AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11537/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Salofalk Foam 1g/doză spumă rectală
Mesalazină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Salofalk Foam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk Foam
3.
Cum să utilizați Salofalk Foam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk Foam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Salofalk
Foam şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Salofalk Foam este mesalazina. Mesalazina este utilizată pentru
tratamentul unor boli care apar în porţiunea inferioară a intestinului.
Salofalk Foam spumă rectală poate fi utilizat în tratamentul:
inflamaţiei intestinului gros (colonului) şi rectului cunoscută de către medici sub numele de colită
ulcerativă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Salofalk Foam
Nu utilizaţi Salofalk Foam
-
dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi, sau la oricare dintre celelalte
componente ale Salofalk Foam.
-
dacă aveți probleme grave cu ficatul sau rinichii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul
dumneavoastră:
-
Dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de
astm
bronşic.
-
Dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.
-
Dacă aveţi probleme cu
ficatul
.
-
Dacă aveţi probleme cu
rinichii
-
Dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după
ce ați utilizat mesalazină.
Precauţii suplimentare:
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar
dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat.
La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile
laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să
consumați o cantitate suficientă de lichide.
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindrom
Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat
asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave
descrise la pct. 4.
Salofalk Foam împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau utilizați oricare dintre medicamentele
menționate mai jos, deoarece efectele acestor medicamente se pot schimba (interacțiuni):
Azatioprină, 6-mercaptopurină
sau tioguanină
(medicamente utilizate pentru tratamentul
tulburărilor sistemului imunitar)
Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui
(medicamente pentru tromboză
sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. S-ar putea să fie în
continuare bine să utilizați Salofalk Foam și medicul dumneavoastră va decide ce este potrivit pentru
dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteţi să utilizaţi Salofalk Foam în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă
acest lucru.
Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk Foam în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul
dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Salofalk Foam conține 3,44 g propilenglicol, metabisulfit de sodiu și alcool cetostearilic.
Acest medicament conține 3,44 g propilenglicol în fiecare activare de Salofalk spumă rectală, care
poate provoca iritații ale pielii.
Metabisulfitul de sodiu poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm (se poate
manifesta sub formă de probleme de respirație).
Alcoolul cetostearilic poate provoca reacții adverse la nivelul pielii (de exemplu, dermatită de
contact).
3.
Cum să utilizaţi
Salofalk
Foam
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mod de administrare
Acest medicament este destinat doar administrării rectale, deci trebuie introdus prin anus. Nu se
administrarează pe cale orală. Nu îl inghițiți.
Dozare
Adul
ț
i
Doza obișnuită este 2 acționări prin pulverizare o dată pe zi, la culcare. Dacă aveți dificultăți în
menținerea acestei cantități de spumă, se poate administra și în două doze separate: una la culcare și
cealaltă în timpul nopții sau dimineața devreme (după eliminarea primei doze).
Golirea intestinelor înainte de folosirea spumei rectale Salofalk duce la cele mai bune rezultate.
Copii
Salofalk spumă rectală nu se recomandă la copii.
Pregătirea pentru utilizarea spumei
Depozitați și utilizați spumă rectală Salofalk la temperatura camerei.
Împingeți aplicatorul ferm pe orificiul recipientului de pulverizare.
Agitați pulverizatorul timp de aproximativ 20 de secunde pentru a amesteca conținutul.
.
.
Înainte de prima utilizare, îndepărtaţi banda de siguranţă de sub calota pompei.
Rotiţi calota pompei până când gaura semicirculară din partea inferioară a acesteia se
aliniază cu duza de administrare.
Folosirea spumei
Răsturnaţi flaconul presurizat, ţinând vârful degetului arătător pe vârful calotei pompei.
Trebuie să aveţi în vedere că pompa va funcţiona corect doar dacă flaconul presurizat
este ţinut cu calota pompei în jos.
Introduceţi aplicatorul în rect, atât cât să nu creeze disconfort. Cel mai uşor mod de a
utiliza Salofalk Foam este acela de ţine un picior pe podea şi să ridicaţi celălalt picior
pe o suprafaţă stabilă cum ar fi un scaun sau un taburet. Pentru a administra o doză de
Salofalk Foam, apăsaţi o dată complet calota pompei şi apoi lăsaţi-o liberă. După prima
sau a doua acţionare, în funcţie de cât este necesar, aplicatorul trebuie menţinut în
poziţie timp de 10-15 secunde înainte de a-l scoate din rect. Pentru administrarea celei
de-a doua doze, apăsaţi încă o dată complet calota pompei şi lăsaţi-o liberă încet.
Aşteptaţi din nou puţin (10-15 secunde) înainte de a scoate aplicatorul. O cantitate mică
de spumă este încă eliberată, care, altfel, s-ar scurge din aplicator.
După administrarea spumei, detaşaţi aplicatorul şi aruncaţi-l ca pe orice alt deşeu
menajer, utilizând sacul de plastic furnizat în ambalaj. Utilizaţi un aplicator nou pentru
o altă administrare.
Spălaţi-vă din nou pe mâini şi încercaţi să nu mergeţi la toaletă până a doua zi de dimineaţă.
