1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5835/2013/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Memantina Torrent 10 mg/ml soluţie orală
Clorhidrat de memantină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Memantina Torrent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Torrent
3.
Cum să luaţi Memantina Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Memantina Torrent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Memantina Torrent şi pentru ce se utilizează
Memantina Torrent conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Pentru ce se utilizează Memantina Torrent
Memantina Torrent se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Alzheimer moderată
până la severă.
Cum acţionează Memantina Torrent
Memantina Torrent aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul
demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la
nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
Memantina Torrent aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA.
Memantina Torrent acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor
nervoase şi memoria.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Torrent
Nu luaţi Memantina Torrent
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să luaţi Memantina Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau
hipertensiune arterială necontrolată prin tratament.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu
Memantina Torrent trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să modifice corespunzător dozele de memantină.
Utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson),
ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în general, pentru
tratamentul tusei) şi a altor antagonişti ai NMDA trebuie evitată.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Memantina Torrent la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Memantina Torrent împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Torrent şi poate fi
necesară modificarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
amantadină, ketamină, dextrometorfan
dantrolen, baclofen
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine în compoziţie hidroclorotiazidă)
anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau
crampelor intestinale)
anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină)
neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
anticoagulante orale.
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Torrent.
Memantina Torrent împreună cu alimente şi băuturi şi alcool
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă
schimbaţi radical dieta (de exemplu de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană), dacă aveţi
acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanţe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncţiei
renale (probleme ale funcţiei rinichilor)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care
transportă urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de
medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Femeile care iau Memantina Torrent nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
3
De asemenea, Memantina Torrent vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a
vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Memantina Torrent conţine sorbitol.
Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră vă va da sfaturile necesare.
3.
Cum să luaţi Memantina Torrent
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
a) Cutie cu pompă dozatoare
O activare a pompei eliberează 5 mg clorhidrat de memantină.
Doza de Memantina Torrent recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi,
echivalent cu patru activări ale pompei. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această
doză este atinsă treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament:
săptămâna 1
o activare a pompei (5 mg)
săptămâna 2
două activări ale pompei (10 mg)
săptămâna 3
trei activări ale pompei (15 mg)
săptămâna 4 şi după
patru activări ale pompei (20 mg)
Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei, o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână.
Această doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia
săptămână la trei activări ale pompei o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza
recomandată este de patru activări ale pompei o dată pe zi (1 x 20 mg).
b) Pipetă dozatoare
săptămâna 1
0,5 ml
săptămâna 2
1 ml
săptămâna 3
1,5 ml
săptămâna 4 şi după
2 ml
Doza iniţială uzuală este 0,5 ml o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână.
Această doză se creşte în a doua săptămână la 1 ml o dată pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia săptămână la
1,5 ml o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de 2 ml o dată
pe zi (1 x 20 mg).
4
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la
intervale stabilite.
Mod de administrare
Memantina Torrent trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a beneficia de efectul
medicamentului, trebuie să îl luaţi în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente.
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi
informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect.
Durata tratamentului
Continuaţi să luaţi Memantina Torrent atât timp cât medicamentul vă face bine. Medicul
dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă luaţi mai mult Memantina Torrent decât trebuie
În general, dacă luaţi o doză de Memantina Torrent prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Memantina Torrent
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Torrent, aşteptaţi şi luaţi doza
următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă întrerupeţi Memantina Torrent
Dacă vreţi să întrerupeţi tratamentul înainte de perioada recomandată, discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia
ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, scurtare a respiraţiei, tensiune arterială mare şi
hipersensibilitate la medicament
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Convulsii
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Inflamaţie la nivelul pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice.
5
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate la pacienţi trataţi cu memantină.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Memantina Torrent
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 săptămâni.
Flaconul cu pompa montată trebuie ţinut şi transportat numai în poziţie verticală.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Memantina Torrent
Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
Pompă dozatoare: fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de
memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
Pipetă dozatoare: 0,5 ml soluţie conţin clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16
mg
Fiecare ml soluţie conţine clorhidrat de memantină 10 mg.
Celelalte componente sunt sorbat de potasiu E202, sorbitol E420 şi apă purificată.
