Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6060/2013/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MEGUAN 500 mg comprimate filmate
Clorhidrat de metformină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Meguan
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meguan
3.
Cum să utilizaţi Meguan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meguan
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Meguan
şi pentru ce se utilizează
Ce este Meguan
Meguan
conţine clorhidrat de metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un horm
on produs de către pancreas, hormon care face ca organismul dumneavoastră să
ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie
sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul
dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. Acest lucu
determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră.
Acest medicament ajut
ă la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până la valori cât
mai aproape de normal.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea acestui medicament pe o perioadă lungă de timp ajută
la scăderea riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea acestui medicament poate fi
asociată fie cu o stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o scădere modestă în greutate.
Pentru ce se utilizează Meguan
Acest medicament
este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de
asemenea, „diabet non-
insulinodependent”) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt
suficiente pentru controlul cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat mai
ales în cazul pacienţilor supraponderali.
Page 2
2
Adulţii pot utiliza acest medicament singur sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul
zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină).
La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, acest medicament poate fi administrat singur sau
împreună cu insulină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meguan
Nu ut
ilizaţi Meguan:
•
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
•
dacă diabetul zaharat este necontrolat; fiind prezente cantităţi foarte crescute ale zahărului din
sânge, pot apărea greaţă, vărsături, deshidratare, scădere rapidă în greutate sau cetoacidoză.
Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite „ corpi cetonici” se acumulează în sânge
şi care pot determina precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie
profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros neobişnuit de fructe al respiraţiei.
•
dacă aveţi probleme cu rinichii.
•
dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei
persistente sau severe, sau
după vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la probleme cu
rinichii, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Atenţionări şi precauţii”).
•
dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau
rinichii. Infecţiile severe pot determina boli ale rinichilor, care pot creşte riscul acidozei lactice
(vezi mai jos „
Atenţionări şi precauţii”).
•
dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă (o afecţiune în care inima nu pompează
corespunzător sângele în corp) sau aveţi tulburări de respiraţie, dacă aţi avut de curând un atac
de cord, sau
dacă aveţi probleme severe cu circulaţia sângelui (cum este şocul). Acestea pot
d
uce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi mai jos
„
Atenţionări şi precauţii”).
•
dacă aveţi probleme cu ficatul sau în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.
Dacă sunteţi în una dintre situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Meguan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm luaţi în considerare următorul risc particular de apariţie a acidozei lactice.
Acest medicament
poate cauza o complicaţie foarte rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, în
special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Riscul de acidoză lactică este de
asemenea crescut în caz de diabet zaharat necontrolat, post alimentar prelungit sau consum de alcool
etilic. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe
musculare, o stare generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă aceasta
vi se întâmplă dumneavoastră, este posibil să aveţi nevoie imediată de tratament, deoarece
acidoza lactică poate duce la comă. Întrerupeţi imediat administrarea de Meguan şi contactaţi
imediat un doctor sau cel mai apropiat spital.
Cereţi neapărat sfatul medicului dacă:
•
aveţi nevoie să vi se efectueze investigaţii cum sunt radiografii sau scanări ce implică injectarea
de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.
•
dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.
Tr
ebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament pentru o perioadă de timp înainte de şi după
examinare sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt
tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului
dumneavoastră.
Meguan
utilizat singur, nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea mică de glucoză în sânge). Totuşi,
dacă utilizaţi Meguan împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, care pot cauza
hipogli
cemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide), există riscul de apariţie a hipoglicemiei.
Page 3
3
De obicei, dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie
excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să mâncaţi
sau să beţi ceva care conţine zahăr.
În timpul tratamentului cu acest medicament
este foarte importantă alimentaţia regulată şi respectarea
dietei prescrise de medicul dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul dumneavoastră, deoarece în timpul tratamentului cu acest
medicament trebuie să vi se efectueze regulat unele teste de laborator pentru monitorizarea stării
dumneavoastră de sănătate. Acest fapt este deosebit de important pentru copii, adolescenţi şi persoane
în vârstă. Medicul dumneavoastră va determina la intervale de timp regulate valoarea glucozei din
sângele dumneavoastră şi va verifica, cel puţin o dată pe an, buna funcţionare a rinichilor
dumneavoastră. Este necesar un control mai frecvent dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii
dumneavoastră nu funcţionează normal.
Este necesară prudenţă, mai ales la pacienţii vârstnici, în situaţiile în care funcţia rinichilor poate fi
afectată, de exemplu la iniţierea tratamentului cu unele tipuri de medicamente, cum sunt aşa-numitele
antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac), diureticele (medicamente
utilizate pentru eliminarea apei din organism) şi medicamentele utilizate împotriva tensiunii arteriale
prea mari.
Se recomandă o atenţie deosebită în cazul utilizării Meguan la copii, în special la cei cu vârsta între 10
şi 12 ani.
