1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11533/2019/01-02                                                

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

SALOFALK 500 mg comprimate gastrorezistente 

mesalazină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

şi pentru ce se utilizează

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk

 500 mg comprimate gastrorezistente 

3. 

Cum să utilizaţi Salofalk

 500 mg comprimate gastrorezistente 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Salofalk

 500 mg comprimate gastrorezistente 

6. 

Informaţii suplimentare 

1. 

Ce este Salofalk

500 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează 

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă 
antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. 
 
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru: 
-

tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii 

inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită ulcerativă. 
- tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala 
Crohn. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente  

 
 
Nu utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 

-

dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii. 
 
 
 

2

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să începeţi utilizarea Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie să-l informaţi 
pe medicul dumneavoastră: 

-

dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de 

astm

bronşic 

-

dacă aţi avut alergie la sulfasalazină

, o substanţă înrudită cu mesalazina.  

-

dacă aveţi probleme cu 

ficatul

-

dacă aveţi probleme cu 

rinichii

-

dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte 
după ce ați utilizat mesalazină. 

Precauţii suplimentare  

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical 
îndeaproape

, 

iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate 

regulat.  
 
În cazuri rare, după o intervenţie chirurgicală/rezecţie la nivelul intestinului gros, la joncțiunea 
dintre intestinul gros şi intestinul subţire, s-a observat că Salofalk 500 mg  comprimate a trecut 
nedizolvat în scaunul pacienţilor. Dacă observaţi acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră.  
La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile 
laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, 
trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide. 
 
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care 
sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și 
solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor 
reacții cutanate grave descrise la pct. 4. 

 
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente., deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica 
(interacţiuni între medicamente). 
 
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 
- 

Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină

 (medicamente utilizate pentru 

tratamentul tulburărilor sistemului imunitar) 
-   

Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui

 (medicamente pentru tromboză sau 

pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Puteţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii numai dacă 
medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 

3

Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă 
recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele

matern. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine sodiu.  

Acest lucru trebuie avut in vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. 

Doza maximă zilnică recomandată a acestui medicament conține 441 mg sodiu (substanța care se 
găsește în sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu 22% din doza maximă zilnică recomandată 
la adult pentru sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie 
de 7 sau mai multe comprimate de Salofalk 500 mg comprimate pe zi pentru o perioadă 
prelungită, în special dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Salofalk

500 mg

comprimate gastrorezistente 

 
Utilizaţi întotdeauna Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 

Modul de administrare 

Salofalk 500 mg este destinat numai pentru administrare orală. 
 
Luaţi comprimatele gastrorezistente dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă. 
Înghiţiţi comprimate întregi (nu mestecate), cu suficient lichid. 
 

Doza 

Adulţi şi vârstnici 

 
Dacă  nu  vă  este  prescris  altfel  de  către  medicul  dumneavoastră,  doza  zilnică  uzuală  de 
mesalazină,  substanţa  activă  din  Salofalk  sau  din  Salofalk  500  mg  comprimate  gastrorezistente 
este: 
 
 

Boală Crohn 

Colită ulceroasă 

Episod acut 

Episod acut 

Tratament profilactic/tratament 
pe termen lung 

Mesalazină 
(substanţa 
activă) 

1,5 g-4,5 g 

1,5 g-3,0 g 

1,5 g 

Salofalk 
500 mg 
comprimate 
gastrorezistente 

3 x 1 

până la 

3 x 3 

3 x

1 

până la 

3 x 2 

3 x 1 

Copii 

Există  date limitate  privind eficacitatea Salofalk la  copii (6-18 ani),

Copii cu vârsta sub 6 ani: 

4

Nu administraţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, 
deoarece există foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă.  

 
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi 

Vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  referitor  la  doza  exactă  de  Salofalk  500  mg  comprimate 
gastrorezistente  pentru  copilul  dumneavoastră.

Doza  depinde  de  cât  de  rea  este  starea  şi  de 

greutatea copilului dumneavoastră.  
 
Episoade acute:  
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele 
trebuie ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg şi zi. Doza totală nu trebuie să 
depăşească doza zilnică la adulţi.  
 
Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă): 
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele 
trebuie ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.  
  
În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza 
adultului,  iar  copiii  cu  greutatea  corporală  peste  40  de  kg  trebuie  să  utilizeze  doza  normală  a 
adultului. 
 
