cu iod. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI METFOGAMMA 500 

 
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma 500 exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Page 4
background image

 

Doza trebuie stabilită de medicul specialist pentru fiecare pacient în parte în funcţie de valoarea 
glucozei din sânge şi monitorizat periodic. 
 
Instrucţiuni de dozaj la adulţi 
Doza iniţială uzuală este un comprimat de Metfogamma 500 de 2-3 ori pe zi (echivalentul a 1000 până 
la 1500 mg clorhidrat de metformină), administrată în timpul meselor sau după masă. 
După 10 sau 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei.  
O uşoară creştere a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală. 
Doza maximă recomandată este de 3000 mg metformină pe zi. 
 
Copii cu vârsta de 10 ani sau peste 10 ani şi adolescenţi 
Monoterapie şi în combinaţie cu insulina: 
Doza iniţială uzuală este un comprimat de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă. 
După 10 sau 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei.  
O uşoară creştere a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală. 
Doza maximă recomandată este de 2000 mg metformină pe zi, administrate în două sau trei prize. 
 
Luaţi comprimatele filmate nemestecate în timpul sau după masă, cu suficient lichid. La administrarea 
a 2 sau mai multe comprimate filmate acestea se vor fracţiona pe parcursul zilei, de exemplu 1 
comprimat la micul dejun şi unul la cină. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul lui Metfogamma 500  este prea puternic sau prea slab, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metfogamma 500  
Intoxicaţia  cu  clorhidrat  de  metformină  nu  determină  hipoglicemie,  dar  prezintă  riscul  apariţiei 
acidozei lactice.  
 
In  cazul  suspectării  instalării  acidozei  lactice  sau  dacă  pacientul  are  antecedente  de  supradozaj  cu 
clorhidrat de metformină, de exemplu în scop de suicid, este necesară internarea de urgenţă în spital. 
În  majoritatea  cazurilor,  acidoza  lactică  nu  este  determinată  de  supradozajul  acut,  ci  de  afecţiunile 
menţionate la contraindicaţii, cum este insuficienţa renală  
Semnele  de  debut  ale  acidozei  lactice  includ  greaţă,  vărsături,  diaree,  dureri  abdominale,  dureri 
musculare,  urmate  în  câteva  ore  de  respiraţie  foarte  rapidă  (hiperventilaţie),  obnubilare,  comă. 
Mortalitatea  în  acidoza  lactică  manifestă  clinic  determinată  de  clorhidratul  de  metformină  apare  în 
50% din cazuri. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Metfogamma 500  
 
Dacă  aţi  omis  un  comprimat  Metfogamma  500,  continuaţi  să  utilizaţi  Metfogamma  500  conform 
prescripţiei medicului dumneavoastră.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 
Efecte care apar când tratamentul cu Metfogamma 500
  este întrerupt: 
Întreruperea tratamentului poate determina o creştere necontrolată a glicemiei şi în timp pot să apară 
complicaţii tardive ale diabetului zaharat, inclusiv afecţiuni oculare, renale şi vasculare. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Metfogamma 500, poate avea reacţii adverse. 
 
Posibilele reacţii adverse sunt cuantificate în funcţie de frecvenţă: 
-foarte frecvente (mai mult de o persoană), 
-frecvente (mai mult de o persoană din 100 şi mai puţin de una din 10), 
-puţin frecvente (mai mult de o persoană din 1000 şi mai puţin de una din 100), 

Page 5
background image

 

-rare (mai mult de o persoană din 10000 şi mai puţin de una din 1000), 
-foarte rare (mai puţin de o persoană din 10000) 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Foarte frecvente  
Greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului alimentar. Ele apar cel mai frecvent 
la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a preveni aceste simptome 
gastro-intestinale, se recomandă ca metformina să fie administrată în 2 – 3 prize / zi, în timpul meselor 
sau după acestea. De asemenea, o uşoară creştere a dozei poate ameliora toleranţa gastro-intestinală. 
 
Frecvente  
Gust metalic 

 

Tulburări de nutriţie şi metabolice: 
Foarte rare  
Scăderea absorbţiei intestinale de vitamina B

12

, şi scăderea concentraţiei plasmatice de vitamina B

12

 

când se administrează metformina pe o perioadă îndelungată. Considerarea unei astfel de etiologii este 
recomandată dacă pacientul prezintă anemie megaloblastică.  
Foarte rare: Acidoza lactică (0,03 cazuri/1000 pacienţi).  
 
Tulburări hepatobiliare 
Cazuri izolate: modificări ale testelor hepatice şi hepatitei remise la întreruperea terapiei cu 
metformină. 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Foarte rare (< 0,01%) 
Erupţii cutanate tardive ca eritem 
 
Nu sunt date suficiente privind reacţiile adverse la copii şi adolescenţi. 
Acestea indică frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la adulţi. 
 
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe 
medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
Dacă se suspicionează acidoză metabolică cu acidoză lactică adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră şi întrerupeţi imediat administrarea Metfogamma 500. 
 
 
5. 

PĂSTRAREA Metfogamma 500 

 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Metfogamma 500 
Substanţa activă este clorhidrat de metformină. 
Celelalte componente sunt: nucleu - amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, povidonă, dioxid de 
siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu;  film  -  hipromeloză,  dioxid  de  titan  (E  171), 
propilenglicol, macrogol 6000, talc. 
 
Cum arată Metfogamma 500 şi conţinutul ambalajului 
Metfogamma 500 se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare albă. 
Este disponibil în cutii cu 12 blistere PVDC-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
 
 

Page 6
background image

 

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG 
Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Germania   
 
Producǎtori 
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH 
Göllstrasse 1, 84529, Tittmoning, Germania 
 
C.P.M. ContractPharma GmbH&Co. KG 
Frühlingstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germania 
 
 
 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost aprobat în August, 2012