Meguan
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Dacă este nevoie să vi se injecteze substanţe de contrast care conţin iod, de exemplu pentru radiografii
sau scanare,
trebuie să opriţi utilizarea acestui medicament pentru o anumită perioadă de timp
înainte şi după examinare (vezi mai sus la subtitlul „Atenţionări şi precauţii” „Cereţi neapărat sfatul
medicului dacă:”).
În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să evitaţi utilizarea medicamentelor care conţin
alcool.
Informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente şi Meguan în acelaşi timp.
Este posibil să aveţi nevoie de teste mai frecvente pentru determinarea glicemiei sau medicul
dumneavoastră poate adapta doza de Meguan:
•
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utiliza
ţi în tratamentul unor boli diverse ale
inimii şi vaselor de sânge, cum sunt tensiunea arterială mare sau insuficienţa cardiacă)
•
diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mai mari de
urină)
•
simpatomimetice
cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului
bronşic)
•
glucocorticoizi
(utilizaţi în tratamentul a diferite boli cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în
astm bronşic)
•
alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
Meguan
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool etilic pe durata administrării acestui medicament. Alcoolul etilic poate creşte
riscul de acidoză lactică, în special, dacă aveţi probleme cu ficatul sau sunteţi subnutrit.
Page 4
4
Sarcina, a
lăptarea şi fertilitatea
În
perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că puteţi fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta
să vă poată schimba tratamentul.
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament
utilizat singur nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea scăzută a zahărului în
sânge).
Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi acest medicament în combinaţie cu alte medicamente pentru
tratarea diabetului zaharat care pot determina hipoglicemi
e (de exemplu sulfoniluree, insulină,
meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ stări de slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă,
bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje dacă începeţi să resimţiţi aceste simptome.
Meguan
conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum s
ă utilizaţi Meguan
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Meguan nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare
dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.
Doza recomandată
Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Meguan, o
dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul
copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este indicat numai la recomandarea specifică a medicului,
deoarece experienţa privind această grupă de vârstă este limitată.
Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Meguan, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică
maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.
La pacienţii vârstnici:dacă sunteţi o persoană în vârstă, medicul va stabili doza potrivită în funcţie de
cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Cu 10-
15 zile după iniţierea tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastră vă va ajusta
doza de medicament în funcţie de valoarea glucozei din sângele dumneavoastră, determinată la
intervale de timp regulate.
Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Meguan.
Cum să utilizaţi Meguan
Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia reacţiilor adverse
care vă pot afecta digestia.
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
•
Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun).
•
Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină).
•
Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de
prânz) şi seara (la cină).
Page 5
5
Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul acestui medicament este prea puternic sau
prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Meguan decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, se poate instala acidoza lactică.
Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe
musculare, stare de rău general cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Dacă aceasta vi
se întâmplă dumneavoastră, este posibil să aveţi nevoie imediată de tratament în spital, deoarece
acidoza lactică poate duce la comă. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Meguan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Meguan
Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără recomandarea medicului. În caz contrar, nivelul
de glucoză din sângele dumneavoastră va creşte necontrolat, ducând, pe termen lung, la complicaţii
grave: afectarea ochilor, rinichilor şi a vaselor de sânge.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
tulburări digestive, cum sunt stări de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de stomac (dureri
abdominale) şi pierdere a poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la
începerea tratamentului cu acest medicament
. Este mai bine dacă împărţiţi dozele pe parcursul
zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă,
opriţi utilizarea acestui medicament şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
modificare a gustului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă rinichii
dumneavoastr
ă nu funcţionează normal. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri de
stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, o stare generală de disconfort cu oboseală
severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, este posibil să
aveţi nevoie de spitalizare imediată, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Întrerupeţi
imediat administrarea Meguan
şi luaţi legătura imediat cu un medic sau cu cel mai apropiat
spital.
•
reacţii cutanate cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele
asociată cu mâncărimi (urticarie)
•
cantitate redusă de vitamină B
12
în sânge
•
anomalii ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta poate determina
oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenire a pielii sau a
albului ochilor).
Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea medicamentului.
Copii şi adolescenţi
Date limitate la copii şi adolescenţi arată că reacţiile adverse au fost similare ca natură şi severitate cu
cele raportate la adulţi.
Page 6
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Meguan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Meguan,
părinţii şi îngrijitorii sunt sfătuiţi să supravegheze utilizarea acestui medicament.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Meguan
-
Substanţa activă este clorhidrat de metformină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de
metformină 500 mg.
-
Celelalte componente sunt:
- nucleu:
copovidonă, povidonă K29/32, stearat de magneziu, celuloză microcristalină silicifiată
(celuloz
ă microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru).
- film:
hipromeloză tip 2910 (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3000,
triacetin
ă.
Cum arată Meguan şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt
rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu aspect uniform şi margini intacte.
Sunt disponibile în cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str.
Cuza Vodă, nr.99-105, 540306 Târgu Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
