UROMITEXAN 400mg/4ml - PROSPECT

Prospectul pentru UROMITEXAN 400mg/4ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: UROMITEXAN 400mg/4ml
Substanța activă: MESNUM
Concentrația: 400mg/4ml
Cod atc: V03AF01
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7623_30.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 suporturi termoformate din plastic a cate 5 fiole de sticla incolora a cate 4 ml sol. inj.
Cod cim: W04133001
Firma producătoare: BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7623/2015/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Uromitexan 400 mg/4 ml soluție injectabilă 

Mesna

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Uromitexan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze  Uromitexan 

3. 

Cum să vi se administreze  Uromitexan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Uromitexan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este 

Uromitexan

 şi pentru ce se utilizează  

 

Numele  medicamentului  dumneavoastră  este  Uromitexan.  Uromitexan  conţine  substanţa  activă  numită 
mesna  şi  este  administrat  numai  atunci  când  faceți  tratament  cu  un  medicament  numit  ifosfamidă  sau 
ciclofosfamidă.  
Ifosfamida  şi  ciclofosfamida  pot  dăuna  ţesutului  care  învelește  vezica  dumneavoastră  urinară.  Acest  efect 
poate deveni vizibil sub forma sângelui în urină. Cantităţile foarte mici de sânge nu sunt vizibile, prin urmare 
medicul  dumneavoastră  sau  asistenta  medicală  vă  vor  testa  urina  cu  ajutorul  unei  bandelete  urinare  sau  a 
microscopului,  pentru  a  depista  sângele.  Dacă  în  urina  dumneavoastră  se  găseşte  o  cantitate  mai  mare  de 
sânge, aceasta va avea culoarea roşie şi puteţi observa cheaguri de sânge în urină. 
Uromitexan protejează ţesutul vezicii urinare de leziunile cauzate de ifosfamidă şi ciclofosfamidă. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze 

Uromitexan

 

 
Nu vi se va administra Uromitexan dacă: 

 

Sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  ingredientele  active  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui  medicament  (enumerate  la  punctul  6).  O  reacţie  alergică  poate  include  scurtarea  respiraţiei, 
respiraţie şuierătoare, erupţie pe piele, mâncărime sau umflare a feţei şi buzelor 

 

Aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament asemănător. 

 


Page 2
background image

 

Nu vi se va administra Uromitexan dacă vreuna din situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de 
a utiliza Uromitexan. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Uromitexan adresați-vă  medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, 
dacă: 

 

Aveţi artrită reumatoidă 

 

Aveţi lupus eritematos sistemic (numit de asemenea lupus sau LES) 

 

Aveţi  probleme  ale  sistemului  imunitar,  numite  boli  „autoimune”,  în  care  sistemul  imunitar  atacă 
propriul organism. 

 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza Uromitexan. 

 

Uromitexan

 împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Înainte  să  utilizați  Uromitexan  adresați-vă  medicului  dumneavoastră,  asistentei  medicale  sau  farmacstului, 
dacă: 

 

Aveţi artrită reumatoidă 

 

Aveţi lupus eritematos sistemic (numit de asemenea lupus sau LES) 

 

Aveţi  probleme  ale  sistemului  imunitar,  numite  boli  „autoimune”,  în  care  sistemul  imunitar  atacă 
propriul organism. 

 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza Uromitexan. 
 

Uromitexan împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Alimentele nu influenţează absorbţia şi eliminarea prin urină a mesna. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Uromitexan  se  administrează  doar  cu  ifosfamidă  sau  ciclofosfamidă.  Dacă  sunteţi  gravidă,  iar  medicul 
dumneavoastră vă recomandă un tratament cu aceste medicamente, trebuie să utilizaţi şi mesna. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră despre sarcină înainte de a lua acest medicament. 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu aceste medicamente. 
 
