1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6153/2014/01                                                             

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Centralgin 500 mg comprimate  

Metamizol sodic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Centralgin 500 mg comprimate şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate 

3.

Cum să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Centralgin 500 mg comprimate 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Centralgin 500 mg comprimate şi pentru ce se utilizează 

 
Centralgin 500 mg comprimate aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de 
analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă. El ameliorează durerea şi reduce temperatura 
corpului în caz de febră. 
Centralgin 500 mg comprimate se utilizează în: 
- 

dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri 
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. 

- 

combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate 

 
Nu utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate  

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului (vezi pct.6). 

- 

dacă aveţi: 

●  

antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene 

(AINS); 
●  

afecţiuni ale măduvei hematopoietice; 

●  

antecedente de agranulocitoză; 

●  

deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută. 

- 

dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină. 

2

Atenţionări şi precauţii 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate: 

● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; 
● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, 
lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm 
la AINS); 

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză 
(scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc. 
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata 
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie 
să  întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de 
urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Centralgin 500 mg comprimate  
creşte riscul de deces. 
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui 
(hemograma). 
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă 
medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală, 

 
Centralgin 500 mg comprimate împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, în special în 
următoarele cazuri: 
- 

alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Centralgin 500 mg 
comprimate  împreună cu aceste medicamente; 

- 

captopril; 

- 

litiu;. 

- 

metotrexat; 

- 

triamteren; 

- 

antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Centralgin 500 mg comprimate  poate 
să le modifice efectul; 

- 

ciclosporină; Centralgin 500 mg comprimate  poate să scadă concentraţia în sânge a 
ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două 
medicamente. 

Utilizarea Centralgin 500 mg comprimate cu alimente şi băuturi 

Centralgin 500 mg comprimate

se poate administra concomitent cu lichide. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

Nu trebuie să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate  dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de 
sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza 
Centralgin 500 mg comprimate  numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul 
absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Administrat în dozele recomandate Centralgin 500 mg comprimate nu are efecte asupra capacităţii de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate 

 
Utilizaţi întotdeauna Centralgin 500 mg comprimate exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 

3

Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese. 
 
Doza recomandată este: 
 

Adul

ţ

i 

ş

i copii cu vârsta peste 15 ani 

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Centralgin 500 mg comprimate  500 mg (500-1000 mg 
metamizol sodic) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu 
trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg). 

 
Copii cu vârsta sub 15 ani 

La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate. 
 

Pacien

ţ

ii cu insuficien

ţă

 renal

ă

 sau hepatic

ă

Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate pentru o scurtă 
durată  nu este nevoie să reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Centralgin 500 mg comprimate. 
 

Vârstnici 

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici doze. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Centralgin 500 mg comprimate decât trebuie  

Dacă aţi utilizat mai mult Centralgin 500 mg comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat 
medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea 
funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, 
convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii). 
După  administrarea  de  doze  foarte  mari,  eliminarea  unui  metabolit  netoxic  (acid  rubazonic)  poate 
determina colorarea în roşu a urinei 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Centralgin 500 mg comprimate 

Centralgin 500 mg comprimate se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă 
simţiţi bine. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reacţiile adverse rare 

Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge) 

4

Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul 
gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa 
respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps. 
 

Reacţiile adverse foarte rare

Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie 
(scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt 
febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, 
predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, 
în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar. 
 
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. 
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită 
interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate 
anormală a proteinelor în urină. 
 

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută 

Apariţia crizelor de astm bronşic a fost observată la pacienţii cu astm bronşic la AINS. 
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe 
piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Centralgin 500 mg comprimate 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Centralgin 500 mg comprimate  

- 

Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg 
sub formă de metamizol sodic. 

- 

Celelalte componente sunt: talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal. 

 
Cum arată Centralgin 500 mg comprimate şi conţinutul ambalajului 

Centralgin 500 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate neacoperite plate, de culoare albă 
până la alb-gălbuie. 

 
Ambalajul 

Este disponibil în cutii cu două blistere din PVC/A1 a câte 10 comprimate. 

5

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. SINTOFARM S.A. 
Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România 

Fabricantul

S.C. Sintofarm S.A., 

Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2, Bucureşti 

România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2018.