1 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11277/2018/01                                             

Anexa1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Puri-Nethol 50 mg comprimate  

Mercaptopurină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului 
dumneavoastrăsaufarmacistuluisau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăsaufarmacistuluisau 
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Puri-Nethol și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Puri-Nethol 

3.

Cum să utilizați Puri-Nethol 

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Puri-Nethol 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Puri-Nethol și pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Puri-Nethol este 6-mercaptopurina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
denumite medicamente citotoxice sau chimioterapice și acționează prin reducerea numărului de celule 
sanguine noi pe care le produce corpul tău.

Puri-Nethol este utilizat pentru a trata cancerul de sânge (leucemie) la adulți, adolescenți și copii. 
 
Aceasta este o boală cu evoluţie rapidă în care numărul de globule albe noi din sânge creşte. Aceste 
noi globule albe (leucocite) sunt imature (nu sunt formate complet) şi nu pot creşte şi funcţiona în mod 
corespunzător. Prin urmare, acestea nu pot lupta împotriva infecţiilor şi pot cauza sângerări.  
 
Dacă doriţi mai multe explicaţii despre această boală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Puri-Nethol 

Nu utilizați Puri-Nethol:

- 

dacă sunteți alergic la 6-mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (vezipct. 6). 

Nu vă vaccinați

 cu vaccinul împotriva febrei galbene în timp ce luați Puri-Nethol întrucât acest lucru 

poate conduce la deces. 

Atenționări și precauții  

2 

Înainte să utilizați Puri-Nethol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: 



aţi fost vaccinat împotriva febrei galbene. 



 luați Puri-Nethol, nu ar trebui să primiți un vaccin viu în organism (de exemplu, vaccin 
gripal, vaccin rujeolic, vaccin BCG, etc.), doar dacă aţi fost informat de către medicul 
dumneavoastră că este sigur să faceţi acest lucru. Aceasta deoarece unele vaccinuri s-ar putea 
să provoace o infecție dacă le primiți în timp ce luați Puri-Nethol. 



aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să verifice 
dacă aceste organe funcţionează corespunzător. 



aveţi o boală genetică în care organismul dumneavoastră produce prea puțină enzimă numită 
tiopurin metiltransferază (TPMT), întrucât medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza. 



intenţionaţi să aveţi un copil. Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei. 
Puri-Nethol poate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastră (vezi 
„Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” mai jos).aveți o alergie la un medicament numit azatioprină 
(de asemenea, utilizat în tratamentul cancerului). 



 aveți sau aţi avut sau nu varicelă, zona zoster sau hepatită B (o boală a ficatului cauzată de un 
virus). 



aveți o afecțiune genetică numită sindromul Lesch-Nyhan. 

 
Înainte să luați Puri-Nethol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei 
medicale: 



Dacă vi se administrează terapie imunosupresivă, utilizarea Puri-Nethol poate să vă expună 
unui risc crescut de:  

-

Tumori, inclusiv cancer de piele. Prin urmare, atunci când luați Puri-Nethol, evitați 
expunerea excesivă la soare, purtați îmbrăcăminte de protecție și utilizați creme de 
protecție solară cu un factor de protecție mare.  

-

Tulburări limfoproliferative 

o

tratamentul cu Puri-Nethol vă expune unui risc crescut de dobândire a unui tip de 
cancer numit tulburare limfoproliferativă. În cazul utilizării unei scheme de tratament 
care conține mai multe substanțe imunosupresive (inclusiv tiopurine), aceasta poate 
duce la deces.  

o

Administrarea concomitentă a unei asocieri formate din mai multe substanțe 
imunosupresive crește riscul de tulburări ale sistemului limfatic induse de infecții 
virale [tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].  

UtilizareaPuri-Nethol vă poate expune unui risc crescut de:  



dezvoltare a unei afecțiuni grave, numită sindromul de activare macrofagică (activare în exces 
a globulelor albe, asociată cu inflamație), care apare de obicei la persoanele cu anumite tipuri 
de boli articulare. 



Unii pacienţi cu boală intestinală inflamatorie* care au utilizat 6-mercaptopurină au dezvoltat 
un tip rar şi agresiv de cancer, numit limfom hepatosplenic cu celule T (vezi pct. 4, Reacţii 
adverse posibile).

 
*Utilizarea Puri-Nethol pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale (BII) este o indicație  
neaprobată. 
 

