Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5994/2013/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Metfogamma 1000 mg comprimate filmate
Clorhidrat de metformină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Metfogamma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Metfogamma
3.
Cum să utilizaţi Metfogamma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metfogamma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metfogamma şi pentru ce se utilizează
Metfogamma conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte
din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de către pancreas, hormon care face ca organismul dumneavoastră să ia
glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o
depozitează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul
dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. Acest lucru
determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră.
Metfogamma ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până la valori cât mai
aproape de normal.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea Metfogamma pe o perioadă lungă de timp ajută la scăderea
riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Metfogamma poate fi asociată fie cu o
stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o scădere modestă în greutate.
Metfogamma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea,
„diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul
cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor
supraponderali.
Page 2
2
Adulţii pot utiliza Metfogamma singur sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat
(medicamente administrate pe cale orală sau insulină).
La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metfogamma poate fi administrat singur sau împreună cu
insulină.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi
Metfogamma
Nu utilizaţi Metfogamma
• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi probleme cu ficatul;
•
dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă
•
dacă diabetul zaharat este necontrolat, cu, de exemplu, hiperglicemie severă (cantităţi foarte crescute ale
zahărului din sânge), greaţă, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Riscul de
apariție a acidozei lactice” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe
numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge şi care pot determina precomă diabetică. Simptomele
includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros neobişnuit de fructe al
respiraţiei.
•
dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei persistente
sau severe, sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la probleme cu rinichii, care pot creşte
riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Atenționări și precauții”).
•
dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii.
Infecţiile severe pot determina boli ale rinichilor, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos
„Atenționări și precauții”).
•
dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi
probleme severe cu circulaţia sângelui (cum este şocul) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o
lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și
precauții”).
•
în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.
Dacă sunteţi în una dintre situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Cereţi neapărat sfatul medicului dacă:
•
aveţi nevoie să vi se efectueze investigaţii cum sunt radiografii sau scanări ce implică injectarea de
substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.
•
dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră. Trebuie să întrerupeţi administrarea
Metfogamma pentru o perioadă de timp în timpul şi după intervenţia chirurgicală. Medicul
dumneavoastră va decide când trebuie să întrerupeți administrarea și când să reluați tratamentul cu
Metfogamma.
Atenţionări şi precauţii
Riscul de apariție a acidozei lactice
Metfogamma poate cauza o complicaţie foarte rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, în special dacă
rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Riscul de acidoză lactică este de asemenea crescut în caz de
diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare
(vezi informațiile de mai jos), probleme cu ficatul sau orice afecțiune datorită căreia o parte a corpului nu
este suficient alimentată cu oxigen (cum este insuficiența cardiacă severă).
Dacă sunteţi în una dintre situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Opriţi imediat administrarea de Metfogamma pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune ce poate
fi asociată cu deshidratarea
(pierdere semnificativă a apei din organism) cum sunt vărsături severe, diaree,
febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât ar trebui. Vorbiți cu medicul dumneavoastră
pentru mai multe recomandări.
Page 3
3
Opriţi administrarea de Metfogamma şi contactaţi imediat un doctor sau cel mai apropiat spital dacă
aveți simptome de acidoză lactică
, deoarece aceasta poate duce la comă.
Simptomele acidozei lactice sunt:
•
vărsături
•
dureri de stomac (dureri abdominale)
•
crampe musculare
•
o stare generală de disconfort cu oboseală severă
•
dificultăţi de respiraţie
•
temperatură scăzută a organismului și a ritmului cardiac.
Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată într-un spital.
Metfogamma utilizat singur, nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea mică de glucoză în sânge). Totuşi,
dacă utilizaţi Metfogamma împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, care pot cauza
hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide), există riscul de apariţie a hipoglicemiei. De
obicei, dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi
rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să mâncaţi sau să beţi ceva care
conţine zahăr.
