MENOPUR 1200 UI - PROSPECT

Prospectul pentru MENOPUR 1200 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MENOPUR 1200 UI
Substanța activă: MENOTROPINUM
Concentrația: 1200UI
Cod atc: G03GA02
Acțiune terapeutică: GONADOTROPINE SI ALTE STIMULANTE ALE OVULATIEI GONADOTROFINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12266_20.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. cu pulbere pentru sol. inj., 2 seringi pre-umplute cu solv. pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire, 18 tampoane cu alcool medicinal si 18 seringi de unica folosinta pentru admin., gradate în unitati FSH/LH cu ace pre-fixate
Cod cim: W60841001
Firma producătoare: FERRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12266/2019/01                                                                         Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Menotropină HP 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect

:  

1. 

Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MENOPUR 

3. 

Cum să vi se administreze MENOPUR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MENOPUR 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează 

 
MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu un lichid (solvent) înainte de 
utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat.  
 
MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi hormonul de  luteinizare 
(LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în organism atât la bărbaţi cât şi la femei. Aceşti hormoni 
asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din MENOPUR sunt obţinuţi 
din urina femeilor aflate în post-menopauză. Substanţa activă este înalt purificată şi este cunoscută sub 
denumirea de menotropină.  
 
MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în următoarele două situaţii: 
 
i. Femei care nu pot rămâne însărcinate deoarece ovarele lor nu produc ovule (inclusiv în caz de boală 
ovariană polichistică). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un medicament numit 
citrat de clomifen pentru tratarea infertilităţii, dar acest medicament nu a avut efect. 
 
ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată (ART) (inclusiv fertilizare 

in 

vitro

/embrio-transfer [IVF/ET], transfer de gameţi intrafalopian [GIFT] şi injectare intracitoplasmatică de 

spermă [ICSI]). MENOPUR stimulează ovarele să producă mulţi foliculi ovarieni (foliculi) în care s-ar putea 
dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă). 
 


Page 2
background image

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MENOPUR 

 
Înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi 
evaluaţi de un medic pentru a se identifica astfel cauzele problemelor dumneavoastră de infertilitate. În mod 
special, trebuie să fiţi examinată pentru depistarea următoarelor afecţiuni, astfel încât să vi se poată 
administra tratamentul adecvat: 

 

Hipoactivitate tiroidiană sau suprarenală 

 

Valori ridicate ale unui hormon numit prolactină (hiper-prolactinemie) 

 

Tumori la nivelul glandei hipofize (o glandă situată la baza creierului) 

 

Tumori la nivelul hipotalamusului (o zonă situată sub partea din creier numită talamus) 

 
Dacă ştiţi că aveţi oricare din afecţiunile menţionate mai sus, 

vă rugăm să îi spuneţi medicului 

dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu

 

MENOPUR. 

 
Nu utilizaţi MENOPUR

 

 

Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
MENOPUR (menţionate la pct. 6) 

 

Dacă aveţi tumori la nivelul pântecelui (uterului), ovarelor, sânilor, sau unor părţi din creier precum 
glanda hipofiză sau hipotalamusul 

 

Dacă prezentaţi în ovare acumulări de fluid cunoscute sub numele de chisturi (chisturi ovariene) sau 
mărirea în volum a ovarelor (dacă aceasta nu este cauzată de boala ovariană polichistică) 

 

Dacă aveţi orice defecte fizice ale pântecelui (uterului) sau altor organe sexuale 

 

Dacă suferiţi de sângerări vaginale de cauză necunoscută 

 

Dacă prezentaţi fibroame (tumori benigne) la nivelul uterului 

 

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi 

 

Dacă aţi intrat foarte devreme în menopauză 

 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

 

Dacă observaţi că aveţi dureri în abdomen 

 

Dacă observaţi că vi se umflă abdomenul 

 

Dacă vi se face greaţă 

 

Dacă prezentaţi vărsături 

 

Dacă aveţi diaree 

 

Dacă luaţi în greutate 

 

Dacă începeţi să respiraţi cu dificultate 

 

Dacă începeţi să urinaţi mai puţin. 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea 
ultimei injecţii. Acestea pot fi semne de hiperactivitate a ovarelor, care ar putea deveni severe.

