SALOFALK FOAM - PROSPECT

Prospectul pentru SALOFALK FOAM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SALOFALK FOAM
Substanța activă: MESALAZINUM
Concentrația: 1g/doza
Cod atc: A07EC02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11537_28.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. presurizat din Al x 80 g spuma rectala x 14 administrari + 14 aplicatoare din PVC cu capace protectoare din PEJD
Cod cim: W43161001
Firma producătoare: ASM AEROSOL SERVICE AG - ELVETIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11537/2019/01                                                             

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Salofalk Foam 1g/doză spumă rectală  

Mesalazină

 

 
 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Salofalk Foam şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk Foam 

3.

 

Cum să utilizați Salofalk Foam 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Salofalk Foam  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Salofalk

 

Foam şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa  activă  din  componenţa  Salofalk  Foam  este  mesalazina.  Mesalazina  este  utilizată  pentru 
tratamentul unor boli care apar în porţiunea inferioară a intestinului. 
Salofalk Foam spumă rectală poate fi utilizat în tratamentul: 

 

inflamaţiei intestinului gros (colonului) şi rectului cunoscută de către medici sub numele de colită 
ulcerativă. 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Salofalk Foam 

 
Nu utilizaţi Salofalk Foam 

dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi, sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Salofalk Foam. 

dacă aveți probleme grave cu ficatul sau rinichii. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul 
dumneavoastră: 

-  

Dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de 

astm  

 

bronşic. 

Dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina. 

-  

Dacă aveţi probleme cu 

ficatul

-  

Dacă aveţi probleme cu 

rinichii 

-

 

Dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după 

ce ați utilizat mesalazină. 

 


Page 2
background image

 
 
Precauţii suplimentare: 

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar 
dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat.  
 
La  utilizarea  mesalazinei  pot  să  se  formeze  calculi  renali.  Simptomele  pot  include  dureri  în  părțile 
laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să 
consumați o cantitate suficientă de lichide. 
 
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindrom 
Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat 
asistență  medicală  dacă  observați  oricare  dintre  simptomele  asociate  acestor  reacții  cutanate  grave 
descrise la pct. 4. 

 
Salofalk Foam împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau utilizați oricare dintre medicamentele 
menționate mai jos, deoarece efectele acestor medicamente se pot schimba (interacțiuni): 

 

Azatioprină, 6-mercaptopurină

 

sau tioguanină

 (medicamente utilizate pentru tratamentul 

tulburărilor sistemului imunitar) 

 

Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui

 (medicamente pentru tromboză 

sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina).  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. S-ar putea să fie în 
continuare bine să utilizați Salofalk Foam și medicul dumneavoastră va decide ce este potrivit pentru 
dumneavoastră.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Puteţi să utilizaţi Salofalk Foam în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră  vă recomandă 
acest lucru. 
 
Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk Foam în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul 
dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Salofalk Foam conține 3,44 g propilenglicol, metabisulfit de sodiu și alcool cetostearilic.

  

Acest medicament conține 3,44 g propilenglicol în fiecare activare de Salofalk spumă rectală, care 
poate provoca iritații ale pielii. 
Metabisulfitul de sodiu poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm (se poate 
manifesta sub formă de probleme de respirație). 
Alcoolul cetostearilic poate provoca reacții adverse la nivelul pielii (de exemplu, dermatită de 
contact).  
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Salofalk

 

Foam 

 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul  
dumneavoastră.  
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Mod de administrare 


Page 3
background image

Acest  medicament  este  destinat  doar  administrării  rectale,  deci  trebuie  introdus  prin  anus.  Nu  se 
administrarează pe cale orală. Nu îl inghițiți.  
 
Dozare 
 

Adul

ț

Doza  obișnuită  este  2  acționări  prin  pulverizare  o  dată  pe  zi,  la  culcare.  Dacă  aveți  dificultăți  în 
menținerea acestei cantități de spumă, se poate administra și în două doze separate: una la culcare și 
cealaltă în timpul nopții sau dimineața devreme (după eliminarea primei doze). 
Golirea intestinelor înainte de folosirea spumei rectale Salofalk duce la cele mai bune rezultate. 
 

Copii 

Salofalk spumă rectală nu se recomandă la copii. 
 
