GLUCOPHAGE XR 750 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GLUCOPHAGE XR 750 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GLUCOPHAGE XR 750 mg
Substanța activă: METFORMINUM
Concentrația: 750mg
Cod atc: A10BA02
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10260_11.10.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. elib. prel.
Cod cim: W63930001
Firma producătoare: MERCK KGAA - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10260/2017/01-02   

                                     

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

GLUCOPHAGE XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de metformină 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Glucophage XR și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glucophage XR  

3.

 

Cum să utilizați Glucophage XR  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Glucophage XR  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Glucophage XR și pentru ce se utilizează 

 
Glucophage XR conţine metformină, fiind un medicament  pentru tratamentul diabetului zaharat. 
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite biguanide.  
 
Insulina este un hormon produs de pancreas care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o 
transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior. 
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul 
dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă.  
Aceasta duce la creşterea glucozei în sânge. Glucophage XR ajută la scăderea glucozei din sânge până 
la valori normale. 
 
Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Glucophage XR o perioadă lungă de timp pentru a scădea 
riscurile complicaţiilor diabetului zaharat.  
 
Administrarea de Glucophage XR poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere 
modestă în greutate. 
 

Pentru ce se utilizează Glucophage XR

 

Glucophage XR este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea şi diabet 
non-insulinodependent), atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul 
valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este folosit în special la pacienţii supraponderali. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR

 

în monoterapie sau în combinaţie cu alte 

medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulină).  


Page 2
background image

Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o „eliberare prelungită”. Aceasta înseamnă că 
substanța activă este eliberată treptat în organismul dumneavoastră, astfel încât va trebui să luaţi 
comprimatele o dată pe zi.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glucophage XR 

 

Nu utilizați Glucophage XR:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

-

 

dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă; 

-

 

dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate 
crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză 
lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o 
afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate 
duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și 
profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.  

-

 

dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare). Deshidratarea poate conduce la 
tulburări renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul ”Atenționări și 
precauții”); 

-

 

 dacă aveţi o infecţie severă cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau 
rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care pot creşte riscul de acidoză 
lactică (vezi pct. ”Atenţionări şi precauţii”); 

-

 

dacă aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă acută, aţi suferit recent un infarct miocardic, aveţi 
probleme circulatorii severe sau dificultăţi de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de 
oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul de mai jos 
”Atenționări și precauții”); 

-

 

dacă obişnuiţi să consumaţi cantităţi însemnate de alcool;  

-

 

dacă aveți mai puțin de 18 ani.  

 
Dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului înainte de a începe să luaţi acest 
medicament. 
 

Atenționări și precauții  

 

Riscul de acidoză lactică 

Glucophage XR poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai 
ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de 
asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit 
sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la 
nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de 
oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).  

Dacă oricare dintre 

situa ţiile 

de mai sus 

este valabilă în cazul

 dumneavoastră, 

adresaţi-vă

 medicului 

pentru instrucțiuni suplimentare.

 

 
Încetați să luați Glucophage XR pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi 
asociată cu deshidratare 

(pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, 

diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă 
medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

 

 

Încetați să luați Glucophage XR și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital 
dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică

, deoarece această afecțiune poate duce 

la comă.  
Simptomele de acidoză lactică includ:  

-

 

vărsături  


Page 3
background image

-

 

dureri de stomac (dureri abdominale)  

-

 

crampe musculare  

-

 

o senzație generală de rău, cu oboseală severă  

-

 

dificultăți de respirație  

-

 

scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.  

 

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. 
 
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați 
Glucophage XR în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când 
trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage XR. 
 
Glucophage XR administrat singur nu produce hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din 
sânge).  
Totuşi, dacă luaţi Glucophage XR cu alte medicamente pentru diabet care pot produce 
hipoglicemie (cum sunt  sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a 
hipoglicemiei.  
 
De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie 
excesivă, puls accelerat, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau 
să beţi ceva care conţine zahăr. 
 
În timpul tratamentului cu Glucophage XR, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea 
rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor 
dumneavoastră se deteriorează. 

 
Puteți vedea unele fragmente ale comprimatelor în scaun. Nu v

ă

 îngrijora

ţi - 

acest lucru este normal 

pentru acest tip de comprimate. 

 

Glucophage XR împreună cu alte medicamente

 

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, 
de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucophage XR 
înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați 
și când veți relua tratamentul cu Glucophage XR.