 

 
Dacă aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie oprit, iar dumneavoastră trebuie 
să urmaţi tratament în spital. 
 
Respectarea dozei care v-a fost recomandată şi monitorizarea atentă a tratamentului dumneavoastră vor 
reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome.  

 

Este posibil să prezentaţi aceste simptome

 chiar dacă întrerupeți utilizarea MENOPUR

. Vă rugăm să luaţi 

imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.  
 
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate programa la 

ecografii

 şi 

uneori 

analize de sânge

 pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament.  


Page 3
background image

 
Administrarea unui tratament pe bază de hormoni cum este MENOPUR poate creşte riscul de: 

 

Sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă în trecut aţi suferit de o boală a trompelor uterine 

 

Pierderea sarcinii (avort) 

 

Sarcină multiplă (gemeni, tripleţi, etc.) 

 

Malformaţii congenitale (defecte fizice prezente la copil în momentul naşterii). 

 
Unele femei care au urmat tratament pentru infertilitate cu mai multe medicamente au dezvoltat tumori la 
nivelul ovarelor şi altor organe de reproducere. Nu se cunoaşte încă dacă tratamentul cu hormoni precum 
MENOPUR este cauza acestor probleme. 
 
Posibilitatea formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere) este mult mai mare la femeile 
care sunt însărcinate. Tratamentul pentru infertilitate poate creşte probabilitatea ca acest lucru să se întâmple, 
în special dacă sunteţi supraponderală sau se ştie că suferiţi de o boală care se manifestă prin tendinţa 
excesivă de coagulare a sângelui (trombofilie), dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (o 
rudă de sânge) aţi avut în trecut cheaguri de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că această 
situaţie se aplică în cazul dumneavoastră. 
 

Copii

 

Nu există informaţii relevante privind utilizarea MENOPUR la copii. 
 

MENOPUR împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Clomifen citrat este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilităţii. Dacă MENOPUR este utilizat în 
acelaşi timp cu clomifen citrat, efectul asupra ovarelor poate fi crescut.  
 
MENOPUR poate fi utilizat în acelaşi timp cu BRAVELLE. Vă rugăm să consultaţi secţiunea 3 ‘Cum să 
utilizaţi MENOPUR’. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu se recomandă utilizarea MENOPUR în timpul sarcinii sau alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Este puţin probabil ca MENOPUR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale MENOPUR 

MENOPUR conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, prin urmare este un produs în mod esenţial 
‘fără sodiu’. 
 
 

3.

 

Cum să vi se administreze MENOPUR 

 
Utilizaţi întotdeauna MENOPUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.  
 

i. Femei care nu au ovulaţie (nu produc ovule): 

Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei 
dumneavoastră). Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 7 zile.  
 
Doza iniţială este de obicei 75-150 UI pe zi. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament până la maxim 225 UI pe zi. O doză trebuie administrată la nivelul respectiv 
timp de cel puţin 7 zile înainte de modificarea dozei de către medicul dumneavoastră.  Se recomandă ca doza 


Page 4
background image

să fie mărită cu 37,5 UI la fiecare ajustare (şi nu mai mult de 75 UI). Seria de tratament trebuie abandonată 
dacă nu se înregistrează nici un răspuns după 4 săptămâni.  
 
În cazul în care este obţinut un răspuns adecvat, este necesară efectuarea unei singure injecţii cu un alt 
hormon, numit gonadotrofină corionică umană (hCG), în doză de 5000 până la 10000 UI, la 1 zi după ultima 
injecţie cu MENOPUR. Se recomandă să aveţi raport sexual în ziua efectuării injecţiei cu hCG şi în ziua 
următoare. Alternativ, se poate efectua inseminarea artificială (injectarea spermei direct în uter). Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi se 
administrează injecţia cu hCG.  
 
Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcţie de evoluţia 
dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă 
administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de 
exemplu prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei dumneavoastră 
menstruaţii. 
 

ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată: 

Dacă vi se administrează deja tratament cu un agonist GnRH (un medicament care stimulează activitatea 
unui hormon numit hormonul de eliberare a gonadotrofinei (GnRH)), administrarea MENOPUR trebuie 
începută la aproximativ 2 săptămâni după iniţierea terapiei cu agonistul GnRH.  
Dacă vi se administrează şi tratament cu un antagonist GnRH, tratamentul cu MENOPUR trebuie început în 
ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). 
 
MENOPUR trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 5 zile. Doza iniţială de MENOPUR este de 
obicei 150 - 225 UI. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până 
la maxim 450 UI pe zi. Doza nu poate fi crescută cu mai mult de 150 UI la fiecare ajustare. În mod normal, 
tratamentul nu poate continua mai mult de 20 de zile. 
 
Dacă sunt prezenţi suficienţi foliculi ovarieni, vi se va administra o singură injecţie cu un medicament numit 
gonadotropină corionică umană (hCG) în doză de maxim 10000 UI pentru inducerea ovulaţiei (eliberarea 
unui ovul). 
 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a 
administrat injecţia cu hCG. 
 
Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcţie de evoluţia 
dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă 
administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de 
ex. prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei dumneavoastră 
menstruaţii. 
 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

 

În cazul în care clinica dumneavoastră v-a cerut să vă administraţi singură injecţiile cu MENOPUR, 
va trebui să respectaţi orice instrucţiuni primite de la clinică.  

 
Prima injecţie cu MENOPUR trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente 
medicale. 
 
MENOPUR 1200 UI: 
MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere într-un flacon, şi trebuie dizolvat cu două seringi cu solvent 
înainte de injectare. Solventul pe care trebuie să îl folosiţi pentru dizolvarea MENOPUR este inclus în 
ambalaj în două seringi pre-umplute.  
 
 


Page 5
background image

 

MENOPUR 1200 UI trebuie dizolvat cu două seringi pre-umplute cu solvent înainte de utilizare. 

 
După dizolvarea pulberii cu ajutorul seringilor cu solvent, 

flaconul va conţine medicament pentru mai 

multe zile de tratament

, şi prin urmare este necesar să vă asiguraţi că extrageţi din flacon doar cantitatea de 

medicament prescrisă de medicul dumneavoastră.  
 
Medicul dumneavoastră v-a prescris  o doză de MENOPUR exprimată în UI (unităţi). Pentru a obţine doza 
corectă, trebuie să utilizaţi una din cele 18 seringi pentru administrare furnizate, gradate în UI (unităţi) 
FSH/LH. 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pentru aceasta: 
  

 

 

 

 
                                                                                                                                                                                                                                
1. Îndepărtaţi capacul de protecţie al flaconului cu pulbere şi căpăcelul de cauciuc al unei din seringile pre-
umplute cu solvent (figura 1). 
 
2.  Ataşaţi  ferm  acul  (acul  pentru  reconstituire)  la  seringa  pre-umplută  cu  solvent  şi  îndepărtaţi  capacul  de 
protecţie al acului (figura 2). 


Page 6
background image

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
3.  Introduceţi  acul  vertical  prin  centrul  capacului  de  cauciuc  al  flaconului  cu  pulbere  şi 

injectaţi  lent

 

întregul

 conţinut de solvent pentru a evita crearea de bule (figura 3).  

 
4.  Atunci  când  este  adăugat  solventul,  în  flacon  se  creează  o  uşoară  supra-presiune.  Prin  urmare,  eliberaţi 
pistonul  seringii,  lăsându-l  să  se  ridice  singur  timp  de  aproximativ  10  secunde.  Astfel  va  fi  îndepărtată 
presiunea excesivă din flacon (figura 4). 
 
5. Îndepărtaţi cu grijă seringa de ac printr-o mişcare de răsucire, lăsând acul în flacon. Scoateţi capacul de 
cauciuc de la a doua seringă pre-umplută cu solvent şi ataşaţi ferm seringa la acul fixat în flacon. 

Injectaţi 

lent întregul

 conţinut de solvent pentru a evita crearea de bule (figura 5). 

 
6.  Atunci  când  este  adăugat  solventul,  în  flacon  se  creează  o  uşoară  supra-presiune.  Prin  urmare,  eliberaţi 
pistonul  seringii,  lăsându-l  să  se  ridice  singur  timp  de  aproximativ  10  secunde.  Astfel  va  fi  îndepărtată 
presiunea excesivă din flacon (figura 6). 
 
