SCANDONEST 3% PLAIN - PROSPECT

Prospectul pentru SCANDONEST 3% PLAIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SCANDONEST 3% PLAIN
Substanța activă: MEPIVACAINUM
Concentrația: 3%
Cod atc: N01BB03
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9866_13.04.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora tip I x 1,8 ml sol. inj.
Cod cim: W04116001
Firma producătoare: LABORATOIRES SEPTODONT - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9866/2017/01-02                                                            

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                      Prospect

 

  
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Scandonest 3% Plain soluţie injectabilă 

 

Clorhidrat de mepivacaină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect

 

1.

 

Ce este Scandonest 3% Plain şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scandonest 3% Plain 

3.

 

Cum se utilizează Scandonest 3% Plain 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Scandonest 3% Plain 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Scandonest 3% Plain și pentru ce se utilizează

 

 

 
Scandonest 3% Plain este un anestezic local care amorțește o anumită regiune pentru a preveni sau a 
minimiza durerea. Medicamentul se utilizează în procedurile dentare locale la adulți, adolescenți și 
copii cu vârsta mai mare de 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală). Acesta conține substanța 
activă clorhidrat de mepivacaină și aparține grupului de anestezice ale sistemului nervos.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

 

Scandonest 3% Plain 

 
Nu utilizaţi Scandonest 3% Plain

  

 

dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6);  

dacă sunteți alergic la anestezice locale din același grup (de exemplu, lidocaină, bupivacaină); 

dacă aveți: 

 

Tulburări ale inimii determinate de anomalii ale impulsului electric care declanșează bătăile 
inimii (tulburări de conducere severe); 

 

Epilepsie necontrolată în mod adecvat prin tratament;

 

La copii cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală). 

 

Atenționări și precauții

 

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Scandonest 3% Plain dacă

 

aveți oricare dintre 

următoarele afecțiuni: 

tulburări ale inimii; 

o anemie severă; 

tensiune arterială mare (hipertensiune arterială severă sau netratată); 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); 


Page 2
background image

 

 

2

epilepsie; 

boli ale ficatului; 

afecțiuni ale rinichilor; 

o boală care afectează sistemul nervos și are ca rezultat tulburări neurologice (porfirie); 

aciditate ridicată în sânge (acidoză); 

circulație sanguină proastă; 

starea dumneavoastră generală este afectată; 

inflamație sau infecție la locul injectării. 

 
Dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți dentistului. El/ea poate 
decide să vă administreze doză redusă. 
 

Scandonest 3% Plain împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, în special: 
-

 

alte anestezice locale; 

-

 

medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și ulcerului gastric și duodenal (cum 
ar fi cimetidina); 

-

 

medicamente tranchilizante și sedative;  

-

 

medicamente utilizate pentru stabilizarea ritmului bătăilor inimii (antiaritmice); 

-

 

inhibitori ai citocromului P450 1A2; 

-

 

medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (propranolol). 

 

Scandonest 3% Plain împreună cu alimente

 

Evitați să mâncați, inclusiv gumă de mestecat, până când senzația normală este restabilită, deoarece 
există riscul de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului, dentistului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament. 
Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, 
dacă nu este necesar. 
Mamele care alăptează sunt sfătuite să nu alăpteze 10 ore după anestezie cu acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Acest medicament poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală), pierderea cunoștinței pot să apară 
după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4). După procedura dentară, nu trebuie să părăsiți 
cabinetul stomatologic până când nu sunteți siguri că efectele au dispărut (în general în decurs de 30 
de minute). 
 

Scandonest 3% Plain conține sodiu

 

Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată). Acesta este 
echivalent cu 1,23% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Scandonest 3% Plain

 

 

Scandonest 3% Plain trebuie admnistrat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, 
stomatologilor sau a altor clinicieni instruiți, prin-o injecție locală lentă. 
Ei vor determina doza potrivită ținând cont de procedură, de vârsta, de greutatea dumneavoastră și de 
starea generală de sănătate. 
Trebuie utilizată cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă. 
Acest medicament este administrat sub formă de injecție în cavitatea bucală. 
 


Page 3
background image

 

 

3

Dacă vi se administrează mai mult Scandonest 3% Plain decât trebuie 

 

Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: 
agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, înțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, 
tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate musculară și spasme musculare, scăderea 
tensiunii  arteriale,  bătăi  lente  sau  neregulate  ale  inimii.  Dacă  aveți  oricare  dintre  acestea,  opriți 
administrarea și solicitați imediat asistență medicală. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot să apară după administrarea Scandonest 3% 
Plain. 
 

