AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11536/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
Mesalazină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
3.
Cum să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală şi pentru ce se utilizează
Mesalazina, substanţa activă din Salofalk suspensie rectală, este o substanţă cu efect antiinflamator
utilizată în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale intestinului.
Medicul v-a prescris Salofalk
suspensie rectală pentru că suferiţi de o boală cronică inflamatorie a
intestinului gros (colită ulceroasă). Salofalk suspensie rectală are un efect antiinflamator direct
asupra modificărilor produse de către boală în membrana mucoasă a intestinului gros. Până în
prezent, medicamentul s-a dovedit a fi un tratament extrem de eficient şi foarte bine tolerat. Scopul
tratamentului este oprirea simptomelor cu care vă confruntaţi în prezent. Puteţi realiza acest lucru
utilizând Salofalk suspensie rectală cu atenţie şi regulat, în conformitate cu indicaţiile medicului
dumneavoastră.
De aceea trebuie să respectaţi sfaturile medicului dumneavoastră şi să vă prezentaţi la consultaţiile
convenite cu acesta. În acest fel, acţionaţi decisiv în direcţia dispariţiei simptomelor şi vă protejaţi
împotriva reapariţiei lor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
Nu utilizaţi Salofalk4 g/60 ml suspensie rectală
-
dacă sunteţi alergic la mesalazină, la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi, sau la oricare dintre
celelalte componente ale Salofalk suspensie rectală (enumerațe la punctul 6);
-
dacă aveți probleme grave cu ficatul sau rinichii.
Atenționări și precauții
-
dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de
astm
bronşic;
-
dacă aţi avut
alergie la sulfasalazină
, o substanţă înrudită cu mesalazina;
-
dacă aveţi probleme cu
ficatul
;
-
dacă aveţi probleme cu
rinichii
-
dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după
ce ați utilizat mesalazină.
Precauţii suplimentare:
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape,
iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat.
La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile
laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie
să consumați o cantitate suficientă de lichide.
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindrom
Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat
asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave
descrise la pct. 4.
Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece
efectele acestor medicamente se pot modifica (interacțiuni):
- Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul
tulburărilor sistemului imunitar)
- Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru
subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Puteţi să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală în timpul sarcinii numai dacă medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk suspensie rectală în timpul alăptării numai dacă vă recomandă
medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Salofalk suspensie rectală conţine metabisulfit de potasiu (E 224)
Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave și bronhospsm.
Salofalk suspensie rectală conţine benzoat de sodiu (E 211) 0,0600 g/60 ml.
3.
Cum să utilizaţi
Salofalk 4 g/60 ml
suspensie rectală
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulţi:
În cazul simptomelor de inflamație acută, se administrează conţinutul unui flacon de suspensie
rectală (60 g suspensie, echivalent cu 4 g mesalazină pe zi) direct în colon, sub formă de clismă, o
dată pe zi.
Copii
Există puţină experienţă şi doar date limitate privind acţiunea la copii..
Instrucţiuni de utilizare:
Se administrează conţinutul unui flacon de suspensie rectală în colon, sub formă de clismă, seara
înainte de culcare.
Rezultatele optime sunt obţinute dacă colonul este golit înainte de administrarea Salofalk suspensie
rectală.
Se va agita bine înainte de administrare, pentru a asigura amestecarea bună a suspensiei. Se scoate
apoi capacul protector, ţinând flaconul în poziţie verticală, astfel încât să nu se scurgă conţinutul.
Aşezaţi-vă pe partea stângă, cu piciorul stâng întins şi genunchiul drept îndoit pentru echilibru.
Apoi introduceţi în rect vârful aplicator, care este acoperit cu un gel lubrefiant, ţinând flaconul
îndreptat spre ombilic. Ţineţi bine flaconul şi clătinaţi-l uşor, astfel încât vârful să fie îndreptat spre
spatele dumneavoastră. Apoi strângeţi uşor flaconul, cu o mişcare uniformă, astfel încât să nu vă
creeze senzaţia de scaun.
După golirea flaconului, scoateţi încet aplicatorul.
