1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7272/2014/01-02
Anexa 1
NR. 7273/2014/01-02
Prospect
Prospect:
informaţii pentru utilizator
Meropenem Hospira 500 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Meropenem Hospira 1 g
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Meropenem
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
per
soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Meropenem Hospira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem Hospira
3.
Cum să utilizaţi Meropenem Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem Hospira
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Meropenem Hospira
şi pentru ce se utilizează
Meropenem Hospira
aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice carbapenemice. Acesta
ac
ţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţii grave.
•
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
•
Infecţii pulmonare şi bronşice la pacienţii cu fibroză chistică
•
Infecţii complicate ale tractului urinar
•
Infecţii complicate la nivelul abdomenului
•
Infecţii pe care le puteţi lua în timpul sau după naştere
•
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
•
Infecţii bacteriene acute ale creierului (meningită)
Meropenem Hospira poate fi utilizat în
tratamentul pacienţilor cu neutropenie şi cu febră cauzată de o
infecţie bacteriană.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem Hospira
Nu trebuie să vi se administreze Meropenem Hospira
•
dacă sunteţi alergic la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale Meropenem
Hospira (enumerate la pct. 6).
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau
antibioticele carbapenemice,
deoarece aţi putea fi alergic şi la meropenem.
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să utilizaţi Meropenem Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
•
dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
•
dacă aţi avut diaree severă imediat după utilizarea altor antibiotice.
Puteţi dezvolta un test Coombs pozitiv, care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii
din sânge. Medic
ul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.
Dac
ă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu
asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem Hospira.
Meropenem Hospira împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente. Această precauţie este necesară deoarece Meropenem Hospira poate afecta modul în
care acţionează alte medicamente sau unele medicamente pot afecta modul în care acţionează
Meropenem Hospira.
În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre
următoarele medicamente:
•
probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
•
valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenem Hospira nu trebuie utilizat
deoarece
poate scădea efectul valproatului de sodiu.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de
preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Hospira.
Înainte de a începe tratamentul cu Meropenem Hospira
, este important să îi spuneţi medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Cantităţi mici din acest medicament pot fi
excretate în lapte
şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să
utiliza
ţi Meropenem Hospira în timp ce alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Meropenem Hospira
conţine sodiu.
Meropenem Hospira 500 mg: a
cest medicament conţine sodiu aproximativ 2,0 mEq la o doză de 500
mg, iar acest lucru trebuie avut în vede
re la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Meropenem Hospira 1 g: a
cest medicament conţine sodiu aproximativ 4,0 mEq la o doză de 1 g, iar
acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dacă aveţi o afecţiune care necesită supravegherea aportului de sodiu, vă rugăm spuneţi medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
3
3.
Cum
să utilizaţi Meropenem Hospira
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea
la adulţi
•
Doza depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi, de localizarea infecţiei în organism şi de
gravitatea acesteia.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră.
•
Doza uzuală pentru adulţi este cuprinsă între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi
administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o
doză mai mică dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Utilizar
ea la copii şi adolescenţi
• Doza pentru copii cu vârsta
de peste 3 luni şi până la 12 ani este stabilită în funcţie de vârsta şi
greutatea copilului. Doza uzuală este cuprinsă între 10 mg şi 40 mg Meropenem Hospira
pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului.
Doza se administrează, de regulă, la
fiecare 8 ore. Copiilor cu greutatea mai mare de 50 kg li se va administra doza
recomandată la
adult.
• Meropenem Hospira vi se va administra
sub formă de injecţie sau perfuzie într-o venă mare.
• În mod normal
, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem
Hospira.
•
Totuşi, în unele cazuri, pacienţii, părinţii sau îngrijitorii sunt instruiţi pentru administrarea
Meropenem Hospira la domiciliu.
Instrucţiunile pentru administrarea la domiciliu sunt
prezentate în acest prospect (la pct. numit „
Instrucţiuni privind modul de auto-administrare, la
domiciliu, de către pacient sau de către o altă persoană”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem
Hospira
exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă nu sunteţi sigur.
•
Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte
medicamente.
•
Durata injectării este de aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul
dumneavoas
tră vă va spune cum să administraţi Meropenem Hospira.