Reacții adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

Durere de cap 

 

Reacții adverse rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feței, buzelor, gingiilor, limbii și/sau gâtului și 
dificultăți  la  respirație,  respirație  șuierătoare/astm  bronșic,  erupție  (urticarie):  acestea  pot  fi 
simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice sau alergie); 

-

 

durere determinată de leziunile nervoase (dureri neuropatice); 

-

 

senzație de arsură, senzație de înțepături, furnicături, fără nicio cauză fizică aparentă în jurul gurii 
(parestezie); 

-

 

senzație anormală în și în jurul gurii (hipoestezie); 

-

 

gust metalic, modificare a gustului, pierdere a gustului (disestezie); 

-

 

amețeli; 

-

 

tremor; 

-

 

pierdere a conștienței, convulsii, comă; 

-

 

leșin; 

-

 

confuzie, dezorientare; 

-

 

tulburări de vorbire, vorbire excesivă; 

-

 

neliniște, agitație; 

-

 

afectare a echilibrului (dezechilibru); 

-

 

somnolenţă;vedere  neclară,  probleme  de  a  concentra  vederea  în  mod  clar  asupra  unui  obiect, 
tulburări de vedere;senzație de învârtire (vertij); 

-

 

eșecul inimii de a se contracta în mod eficient (stop cardiac), bătăi rapide și neregulate ale inimii 
(fibrilație ventriculară), senzație de apăsare și durere în piept severe (angină pectorală); 

-

 

probleme de coordonare a inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi anormal de 
lente  ale  inimii  (bradicardie),  bătăi  rapide  anormale  ale  inimii  (tahicardie),  palpitații;tensiune 
arterială mică; 

-

 

creștere a fluxului de sânge (hiperemie); 

-

 

dificultăți  la  respirație,  cum  ar  fi  scurtare  a  respirației,  respirație  anormal  de  lentă  sau  foarte 
rapidă; 

-

 

căscat;greață,  vărsături,  ulcerații  la  nivelul  gurii  sau  gingiilor,  umflare  a  limbii,  buzelor  sau 
gingiilor; 

-

 

transpirație excesivă; 

-

 

spasme musculare; 

-

 

frisoane; 

-

 

umflare la locul injectării. 

 

Reacții adverse foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

 

tensiune arterială mare 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 


Page 4
background image

 

 

4

-

 

stare de euforie, anxietate/nervozitate; 

-

 

mișcări  oculare  involuntare,  probleme  la  nivelul  ochiului  cum  ar  fi  pupilele  înguste,  cădere  a 
pleoapei  superioare  (ca  în  cazul  sindromului  Horner),  pupile  dilatate,  deplasare  posterioară  a 
globului ocular în orbită din cauza modificărilor volumului orbitei (numită enoftalmos), vedere 
dublă sau pierderea vederii; 

-

 

tulburări ale auzului, cum ar fi țiuit în urechi, suprasensibilitatea auzului; 

-

 

insuficiență a inimii de a se contracta eficient (deprimare miocardică); 

-

 

lărgire a vaselor de sânge (vasodilatație); 

-

 

modificări ale culorii pielii însoțite de confuzie, tuse, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, 
transpirație:  acestea  pot  fi  simptome  ale  deficitului  de  oxigen  în  țesuturile  dumneavoastră 
(hipoxie); 

-

 

respirație rapidă sau dificilă, somnolență, durere de cap, incapacitatea de a gândi și somnolență, 
care pot fi semnele unei concentrații crescute de dioxid de carbon în sânge (hipercapnie); 

-

 

voce modificată (răgușeală); 

-

 

umflare a gurii, buzelor, limbii și gingiilor, producere excesivă de salivă; 

-

 

oboseală, senzație de slăbiciune, senzație de căldură, durere la locul injectării; 

-

 

leziuni nervoase.

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau stomatologului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Scandonest 3% Plain

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
A nu se congela. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cartuș și pe cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră. 
 
Cartușele sunt pentru o singură utilizare. Administrarea medicamentului trebuie efectuată imediat după 
deschiderea cartușului. Soluția neutilizată trebuie eliminată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi dentistul, medicul 
sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Scandonest 3% Plain 

 

--  Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml; 

Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.  


Page 5
background image

 

 

5

Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg. 

 

Celelalte componente sunt:  clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Scandonest 3% Plain şi conţinutul ambalajului 

 
Acest medicament este o soluție limpede și incoloră. Este ambalat într-un cartuș de sticlă cu un sigiliu 
de cauciuc fixat de un capac din aluminiu. 
 
Formele comercializate sunt cartușele de 1,7 ml sau 2,2 ml în cutie cu 50 de cartușe. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
SEPTODONT 
58, rue du Pont de Créteil 
94100 Saint-Maur-Des-Fossés 
Franța 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung 
Belgia: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable 
Bulgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection 
Croația: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju 
Danemarca: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning 
Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus  
Finlanda: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos 
Franța: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire 
Germania: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung 
Grecia: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα 
Ungaria: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció 
Irlanda: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection 
Italia: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile 
Latvia: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām  
Lituania: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas  
Luxemburg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable 
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection 
Olanda: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie 
Norvegia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 
Polonia: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 
Portugalia: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável 
România: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă 
Slovacia: Scandonest 3%, injekčný roztok 
Slovenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje 
Spania: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable 
Suedia: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning 
Marea Britanie: Scandonest 3% Plain, solution for injection 

 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.