Analize medicale în timpul tratamentului cu Uromitexan 
Medicul  dumneavoastră  sau  asistenta  medicală  vor  dori  să  verifice  regulat  existenţa  sângelui  în  urina 
dumneavoastră, cu ajutorul unei bandelete urinare speciale sau al unui microscop. 
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă efectuaţi alte analize de urină 
cu bandelete, deoarece medicamentele pe care le luaţi pot afecta rezultatele acestor analize. Aceste teste cu 
bandelete pot fi utilizate pentru mostre de sânge sau urină, pentru a detecta anumiţi compuşi chimici în sânge 
numiţi „cetone”, sau celule sanguine roşii în urină. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unele  dintre  efectele  adverse  ale  tratamentului  cu  Uromitexan  vă  pot  influența  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje  în  condiții  de  siguranță.  Medicul  dumneavoastră  va  decide  dacă  aceste 
activități prezintă siguranță pentru dumneavoastră. 

 

 
 


Page 3
background image

 

3. 

Cum să vi se administreze 

Uromitexan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Uromitexan se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de injecţie într-o venă. 
În  timpul  tratamentului  cu  mesna  trebuie  să  beţi  suficiente  lichide  în  fiecare  zi,  pentru  a  menţine  debitul 
urinar de 100 m

L

 pe oră. Acest lucru diluează urina şi vă protejează vezica urinară. Trebuie să urinaţi de câte 

ori simţiţi nevoia. 
 

Copii 

La copii, nu s-a stabilit cu exactitate siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu mesna. La copii, poate să fie 
necesară  scurtarea  intervalului  dintre  doze  şi/sau  creşterea  numărului  dozelor.  Această  schemă  terapeutică 
protejează copiii care, în general, au un număr mare de micţiuni. 

 
Vârstnici 

Studiile  clinice  efectuate  cu  mesna  nu  au  inclus  un  număr  suficient  de  subiecţi  cu  vârste  de  peste  65  ani 
pentru  a  determina  dacă  răspunsul  acestora  la  tratament  este  diferit  de  cel  obţinut  la  pacienţii  tineri.  În 
general, stabilirea dozei la pacienţii vârstnici trebuie făcută cu prudenţă, având în vedere frecvenţa crescută a 
scăderii  funcţiei  hepatice,  renale  sau  cardiace  şi  prezenţa  afecţiunilor  asociate  sau  a  altor  tratamente 
medicamentoase concomitente. Cu toate acestea, raportul dintre dozele de mesna şi oxazafosforine trebuie să 
rămână nemodificat. 

 
Pacien

ţ

ii cu risc crescut 

Sunt  pacienţii  cu  leziuni  uroteliale  datorate  unui  tratament  anterior  cu  oxazafosforine  sau  radioterapiei 
pelvine sau care nu sunt protejaţi în  mod adecvat cu doze  uzuale de Uromitexan, de exemplu pacienţii  cu 
antecedente  de  afecţiuni  ale  tractului  urinar:  trebuie  administrată  40%  din  doza  de  oxazafosforine,  la 
intervale mai scurte de 4 ore şi/sau trebuie crescut numărul dozelor.  

 

La adulţi, dacă nu se recomandă altfel, administrarea intravenoasă a mesna se face la doze de 20% din doza 
de oxazafosforină în momentul zero (momentul administrării oxazafosforinelor) şi apoi la 4 şi 8 ore. 
Exemplu de administrare a mesna concomitent cu administrarea intravenoasă a oxazafosforinelor: 

Moment (ora) 

0 (ora 8) 

4 (ora 12) 

8 (ora 16) 

Doza  
oxazafosforine 

2,4 g/m

2

 suprafaţă 

corporală 

Doza mesna 

480 mg mesna/m

2

 

suprafaţă corporală 

480 mg mesna/m

2

 

suprafaţă corporală 

480 mg mesna/m

2

 

suprafaţă corporală 

 
La copii, experienţa clinică a arătat că, în anumite cazuri, administrarea mesna la intervale mai scurte de timp 
este benefică (de exemplu la 3 ore, doza totală de mesna = 60% din doza de oxazafosforine). 
În  cazul  tratamentului  citostatic  cu  doze  mari  de  oxazafosforine  (de  exemplu,  înainte  de  transplantul  de 
măduvă  osoasă),  doza  totală  de  mesna  poate  fi  crescută  la  120  –  160%  din  doza  de  oxazafosforine.  După 
administrarea a 20% din doza de mesna la momentul zero (corelat cu doza de oxazafosforine), se recomandă 
ca  restul  dozei  calculate  să  fie  administrat  în  perfuzie  intravenoasă  continuă  cu  durata  de  24  ore.  Ca 
alternativă,  este  posibilă  administrarea  intravenoasă 

