AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11534/2019/01-02                                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

SALOFALK 250 mg supozitoare 

Mesalazină

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Salofalk 250 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 

3.

Cum să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Salofalk 250 mg supozitoare 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Salofalk

250 mg

supozitoare şi pentru ce se utilizează 

 
Salofalk 250 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată 
pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. 
 
Salofalk 250 mg supozitoare se utilizează pentru: 
tratamentul episoadelor acute şi pentru prevenirea recurenţei (tratament preventiv) colitei ulcerative 
[o boală inflamatorie a intestinului gros (colon)], când aceasta este limitată la rect.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

salofalk

250 mg

supozitoare 

 
Nu utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 

-

dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră: 

-

dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de 

astm

bronşic 

-

dacă aţi avut alergie la sulfasalazină

, o substanţă înrudită cu mesalazina.  

-

dacă aveţi probleme cu 

ficatul

 dumneavoastră 

-

dacă aveţi probleme cu 

rinichii

 dumneavoastră 

-

dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce 
ați utilizat mesalazină. 

Precauţii suplimentare  

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, 
iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.  
La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile 
laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie 
să consumați o cantitate suficientă de lichide. 
 
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindrom 
Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat 
asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave 
descrise la pct. 4. 
 

Salofalk 250 mg supozitoare împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece efectul 
acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente). 
 
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 
- 

Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină

 (medicamente utilizate pentru tratamentul 

tulburărilor sistemului imunitar) 
-   

Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui

 (medicamente pentru tromboză sau 

pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar 
putea să luaţi/utilizați orice alte medicamente.

Tratamentul cu Salofalk 250 mg supozitoare poate fi 

indicat în continuare. Medicul dumneavoastră va ști ce este potrivit pentru dumneavoastră. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Puteţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră 
vă recomandă acest lucru. 
 
Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă 
recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament  poate trece în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Salofalk 250 mg supozitoare nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a 
conduce vehicule și de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Salofalk

250 mg

supozitoare 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Mod de utilizare 

Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci el trebuie să fie introdus în anus. 

Nu trebuie 

utilizat pe cale orală

 şi nu trebuie înghiţit. 

 
Doza 
 
Doza recomandat

ă

 este: 

 
Adulţi şi vârstnici 

Dacă aveţi semne de inflamaţie acută, utilizaţi câte 2 supozitoare Salofalk 250 mg supozitoare

de 3 ori 

pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazină pe zi), dimineaţa, la prânz şi seara, prin introducerea acestora 
în rectul dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră). 

Pentru tratamentul îndelungat de prevenire a recurenţelor, utilizaţi 1 supozitor Salofalk 250 mg 
supozitoare

de 3 ori pe zi (echivalent cu 750 mg mesalazină pe zi), prin introducerea în rectul 

dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră).  
 

Utilizarea la copii  

Există date limitate privind utilizarea la copii şi adolescenţi. 

 
Durata tratamentului 

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul în funcţie de stadiul clinic 
al bolii dumneavoastră. 
 
Trebuie să urmaţi tratamentul cu Salofalk 250 mg supozitoare în mod regulat şi consecvent, 
deoarece aceasta este singura cale de a obţine efectul terapeutic dorit.  

Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 250 mg supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm 
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 250 mg supozitoare decât trebuie  

Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce 
măsură trebuie luată. 
Dacă aţi utilizat o dată prea multe Salofalk 250 mg supozitoare, utilizaţi următoarea doză aşa cum este 
prescrisă. Nu utilizaţi o doză mai mică. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare  

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 

Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Salofalk 250 mg supozitoare

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 

la toate persoanele.  

 
Dacă  prezentați  una  dintre  următoarele  manifestări  opriți  administrarea  Salofalk  250  mg 
supozitoare și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: 

-

febră 

-

erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime, 

-

dificultăți în respirație. 

Dac

ă

 observa

ţ

i o deteriorare semnificativ

ă

 a st

ă

rii dumneavoastr

ă

 de s

ă

n

ă

tate,  în special dac

ă

 este 

înso

ţ

it

ă

 de febr

ă

, 

ş

i/sau dureri în gât 

ş

i gur

ă

, opri

ţ

i utilizarea Salofalk 250 mg supozitoare 

ş

i lua

ţ

i 

leg

ă

tura imediat cu medicul dumneavoastr

ă

.

  Aceste  simptome  pot,  foarte  rar,  să  fie  datorate  unei 

reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care  pot să mărească 
şansele  dumneavoastră  de  apariţie  a  unei  infecţii  grave.  Un  test  de  sânge  poate  să  confirme  dacă 
simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.  

Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre 
următoarele simptome: 

-

pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în 
centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și 
al ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare 
gripei. 

 
Alte reacții adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt: 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de pacien

ț

i): 



durere de cap 



amețeli 



inflamația mușchiului inimii (miocardită) 



inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită) 



durere abdominală 



diaree 



gaze abdominale (flatulenţă) 



senzație de rău (greață) 



stare de rău (vărsătură) 



sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate). 

 
Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de pacien

ț

i): 



scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor, 



scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile  de apărarea imună  a organismului 
(leucopenie, neutropenie), 



scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 



scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), 



afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică), 



respirație dificilă (dispnee), 



tuse, 



inflamația plămânului, 



îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), 



inflamarea pancreasului (pancreatită), 



inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică), 



căderea părului (alopecie), 



dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii), 



erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime,  



apariția unei erupții cutanate în porțiunea superioară a feței și nasului (sindrom asemănător celui 
care apare într-o boală numită lupus), 



inflamarea colonului, 



inflamarea ficatului (hepatită), 



icter  sau  durere  abdominală  datorită  tulburărilor  hepatice  şi  ale  fluxului  biliar  (hepatită 
colestatică), 



creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar), 



scăderea tranzitorie a cantității de spermă. 

Cu frecvență necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 



calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2) 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament 
 
 

5. 

Cum se păstrează salofalk

250 mg

supozitoare 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutia de carton, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Salofalk 250 mg supozitoare 

- 

Substanţa activă este mesalazina. Un supozitor conţine mesalazină 250 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45). 

Cum arată Salofalk 250 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului 

Salofalk 250 mg supozitoare sunt supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă. 
 

Ambalaj 

Cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. 
Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

DR. FALK PHARMA GmbH 
Leinenweberstrasse 5 
79108 Freiburg 
Germania 
Tel. +49 (0)761/1514-0 
Fax: +49 (0)761/1514-321 
e-mail: [email protected]  

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Ewopharma AG - Romania 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44 
Fax: 021 202 93 27 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021