Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12513/2019/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PENTASA 1 g comprimate cu eliberare prelungită
Mesalazină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este PENTASA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi PENTASA
3.
Cum să luaţi PENTASA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PENTASA
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PENTASA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul colitei
ulceroase şi a bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea mucoasei intestinului şi la
apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera.
Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care determină inflamaţia şi ulceraţia tractului
digestiv. Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are predilecţie pentru partea terminală a
intestinului subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează straturile profunde ale tubului digestiv,
cauzând ulceraţii la acest nivel.
PENTASA conţine granule care pot elibera lent substanţa activă (mesalazina). Aceasta ajută la
diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor dureroase.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PENTASA
Nu luaţi PENTASA
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale
PENTASA.
-
dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu acid acetilsalicilic
-
dacă aveţi probleme severe de ficat şi/sau rinichi
Atenționări și precauții
Vă rugăm să consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament:
-
dacă sunteţi
alergic
la
sulfasalazină
(risc de alergie la salicilaţi)
Page 2
2
-
dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de o boală de
ficat
sau de
rinichi
-
dacă aveţi o afecţiune medicală care vă poate predispune la
sângerare
-
dacă suferiţi de
ulcer peptic
activ
(ulcer stomacal sau ulcer duodenal)
-
dacă sunteţi în tratament cu un
medicament
care poate afecta funcţia
rinichilor
, de exemplu
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina
-
dacă aveţi probleme de plămâni, în particular astm
-
dacă sunteţi în tratament cu
azatioprină
(utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor
autoimune)
-
dacă sunteţi în tratament cu
6-mercaptopurină sau tioguanină
(chimioterapie, utilizată pentru
tratarea leucemiei)
-
dacă sunteţi în tratament cu anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru
tromboză sau pentru subţierea sângelui)
-
dacă dezvoltaţi subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă şi erupţie cutanată.
În aceste condiţii trebuie să încetați imediat să mai luaţi Pentasa.
În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod
normal efectuarea de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor dumneavoastră,
în special la începutul tratamentului.
PENTASA împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări
hematologice au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament.
Nou-născutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte niciun efect al acestui medicament în sensul afectării capacităţii dumneavoastră de a
conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje
3.
CUM SĂ LUAŢI PENTASA
Luaţi întotdeauna PENTASA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit întregi cu puţină apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi
comprimatele. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi dizolva comprimatele în apă rece (aproximativ
50 ml); amestecaţi şi administraţi imediat.
Adulţi
Colită ulceroasă (boală activă): medicul vă va prescrie de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g
mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate.
Colită ulceroasă (tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 2 g
mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate.
Boala Crohn (boală activă şi tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat,
maxim 4 g mesalazină zilnic, în prize divizate.
Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare
Colită ulceroasă şi boală Crohn (boală activă): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu
30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize
divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult.
Page 3
3
Colită ulceroasă şi boală Crohn (tratament de întreţinere): medicul va prescrie dozaj individualizat,
începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică
recomandată pentru adult. În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie
administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor
cu masa corporala peste 40 kg.
Dacă aţi luat mai mult PENTASA
decât trebuie
Dacă accidental aţi luat mai multe comprimate din PENTASA, trebuie să vă anunţaţi medicul sau să
mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi PENTASA
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte, iar apoi luaţi doza următoare la
ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PENTASA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Până în prezent, au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la
umflarea feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respira
ț
ie sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru,
luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Reacţiile
alergice
şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Reacţii adverse frecvente
(afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi):
•
diaree
•
durere abdominală
•
greaţă
•
vărsături
•
durere de cap
•
erupţie pe piele cu sau fără mâncărimi..
Reacţii adverse rare (
afectează între 1 şi 10 din fiecare 10000 de pacienţi):
•
inflamarea unor părţi ale inimii (miocardită şi pericardită) care poate cauza scurtarea respiraţiei
şi dureri în piept sau palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
•
inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate şi/sau stomac).
•
ameţeli
•
flatulenţă (gaze)
Următoarele reacţii adverse foarte rare
afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi:
•
anemie sau alte afecţiuni ale sângelui (scăderea numărului anumitor celule din sânge, care
poate cauza sângerări inexplicabile, vânătăi, febră sau durere în gât)
•
afecţiuni ale ficatului (simptomele includ icter (îngălbenirea pielii şi/sau ochilor) si/sau scaune
decolorate)
•
afecţiuni ale rinichilor (simptomele includ sânge în urină, şi/sau edem (umflături datorate
acumulării de lichid))
Page 4
4
•
neuropatie periferică (o problemă care afectează nervii mâinilor şi picioarelor; simptomele
includ furnicături şi amorţeală)
•
reacţii alergice şi fibrotice la nivelul plămânilor, inflamarea mucoasei plămânilor sau fibroză
pulmonară (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort în piept sau durere în timpul
respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, flegmă cu sânge şi/sau excesivă)
•
căderea reversibilă a părului
•
dureri musculare sau articulare
•
inflamare care poate afecta diferite părţi ale corpului, cum ar fi articulaţiile, pielea, rinichii,
inima, etc. (simptomele includ dureri în articulaţii, oboseală, febr㸠sângerare anormală sau
inexplicabilă (de exemplu, sângerări nazale), apariţia de vânătăi, coloraţie vineţie a pielii, pete
sub piele)
•
acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pleural) care poate cauza durere sau presiune în
piept
•
modificarea culorii urinei
•
concentraţie scăzută de spermatozoizi in spermă (oligospermie) (care este reversibilă)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PENTASA
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Pentasa după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine PENTASA
-
Substanţa activă este mesalazina (cunoscută şi sub numele de acid 5-aminosalicilic). Fiecare
comprimat cu eliberare prelungită conţine mesalazină 1g.
-
Celelalte componente sunt:
povidonă K30, etilceluloză, stearat de magneziu, talc şi celuloză
microcristalină
.
Cum arată PENTASA şi conţinutul ambalajului
Comprimate de formă ovală, de culoare alb-gri până la maro-deschis, marmorate, ştanţate pe ambele
feţe cu logo “Pentasa”.
Cutie cu 6 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel,
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