in bolus

,  intermitentă:  la  adulţi,  40%  din  doză  în  trei 

prize (la 0, 4 şi 8 ore) sau 40% din doză în patru prize (la 0, 3, 6 şi 9 ore). La copii, datorită micţiunilor mai 
frecvente,  administrarea  intravenoasă 

in bolus

  trebuie  întotdeauna  efectuată  la  intervale  mai  scurte  (de 

exemplu, 20% la 0, 1, 3, 6, 9, 12 ore). Este posibilă administrarea în perfuzii cu durată scurtă (15 minute) în 
locul administrării intravenoase 

in bolus

.  

 

In cazul administrării ifosfamidei în perfuzie continuă, s-a demonstrat că este benefică administrarea mesna 
în momentul zero, după administrarea intravenoasă 

in bolus

 iniţială de 20% (începutul perfuziei, momentul 

0), continuată cu administrare în perfuzie  până la  o doză de 100% din doza  de ifosfamidă, cu continuarea 
tratamentului uroprotector pentru încă 6 sau 12 ore după terminarea perfuziei cu ifosfamidă. 
Exemplu de administrare a mesna concomitent cu administrarea de ifosfamidă în perfuzie cu durata de 24 
ore: 
 
 


Page 4
background image

 

 

Moment (ora) 

24             30                36 
 

Doza ifosfamidă 

5 g ifosfamidă/m

2

 suprafaţă 

corporală (≈125 mg 
ifosfamidă/kg)

 

Doza mesna 
administrată 
intravenos 

in bolus

 

 
1 g mesna/m

2

 suprafaţă 

corporală (≈ 25 mg 
mesna/kg) 

 

Doza mesna 
administrată 
perfuzabil 

până la 5 g mesna/m

2

 

suprafaţă corporală (≈ 125 
mg mesna/kg) 
concomitent cu 
administrarea perfuzabilă de 
ifosfamidă 

până la 2,5 g mesna/m

2

  

suprafaţă corporală 
(≈62,5 mg mesna/kg)  

Tratamentul intermitent cu oxazafosforine 

Se administrează oral echivalentul a 40% din doza de oxazafosforine, doza fiind rotunjită la valoarea cea mai 
apropiată exprimată în comprimate întregi. Mesna trebuie administrată cu 2 ore înainte şi la 2 şi 6 ore după 
administrarea de oxazafosforine. 
In cazul în care mesna se administrează mai întâi intravenos, doza administrată oral la 2 ore se înlocuieşte cu 
echivalentul a 20% din doza de oxazofosforine administrată intravenos la momentul iniţial. 
 

Dacă utilizaţi mai mult 

Uromitexan

 decât trebuie 

Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Uromitexan decât trebuie, deoarece va fi administrat de o 
persoană instruită şi calificată. Dacă vi s-a administrat prea mult, administrarea trebuie oprită imediat. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi 

Uromitexan

 

Este foarte important să utilizaţi Uromitexan la momentele indicate de medicul dumneavoastră. 
Momentul  administrării  va  fi  stabilit  cu  precauţie,  pentru  a  asigura  protecţia  maximă  a  vezicii 
dumneavoastră. 
Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează injecţia, este puţin probabil să omiteţi 
o  doză.  Dacă  aveţi  totuşi  impresia  că  s-a  omis  o  doză,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră, 
asistentei medicale sau farmacistului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Deoarece  mesna  este  utilizat  în  asociere  cu  alte  medicamente,  este  dificilă  deosebirea  reacţiilor  adverse 
determinate de mesna faţă de cele determinate de celelalte medicamente administrate concomitent. 
 