 
 

Pregătirea pentru utilizarea spumei 
 

 
 
 
 
  

 

Depozitați și utilizați spumă rectală Salofalk la temperatura camerei. 

                          Împingeți aplicatorul ferm pe orificiul recipientului de pulverizare. 
                         Agitați pulverizatorul timp de aproximativ 20 de secunde pentru a amesteca conținutul. 

  

 
 
 
  

 

Înainte de prima utilizare, îndepărtaţi banda de siguranţă de sub calota pompei. 

 
 
 
  

 

 
                          Rotiţi calota pompei până când gaura semicirculară din partea inferioară a acesteia se 

aliniază cu duza de administrare. 

 
 
 
 
Folosirea spumei 
 
  

Răsturnaţi flaconul presurizat, ţinând vârful degetului arătător pe vârful calotei pompei. 
Trebuie să aveţi în vedere că pompa va funcţiona corect doar dacă flaconul presurizat 
este ţinut cu calota pompei în jos. 

 
  

Introduceţi aplicatorul în rect, atât cât să nu creeze disconfort. Cel mai uşor mod de a 
utiliza Salofalk Foam este acela de ţine un picior pe podea şi să ridicaţi celălalt picior 
pe o suprafaţă stabilă cum ar fi un scaun sau un taburet. Pentru a administra o doză de 
Salofalk Foam, apăsaţi o dată complet calota pompei şi apoi lăsaţi-o liberă. După prima 
sau  a  doua  acţionare,  în  funcţie  de  cât  este  necesar,  aplicatorul  trebuie  menţinut  în 
poziţie timp de 10-15 secunde înainte de a-l scoate din rect. Pentru administrarea celei 
de-a  doua  doze,  apăsaţi  încă  o  dată  complet  calota  pompei  şi  lăsaţi-o  liberă  încet. 
Aşteptaţi din nou puţin (10-15 secunde) înainte de a scoate aplicatorul. O cantitate mică 
de spumă este încă eliberată, care, altfel, s-ar scurge din aplicator. 


Page 4
background image

 
  

După  administrarea  spumei,  detaşaţi  aplicatorul  şi  aruncaţi-l  ca  pe  orice  alt  deşeu 
menajer, utilizând sacul de plastic furnizat în ambalaj. Utilizaţi un aplicator nou pentru 
o altă administrare. 

 

 

Spălaţi-vă din nou pe mâini şi încercaţi să nu mergeţi la toaletă până a doua zi de dimineaţă. 

 

Dacă  mergeţi  la  spital,  la  stomatolog  sau  la  medicul  de  familie,  spuneţi  că  utilizaţi  acest 
medicament.   
 

Se recomandă utilizarea spumei rectale Salofalk în mod regulat și consecvent pentru a obține efectul 
dorit. 
 

Durata tratamentului 
 

Cât timp veți utiliza medicamentul depinde de starea dumneavoastră. Medicul va decide cât timp 
trebuie să continuați tratamentul. 
În general un episod acut uşor de colită ulcerativă se remite în 4-6 săptămâni. După această perioadă 
se recomandă se mergeţi la medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie o formă farmaceutică orală 
care conţine mesalazină, ca tratament de întreţinere. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul spumei rectale Salofalk este prea puternic sau prea slab, discutați cu 
medicul dumneavoastră. 
 

Dacă utilizați mai multă spumă rectală Salofalk decât ar trebui 

Dacă aveți nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ca acesta/aceasta să poată lua o  
decizie. 
Dacă utilizați o cantitate prea mare de spumă rectală Salofalk într-o singură situație, luați următoarea  
doză cum v-a fost prescrisă. Nu folosiți o cantitate mai mică. 
 

Dacă uitați să utilizați spumă rectală Salofalk 

Nu luați o doză mai mare decât cea normală de spumă rectală Salofalk data viitoare, dar continuați  
tratamentul cu doza prescrisă. 
 

Dacă încetați să utilizați spumă rectală Salofalk 

Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament decât după ce ați vorbit cu medicul  
dumneavoastră. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă  
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 
Dacă  prezentați  una  dintre  următoarele  manifestări  după  utilizarea  acestui  medicament,opriți 
administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: 

-

 

Febră, 

-

 

erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime, 

-

 

dificultăți în respirație. 

