1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4065/2003/01-02 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METFOGAMMA 500, comprimate filmate, 500 mg
Clorhidrat de metformină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Metfogamma 500 şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Metfogamma 500
3.
Cum să utilizaţi Metfogamma 500
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea Metfogamma 500
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE METFOGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metfogamma
500 face parte dintr-o grupă de medicamente pentru tratamentul diabetului independent
de insulină (diabet zaharat tip 2) la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.
Metfogamma
500 este un medicament utilizat pentru scăderea valorii glicemiei la pacienţi cu diabet
(de tip 2), în special la pacienţi supraponderali, care nu pot realiza un echilibru adecvat al glicemiei
doar prin dietă şi activitate fizică.
Metfogamma
500 se poate folosi singur sau împreună cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
A fost remarcată o diminuare a incidenţei complicaţiilor cronice ale diabetului la pacienţii
supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu clorhidrat de metformină ca terapie de primă
intenţie.
Adulti
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Metfogamma 500 în monoterapie sau în asociere cu
antidiabetice orale sau cu insulină.
Copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Metfogamma 500 în monoterapie sau cu insulină la copii cu
vârstă de 10 ani sau peste 10 ani.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METFOGAMMA
Nu utilizaţi Metfogamma
2
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Metfogamma 500
-dacă apare ceto-acidoză diabetică, stadiu preliminar al unei come;
-dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă sau disfuncţie renală (insuficienţă renală cu creşterea
valorilor creatininei în sânge);
-în cazul unor afecţiuni acute care pot duce la afectarea funcţiei renale, de exemplu:
-deshidratarea apărută după vărsături sau diaree, infecţii grave, şoc circulator,
-dacă aveţi de efectuat investigaţii cu substanţă de contrast;
-în cazul unor afecţiuni acute sau cronice care pot determina deficit de oxigen la nivelul ţesuturilor, de
exemplu: afecţiuni ale inimii sau plămânilor,
-dacă aţi avut infarct miocardic recent,
-insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism;
-în timpul alăptării.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metfogamma 500 :
Datorită faptului că acumularea clorhidratului de metformină şi riscul consecutiv de acidoză lactică
depind în principal de funcţia renală, tratamentul cu Metfogamma 500 necesită o funcţie renală
normală.
Înaintea începerii tratamentului şi la intervale de 6 luni în timpul tratamentului (dacă este necesar,
chiar mai frecvent, de exemplu în cazul infecţiilor intercurente respiratorii, urinare, la vârstnici)
trebuie monitorizată funcţia renală (creatininemia) şi, dacă este necesar şi clearance-ul creatininei (de
exemplu, la vârstnici).
Vârstnici
Tratamentul cu Metfogamma 500 prezintă un anumit risc la vârstnici. Pacienţii vârstnici
(> 65 ani) au frecvent insuficienţe de organ şi/sau boli asociate. Aceste afecţiuni pot să crească riscul
de acidoză lactică în timpul tratamentului cu clorhidrat de metformină. Medicul dumneavoastră va
decide dacă starea dumneavoastră permite administrarea unui tratament cu Metfogamma 500.
La vârstnici, având în vedere faptul că funcţia renală este scăzută şi că insuficienţa renală creşte riscul
de acidoză lactică, se recomandă monitorizarea regulată a funcţiei renale prin determinarea
concentraţiei plasmatice a creatininei şi, dacă este necesar, clearance-ul creatininei dacă funcţia renală
este normală se va continua tratamentul.
De asemenea, înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia, trebuie evaluaţi parametrii
funcţionali hepatici, deoarece riscul de acidoză lactică creşte în cazul disfuncţiilor hepatice.
Dacă trebuie să vi se efectueze examene radiologice în care se utilizează substanţe de contrast
administrate intravenos, tratamentul cu Metfogamma 500 trebuie întrerupt cu două zile înainte de un
astfel de examen şi poate fi continuat numai după alte două zile dacă valorile creatininei şi ureei sunt
în limite normale.
În cazul intervenţiilor chirurgicale cu anestezie generală sau rahianestezie, tratamentul cu
Metfogamma 500 trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea intervenţiei chirurgicale şi reluat după 48 ore
după intervenţia chirurgicală.
În cursul terapiei cu Metfogamma
500 mg se continuă dieta şi distribuţia uniformă a aportului de
glucide pe parcursul zilei. Dacă sunteţi supraponderal, se continuă dieta hipocalorică.
