Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8379/2015/01-02
Anexa
1
8380/2015/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Meropenem Arena 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Meropenem Arena 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Meropenem
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Meropenem Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem Arena
3.
Cum să utilizaţi Meropenem Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Meropenem Arena şi pentru ce se utilizează
Meropenem Arena aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. Medicamentul acţionează
prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
infecţii complicate ale tractului urinar
infecţii complicate la nivelul abdomenului
infecţii survenite în timpul sau după naştere
infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Meropenem Arena poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a
fi determinată de o infecţie bacteriană.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Meropenem Arena
Nu utilizaţi Meropenem Arena:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale
Meropenem Arena (enumerate la pct. 6 - Informaţii suplimentare).
Page 2
2
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau
carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Arena:
Dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele
roşii din sânge.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem Arena.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Meropenem Arena poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea
un efect asupra Meropenem Arena.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele
medicamente:
probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenemul Arena nu ar trebui utilizat,
deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
înainte de a vi se administra meropenem.
Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide
dacă trebuie să utilizaţi meropenem.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de
a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate
afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în
timpul alăptarii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Meropenem Arena conţine sodiu.
Meropenem Arena 500 mg: acest medicament conţine aproximativ 2,0 mgEq sodiu la o doză de 500 mg,
lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Meropenem Arena 1 g: acest medicament conţine aproximativ 4,0 mEq sodiu la o doză de 1,0 g, lucru ce
trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dacă aveţi o afecţiune care necesită supravegherea aportului de sodiu, vă rugăm spuneţi medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi
Meropenem Arena
Adulţi
Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul
dumneavoastră va decide care este doza necesară.
Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi
administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză
mai mică dacă aveţi probleme cu rinichii.
Copii şi adolescenţi
Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea
copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Arena pentru fiecare kilogram (kg)
din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc
peste 50 de kg li se va administra o doză similară adulţilor.
Meropenem Arena va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare.
De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Arena.
Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem
Arena la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni
pentru a administra Meropenem Arena propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”). Utilizaţi
întotdeauna Meropenem Arena exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte
medicamente.
Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va
spune cum să administraţi Meropenem Arena.
De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă utilizaţi mai mult Meropenem Arena decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului sunt: scăderea tensiunii arteriale ≤90 mmHg, paloare, transpiraţii, puls scăzut,
palpitaţii, ameţeli la ridicarea în picioare, dureri de cap, stare de rău, greaţă şi vărsături.
Dacă apar simptome de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem Arena
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape
de momentul de admnistrarea a următoarei injecții, se va omite doza uitată.
Nu utilizați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Arena
Nu întrerupeţi tratamentul cu Meropenem Arena decât la indicaţia medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând convenţia următoare:
Page 4
4
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, dar aceasta este rară sau
foarte rară).
Reacţii alergice severe
Dacă aveţi o reacţe alergică severă,
întrerupeţi administrarea Meropenem Arena şi adresaţi-vă unui
medic imediat
. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia
bruscă a uneia dintre următoarele:
erupţie trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie;
umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie.
Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută)
Semnele includ:
dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
urină de culoare roşie sau brună.
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus,
adresaţi-vă imediat un medic
.
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente
Durere abdominală (de stomac).
Senzaţie de rău (greaţă).
Stare de rău (vărsături).
Diaree.
Durere de cap.
Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime.
Durere şi inflamaţie.
Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează
ficatul dumneavoastră.
Mai puţin frecvente
Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce
înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea
numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’.
Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii
dumneavoastră.
Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
Infecţii la nivelul gurii sau vaginale determinate de o ciupercă (candidoză).
Rare
Crize convulsive (convulsii).
Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree.
Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meropenem Arena.
Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la
nivelul gâtului. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării
pielii. Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare.
Page 5
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Meropenem Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Meropenem Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată
imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei
nu trebuie să depăşească o oră.
A nu se congela soluţia reconstituită.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Meropenem Arena
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg.
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g.
Celălalt component este carbonatul de sodiu anhidru.
Cum arată Meropenem Arena şi conţinutul ambalajului
Meropenem Arena este o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie, pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă disponibilă într-un flacon. În fiecare cutie sunt 1 sau 10 flacoane.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
Fabricanți
Arena Group S.A.,
Bd-ul Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, România
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion Str. Pallini 15351, Attiki, Grecia
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Page 6
6
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect în tratarea
infecţiilor determinate de virusuri.
Uneori infecţia este determinată de bacterii care nu răspund la tratamentul cu antibiotic. Unul din
motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la
antibioticul administrat.
Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţii în ciuda administrării antibioticului.
Bacteria poate deveni rezistentă la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a
antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilitaţii ca bacteria să devină rezistentă la ele.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic el este destinat să trateze numai
boala dumneavoastră curentă. Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenirea apariţiei bacteriilor
rezistente care pot întrerupe acţiunea antibioticului.
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi în numărul de zile
recomandate. Citiţi instrucţiunile din prospect şi dacă nu înţelegeţi ceva cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi antibioticul decât în cazul în care el a fost special prescris pentru dumneavoastră
şi ar trebui să-l utilizaţi numai pentru tratarea infecţiei pentru care v-a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a
dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi antibioticul care v-a fost prescris altor persoane.
5. Dacă rămâne o cantitate de antibiotic când aceasta vi se administrează de către medicul
dumneavoastră trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată adecvat.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Arena propriei persoane sau altcuiva la domiciliu
Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meropenem Arena la domiciliu.
Atenţionare–Trebuie să administraţi acest medicament propriei persoane sau altcuiva la
domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistenta medicală.
Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul vă va spune ce cantitate de
solvent să utilizaţi.
Utilizaţi medicamentul imediat după preparare. Nu îl congelaţi.
Prepararea medicamentului
1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meropenem Arena din ambalaj. Verificaţi flaconul şi data de expirare.
Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări.
3. Îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat
în alcool etilic. Lăsaţi dopul să se usuce.
4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge
extremităţile.
5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în seringă. Cantitatea de
lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos:
Doza de Meropenem Arena Cantitatea de „Apă pentru preparate
injectabile” pentru diluare
Page 7
7
500 mg (milligrame)
10 ml (mililitri)
1 g (gram)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Notă
: Dacă doza prescrisă de Meropenem Arena depăşeşte 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon de
Meropenem Arena. Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă.
6. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului din cauciuc, de culoare gri, şi injectaţi cantitatea
recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în flacon sau flacoanele de Meropenem Arena.
7. Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau până la
dizolvarea pulberii. Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în
alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
8. Împingeţi pistonul complet, reintroduceţi acul prin dopul din cauciuc, de culoare gri. Trebuie apoi
să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul.
9. Tineţi capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă.
10. Scoteţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur.
11. Ţineţi seringa în sus cu acul înspre tavan. Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din
lichid să se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia.
12. Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului.
13. Dacă utilizaţi Meropenem Arena la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe
care le-aţi utilizat. Dacă medicul decide întreruperea tratamentului dumneavoastră, eliminaţi orice
cantitate de Meropenem Arena neutilizat în mod adecvat.
Administrarea injecţiei
Puteţi administra medicamentul printr-o canulă scurtă sau cateter sau printr-o linie intravenoasă
centrală sau periferică.
Administrarea Meropenem Arena printr-o canulă scurtă sau cateter
1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, după care lăsaţi-l să se
usuce. Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă.
3. Împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de
aproximativ 5 minute.
4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o
soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
5. Închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
Administrarea Meropenem Arena printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică
1. Îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se
usuce.
2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul
constant timp de aproximativ 5 minute.
3. După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare
în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
4. Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte
ascuțite.
