Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7236/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
GLUCOPHAGE XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de metformină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Glucophage XR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucophage XR
3.
Cum să utilizaţi Glucophage XR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glucophage XR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Glucophage XR şi pentru ce se utilizează
Ce este Glucophage
XR
Glucophage XR conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o
transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul
dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă.
Aceasta duce la creşterea glucozei în sânge. Glucophage XR ajută la scăderea glucozei din sânge până la
valori normale.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Glucophage XR o perioadă lungă de timp pentru a scădea
riscurile complicaţiilor diabetului zaharat.
Administrarea de Glucophage XR poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere
modestă în greutate.
Pentru ce se utilizează Glucophage XR
Glucophage XR este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea şi diabet non-
insulinodependent), atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor
glucozei din sângele dumneavoastră. Este folosit în special la pacienţii supraponderali.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR
în monoterapie sau în combinaţie cu alte
medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulină).
Page 2
2
Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o «eliberare prelungită». Aceasta înseamnă că
ingredientul activ este eliberat treptat în organismul dumneavoastră, astfel încât va trebui să luaţi
comprimatele o dată pe zi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Glucophage XR
Nu utilizaţi Glucophage XR:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;
-
dacă aveți cetoacidoză (acesta este un simptom al diabetului zaharat insuficient controlat, în care
substanţe numite ”corpi cetonici” se acumulează în sânge – puteți observa un miros de fructe
neobişnuit al respiraţiei);
-
dacă aveți complicații serioase ale diabetului sau alte afecțiuni grave care conduc la scăderea
bruscă a greutății, greață, vărsături sau deshidratare. Deshidratarea poate conduce la tulburări
renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul ”Atenționări și precauții”);
-
dacă aveţi o infecţie severă cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii.
Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct.
”Atenţionări şi precauţii”);
-
dacă aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă acută, aţi suferit recent un infarct miocardic, aveţi
probleme circulatorii severe (cum este şocul) sau dificultăţi de respiraţie. Acestea pot duce la o
lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul de mai jos
”Atenționări și precauții”);
-
dacă obişnuiţi să consumaţi cantităţi însemnate de alcool;
-
dacă aveți mai puțin de 18 ani.
Dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului înainte de a începe să luaţi acest
medicament.
Cereţi neapărat sfatul medicului, dacă:
•
aveţi nevoie de o examinare precum examinarea cu raze X sau scanări ce implică injectarea în
sânge de substanţe de contrast pe bază de iod. Aceasta poate conduce la probleme renale, care
care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. ”Atenţionări şi precauţii”); În cazul în care aveți
probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea Glucophage XR pentru o
anumită perioadă de timp.
•
dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore.
Glucophage XR trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenţia chirurgicală.
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important
să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm luaţi în considerare riscul particular de apariţie a acidozei lactice.
Glucophage XR poate determina o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, în
special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de a dezvolta acidoză lactică
este crescut, de asemenea, de diabetul necontrolat, dietă restrictivă prelungită sau consum de alcool,
deficit de lichide în organism (deshidratare) datorat diareei sau vărsăturilor prelungite, probleme ale
ficatului sau orice condiție medicală în care o regiune a organismului nu are un aport corespunzător de
oxigen (cum ar fi afecțiunile cardiace severe acute).
Este important pentru dumneavoastră să respectați tratamentul medicamentos, recomandările privind
dieta și programul regulat de exerciții fizice pentru a reduce riscul apariției acidozei lactice.
Debutul acidozei lactice poate fi silențios și pot apare simptome nespecifice cum sunt vărsături, durere de
stomac (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală
Page 3
3
marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor
cardiace.
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece
acidoza lactică poate conduce la comă. Opriţi administrarea de Glucophage XR şi contactaţi
imediat un doctor sau cel mai apropiat spital.
Glucophage XR administrat singur nu produce hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din sânge).
Totuşi, dacă luaţi Glucophage XR cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum
sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă
prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, puls accelerat,
tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva care conţine zahăr.