Dacă mergeţi la spital, la stomatolog sau la medicul de familie, spuneţi că utilizaţi acest
medicament.
Se recomandă utilizarea spumei rectale Salofalk în mod regulat și consecvent pentru a obține efectul
dorit.
Durata tratamentului
Cât timp veți utiliza medicamentul depinde de starea dumneavoastră. Medicul va decide cât timp
trebuie să continuați tratamentul.
În general un episod acut uşor de colită ulcerativă se remite în 4-6 săptămâni. După această perioadă
se recomandă se mergeţi la medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie o formă farmaceutică orală
care conţine mesalazină, ca tratament de întreţinere.
Dacă aveţi impresia că efectul spumei rectale Salofalk este prea puternic sau prea slab, discutați cu
medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai multă spumă rectală Salofalk decât ar trebui
Dacă aveți nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ca acesta/aceasta să poată lua o
decizie.
Dacă utilizați o cantitate prea mare de spumă rectală Salofalk într-o singură situație, luați următoarea
doză cum v-a fost prescrisă. Nu folosiți o cantitate mai mică.
Dacă uitați să utilizați spumă rectală Salofalk
Nu luați o doză mai mare decât cea normală de spumă rectală Salofalk data viitoare, dar continuați
tratamentul cu doza prescrisă.
Dacă încetați să utilizați spumă rectală Salofalk
Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament decât după ce ați vorbit cu medicul
dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări după utilizarea acestui medicament,opriți
administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră:
-
Febră,
-
erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime,
-
dificultăți în respirație.
Dac
ă
observa
ţ
i o deteriorare semnificativ
ă
a st
ă
rii dumneavoastr
ă
de s
ă
n
ă
tate, în special dac
ă
este
înso
ţ
it
ă
de febr
ă
ş
i/sau dureri în gât
ş
i gur
ă
, opri
ţ
i utilizarea acestei spume
ş
i lua
ţ
i leg
ă
tura imediat cu
medicul dumneavoastr
ă
.
Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de
celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră
de a dezvolta o infecţie gravă. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt
datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.
Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre
următoarele simptome:
-
pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în
centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al
ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei.
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate de pacienții care utilizează mesalazină:
Frecvente
(care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
Disconfort abdominal
Reacții adverse mai puțin frecvente
(care afectează mai puțin de 1 din 100 persoane)
Disconfortul anal, iritația anală și nevoia urgentă de a goli intestinele.
Rare
(afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane)
Dureri abdominale, diaree, gaze intestinale (flatulență), greață și vărsături
Dureri de cap, amețeli
Dureri în piept, lipsă de aer sau umflarea membrelor datorită efectului asupra inimii
Sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).
Foarte rare
(afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane):
Modificări ale funcției renale, uneori cu membre umflate sau dureri la nivelul flancului
Dureri abdominale severe datorită inflamației acute a pancreasului
Febră, durere în gât sau stare generală de rău, din cauza modificării numărului de celule din
sânge
Dificultăți de respirație, tuse, respirație șuierătoare, umbră pulmonară pe raze X din cauza
afecțiunilor pulmonare alergice și/sau inflamatorii
Diaree severă și durere abdominală, din cauza unei reacții alergice la acest medicament în
interiorul intestinului
Erupție pe piele sau inflamație
Dureri musculare și articulare
Icter sau dureri abdominale datorate afecțiunilor hepatice și ale fluxului biliar
Căderea părului și apariţia cheliei
Amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică)
Scăderea tranzitorie a cantității de spermă
Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Salofalk
Foam
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de
acţiunea directă a razelor solare şi de surse de aprindere.
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original,
ferit de acţiunea directă a razelor solare şi de surse de aprindere.
Conţine gaz propulsor inflamabil (propan, n-butan, izobutan).
A nu se păstra la frigider sau la congelator.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
A nu se pulveriza în direcţia unei flăcări deschise sau a unui corp incandescent.
A se utiliza în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Salofalk Foam
-
Substanţa activă este mesalazina. Fiecare acţionare eliberează o cantitate de spumă care conţine
mesalazină 1 g.
-
Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), alcool cetostearilic, polisorbat 60, edetat
disodic, propilenglicol, propan, n-butan, izobutan.
Cum arată Salofalk Foam şi conţinutul ambalajului
Salofalk Foam este o spumă rectală de culoare albă-cenuşie până la uşor roşu-violet, consistentă, cu
aspect cremos.
Salofalk Foam este ambalat în cutii care conţin un flacon presurizat din aluminiu prevăzut cu valvă
dozatoare din poliester sau poliacetal, care conţine 80 g spumă rectală pentru 14 administrări, însoţit de
14 aplicatoare din PVC lubrifiate cu vaselină albă şi parafină lichidă, introduse într-un suport din PEJD
cu rol de protecţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5,
79108 Freiburg,
Germania
Fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5,
79108 Freiburg,
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ewopharma AG – România
Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1
Sector 1, Bucureşti, România
Tel./Fax: +40 21 260 14 07
+40 21 260 13 44
+40 21 202 93 27
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021