Îndepărtaţi seringa şi acul pentru reconstituire.  
 

 

 

 

 

           

 

10 


Page 7
background image

 
7. Pulberea ar trebui să se dizolve rapid (în cel mult 2 minute), formând o soluţie limpede. Deşi de obicei 
acest lucru se întâmplă după ce au fost adăugate doar câteva picături de solvent, este necesar să se adauge 
întreaga cantitate de solvent. Pentru a grăbi dizolvarea pulberii, rotiţi flaconul cu soluţie (figura 7). 

Nu 

agitaţi flaconul

, acest lucru putând determina formarea de bule de aer. 

 
Dacă soluţia nu este limpede sau conţine particule, nu trebuie utilizată.

 

 
Flaconul cu pulbere conţine acum soluţia dizolvată cu două seringi de solvent, şi este pregătit pentru 
utilizare. 
 
8. Luaţi seringa pentru administrare cu ac pre-fixat şi introduceţi acul vertical în centrul flaconului. Seringa 
pentru administrare conţine deja un mic volum de aer, care trebuie injectat în flacon deasupra lichidului. 
Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi extrageţi doza prescrisă de MENOPUR în seringa de administrare 
pentru injectare (figura 8). 
 

REŢINEŢI: deoarece acest flacon conţine medicamentul necesar pentru mai multe zile de tratament, 
trebuie să vă asiguraţi că extrageţi doar cantitatea care v-a fost prescrisă de către medicul 
dumneavoastră.

 

 
Dacă vi s-a prescris BRAVELLE în acelaşi timp cu MENOPUR, puteţi amesteca cele două medicamente 
reconstituind MENOPUR şi injectând doza prescrisă de MENOPUR în soluţia de BRAVELLE reconstituită. 
Extrageţi în seringă soluţia combinată: puteţi injecta apoi ambele medicamente o dată în loc să le injectaţi pe 
fiecare separat. 
 
9. Îndepărtaţi seringa din flacon şi extrageţi un volum mic de aer în seringă (figura 9). 
 
10. Ciocăniţi uşor cu degetul seringa de administrare astfel încât toate bulele de aer să se adune în vârf 
(figura 10). Apăsaţi cu grijă pistonul pentru a elimina întreaga cantitate de aer, şi apăsaţi până când se 
elimină o primă picătură de lichid din ac. 
 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune unde să faceţi injecţia (de exemplu, pe partea 
anterioară a coapsei, în abdomen, etc.).  
Înainte de a efectua injecţia, dezinfectaţi locul injecţiei. 
 

 

11 

 
 


Page 8
background image

11. Pentru a injecta, ciupiţi pielea pentru a obţine un pliu, şi introduceţi acul printr-o mişcare rapidă la un 
unghi de 90 de grade faţă de corp. Apăsaţi uşor pistonul seringii pentru a injecta soluţia (figura 11), apoi 
scoateţi seringa de administrare. 
 
După ce aţi îndepărtat seringa de administrare, apăsaţi pe locul injecţiei pentru a opri o eventuală sângerare. 
Masaţi uşor locul injecţiei pentru a ajuta la dispersarea soluţiei sub piele.  
 
Nu aruncaţi materialele folosite în coşul de gunoi obişnuit; acestea trebuie eliminate în mod corespunzător.  

 

12. Pentru următoarea injecţie din soluţia de MENOPUR deja dizolvată, repetaţi paşii 8-11. 
 
 

Dacă vă administraţi mai mult MENOPUR decât ar trebui 

Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau medicului. 
 

Dacă uitaţi să vă administraţi MENOPUR 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau medicului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, MENOPUR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Tratamentul pentru infertilitate cu hormoni cum este MENOPUR poate cauza 

hiperactivitate la nivelul 

ovarelor,

 

determinând apariţia unei boli numite sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS), 

în 

special la femeile cu ovare polichistice. Prin simptome se numără:

 durere în abdomen, umflarea 

abdomenului, greaţă, vărsături, diaree şi creştere în greutate. 

