Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13756/2021/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Novocalmin 500 mg comprimate
metamizol sodic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Novocalmin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Novocalmin
3.
Cum să luați Novocalmin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Novocalmin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Novocalmin și pentru ce se utilizează
Novocalmin aparţine clasei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice şi antipiretice.
Acest medicament ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.
Novocalmin se utilizează în:
-
dureri acute severe post-leziuni sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
-
combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Novocalmin
Nu luați Novocalmin:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct.6)
-
dacă aveţi:
● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
● afecţiuni ale măduvei hematopoietice;
● antecedente de agranulocitoză;
● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
-
dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să luați Novocalmin adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic, rinită alergică;
● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare,
înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic sau şoc anafilactic, de asemenea
poate determina
agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite).
Agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului și în
cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi
imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui
test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Novocalmin creşte riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui
(hemograma).
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul
consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Novocalmin împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în următoarele cazuri:
-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Novocalmin împreună
cu aceste medicamente;
-captopril;
-litiu;.
-metotrexat;
-triamteren;
-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului). Novocalmin poate să le modifice efectul.
-ciclosporină; Novocalmin poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei și trebuie verificată în
cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
Novocalmin împreună cu alimente, băuturi și alcool
Absorbţia Novocalmin nu este diminuată de ingestia de alimente, dar este uşor întârziată. Nu consumaţi
alcool în timpul tratamentului cu Novocalmin, deoarece s-a observat o creștere a efectelor
metamizolului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Novocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece
poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, numai la recomandarea medicului, puteţi
utiliza Novocalmin, dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o
perioadă cât mai scurtă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate Novocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Novocalmin conţine sodiu.
Acest medicament conţine 34,5 mg sodiu pe comprimat. Aceasta corespunde la 1,73 % din aportul zilnic
maxim recomandat de 2 g/zi de sodiu pentru adulți.
Page 3
3
3.
Cum să luați Novocalmin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese.
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Novocalmin (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La
nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 15 ani
La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate.
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
renal
ă
sau hepatic
ă
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi luați Novocalmin o perioada scurtă de timp, nu trebuie să
reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Novocalmin.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici doze.
Dacă luați mai mult Novocalmin decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Novocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi
la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea
funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă,
convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Dacă uitați să luați Novocalmin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Novocalmin
Novocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rare
(pot apare la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
-
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)
-
Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul
gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide, senzaţie
de sufocare (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.
Foarte rare
(pot apare la mai puţin de 1 din 10000 persoane)
-
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie
(scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt
febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun,
predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a
Page 4
4
granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul
promielocitar.
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.
-
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită
interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate
anormală a proteinelor în urină.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe
piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
5.
Cum se păstrează Novocalmin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Novocalmin
-
Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg
sub formă de metamizol sodic monohidrat.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb pregelatinizat,
stearat de magneziu.
Cum arată Novocalmin și conținutul ambalajului
Novocalmin se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la alb-gălbui,
având gravat pe una din feţe litera N.
Este disponibil în :
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutii cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 5
5
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi
România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