Glucophage XR împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Amintiţi-vă chiar şi de cele care nu v-au fost prescrise de către medic. Trebuie să efectuaţi mai frecvent
teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Glucophage, dacă luaţi:
-diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mari de urină)
-agonişti beta
2
-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)
-corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diferitelor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în
astmul bronşic)
-alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru
examinare cu raze X sau scanări, anunţaţi medicul că luaţi Glucophage XR, deoarece
trebuie să
întrerupeţi administrarea Glucophage XR pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după
examinare
. (vezi punctul ”Cereţi neapărat sfatul medicului”, de mai sus).
Trebuie să vă întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Glucophage XR împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Glucophage XR
.
Alcoolul poate creşte pericolul de
acidoză lactică în special dacă aveţi probleme hepatice sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi
pentru medicamente ce conţin alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulină
.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să deveniţi însărcinată
astfel încât
acesta să vă poată schimba tratamentul. Glucophage XR nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Glucophage XR trece în lapte, de
aceea medicamentul nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Glucophage XR
singur nu cauzează simptome de hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge),
astfel încât nu va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă
luaţi Glucophage XR împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot
determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ
slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de
concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi aceste simptome.
Page 4
4
3.
Cum să utilizaţi
Glucophage XR
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Glucophage XR nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului
alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.
Doza recomandată
În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, în timpul cinei. Ar trebui să începeţi
tratamentul cu un comprimat pe zi.
După ce aţi luat Glucophage XR timp de 2 săptămâni, medicul vă va măsura glicemia şi va ajusta doza.
Doza maximă recomandată este de 2000 mg (4 comprimate) pe zi.
Cum să utilizaţi Glucophage
XR
Luaţi întotdeauna comprimatele în timpul mesei. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare
comprimat cu un pahar de apă.
Dacă luaţi şi insulină, medicul vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Glucophage XR.
Glucophage XR nu este recomandat pentru copii.
Monitorizare
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea glicemiei şi vă va ajusta doza de Glucophage
XR în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este
deosebit de important dacă sunteţi o persoană în vârstă.
•
Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an funcţionarea rinichilor Este
necesar un control mai frecvent dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu
funcţionează normal.
Nu întrerupeţi acest medicament fără să anunţaţi medicul.
Dacă aveţi impresia că efectul Glucophage XR este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Glucophage XR decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Glucophage XR decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele
acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu
crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie.
Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace.
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza
lactică poate produce comă. Opriți administrarea de Glucophage XR și contactaţi imediat medicul sau cel
mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage XR
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Glucophage XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele, opriți administrarea de Glucophage XR și
contactați imediat medicul dumneavoastră:
•
scădere neașteptată în greutate
Page 5
5
•
greață sau vărsături foarte severe
•
senzație de rău cu oboseală accentuată
•
respirație foarte rapidă, care nu se poate opri
•
scăderea ritmului cardiac
•
dureri de stomac asociate cu crampe musculare sau senzație de frig
Acestea pot fi semnele unei probleme serioase de diabet și poate însemna apariția unei reacții adverse
foarte rare numită “ acidoză lactică” (creștere a acidului în sânge). Dacă se întâmplă asta, contactați
imediat medicul pentru tratament de urgență.
•
rezultate anormale ale testelor hepatice (inflamația ficatului) ce poate conduce la apariția
icterului. Dacă observați îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi
pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse pot apare cel mai frecvent în special la
începutul tratamentului cu Glucophage. Va fi utilă administrarea comprimatelor în timpul sau
imediat după mese.
Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glucophage XR şi
adresaţi-vă medicului.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
tulburări ale gustului.
Reacţii adverse foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu
mâncărimi (urticarie).
•
concentraţie redusă de vitamină B
12
în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Glucophage XR
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Glucophage XR
- Substanţa activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Glucophage
XR conţine 500 mg clorhidrat de metformină, corespunzător la 390 mg metformină.
- Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu.
Page 6
6
Cum arată Glucophage XR şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, ştanţate pe o faţă cu "500".
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită și 2
blistere din Al/PVC-PVDC a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
MERCK SANTÉ S.A.S.
37 Rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Franţa
Fabricantul
Merck Santé S.A.S.
2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa
sau
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania
sau
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Franţa
sau
Merck, SL
Polígono Merck, Mollet Del Vallès, 08100, Barcelona, Spania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Merck România S.R.L.
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2019.