Reacţiile adverse raportate la utilizarea mesna sunt: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10): 
-

 

Dureri de cap, somnolenţă, incapacitate de concentrare 

-

 

Dureri abdominale, greaţă, diaree 

-

 

Erupţii pe piele 

-

 

Prurit, erupţii sau alte reacţii la locul de administrare 

-

 

Febră 

-

 

Simptome asemănătoare gripei 

 


Page 5
background image

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 
-

 

Inflamaţia ganglionilor limfatici 

-

 

Apetit alimentar scăzut 

-

 

Senzaţie de deshidratare 

-

 

Insomnie, coşmaruri 

-

 

Ameţeli, leşin 

-

 

Diminuarea sensibilităţii tactile, amorţeli 

-

 

exacerbarea sensibilităţii tactile 

-

 

tulburări de atenţie 

-

 

conjunctivită (inflamaţia conjunctivei) 

-

 

vedere în ceaţă 

-

 

sensibilitate a ochilor la lumină 

-

 

congestie nazală 

-

 

tuse 

-

 

durere la nivelul plămânilor  

-

 

scurtarea respiraţiei, oprirea respiraţiei 

-

 

senzaţie de uscăciune a gurii  

-

 

disconfort la nivelul laringelui 

-

 

sângerări nazale 

-

 

iritaţia mucoasei tubului digestiv 

-

 

balonare, vărsături, durere de stomac însoţită de senzaţie de arsură 

-

 

constipaţie 

-

 

sângerări gingivale 

-

 

prurit 

-

 

transpiraţie excesivă 

-

 

dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, dureri mandibulare 

-

 

absenţa urinării 

-

 

reacţii la nivelul locului de administrare a injecţiei: durere, eritem, urticarie, umflare 

-

 

tremurături 

-

 

oboseală 

-

 

stare generală de rău 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

 

scăderea  numărului  tuturor  celulelor  din  sânge,  scăderea  numărului  unor  anumite  tipuri  de  celule  din 

sânge 

-

 

creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge 

-

 

reacţii  alergice  şi  reacţii  alergice  grave  însoţite  de  edem,  dificultăţi  la  respiraţie  şi  scăderea  tensiunii 

arteriale (anafilaxie) 

-

 

convulsii 

-

 

umflarea ochilor 

-

 

activitate anormală a inimii, înregistrată la EKG 

-

 

creşterea ritmului bătăilor inimii 

-

 

scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale 

-

 

dificultăţi la respiraţie, care determină oxigenarea insuficientă a sângelui 

-

 

tuse cu sânge 

-

 

inflamaţia mucoasei bucale, gust neplăcut 

-

 

creşterea valorilor unor enzime ale ficatului 

-

 

hepatită (inflamaţia ficatului) 

-

 

erupţii  pe  piele,  însoţite  de  mâncărimi,  senzaţie  de  arsură,  apariţia  de  vezicule  (băşici),  ulceraţii  şi 

descuamarea pielii 

-

 

deteriorarea funcţiei rinichilor 

-

 

umflare la nivelul feţei sau a extremităţilor 

-

 

astenie 

-

 

reacţii la nivelul locului de administrare 

-

 

modificarea rezultatelor unor teste ale sângelui 

 

Raportarea reacţiilor adverse 


Page 6
background image

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează 

Uromitexan

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine 

Uromitexan

 

Substanţa activă este mesna. Un ml soluţie injectabilă conţin mesna 100 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  edetat  disodic,  hidroxid  de  sodiu  (soluţie  10  N),  apă  pentru  preparate 

injectabile. 
 

Cum arată 

Uromitexan

 şi conţinutul ambalajului 

Soluție limpede, incoloră 
Este dispăonibil în cutii cu 3 suporturi termoformate din plastic a câte 5 fiole de sticlă incolore a câte 4 ml 
soluţie injectabilă.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
BAXTER ONCOLOGY GmbH 
Kantstraβe 2, 33790 Halle, Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Baxter Healthcare SRL  
Calea 13 Septembrie nr. 90, et 7, cam 7.14 
Bucuresti 050713 
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016.