Analize de sânge 



Tratamentul cu Puri-Nethol vă poate afecta măduva osoasă. Acest lucru înseamnă că este 
posibil să aveți un număr redus de celule albe, trombocite și (mai puțin frecvent) celule roşii în 
sânge. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge zilnic atunci când sunteţi la 
începutul tratamentului (inducție) și cel puțin săptămânal, atunci când sunteti de mai mult timp 
în tratament (de întreținere). Scopul este de a monitoriza nivelurile acestor celule din sânge. 
Dacă opriți tratamentul suficient de devreme, celulele sanguine vor reveni la normal. 



De asemenea, mediculdumneavoastră v-ar putea face teste genetice (care să exploreze genele 
dumneavoastră TPMT și/sau NUDT15) înainte sau în timpul tratamentului, pentru a determina 

3 

dacă răspunsul dumneavoastră la acest medicament ar putea fi afectat de factorii 
dumneavoastră genetici. 

Cancer 



A existat un număr mic de raportări de cazuri de cancer secundar (cancer nou, fără legătură cu 
cel care este tratat) în curs de dezvoltare la pacienţii care au primit Puri-Nethol. 

Func

ț

ia hepatic

ă



Puri-Nethol este toxic pentru ficat. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale 
funcției hepatice săptămânal atunci când luați Puri-Nethol. Dacă aveți deja o boală de ficat, 
sau dacă luați alte medicamente care pot afecta ficatul, medicul dumneavoastră vă va efectua 
teste mai frecvent. Dacă observați că albul ochilor sau pielea se îngălbenesc (icter) spuneți 
medicului dumneavoastră imediat deoarece ar fi necesar să opriţi tratamentul imediat. 

Infec

ț

ii 



Atunci când vi se administrează Puri-Nethol, riscul de infecții virale, fungice și bacteriene este 
crescut,iar infecțiile pot fi mai grave. Vezi și pct. 4. 



Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă ați avut sau nu vărsat 
de vânt, zona zoster sau hepatita B (o boală a ficatului cauzată de un virus). 

Soare 

ș

i lumina UV 



În timp ce luați Puri-Nethol, deveniţi mai sensibili la lumina soarelui și UV. Trebuie să vă 
asigurați că limitaţi expunerea la lumina soarelui și lumina UV, că purtaţi îmbrăcăminte de 
protecție și că folosiţi o cremă solară cu factor de protecție ridicat. 

Muta

ț

ia genei NUDT15 



Dacă prezentați o mutație moștenită a genei NUDT15 (o genă care este implicată în 
descompunerea Puri-Nethol în organism), aveți un risc mai mare de infecții și de cădere a 
părului și este posibil ca, în acest caz, medicul să vă administreze o doză mai mică. 

Copii 

ș

i adolescen

ț

i 



o valoare scăzută a glicemiei a fost observată uneori la copii, în principal la copii cu vârsta sub 
şase ani sau cu un indice de masă corporală mic. Discutaţi cu medicul copilului 
dumneavoastră în această situaţie.  

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Puri-Nethol. 

 
Puri-Nethol împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastrăsaufarmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi sub tratament cu oricare dintre 
următoarele medicamente: 



Ribavirină (un medicament antiviral) 



Alte medicamente citotoxice (chimioterapice - utilizate pentru tratarea cancerului) 



Alopurinol, tiopurinol, oxipurinol sau febuxostat (utilizate în tratamentul gutei) 



OlsalazinăsauMesalazina (utilizate pentru tratamentul unor boli denumite boala Crohn şi colită 
ulcerativă) 



Sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide sau colitei ulcerative) 



Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide sau psoriazisului sever) 



Infliximab (utilizat pentru a trata boala Crohn şi colita ulcerativă, artrita reumatoidă, spondilita 
anchilozantă sau psoriazisul sever) 



Warfarină sau acenocumarol (utilizatepentru a scădea coagularea sângelui) 

4 



medicamente antiepileptice precum fenitoină, carbamazepină. Este posibil să fie necesare 
monitorizarea concentraţiilor din sânge ale medicamentelor antiepileptice şi modificarea 
dozelor, dacă este cazul. 
 

Vaccinarea şi Puri-Nethol 

Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice tip de vaccin. Este 
important să procedaţi aşa deoarece vaccinurile vii (de exemplu, vaccinurileîmpotriva poliomielitei, 
rujeolei, oreionului și rubeolei, etc.) vă pot cauza infecţii dacă vă sunt administrate cât timp vă aflaţi 
sub tratament cu Puri-Nethol.  
 