Ingestia unei cantităţi de alcool reprezintă un risc de hipoglicemie; de aceea, pe parcursul
tratamentului cu metformină trebuie evitat consumul de alcool.
Copii
Diagnosticul diabetului de tip 2 la copii şi adolescenţi trebuie confirmat înainte de instituirea terapiei
cu Metfogamma 500.
În cadrul studiilor clinice controlate cu clorhidrat de metformină desfăşurate pe parcursul unui an nu
au arătat afectarea creşterii şi pubertăţii. Din aceste motive este recomandabil ca să fie efectuată o
monitorizare atentă .
Deşi un număr mic de copiii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani au fost incluşi în studii clinice, se
recomandă precauţie la copii cu aceste vârste la care s-au administrat Metfogamma 500.
Vârstnici
3
La vârstnici, având în vedere faptul că funcţia renală este scăzută şi că insuficienţa renală creşte riscul
de acidoză lactică, se recomandă monitorizarea regulată a funcţiei renale prin determinarea
concentraţiei plasmatice a creatininei şi, dacă este necesar, clearance-ul creatininei dacă funcţia renală
este normală se va continua tratamentul.
Precauţii speciale
Acidoza lactică
Acidoza lactică este o complicaţie rară, dar gravă (cu o rată mare de mortalitate în absenţa unui
tratament rapid instituit), ce poate surveni consecutiv acumulării metforminei. Cazurile de acidoză
lactică raportate la pacienţii trataţi cu metformină au apărut în primul rând la pacienţii diabetici cu
insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate şi trebuie să fie scăzută şi prin evaluarea
altor factori de risc asociaţi (de exemplu: diabet zaharat insuficient controlat, cetoză, prelungirea
perioadelor dintre mese, ingestie excesivă de alcool etilic, insuficienţă hepatică şi orice afecţiune
asociată cu hipoxie.
Diagnostic:
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee de tip acidotic, dureri abdominale şi hipotermie, urmate
de comă. Rezultatele testelor de laborator pentru acidoza lactică sunt scăderea pH-ului sanguin,
creşterea concentraţiei lactatului plasmatic peste 5 mmol/L, a raportului lactat/piruvat şi a deficitului
anionic. Dacă se suspectează acidoza metabolică, administrarea de metformină trebuie întreruptă, iar
pacientul trebuie internat imediat .
Utilizarea Metfogamma 500 cu alimente şi băuturi:
În timpul utilizării Metfogamma
500 mg trebuie să se renunţe la consumul de alcool.
Metfogamma 500 mg se administrează în timpul sau după mese datorită reacţiilor adverse gastro-
intestinale posibile care pot să apară după administrarea clorhidratului de metformină.
De asemenea, se impune respectarea unei diete cu distribuţie uniformă a glucidelor pe parcursul zilei.
La pacienţii supraponderali trebuie respectată o dietă hipocalorică.
Sarcina
La pacientele cu diabet care sunt gravide sau intenţionează să devină gravide nu se mai administrează
clorhidrat de metformină. Valoarea glicemiei se ajustează -în asemenea cazuri- cu insulină.
Alăptarea
Metformina nu se utilizează în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Singur Metfogamma
500 mg nu determină hipoglicemie şi deci nu are efecte asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau a folosi utilaje. Există însă riscul de apariţie a hipoglicemiei în cazul utilizării
Metfogamma cu alte medicamente antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, sulfamide,
repaglinidă).
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent corticosteroizi,
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori de enzimă de conversie), diuretice,
medicamente antiastmatice (β-simpatomimetice) sau aţi efectuat investigaţii cu substanţe de contrast
cu iod.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI METFOGAMMA 500
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma 500 exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4
Doza trebuie stabilită de medicul specialist pentru fiecare pacient în parte în funcţie de valoarea
glucozei din sânge şi monitorizat periodic.
Instrucţiuni de dozaj la adulţi
Doza iniţială uzuală este un comprimat de Metfogamma 500 de 2-3 ori pe zi (echivalentul a 1000 până
la 1500 mg clorhidrat de metformină), administrată în timpul meselor sau după masă.
După 10 sau 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei.
O uşoară creştere a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată este de 3000 mg metformină pe zi.