După administrarea de Salofalk suspensie rectală, vă rugăm să rămâneţi în aceeaşi poziţie timp de
cel puţin 30 minute, pentru a permite medicamentului să se răspândească uniform în intestin. Cele
mai bune efecte se obţin atunci când Salofalk suspensie rectală îşi exercită efectele peste noapte.
Singurul mod în care se pot obţine efecte terapeutice notabile este utilizarea de Salofalk suspensie
rectală în mod regulat şi consecvent.
Durata tratamentului depinde de tipul, gravitatea şi evoluţia bolii dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră este cel care poate decide cât timp puteţi continua utilizarea medicamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk suspensie rectală este prea puternic sau prea slab, vă rugăm
să cereţi avizul medicului.
Dacă utilizați mai multă suspensie rectală Salofalk 4 g/60 ml decât ar trebui
Contactați un medic dacă aveți nelămuriri, astfel ca acesta/aceasta să poate decide ce să facă.
Dacă utilizați prea mult o suspensie rectală Salofalk 4 g/60 ml într-o singură doză, luați următoarea
doză așa cum este prescrisă. Nu folosiți o cantitate mai mică.
Dacă uitați să utilizați suspensie rectală Salofalk 4 g/60 ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați suspensie rectală Salofalk 4 g/60ml
Nu întrerupeți administrarea acestui Salofalk 4 g/60ml fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Salofalk suspensie
rectală și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră:
-
febră,
-
erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime,
-
dificultăți în respirație.
Dac
ă
observa
ţ
i o deteriorare semnificativ
ă
a st
ă
rii dumneavoastr
ă
de s
ă
n
ă
tate, în special dac
ă
este
înso
ţ
it
ă
de febr
ă
ş
i/sau dureri în gât
ş
i gur
ă
, opri
ţ
i utilizarea acestei suspensii rectale
ş
i lua
ţ
i leg
ă
tura
imediat cu medicul dumneavoastr
ă
.
Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a
numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele
dumneavoastră de a dezvolta o infecţie gravă. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe
care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.
Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre
următoarele simptome:
-
pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în
centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și
al ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome
asemănătoare gripei.
Alte reacții adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt:
Rare
(afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane)
durere de cap,
amețeli,
inflamația mușchiului inimii (miocardită),
inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită),
durere abdominală,
diaree,
gaze abdominale (flatulenţă),
senzație de rău (greață),
stare de rău (vărsătură),
sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).
Foarte rare
(afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane)
scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor,
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului
(leucopenie, neutropenie),
scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză),
afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică),
respirație dificilă (dispnee),
tuse,
inflamația plămânului,
îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),
inflamarea pancreasului (pancreatită),
inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică),
căderea părului (alopecie),
dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii),
erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime,
apariția unei erupții cutanate în porțiunea superioară a feței și nasului (sindrom asemănător celui
care apare într-o boală numită lupus),
inflamarea colonului,
inflamarea ficatului (hepatită),
icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar (hepatită
colestatică),
creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar),
scăderea tranzitorie a cantității de spermă.
Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Salofalk
suspensie rectală
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare inscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Desfaceţi ambalajul blister doar cu puţin timp înainte de utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Salofalk suspensie rectală
-
Substanţa activă este mesalazina.
(60 g suspensie) conţine 4 g mesalazină.
-
Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, metabisulfit de potasiu, carbomer 934
(Carbopol 974 P), edetat disodic dihidrat, acetat de potasiu, gumă xantan, apă purificată.
Cum arată Salofalk 4 g/60ml suspensie rectală şi conţinutul ambalajului
Salofalk 4 g/60ml suspensie rectală este o suspensie omogenă, de culoare slab cafenie până la brun,
fără particule străine.
Salofalk 4 g/60ml suspensie rectală este ambalat în cutii cu 7 blistere conţinând fiecare câte un flacon
unidoză a 60 ml suspensie rectală, prevăzut cu aplicator.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5,
79108 Freiburg
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Ewopharma AG – România
Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1
Sector 1, Bucureşti, România
Tel./Fax: +40 21 260 14 07, +40 21 260 13 44, +40 21 202 93 27
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.