Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9996/2017/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pentasa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Mesalazină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Pentasa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa
3.
Cum să utilizaţi Pentasa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pentasa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pentasa şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase şi a
bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea mucoasei intestinului şi la
apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera.
Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care determină inflamaţia şi ulceraţia tractului digestiv.
Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are predilecţie pentru partea terminală a intestinului
subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează straturile profunde ale tubului digestiv, cauzând ulceraţii la
acest nivel.
Pentasa conţine granule care pot elibera lent substanţa activă (mesalazina). Aceasta ajută la diminuarea
inflamaţiei şi a simptomelor dureroase.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Pentasa
Nu utilizaţi Pentasa:
-
dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu aspirina
-
dacă aveţi probleme severe de ficat şi/sau rinichi
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Pentasa, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă sunteţi
alergic
la
sulfasalazină
(risc de alergie la salicilaţi)
-
dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de o boală de
ficat
sau de
rinichi
-
dacă aveţi o afecţiune medicală care vă poate predispune la
sângerare
-
dacă suferiţi de
ulcer peptic
activ
(ulcer stomacal sau ulcer duodenal)
-
dacă sunteţi în tratament cu un
medicament
care poate afecta funcţia
rinichilor
, de exemplu
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina
-
dacă aveţi probleme de plămâni, în particular astm
-
dacă sunteţi în tratament cu
azatioprină
(utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor
autoimune)
-
dacă sunteţi în tratament cu
6-mercaptopurină sau tioguanină
(chimioterapie, utilizată pentru tratarea
leucemiei)
-
dacă sunteţi în tratament cu anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru
tromboză sau pentru subţierea sângelui)
-
dacă dezvoltaţi subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă şi erupţie cutanată. În
aceste condiţii trebuie să înceta
ț
i imediat să mai luaţi Pentasa.
În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod
normal efectuarea de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor
dumneavoastră, în special la începutul tratamentului.
Pentasa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe să alăptaţi.
Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări
hematologice au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament. Nou-
născutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte niciun efect al acestui medicament în sensul afectării capacităţii dumneavoastră de a conduce
vehicule şi/sau de a folosi utilaje
3.
Cum să utilizaţi
Pentasa
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Page 3
3
Colită ulceroasă (boală activă): medicul vă va prescrie de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină
zilnic, în doză unică sau în prize divizate.
Colită ulceroasă (tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 2 g
mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate.
Boala Crohn (boală activă şi tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 4 g
mesalazină zilnic, în prize divizate.
Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare
Colită ulceroasă şi boală Crohn (boală activă): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 30-50
mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult.
Colită ulceroasă şi boală Crohn (tratament de întreţinere): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând
cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată pentru
adult. În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa
corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg.
Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit cu puţină apă. Nu mestecaţi comprimatele. Pentru usurinţa
administrării, comprimatele se pot divide sau dizolva în apă sau suc, imediat înainte de administrare.
Dacă utilizaţi mai mult Pentasa decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Pentasa, vă rugăm să luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pentasa
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte, iar apoi luaţi doza următoare la ora
obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Până în prezent, au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la umflarea
feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respira
ț
ie sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi legătura
imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Reacţiile
alergice
şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional.
Următoarele reacţii adverse frecvente
afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi trataţi:
•
diaree
•
durere abdominală
•
greaţă
•
vărsături
•
durere de cap
•
erupţie cutanată.
Următoarele reacţii adverse rare
afectează între 1 şi 10 din fiecare 10000 de pacienţi trataţi:
•
inflamarea unor părţi ale inimii (miocardită şi pericardită) care poate cauza scurtarea respiraţiei şi
dureri în piept sau palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
•
inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate şi/sau stomac).
•
ameţeli
Page 4
4
•
flatulenţă (gaze)
Următoarele reacţii adverse foarte rare
afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi:
•
anemie sau alte afecţiuni ale sângelui (scăderea numărului anumitor celule din sânge, care poate
cauza sângerări inexplicabile, vânătăi, febră sau durere în gât)
•
afecţiuni ale ficatului (simptomele includ icter (îngălbenirea pielii şi/sau ochilor) si/sau scaune
decolorate)
•
afecţiuni ale rinichilor (simptomele includ sânge în urină, şi/sau edem (umflături datorate acumulării
de lichid))
•
neuropatie periferică (o problemă care afectează nervii mâinilor şi picioarelor; simptomele includ
furnicături şi amorţeală)
•
reacţii alergice şi fibrotice la nivelul plămânilor, inflamarea mucoasei plămânilor sau fibroză
pulmonară (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort în piept sau durere în timpul respiraţiei,
dificultăţi de respiraţie, flegmă cu sânge şi/sau excesivă)
•
căderea reversibilă a părului
•
dureri musculare sau articulare
•
inflamare care poate afecta diferite părţi ale corpului, cum ar fi articulaţiile, pielea, rinichii, inima,
etc. (simptomele includ dureri în articulaţii, oboseală, febr㸠sângerare anormală sau inexplicabilă (de
exemplu, sângerări nazale), apariţia de vânătăi, coloraţie vineţie a pielii, pete sub piele)
•
acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pleural) care poate cauza durere sau presiune în piept
•
modificarea culorii urinei
•
concentraţie scăzută de spermatozoizi in spermă (oligospermie) (care este reversibilă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pentasa
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pentasa
-
Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conține 500 mg mesalazină.
-
Celelalte componente sunt: povidona, etilceluloza, stearatul de magneziu, talcul şi celuloza
microcristalină.
Cum arată Pentasa şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare alb-gri până la uşor brun, uşor pigmentate,
prevăzute cu o linie mediană; pe o parte inscripţionate cu “500 mg”, iar pe cealaltă cu „PENTASA”.
Cutie cu 10 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