Copii cu vârsta de 10 ani sau peste 10 ani şi adolescenţi
Monoterapie şi în combinaţie cu insulina:
Doza iniţială uzuală este un comprimat de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.
După 10 sau 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei.
O uşoară creştere a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată este de 2000 mg metformină pe zi, administrate în două sau trei prize.
Luaţi comprimatele filmate nemestecate în timpul sau după masă, cu suficient lichid. La administrarea
a 2 sau mai multe comprimate filmate acestea se vor fracţiona pe parcursul zilei, de exemplu 1
comprimat la micul dejun şi unul la cină.
Dacă aveţi impresia că efectul lui Metfogamma 500 este prea puternic sau prea slab, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metfogamma 500
Intoxicaţia cu clorhidrat de metformină nu determină hipoglicemie, dar prezintă riscul apariţiei
acidozei lactice.
In cazul suspectării instalării acidozei lactice sau dacă pacientul are antecedente de supradozaj cu
clorhidrat de metformină, de exemplu în scop de suicid, este necesară internarea de urgenţă în spital.
În majoritatea cazurilor, acidoza lactică nu este determinată de supradozajul acut, ci de afecţiunile
menţionate la contraindicaţii, cum este insuficienţa renală
Semnele de debut ale acidozei lactice includ greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, dureri
musculare, urmate în câteva ore de respiraţie foarte rapidă (hiperventilaţie), obnubilare, comă.
Mortalitatea în acidoza lactică manifestă clinic determinată de clorhidratul de metformină apare în
50% din cazuri.
Dacă uitaţi să utilizaţi Metfogamma 500
Dacă aţi omis un comprimat Metfogamma 500, continuaţi să utilizaţi Metfogamma 500 conform
prescripţiei medicului dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte care apar când tratamentul cu Metfogamma 500 este întrerupt:
Întreruperea tratamentului poate determina o creştere necontrolată a glicemiei şi în timp pot să apară
complicaţii tardive ale diabetului zaharat, inclusiv afecţiuni oculare, renale şi vasculare.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metfogamma 500, poate avea reacţii adverse.
Posibilele reacţii adverse sunt cuantificate în funcţie de frecvenţă:
-foarte frecvente (mai mult de o persoană),
-frecvente (mai mult de o persoană din 100 şi mai puţin de una din 10),
-puţin frecvente (mai mult de o persoană din 1000 şi mai puţin de una din 100),
5
-rare (mai mult de o persoană din 10000 şi mai puţin de una din 1000),
-foarte rare (mai puţin de o persoană din 10000)
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente
Greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului alimentar. Ele apar cel mai frecvent
la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a preveni aceste simptome
gastro-intestinale, se recomandă ca metformina să fie administrată în 2 – 3 prize / zi, în timpul meselor
sau după acestea. De asemenea, o uşoară creştere a dozei poate ameliora toleranţa gastro-intestinală.
Frecvente
Gust metalic
Tulburări de nutriţie şi metabolice:
Foarte rare
Scăderea absorbţiei intestinale de vitamina B
12
, şi scăderea concentraţiei plasmatice de vitamina B
12
când se administrează metformina pe o perioadă îndelungată. Considerarea unei astfel de etiologii este
recomandată dacă pacientul prezintă anemie megaloblastică.
Foarte rare: Acidoza lactică (0,03 cazuri/1000 pacienţi).
Tulburări hepatobiliare
Cazuri izolate: modificări ale testelor hepatice şi hepatitei remise la întreruperea terapiei cu
metformină.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare (< 0,01%)
Erupţii cutanate tardive ca eritem
Nu sunt date suficiente privind reacţiile adverse la copii şi adolescenţi.
Acestea indică frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la adulţi.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă se suspicionează acidoză metabolică cu acidoză lactică adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră şi întrerupeţi imediat administrarea Metfogamma 500.
5.
PĂSTRAREA Metfogamma 500
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Metfogamma 500
Substanţa activă este clorhidrat de metformină.
Celelalte componente sunt: nucleu - amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, povidonă, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171),
propilenglicol, macrogol 6000, talc.
Cum arată Metfogamma 500 şi conţinutul ambalajului
Metfogamma 500 se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu 12 blistere PVDC-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG
Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Germania
Producǎtori
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH
Göllstrasse 1, 84529, Tittmoning, Germania
C.P.M. ContractPharma GmbH&Co. KG
Frühlingstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost aprobat în August, 2012