•
În mod normal, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă utilizaţi mai mult Meropenem Hospira decât trebuie
Dacă, în mod accidental, utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem Hospira
Dacă aţi uitat să injectaţi o doză, trebuie să faceţi acest lucru cât mai curând posibil. Totuşi, în cazul în
care este timpul
să administraţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă (două
injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Hospira
Nu opriţi tratamentul cu Meropenem Hospira până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest
lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provo
ca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând convenţia următoare:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, dar aceasta este rară sau
foarte rară)
R
eacţii alergice severe
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi administrarea Meropenem Hospira şi adresaţi-vă
unui medic imediat
. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include
apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
•
erupţie severă, trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie;
• umflare a
feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
• s
curtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie.
Afectare
a celulelor roşii din sânge (cu frecvenţă necunoscută)
Semnele includ:
• d
ificultăţi în respiraţie atunci când nu vă aşteptaţi;
•
urină de culoare roşie sau maro.
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente
•
Durere abdominal
ă (de stomac).
•
S
enzaţie de rău (greaţă).
•
S
tare de rău (vărsături).
•
Diaree.
•
Durere de cap.
•
E
rupţie trecătoare pe piele, mâncărime.
•
D
urere şi inflamaţie.
•
C
reştere a numărului de trombocite din sânge (demonstrată printr-un test de sânge).
•
M
odificări ale testelor de sânge, inclusiv testele care arată cât de bine vă funcţionează ficatul.
M
ai puţin frecvente
•
M
odificări ale testelor de sânge. Acestea includ scădere a numărului trombocitelor (care poate
determina în
vineţirea mai rapidă), creştere a numărului celulelor albe din sânge şi creştere a
valorii substanţei denumite “ bilirubină“. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge
din timp în timp.
•
M
odificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii
dumneavoastră.
•
S
enzaţie de furnicături (amorţeli şi înţepături).
•
I
nfecţii la nivelul gurii sau la nivelul vaginului, determinate de o ciupercă (candidoză).
Rare
•
Crize convulsive (convulsii).
Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
• I
nflamaţie a intestinului, însoţită de diaree.
• D
urere şi înroşire la locul injectării.
5
• A
lte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere
în gât.
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge din timp în timp.
• A
pariţie bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de vezicule sau descuamare a pielii.
Acestea pot fi
însoţite de febră şi dureri ale articulaţiilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48,
sector 1, Bucure
şti 011478- RO , Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Meropenem Hospira
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de reconstituire sau diluare, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După reconstituire: soluţiile reconstituite pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizate
imediat. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru particule, deteriorare a
flaconului sau decolorare (
soluţia trebuie să fie incoloră până la galben pal). Eliminaţi medicamentul
dacă se observă astfel de defecte.
Intervalul de timp dintre începutul
reconstituirii şi finalul injecţiei intravenoase sau al perfuziei nu
trebuie să depăşească o oră.
A nu se congela soluţia reconstituită.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Meropenem Hospira
Fiecare flaco
n de 500 mg conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg.
Fiecare flacon de 1g conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g.
Cealaltă componentă este carbonatul de sodiu anhidru.
Cum arată Meropenem Hospira şi conţinutul ambalajului
• Meropenem Hospira e
ste o pulbere cristalină pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, de
culoare albă până la galben pal, disponibilă în flacoane. Fiecare cutie conţine 1 sau 10
flacoane.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
6
Warwickshire, CV31 3RW
Marea Britanie
Fabricantul
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
Warwickshire, CV31 3RW
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia: Meropenem Hospira
Bulgaria: Meropenem Hospira
Danemarca: Meropenem Hospira
Germania: Meropenem Hospira
Estonia: Meropenem Hospira
Irlanda: Meropenem Hospira
Luxemburg: Meropenem Hospira
Olanda: Meropenem Hospira
Norvegia: Meropenem Hospira
Polonia: Meropenem Hospira
România: Meropenem Hospira
Suedia: Meropenem Hospira
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2014.
7
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect în tratarea
infecţiilor determinate de virusuri.
Uneori infecţia este determinată de bacterii care nu răspund la tratamentul cu antibiotic. Unul din
motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la
an
tibioticul administrat. Aceasta înseamnă că ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţi în ciuda
administrării antibioticului.
Bacteriile pot deveni rezistente
la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a
antibioticelor poate ajuta la red
ucerea posibilităţii ca bacteriile să devină rezistentă la ele.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic el este destinat să trateze numai
boala dumneavoastră curentă. Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenirea apariţiei bacteriilor
rezistente,
care pot întrerupe acţiunea antibioticului.
1.
Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi în numărul de zile
recomandate. Citiţi instrucţiunile din prospect şi dacă nu înţelegeţi ceva cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
2.
Nu trebuie să luaţi antibioticul decât în cazul în care el a fost special prescris pentru
dumneavoastră şi ar trebui să-l utilizaţi numai pentru tratarea infecţiei pentru care v-a fost prescris.