Puri-Nethol împreună cu alimente, băuturi șialcool 

Puteți lua Puri-Nethol cu alimente sau pe stomacul gol, dar alegerea metodei ar trebui să fie coerentă 
de la o zi la alta. Trebuie să luați medicamentul cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după ce aţi 
consumat lapte sau produse lactate. 
 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Nu luaţi Puri-Netholdacă intenţionaţi să aveţi un copil fără a vă adresa mai întâi medicului 
dumneavoastră pentru recomandări. Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei. 
Puri-Netholpoate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastră. Trebuie să 
utilizaţi o metodă de contracepţie sigură pentru a se evita sarcina în timp ce dumneavoastră sau 
partenerul/partenera dumneavoastră luaţi Puri-Nethol. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să continue 
să utilizeze o metodă de contracepţie eficace timp de cel puţin 3 luni de la oprirea tratamentului. Dacă 
sunteţi deja gravidă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Puri-Nethol.  
 
Puri-Netholnu trebuie manipulat de gravide sau femei care intenţionează să rămână gravide sau care 
alăptează.  
 
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Puri-Nethol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
moaşei pentru recomandări. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Din datele de farmacologie nu se poate deduce un efect dăunător al medicamentului asupra acestor 
activităţi. Nu există date disponibile referitoare la efectul Puri-Nethol asupra capacităţii de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Puri-Nethol conține lactoză monohidrat.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

Cum să utilizați Puri-Nethol 

 
Puri-Nethol ar trebui să fie prescris numai de către un medic specialist cu experiență în tratarea 
cancerului de sânge. 
 



Când luați Puri-Nethol, medicul dumneavoastră vă va prescrie regulat teste de sânge. Acest 
lucru este necesar pentru a verifica numărul şi tipul de celule din sânge, și pentru a se asigura 
că ficatul dumneavoastră funcționează corect. 



Medicul dumneavoastră poate cere, de asemenea, alte teste suplimentare pentru sânge și urină 
pentru a monitoriza modul în care rinichii dumneavoastră funcționează și pentru a măsura 
nivelul de acid uric. Acidul uric este o substanță naturală produsă în organism și nivelurile de 
acid uric pot crește în timp ce luați Puri-Nethol. Nivelurile ridicate de acid uric pot afecta 
rinichii. 



Medicul dumneavoastră poate modifica uneori doza de Puri-Nethol, ca urmare a acestor teste. 

5 

Utilizaţi întotdeauna Puri-Nethol exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să luați 
medicamentul la momentul indicat. Eticheta de pe ambalaj vă va spune câte comprimate să luați și 
când anume. În cazul în care nu găsiţi această informaţie pe etichetă sau dacă nu sunteți sigur, 
adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
Doza uzuală pentru adulţi şi copii este de 2,5 mg/kg de greutate corporală în fiecare zi (sau, alternativ, 
50-75 mg/m

2

 de suprafaţă corporală în fiecare zi). Medicul dumneavoastră va calcula și ajusta doza în 

funcție de greutatea corporală, de rezultatele analizelor de sânge, dacă luați sau nu alte medicamente 
chimioterapice și de funcția renală și hepatică. 
 

-

 Înghițiți comprimatele întregi.  

-

Nu mestecați comprimatele. Comprimatele nu trebuie să fie rupte sau sfărâmate.  

-

Persoanele care au intrat în contact cu comprimatele sfărâmate trebuie imediat după 

aceea să se spele pe mâini. 

 
Puteți lua medicamentul cu alimente sau pe stomacul gol, dar alegerea metodei ar trebui să fie 
coerentă de la o zi la alta. Trebuie să luați medicamentul cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după ce aţi 
consumat lapte sau produse lactate. 

 
Dacă utilizați mai mult Puri-Nethol decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Puri-Nethol decât trebuie, s-ar putea să vă simțiți rău, să vomitați sau să 
avețidiaree. Spuneţi imediat unui medic sau mergeţi imediatla cel mai apropiat spital. Luaţi cu 
dumneavoastră cutia de medicament. 

Dacă uitați să utilizați Puri-Nethol

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă uitaţi să luaţi doza de Puri-Nethol. Nu luaţi o doză 
suplimentară pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetați să utilizați Puri-Nethol 

Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest 
lucru; în caz contrar ați putea suferi o recădere a bolii dumneavoastră. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră,farmacistuluisau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acesteanu apar la 
toate persoanele. 
 