Pe perioada tratamentului cu Metfogamma, medicul dumneavoastră va verifica funcționarea rinichilor
dumneavoastră o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți vârstnic și/sau funcționarea rinichilor se
înrăutățește.
Metfogamma împreună cu alte medicamente
Dacă este nevoie să vi se injecteze substanţe de contrast care conţin iod, de exemplu pentru radiografii sau
scanare, trebuie să opriţi utilizarea Metfogamma pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după
examinare. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să întrerupeți administrarea și când să reluați
tratamentul cu Metfogamma.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente. Este foarte important să menționați următoarele:
•
diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mai mari de urină)
•
antiiflamatoare AINS și inhibitori ai COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib (utilizate pentru tratarea
durerii și inflamației)
•
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizaţi în tratamentul unor boli diverse ale inimii şi
vaselor de sânge, cum sunt tensiunea arterială mare sau insuficienţa cardiacă)
•
agonişti beta
2
adrenergici cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului
bronşic)
•
corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite boli cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm
bronşic)
•
alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
Metfogamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitați consumul excesiv de alcool etilic pe durata administrării acestui medicament, deoarece poate creşte
riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că puteţi fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta să vă
poată schimba tratamentul.
Page 4
4
Alăptarea
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Metfogamma utilizat singur nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea scăzută a zahărului în sânge).
Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi Metfogamma în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea
diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide).
Simptomele hipoglicemiei includ stări de slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii,
tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă începeţi să
resimţiţi aceste simptome.
3.
Cum să utilizaţi
Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare
dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.
Doza recomandată
Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metfogamma, o
dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor
cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece
experienţa privind această grupă de vârstă este limitată.
Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metfogamma, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică
maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.
Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o
doză mai mică.
Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Metfogamma.
Monitorizarea
1.
Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic cantitatea de glucoză din sânge şi vă va ajusta doza de
Metfogamma în funcţie de cantitatea de glucoză din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul.
Acest lucru este important în special pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
2.
De asemenea, medicul va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii
dumneavoastră nu funcţionează normal.
Modul de administrare
Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia reacţiilor adverse care vă
pot afecta digestia.
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun).
Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină).
Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la
cină).
Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul medicamentului Metfogamma este prea puternic
sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Page 5
5
Dacă aţi utilizat mai mult Metfogamma decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Metfogamma, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei
lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare de rău general
cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie.
Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, este
posibil să aveţi nevoie imediată de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Opriți tratamentul cu Metfogamma și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Metfogamma
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Metfogamma poate cauza o reacție adversă foarte rară (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane), dar
foarte gravă numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă aceasta trebuie să
opriți
tratamentul cu Metfogamma și să contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital,
deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
•
tulburări digestive, cum sunt stări de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de stomac (dureri abdominale)
şi pierdere a poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începerea tratamentului cu
Metfogamma. Este mai bine dacă împărţiţi dozele pe parcursul zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei
sau imediat după masă.
Dacă simptomele continuă, opriţi utilizarea Metfogamma şi anunţaţi-l pe
medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
•
modificare a gustului.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
•
anomalii ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta poate determina
oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenire a pielii sau a albului
ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii,
întrerupeţi administrarea medicamentului
.
•
reacţii cutanate cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele asociată cu
mâncărimi (urticarie)
•
cantitate redusă de vitamina B
12
în sânge.
Copii şi adolescenţi
Date limitate la copii şi adolescenţi arată că reacţiile adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele
raportate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Metfogamma
Page 6
6
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Metfogamma,
părinţii şi îngrijitorii sunt sfătuiţi să supravegheze utilizarea acestui medicament.
Nu utilizaţi Metfogamma după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau flacon sau blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metfogamma
-
Substanţa activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de
metformină 1000 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
hipromeloză 15000 mPa.s, povidonă K 25, stearat de magneziu;
film-
hipromeloză 5000 mPa.s, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Metfogamma şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe una din fețe și cu un
șanț median pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate, respectiv 8 blistere din
PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
Fabricantul
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă
sau
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2021
.
