1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10260/2017/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
GLUCOPHAGE XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de metformină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Glucophage XR și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glucophage XR
3.
Cum să utilizați Glucophage XR
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glucophage XR
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Glucophage XR și pentru ce se utilizează
Glucophage XR conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o
transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul
dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă.
Aceasta duce la creşterea glucozei în sânge. Glucophage XR ajută la scăderea glucozei din sânge până
la valori normale.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Glucophage XR o perioadă lungă de timp pentru a scădea
riscurile complicaţiilor diabetului zaharat.
Administrarea de Glucophage XR poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere
modestă în greutate.
Pentru ce se utilizează Glucophage XR
Glucophage XR este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea şi diabet
non-insulinodependent), atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul
valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este folosit în special la pacienţii supraponderali.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR
în monoterapie sau în combinaţie cu alte
medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulină).
2
Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o „eliberare prelungită”. Aceasta înseamnă că
substanța activă este eliberată treptat în organismul dumneavoastră, astfel încât va trebui să luaţi
comprimatele o dată pe zi.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glucophage XR
Nu utilizați Glucophage XR:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi probleme cu ficatul;
-
dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă;
-
dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate
crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză
lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o
afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate
duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și
profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
-
dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare). Deshidratarea poate conduce la
tulburări renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul ”Atenționări și
precauții”);
-
dacă aveţi o infecţie severă cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau
rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care pot creşte riscul de acidoză
lactică (vezi pct. ”Atenţionări şi precauţii”);
-
dacă aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă acută, aţi suferit recent un infarct miocardic, aveţi
probleme circulatorii severe sau dificultăţi de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de
oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul de mai jos
”Atenționări și precauții”);
-
dacă obişnuiţi să consumaţi cantităţi însemnate de alcool;
-
dacă aveți mai puțin de 18 ani.
Dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului înainte de a începe să luaţi acest
medicament.
Atenționări și precauții
Riscul de acidoză lactică
Glucophage XR poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai
ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de
asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit
sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la
nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de
oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Dacă oricare dintre
situa ţiile
de mai sus
este valabilă în cazul
dumneavoastră,
adresaţi-vă
medicului
pentru instrucțiuni suplimentare.
Încetați să luați Glucophage XR pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi
asociată cu deshidratare
(pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe,
diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă
medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Încetați să luați Glucophage XR și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital
dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică
, deoarece această afecțiune poate duce
la comă.
Simptomele de acidoză lactică includ:
-
vărsături
3
-
dureri de stomac (dureri abdominale)
-
crampe musculare
-
o senzație generală de rău, cu oboseală severă
-
dificultăți de respirație
-
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.
Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați
Glucophage XR în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când
trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage XR.
Glucophage XR administrat singur nu produce hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din
sânge).
Totuşi, dacă luaţi Glucophage XR cu alte medicamente pentru diabet care pot produce
hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a
hipoglicemiei.
De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie
excesivă, puls accelerat, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau
să beţi ceva care conţine zahăr.
În timpul tratamentului cu Glucophage XR, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea
rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor
dumneavoastră se deteriorează.
Puteți vedea unele fragmente ale comprimatelor în scaun. Nu v
ă
îngrijora
ţi -
acest lucru este normal
pentru acest tip de comprimate.
Glucophage XR împreună cu alte medicamente
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod,
de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucophage XR
înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați
și când veți relua tratamentul cu Glucophage XR.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției
rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glucophage XR. Este
important mai ales să menționați următoarele:
-
medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
-
medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de
exemplu ibuprofen și celecoxib)
-
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și
antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
-
agonişti beta
2
-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul
astmului bronşic)
-
corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diferitelor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale
pielii sau în astmul bronşic)
-
medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage XR din sângele dumneavoastră, mai
ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină,
dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
-
alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
Glucophage XR împreună cu alimente, băuturi și alcool
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glucophage XR, deoarece acesta poate crește
riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
4
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să deveniţi însărcinată
astfel
încât acesta să vă poată schimba tratamentul. Glucophage XR nu este recomandat în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Glucophage XR trece în lapte,
de aceea medicamentul nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Glucophage XR
singur nu cauzează simptome de hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din
sânge), astfel încât nu va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi grijă
deosebită dacă luaţi Glucophage XR împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele
hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de
vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi
aceste simptome.
3.
Cum să utilizați Glucophage XR
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Glucophage XR nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea
regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii
fizice.
Doza uzuală
În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, în timpul cinei. Ar trebui să începeţi
tratamentul cu un comprimat pe zi.
După ce aţi luat Glucophage XR 750 mg timp de 2 săptămâni, medicul vă va măsura glicemia şi va
ajusta doza. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate administrate o dată pe zi.
Cum să utilizaţi Glucophage
XR
Luaţi întotdeauna comprimatele în timpul mesei. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi
fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
Dacă luaţi şi insulină, medicul vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Glucophage XR.
Glucophage XR nu este recomandat pentru copii.
Monitorizare
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea glicemiei şi vă va ajusta doza de
Glucophage XR în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul.
Acest fapt este deosebit de important dacă sunteţi o persoană în vârstă.
• Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an funcţionarea rinichilor.
Este necesar un control mai frecvent dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii
dumneavoastră nu funcţionează normal.
Nu întrerupeţi acest medicament fără să anunţaţi medicul.
Dacă aveţi impresia că efectul Glucophage XR este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
5
Dacă utilizați mai mult Glucophage XR decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Glucophage XR decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică.
Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere
abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în
respiraţie.
Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace.
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece
acidoza lactică poate duce la comă.
Opriți imediat administrarea de Glucophage XR și contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat
spital.
Dacă uitați să utilizați Glucophage XR
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Glucophage XR poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din
10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se
întâmplă acest lucru, trebuie să
încetați să luați Glucophage XR și să vă adresați imediat unui
medic sau celui mai apropiat spital
, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Glucophage XR poate cauza rezultate anormale ale testelor hepatice (inflamația ficatului) ce poate
conduce la apariția icterului (poate afecta până la 1 utilizator din 10000). Dacă observați
îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte posibile reacţii adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi
pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse pot apare cel mai frecvent în special la
începutul tratamentului cu Glucophage XR. Va fi utilă administrarea comprimatelor în
timpul sau imediat după mese.
Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea
Glucophage XR şi adresaţi-vă medicului.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
tulburări ale gustului.
Reacţii adverse foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu
mâncărimi (urticarie)
•
concentraţie redusă de vitamină B
12
în sânge.
6
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Glucophage XR
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Glucophage XR
-
Substanța activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de
Glucophage XR 750 mg conţine clorhidrat de metformină 750 mg, corespunzător la 585 mg
metformină.
-
Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu.
Cum arată Glucophage XR și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoare albă până la aproape
albă, având gravat „750” pe una din feţe și „MERCK” pe cealaltă față.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint-Romain, 69008 LYON, Franța
Fabricantul
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania
sau
Merck Santé S.A.S.
2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa
sau
Merck, SL
Polígono Merck, Mollet Del Vallès, 08100, Barcelona, Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Merck România SRL
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
7
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 15 compr. elib. prel.