Având în vedere mărimea comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 500 mg comprimate 
gastrorezistente şi doza recomandată pentru copii, este de preferat să fie utilizat la copii 

Salofalk 

250 mg comprimate gastrorezistente

. 

Durata tratamentului 

Durata tratamentului dumneavoastră depinde de natura, severitatea şi de evoluţia bolii. Medicul 
dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul în cazul dumneavoastră. 
 
Este important să urmaţi tratamentul cu Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în mod 
regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, 
deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic 
sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie  

Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată 
decide ce măsură trebuie luată. 
 
Dacă aţi utilizat o dată prea multe comprimate gastrorezistente de Salofalk, trebuie să continuaţi 
să utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

Nu utilizaţi o doză dublă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

pentru a compensa 

doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 

Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 
 

5

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 

Dacă  prezentați  una  dintre  următoarele  manifestări  după  utilizarea  acestui 
medicament,opriți administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: 

-

febră 

-

erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime, 

-

dificultăți în respirație. 

Dac

ă

 observa

ţ

i o deteriorare semnificativ

ă

 a st

ă

rii dumneavoastr

ă

 de s

ă

n

ă

tate,  în special dac

ă

este înso

ţ

it

ă

 de febr

ă

, 

ş

i/sau dureri în gât 

ş

i gur

ă

, opri

ţ

i utilizarea  Salofalk 500 mg comprimate 

gastrorezistente 

ş

i lua

ţ

i leg

ă

tura imediat cu medicul dumneavoastr

ă

.

 Aceste simptome pot, foarte 

rar să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră 
(agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un 
test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui 
medicament asupra sângelui dumneavoastră.  
Opriți  tratamentul  cu  mesalazină  și  solicitați  imediat  asistență  medicală  dacă  observați  oricare 
dintre următoarele simptome: 

-

pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu 
vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al 
organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și 
de simptome asemănătoare gripei. 

 
Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină: 
 

Frecvente

 (afecteaz

ă

 pân

ă

 la 1 din 10 utilizatori)



durere de cap 

Mai pu

ț

in frecvente

 (afecteaz

ă

 pân

ă

 la 1 din 100 utilizatori)



durere  abdominală,  diaree,  tulburări  digestive,  gaze  abdominale  (flatulenţă),  greață  și 
vărsătură 



durere abdominală severă cauzată de inflamarea acută a pancreasului 



modificări ale parametrilor funcției ficatului, modificări ale valorilor enzimelor hepatice 



modificări ale numărului de celule albe din sânge 

Rare

 (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori) 



amețeli 



durere  la  nivelul  pieptului,  respirație  dificilă  sau  umflare  a  membrelor,  cauzate  de  un 
efect asupra inimii dumneavoastră 



icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar 



sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate) 



durere articulară 



senzație de slăbiciune sau oboseală 

6

Foarte rare

 (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10000 utilizatori) 



febră, dureri în gât sau stare generală de rău, din cauza modificărilor numerelor de celule 
din sânge 



erupții  cutanate  sau  inflamație,  afecțiune  alergică  ce  cauzează  durere  articulară,  erupții 
cutanate și febră 



diaree severă și durere abdominală cauzată de o reacție alergică la acest medicament la 
nivelul intestinului 



amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (neuropatie periferică) 



respirație  dificilă,  tuse,  respirație  șuierătoare,  umbre  apărute  în  radiografiile  plămânilor 
din cauza unor afecțiuni alergice și/sau inflamatorii ale plămânului 



căderea părului și apariția cheliei 



dureri musculare 



modificări  ale  funcției  ficatului,  uneori  însoțite  de  umflarea  membrelor  sau  durere  în 
flanc 



scăderea reversibilă a cantității de spermă. 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)



calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 

7

- 

Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conţine 500 mg mesalazină.    

- 

Celelalte componente sunt: nucleu- carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă K 25, 
celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
calciu; film- hipromeloză, copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) tip A 
(Eudragit L 100), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer galben (E 172), 
copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E). 

Cum arată Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului 

Salofalk  500  mg  se  prezintă  sub  forma  de  comprimate  cu  suprafaţă  netedă,  de  culoare  slab 
gălbuie până la ocru. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstr. 5 
D-79108 Freiburg 
Germany 
Tel.: +49 (0)761 1514-0 
Fax: +49 (0)761 1514-321 
e-mail: [email protected] 
 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
Ewopharma AG - Romania 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44 
Fax: 021 202 93 27 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.