Cum arată Memantina Torrent şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
Memantina Torrent soluţie orală este o soluţie limpede, incoloră sau galben pal.
Memantina Torrent soluţie orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau în cutii cu 10 x 50 ml.
Flacoanele sunt furnizate împreună cu o pompă sau o pipetă dozatoare. Pipeta dozatoare are gradaţii
care corespund la câte 0,5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă, nr. 36, sector 1, Bucureşti, România
6
Fabricanţi
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway, Irlanda
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Memantin Torrent 10 mg/ml, drank
Germania
Memantin Heumann 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Marea Britanie
Memantine hydrochloride Torrent 10 mg/ml oral solution
România
Memantina Torrent 10 mg/ml soluţie orală
Grecia
Memantin Torrent 10 mg/ml, πόσιμου διαλύματος
Lituania
Memantinas Torrent 10 mg/ml, geriamasis tirpalas
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015
7
Instrucţiuni pentru folosirea corectă a pompei
Soluţia nu trebuie picurată sau turnată din flacon sau pompă direct în gură.
Puneţi doza recomandată într-o lingură sau într-un pahar cu apă, utilizând pompa.
Deşurubaţi capacul flaconului:
Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi scos (fig. 1).
Ataşarea pompei dozatoare la flacon
Scoateţi pompa dozatoare din punga din plastic (fig.2) şi puneţi-o în partea de sus a flaconului.
Introduceţi atent tubul de plastic în flacon.
Ţineţi pompa dozatoare la nivelul gâtului flaconului şi înfiletaţi în sensul acelor de ceasornic până
când este fixată ferm (fig.3). Pompa dozatoare se înfiletează o singură dată când se începe utilizarea şi
nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării
Cum funcţionează pompa dozatoare
Capacul pompei dozatoare are două poziţii şi este uşor de rotit:
- în sensul invers al acelor de ceasornic pentru deschidere
- în sensul acelor de ceasornic pentru închidere
Capacul pompei dozatoare nu trebuie apăsat în jos în timp ce este în poziţia blocat. Soluţia va fi
eliberată doar în poziţia deschis. Pentru deschidere, rotiţi capacul în direcţia săgeţii până nu mai poate
fi rotit în niciun fel (aproximativ o optime de rotaţie, fig. 4). Atunci pompa dozatoare este gata de
utilizare.
8
Pregătirea pompei dozatoare
Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect cantitatea de soluţie orală.
De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capacului pompei
dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 5).
Soluţia eliberată astfel trebuie eliminată. Următoarea dată când capacul pompei dozatoare este apăsat
complet în jos (echivalent cu o apăsare a pompei), se va elibera doza corectă (fig. 6).
Utilizarea corectă a pompei dozatoare
9
Tineţi un pahar cu puţină apă sau o lingură lângă picurător. Apăsaţi în jos capacul pompei dozatoare
într-o manieră fermă şi calmă - nu prea încet (fig. 7, fig. 8).
Capacul pompei dozatoare poate fi apoi eliberat şi este gata pentru următoarea utilizare.
Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu Memantina Torrent soluţie orală din flaconul furnizat şi
nu cu alte soluţii sau flacoane. În cazul în care pompa nu funcţionează corect, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Închideţi pompa dozatoare după ce aţi utilizat Memantina Torrent.
Utilizarea corectă a pipetei dozatoare
Îndepărtaţi capacul flaconului prin răsucire în sensul invers al acelor de ceasornic (fig. 1).
10
Introduceţi pipeta în flacon. În timp ce ţineţi de inelul inferior, trageţi de inelul superior până la
marcajul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le luaţi (fig 2).
Ţineţi de inelul inferior şi extrageţi întreaga pipetă din flacon.
Soluţia nu trebuie administrată din pipetă direct în gură - trebuie pusă într-o lingură sau într-un pahar
cu apă, utilizând pipeta (fig 3).
Cutie cu 1 flac. a 50 ml sol. sol. orala si o pompa dozatoare
Cutie cu 1 flac. a 100 ml sol. sol. orala si o pompa dozatoare
Cutie cu 10 flac. a 50 ml sol. sol. orala si o pompa dozatoare
Cutie cu 1 flac. a 100 ml sol. sol. orala si o pipeta dozatoare
Cutie cu 10 flac. a 50 ml sol. sol. orala si o pipeta dozatoare