 

Dac

ă

 observa

ţ

i o deteriorare semnificativ

ă

 a st

ă

rii dumneavoastr

ă

 de s

ă

n

ă

tate,  în special dac

ă

 este 

înso

ţ

it

ă

 de febr

ă

 

ş

i/sau dureri în gât 

ş

i gur

ă

, opri

ţ

i utilizarea acestei spume 

ş

i lua

ţ

i leg

ă

tura imediat cu 

medicul dumneavoastr

ă

.

 Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de 

celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care  pot să mărească şansele dumneavoastră 


Page 5
background image

de a dezvolta o infecţie gravă. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt 
datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. 

Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre 
următoarele simptome: 

-

 

pete  roșiatice  plate  la  nivelul  trunchiului,  în  formă  de  țintă  sau  circulare,  adesea  cu  vezicule  în 
centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al 
ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. 

  

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate de pacienții care utilizează mesalazină: 
 

Frecvente 

(care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) 

 

Disconfort abdominal  

 

Reacții adverse mai puțin frecvente

 (care afectează mai puțin de 1 din 100 persoane) 

 

Disconfortul anal, iritația anală și nevoia urgentă de a goli intestinele. 

 

Rare 

(afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane) 

 

Dureri abdominale, diaree, gaze intestinale (flatulență), greață și vărsături 

 

Dureri de cap, amețeli 

 

Dureri în piept, lipsă de aer sau umflarea membrelor datorită efectului asupra inimii  

 

Sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate). 

 
 

Foarte rare 

(afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane): 

 

Modificări ale funcției renale, uneori cu membre umflate sau dureri la nivelul flancului  

 

Dureri abdominale severe datorită inflamației acute a pancreasului 

 

Febră, durere în gât sau stare generală de rău, din cauza modificării numărului de celule din 
sânge 

 

Dificultăți  de  respirație,  tuse,  respirație  șuierătoare,  umbră  pulmonară  pe  raze  X  din  cauza 
afecțiunilor pulmonare alergice și/sau inflamatorii 

 

Diaree  severă  și  durere  abdominală,  din  cauza  unei  reacții  alergice  la  acest  medicament  în 
interiorul intestinului 

 

Erupție pe piele sau inflamație 

 

Dureri musculare și articulare 

 

Icter sau dureri abdominale datorate afecțiunilor hepatice și ale fluxului biliar 

 

Căderea părului și apariţia cheliei 

 

Amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică) 

 

Scăderea tranzitorie a cantității de spermă 

 

Cu frecvență necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]   


Page 6
background image

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Salofalk

 

Foam 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de 
acţiunea directă a razelor solare şi de surse de aprindere. 
 
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, 
ferit de acţiunea directă a razelor solare şi de surse de aprindere. 
 
Conţine gaz propulsor inflamabil (propan, n-butan, izobutan). 
 
A nu se păstra la frigider sau la congelator. 
 
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol. 
 
A nu se pulveriza în direcţia unei flăcări deschise sau a unui corp incandescent. 
 
A se utiliza în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Salofalk Foam 

Substanţa activă este mesalazina. Fiecare acţionare eliberează o cantitate de spumă care conţine 
mesalazină 1 g. 

Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), alcool cetostearilic, polisorbat 60, edetat 
disodic, propilenglicol, propan, n-butan, izobutan. 

 

Cum arată Salofalk Foam şi conţinutul ambalajului 

Salofalk Foam este o spumă rectală de culoare albă-cenuşie până la uşor roşu-violet, consistentă, cu 
aspect cremos. 
Salofalk Foam  este ambalat  în cutii care conţin un flacon  presurizat din aluminiu prevăzut cu valvă 
dozatoare din poliester sau poliacetal, care conţine 80 g spumă rectală pentru 14 administrări, însoţit de 
14 aplicatoare din PVC lubrifiate cu vaselină albă şi parafină lichidă, introduse într-un suport din PEJD 
cu rol de protecţie. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstrasse 5,  
79108 Freiburg,  
Germania 
 

Fabricantul 

Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstrasse 5,  
79108 Freiburg, 
Germania 
 


Page 7
background image

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţii  locali  ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Ewopharma AG – România 
Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1 
Sector 1, Bucureşti, România 
Tel./Fax: +40 21 260 14 07 

+40 21 260 13 44 
+40 21 202 93 27 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021