Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11532/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SALOFALK 250 mg comprimate gastrorezistente
Mesalazină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine
informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk
250 mg comprimate gastrorezistente
3.
Cum să utilizaţi Salofalk
250 mg comprimate gastrorezistente
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk
250 mg comprimate gastrorezistente
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Salofalk
250 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă
antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:
- tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii
a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită ulcerativă.
- tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
Nu utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
-
dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să începeţi utilizarea Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente trebuie să-l informaţi pe
dumneavoastră:
-
dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de
astm
bronşic
-
dacă aţi avut alergie la sulfasalazină
, o substanţă înrudită cu mesalazina.
-
dacă aveţi probleme cu
ficatul
-
dacă aveţi probleme cu
rinichii
-
dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați
utilizat mesalazină.
Precauţii suplimentare
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar
dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.
La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale
ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați
o cantitate suficientă de lichide.
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindrom
Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat
asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise
la pct. 4.
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente., deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între
medicamente).
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
-
Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină
(medicamente utilizate pentru tratamentul
tulburărilor sistemului imunitar)
-
Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui
(medicamente pentru tromboză sau pentru
subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteţi să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii numai dacă medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă
medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente conţine sodiu.
Doza maximă zilnică recomandată a acestui medicament conține 864 mg sodiu (substanța care se găsește
în sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu 43% din doza maximă zilnică recomandată la adult pentru
sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de 8 sau mai multe
comprimate de Salofalk 250 mg comprimate pe zi pentru o perioadă prelungită, în special dacă vi s-a
recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi
Salofalk
250 mg
comprimate gastrorezistente
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de utilizare
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este destinat numai pentru administrare orală.
Luaţi comprimatele gastro-rezistente dimineaţa, la prânz şi seara cu o oră înainte de masă. Înghiţiţi
comprimate întregi (nu mestecate) cu suficient lichid.
Doza
Adulţi şi vârstnici
Dacă nu vă este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza zilnică uzuală de mesalazină,
substanţa activă din Salofalk sau din Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este:
Boală Crohn
Colită ulceroasă
Episod acut
Episod acut
Tratament profilactic/tratament
pe termen lung
Mesalazină
(substanţa
activă)
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
1,5 g
Salofalk
250
mg
comprimate
gastrorezistente
3 x 2
până la
3 x 6
3 x 2
până la
3 x 4
3 x 2
Pentru tratamentul bolilor inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn, colita ulceroasă) este
disponibil, de asemenea şi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente (mesalazină 500 mg),
suplimentar la Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente (mesalazină 250 mg).
Dacă doza recomandată depăşeşte 1,5 g mesalazină pe zi, este de preferat să se utilizeze Salofalk 500 mg
comprimate gastrorezistente.
Copii
Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18 ani),
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Nu administraţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există
foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi
Vă rugăm să vă adresaţi medicului referitor la doza exactă de Salofalk 250 mg comprimate
gastrorezistente pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de cât de rea este starea şi de greutatea
copilului dumneavoastră.
Episoade acute:
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie
ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg şi zi. Doza totală nu trebuie să depăşească doza
zilnică la adulţi.
Page 4
4
Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă):
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie
ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.
În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza adultului,
iar copiii cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să utilizeze doza normală a adultului.
Durata tratamentului
Depinde de starea dumneavoastră cât timp trebuie să utilizaţi medicamentul. Medicul dumneavoastră va
decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Este important să urmaţi tratamentul cu Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente în mod regulat şi
consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în
acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes.
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea
slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie
Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce
măsură trebuie luată.
Dacă aţi utilizat o dată prea multe comprimate gastrorezistente de Salofalk , trebuie să continuaţi să
utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce.
Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări după utilizarea acestui medicament,opriți
administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră:
-
febră
-
erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime,
-
dificultăți în respirație.
Dac
ă
observa
ţ
i o deteriorare semnificativ
ă
a st
ă
rii dumneavoastr
ă
de s
ă
n
ă
tate, în special dac
ă
este
înso
ţ
it
ă
de febr
ă
ş
i/sau dureri în gât
ş
i gur
ă
, opri
ţ
i utilizarea Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
ş
i lua
ţ
i leg
ă
tura imediat cu medicul dumneavoastr
ă
.
Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre
următoarele simptome:
Page 5
5
-
pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în
centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al
ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare
gripei.
Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele
dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii
grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui
medicament asupra sângelui dumneavoastră.
Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre
următoarele simptome:
-
pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în
centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al
ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare
gripei.
Alte reacții adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt:
Frecvente
(afecteaz
ă
pân
ă
la 1 din 10 utilizatori)
-
durere de cap
Mai pu
ț
in frecvente
(afecteaz
ă
pân
ă
la 1 din 100 utilizatori)
-
durere abdominală, diaree, tulburări digestive, gaze abdominale (flatulenţă), greață și vărsătură
-
durere abdominală severă cauzată de inflamarea acută a pancreasului
-
modificări ale parametrilor funcției ficatului, modificări ale valorilor enzimelor hepatice
-
modificări ale numărului de celule albe din sânge
Rare
(afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 1000 utilizatori)
-
amețeli
-
durere la nivelul pieptului, respirație dificilă sau umflare a membrelor, cauzate de un efect asupra
inimii dumneavoastră
-
icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar
-
sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate)
-
durere articulară
-
senzație de slăbiciune sau oboseală
Foarte rare
(afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10000 utilizatori)
-
febră, dureri în gât sau stare generală de rău, din cauza modificărilor numerelor de celule din
sânge
-
erupții cutanate sau inflamație, afecțiune alergică ce cauzează durere articulară, erupții cutanate și
febră
-
diaree severă și durere abdominală cauzată de o reacție alergică la acest medicament la nivelul
intestinului
-
amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (neuropatie periferică)
-
respirație dificilă, tuse, respirație șuierătoare, umbre apărute în radiografiile plămânilor din cauza
unor afecțiuni alergice și/sau inflamatorii ale plămânului
-
căderea părului și apariția cheliei
-
dureri musculare
-
modificări ale funcției ficatului, uneori însoțite de umflarea membrelor sau durere în flanc
-
scăderea reversibilă a cantității de spermă.
Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Page 6
6
-
calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
5.
Cum se păstrează Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente
-
Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conţine 250 mg mesalazină.
-
Celelalte componente sunt: nucleu- carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă K 25, celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu; film- hipromeloză, copolimer
acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) tip A (Eudragit L 100), macrogol 6000, talc, dioxid de titan
(E 171), oxid de fer galben (E 172), copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E).
Cum arată Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului
Salofalk 250 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu suprafaţă netedă, de culoare slab
gălbuie până la ocru, cu diametrul de aprox. 11,0 mm și înălțimea de aprox. 5,8 mm.
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germania
Tel. +49 (0)761/1514-0
Fax: +49 (0)761/1514-321
e-mail: [email protected]
Page 7
7
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Ewopharma AG - Romania
Bd.Primăverii nr.19-21,
Scara B, Etaj 1, Sector 1
011972 – Bucureşti, România
Telefon: 021 260 13 44
Fax: 021 202 93 27
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.