3.
Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a
dumneavoastră.
4.
Nu trebuie să daţi antibioticul care v-a fost prescris altor persoane.
5.
Dacă rămâne o cantitate de antibiotic când aceasta vi s-a administrat conform indicaţiilor
medicului dumneavoastră trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată
adecvat.
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni privind modul de auto-administrare, la domiciliu, de către pacient sau de către o
altă persoană
Unii pacienţi, părinţii sau îngrijitorii acestora sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Hospira la
domiciliu.
Atenţie – Numai după ce medicul dumneavoastră sau asistenta v-a instruit, pe dumneavoastră
sau o altă persoană, pentru utilizarea la domiciliu, puteţi să administraţi acest medicament.
•
Acest medicament trebuie amestecat cu un alt lichid (diluantul). Medicul dumneavoastră vă va
spune care este cantitatea de diluant pe care
trebuie să o utilizaţi.
•
Utilizaţi medicamentul imediat după preparare. A nu se congela soluţia preparată.
Cum să preparaţi acest medicament
1.
Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o zonă curată pentru administrare.
2.
Scoateţi flaconul de Meropenem Hospira din cutie. Verificaţi flaconul şi data de expirare.
Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări.
3. Î
ndepărtaţi capacul şi dezinfectaţi dopul din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool sanitar.
Permiteţi dopului din cauciuc să se usuce.
4. Introduc
eţi acul steril de unică folosinţă al unei seringi de unică folosinţă, fără să atingeţi
extremităţile.
5.
Extrageţi cantitatea recomandată de apă pentru preparate injectabile în seringă. Cantitatea
necesară de apă pentru preparate injectabile este prezentată în tabelul de mai jos:
Doza de Meropenem
Hospira
Cantitatea de apă pentru preparate injectabile
necesară pentru diluare
500 mg (miligrame)
10 ml (mililitri)
1 g (gram)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Notă: Dacă doza prescrisă de Meropenem Hospira este de 2 g, trebuie să utilizaţi 2 flacoane
Meropenem Hospira a 1 g.
Apoi, puteţi extrage lichidul din flacoane într-o seringă.
6.
Introduceţi acul seringii prin centrul dopului din cauciuc şi injectaţi cantitatea recomandată de
apă pentru preparate injectabile în flaconul de Meropenem Hospira.
7.
Îndepărtaţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul, timp de aproximativ 5 secunde sau până la
dizolvarea pulberii. Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool
sanitar
şi lăsaţi-l să se usuce.
8. Î
mpingeţi complet pistonul seringii, reintroduceţi acul prin dopul din cauciuc. Apoi, ţineţi
seringa şi flaconul şi răsturnaţi flaconul.
9.
Ţinând capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă.
10.
Scoateţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur.
11.
Ţineţi seringa în sus, cu acul îndreptat spre tavan. Bateţi uşor seringa pentru ca bulele de aer
din lichid să se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia.
12.
Scoateţi aerul din seringă, împingând uşor pistonul, până la eliminarea totală a aerului.
13.
Dacă utilizaţi Meropenem Hospira la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de
perfuzare pe care le-
aţi utilizat. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea
tratamentului, elimin
aţi în mod adecvat orice cantitate de Meropenem Hospira neutilizat.
Administrarea injecţiei
Puteţi administra acest medicament printr-o canulă scurtă sau cateter sau printr-o linie intravenoasă
centrală sau periferică.
9
Administrarea Meropenem Hospira printr-
o canulă scurtă sau cateter
1.
Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
2.
Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau al cateterului cu un tampon îmbibat în alcool sanitar şi
lăsaţi-l să se usuce. Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă.
3.
Împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant, timp de
aproximativ 5 minute.
4.
După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o
soluţie de spălare, conform instrucţiunilor medicului sau asistentei medicale.
5.
Închideţi capătul canulei şi aruncaţi cu grijă seringa în coşul pentru obiecte ascuţite.
Administrarea Meropenem Hospira printr-o
linie intravenoasă centrală sau periferică
1. Înde
părtaţi capacul liniei intravenoase centrale sau periferice, dezinfectaţi capătul cu un
tampon îmbibat în alcool sanitar
şi lăsaţi-l să se usuce.
2.
Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul
constant, timp de aproximativ 5 minute.
3.
După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare,
conform instrucţiunilor medicului sau asistentei medicale.
4.
Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte
ascuţite.
Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml pulb. pt. sol. inj./perf.