 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției 
rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glucophage XR. Este 
important mai ales să menționați următoarele: 

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)  

-

 

medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de 
exemplu ibuprofen și celecoxib)

 

-

 

anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și 
antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)

 

agonişti beta

2

-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul 

astmului bronşic) 

corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diferitelor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale 

pielii sau în astmul bronşic) 
-

 

medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage XR din sângele dumneavoastră, mai 

ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, 
dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). 

alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului. 

 

Glucophage XR împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glucophage XR, deoarece acesta poate crește 
riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).  
 


Page 4
background image

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulină. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să deveniţi însărcinată

 

astfel 

încât acesta să vă poată schimba tratamentul. Glucophage XR nu este recomandat în timpul 
sarcinii.  
Alăptarea  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Glucophage XR trece în lapte, 
de aceea medicamentul nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Glucophage XR

 

singur nu cauzează simptome de hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din 

sânge), astfel încât nu va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi grijă 
deosebită dacă luaţi Glucophage XR împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului 
zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele 
hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de 
vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi 
aceste simptome. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Glucophage XR 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Glucophage XR nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea 
regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii 
fizice. 
 

Doza uzuală

 

 

În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, în timpul cinei. Ar trebui să începeţi 
tratamentul cu un comprimat pe zi.  
După ce aţi luat Glucophage XR 750 mg timp de 2 săptămâni, medicul vă va măsura glicemia şi va 
ajusta doza. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate administrate o dată pe zi.  

 
Cum să utilizaţi Glucophage

 

XR 

Luaţi întotdeauna comprimatele în timpul mesei. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi 
fiecare comprimat cu un pahar cu apă. 
 
Dacă luaţi şi insulină, medicul vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Glucophage XR. 
Glucophage XR nu este recomandat pentru copii.  
 

Monitorizare

 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea glicemiei şi vă va ajusta doza de 
Glucophage XR în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. 
Acest fapt este deosebit de important dacă sunteţi o persoană în vârstă.  
•     Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an funcţionarea rinichilor.  
       Este necesar un control mai frecvent dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii   
       dumneavoastră nu funcţionează normal.  
Nu întrerupeţi acest medicament fără să anunţaţi medicul.  
Dacă aveţi impresia că efectul Glucophage XR este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  


Page 5
background image

 

Dacă utilizați mai mult Glucophage XR decât trebuie

 

Dacă aţi luat mai mult Glucophage XR decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. 
Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere 
abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în 
respiraţie.  
 
Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. 
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece 
acidoza lactică poate duce la comă.  
 
Opriți imediat administrarea de Glucophage XR și contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat 
spital. 

 

Dacă uitați să utilizați Glucophage XR

 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Pot apărea următoarele reacţii adverse: 
 
Glucophage XR poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 
10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se 
întâmplă acest lucru, trebuie să 

încetați să luați Glucophage XR și să vă adresați imediat unui 

medic sau celui mai apropiat spital

, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.  

Glucophage XR poate cauza rezultate anormale ale testelor hepatice (inflamația ficatului) ce poate 
conduce la apariția icterului (poate afecta până la 1 utilizator din 10000). Dacă observați 
îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Alte posibile reacţii adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• 

tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi 
pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse pot apare cel mai frecvent în special la 
începutul tratamentului cu Glucophage XR. Va fi utilă administrarea comprimatelor în 
timpul sau imediat după mese. 

Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea 

Glucophage XR şi adresaţi-vă medicului. 

 

Reacţii adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• 

tulburări ale gustului. 

 

Reacţii adverse foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• 

reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu 
mâncărimi (urticarie) 

• 

concentraţie redusă de vitamină B

12

 în sânge. 

 
 
 
 
 


Page 6
background image

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți 
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații 
suplimentare privind siguranța acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Glucophage XR 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Glucophage XR  

-

 

Substanța activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 
Glucophage XR 750 mg conţine clorhidrat de metformină 750 mg, corespunzător la 585 mg 
metformină.

 

-

 

Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu.

 

 

Cum arată Glucophage XR și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoare albă până la aproape 
albă, având gravat „750” pe una din feţe și „MERCK” pe cealaltă față. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

Merck Santé s.a.s. 
37 rue Saint-Romain, 69008 LYON, Franța 
 

Fabricantul 

Merck  Healthcare KGaA  
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania 
sau 
Merck Santé S.A.S. 
2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa 
sau 
Merck, SL 
Polígono Merck, Mollet Del Vallès, 08100, Barcelona, Spania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 8850 
Fax: +40 21 319 8848 


Page 7
background image

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2020. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro


GLUCOPHAGE XR 750 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 15 compr. elib. prel.

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. elib. prel.

Cutie cu 4 blist. PVC/PVDC/Al x 15 compr. elib. prel.