În cazurile cu OHSS în stadiu sever, au 

fost raportate rareori complicații precum 

acumulare de lichid în abdomen, zona pelviană şi/sau cavitatea 

toracică, dificultăţi de respiraţie, reducerea urinării, formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge 
(tromboembolie) şi răsucirea ovarelor (torsiune ovariană).

 Dacă prezentaţi oricare dintre aceste 

simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după 
administrarea ultimei injecţii. 
 
Reacţii

 alergice (de hipersensibilitate) 

s-ar putea produce în timpul utilizării MENOPUR. Simptomele 

acestor reacţii ar putea include: 

erupţie cutanată, mâncărimi, umflături 

în gât 

şi dificultăţi de respiraţie.

 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. 

 
Următoarele reacţii adverse frecvente 

afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 100 tratate: 

 

Durere abdominală 

 

Durere de cap 

 

Greaţă 

 

Umflarea abdomenului 

 

Durere în zona pelviană 

 

Hiperstimularea ovarelor determinând hiperactivitatea acestora (sindromul de hiperstimulare 
ovariană) 

 

Reacţii locale la locul injectării (precum durere, înroşire, vânătăi, umflături şi/sau mâncărime) 

 

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente 

afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 1.000 tratate: 

 

Vărsături 

 

Disconfort la nivelul abdomenului 

 

Diaree  

 

Oboseală 

 

Ameţeală 

 

Formarea unor saci cu lichid în ovare (chisturi ovariene) 


Page 9
background image

 

Neplăceri la nivelul sânilor (inclusiv durere la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, 
disconfort la nivelul sânilor, durere în zona mamelonului şi umflarea sânilor) 

 

Bufeuri 

 
Următoarele reacţii adverse rare 

afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 10.000 tratate: 

 

Acnee 

 

Erupţie cutanată 

 
Pe lângă cele de mai sus, următoarele reacţiile adverse au fost observate după punerea pe piaţă a 
MENOPUR 

, frecvenţa acestor reacţii adverse fiind necunoscută: 

 

Tulburări de vedere  

 

Febră 

 

Senzaţie de rău 

 

Reacţii alergice 

 

Creştere în greutate 

 

Durere în muşchi şi articulaţii (de exemplu, durere de spate, durere la nivelul gâtului şi durere în 
braţe şi picioare) 

 

Răsucirea ovarelor (torsiune ovariană) apărută ca o complicaţie a activităţii crescute a ovarelor în 
urma hiperstimulării 

 

Mâncărimi 

 

Urticarie 

 

Cheaguri de sânge apărute ca o complicaţie a activităţii crescute a ovarelor în urma hiperstimulării  

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 

 

 
5.      Cum se păstrează MENOPUR

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2°C – 8°C) înainte de reconstituire. A nu se congela. 
 
După reconstituire, soluţia poate fi păstrată timp de maxim 28 de zile la temperaturi sub 30°C.

  

 
Soluţia reconstituită nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau nu este limpede. 
 
Nu utilizaţi MENOPUR după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 
 
 
 


Page 10
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine MENOPUR 

 
MENOPUR 1200 UI: 
Substanţa activă este menotropină înalt purificată (gonadotrofină umană de menopauză, HMG) corespunzând 
unei activităţi a hormonului de stimulare foliculară FSH de 1200 UI şi unei activităţi a hormonului de 
luteinizare LH de 1200 UI. 
După reconstituire cu 2 ml de solvent, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 600 UI menotropină înalt 
purificată. 
 
Celelalte componente ale pulberii sunt: lactoză monohidrat, Polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat 
(ca soluţie tampon şi pentru ajustarea pH-ului), acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului). 
 
Componentele solventului sunt: apă pentru preparate injectabile, metacrezol. 
 

Cum arată MENOPUR şi conţinutul ambalajului 

 
MENOPUR se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 
 
Produsul este furnizat într-un ambalaj conţinând 1 flacon de pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent pentru 
reconstituire, 1 ac pentru reconstituire şi 18 seringi de unică folosinţă pentru administrare, gradate în unităţi 
FSH/LH, cu ace pre-fixate. 
 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

Ferring GmbH,  
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.