Dacăprezentaţioricaredintreurmătoarelereacţii adverse, discutaţiimediatcu medicul specialist 
saumergeţiimediat la spital: 



O reacție alergică, semnele putând include: 

•

Erupții cutanate 

•

Temperatură ridicată 

•

Dureri în articulații 

•

Umflarea feței 



Orice semne de febră sau infecție (durere în gât, ulceraţie la nivelul gurii sau probleme urinare) 



Orice învinețire inexplicabilă sau sângerare, aceasta putând însemna că sunt produse prea puține 
celule sanguine de un anumit tip 



Dacă vă simțiți rău în mod neașteptat (chiar și cu temperatură normală) și aveți durere abdominală 
și greață, acestea putând fi semne de inflamație a pancreasului 



Orice îngălbenire a albului ochilor sau pielii (icter) 

6 



Dacă aveți diaree

 
Discutaţi cu mediculdumneavoastrădacăavețioricaredintreurmătoarelereacții adverse, care pot, de 
asemenea, apare cu acest medicament: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)  

- o scădere a numărului de globule albe (leucocite) şi trombocite (poate fi evidenţiată la analizele de 
sânge) din sânge 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afectamai puțin de1 din 10 persoane) 



senzaţie de rău (greaţă sau vărsătură) 



afectarehepatică - poate fi depistatăprin teste de sânge 



o  scădere  puternică  a  numărului  de  celule  roșii  sanguine,  care  vă  poate  face  să  resimțiți 
oboseală, slăbiciune sau lipsă de aer (numită anemie) 



pierderea poftei de mâncare 



diaree 



inflamație la nivelul gurii (stomatită) 

 
Reacţii adverse mai puţinfrecvente (pot afectamai puțin de1din 100 de persoane) 



 ulceraţii la nivelul gurii 



 inflamaţie a pancreasului 



 dureri ale articulaţiilor 



 erupţii pe piele 



 febră 



 leziuni permanente ale ficatului (necroză hepatică) 

Reacţii adverse rare (pot afectamaipuțin de1 din 1000 depersoane) 



cădere a părului 



 la bărbaţi: reducere temporară a numărului de spermatozoizi 



 umflare a feţei 



 diferite tipuri de cancer, inclusiv cancer al sângelui, al limfei şi al pielii 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta maipuțin de1 din 10000 de persoane)



Un tip de leucemie (cancer al sângelui) diferit față de cel tratat 



ulceraţii intestinale; simptomele pot include dureri abdominale și sângerări 

 
Reacţii adverse cufrecvenţănecunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 



Sensibilitate crescută la lumina soarelui și lumina UV, cauzând reacții pe piele 



un tip rar de cancer (limfom hepatosplenic cu celule T) (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). 

Reacții adverse suplimentare la copii 

Valori mici ale glicemiei (transpirație mai abundentădecât de obicei, greață, amețeli, confuzie, etc.) au 
fost raportate la unii copii care au primit Puri-Nethol, frecvența fiind necunoscută; majoritateacopiilor 
aveau vârsta sub șase ani și o greutate corporală redusă. 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsaufarmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul AgenţieiNaţionalea Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale din 
România

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

7 

5.

Cum se păstrează Puri-Nethol 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se ţineflaconulîncutiepentru a fi protejat de lumină. 
Nu utilizaţi Puri-Netholdupă data de expirareînscrisăpecutiesaupe blister, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
Comprimatele de Puri-Nethol neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale 
referitoare la distrugerea substanţelor periculoase.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Puri-Nethol 

-

Substanța activă este mercaptopurina. Un comprimat conţine mercaptopurină 50 mg.  

-

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon hidrolizat, acid 
stearic, stearat de magneziu.   

Cum arată Puri-Nethol și conținutul ambalajului 

 
Comprimate biconvexe de culoare galben deschis, cu linie mediană pe o faţă, marcate cu PT deasupra 
liniei mediane şi cu 50 sub linia mediană.  
Liniamediană nu are rolul de a diviza comprimatele în doze egale. 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu un flacon din sticlă brună a 25 comprimate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, 
Irlanda 

 
Fabricanţii

EXCELLA GmbH & Co. KG 
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania 
 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 
Ul. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia 
 
ASPEN BAD OLDESLOE GmbH 
Industriestraße 32-36, 23843, Bad Oldesloe, Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în

Aprilie 2022 
Informaţiidetaliateprivindacestmedicament sunt disponibile pe web-site-ulAgenţieiNaţionalea 
Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale din România

http://www.anm.ro/