1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5527/2013/01-17   

        Anexa 1 

                                                                        NR. 5528/2013/01-14                                                       Prospect 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Memantină Teva 5 mg comprimate orodispersabile 

Memantină Teva 10 mg comprimate orodispersabile 

Clorhidrat de memantină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva 

3. 

Cum să luaţi Memantină Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memantină Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Cum acţionează Memantină Teva 
Memantină Teva aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul 
demenţei. 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor în 
creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în 
transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantină Teva 
aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantină Teva 
acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria. 
 
Pentru ce se utilizează Memantină Teva 
Memantină Teva se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la 
severă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva 

 
Nu luaţi Memantină Teva 



dacă sunteţil alergic la clorhidrat de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Memantină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  



dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice 

2 



dacă aţi avut recent un infarct miocardic  sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 
hipertensiune arterială necontrolată prin tratament. 

 
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu  
Memantină Teva trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi 
radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară 
renală (ATR-exces de substanţe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncţiei renale (probleme 
ale funcţiei rinichilor)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura care transportă urina), 
deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. 
 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să modifice corespunzător dozele de memantină. 
 
Utilizarea medicamentelor numite 



amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson),  



ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic),  



  dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratamentul tusei) şi  



alţi antagonişti NMDA 

în acelaşi timp trebuie evitată. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu este recomandată utilizarea Memantină Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Memantină Teva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Teva şi poate fi 
necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: 



amantadină, ketamină, dextrometorfan 



  dantrolen, baclofen 



cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 



hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă 
substanţă) 



anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau 
crampelor intestinale) 



  anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) 



barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 



agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 



neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 



  anticoagulante orale. 

 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Teva. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. 
 
Femeile care iau Memantină Teva nu trebuie să alăpteze. 
 
 

3 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Memantină Teva vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a 
vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Memantină Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Doza de Memantină Teva recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi.  
 
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform 
următoarei scheme zilnice de tratament. Pentru creşterea dozei sunt disponibile comprimate de alte 
concentraţii. 
 
La iniţierea tratamentului, veţi începe să luaţi comprimate care conţin 5 mg de clorhidrat de 
memantină, o dată pe zi. Această doză va fi crescută săptămânal cu câte 5 mg, până la atingerea dozei 
recomandate (de întreţinere). Doza recomandată de întreţinere este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă 
la începutul celei de a patra săptămâni de tratament. 

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii 
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la 
intervale stabilite.

Mod de administrare 
Memantină Teva trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic, 
trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei.  
Comprimatul orodispersabil trebuie amplasat pe limbă şi lăsat să se dizolve în gură înainte de a fi 
înghiţit cu sau fără apă, în funcţie de preferinţele dumneavoastră. 

Comprimatele orodispersabile pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului 
Continuaţi să luaţi Memantină Teva atât timp cât acesta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie 
să vă evalueze tratamentul în mod regulat. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Memantină Teva 



În general, dacă luaţi o doză de Memantină Teva prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi 
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 



Dacă se produce un supradozaj cu Memantină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Memantină Teva 



Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină Teva, aşteptaţi şi luaţi doza 
următoare, la ora obişnuită. 



Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



  Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia 

ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuare a amplitudinii mişcărilor respiratorii, tensiune 
arterială mare şi hipersensibilitate la medicament 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 



Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi 
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism). 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 



  Convulsii 

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 



Inflamaţie la nivelul pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice. 

 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate la pacienţi trataţi cu memantină. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Memantină Teva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Memantină Teva 
 
Substanţa activă este clorhidratul de memantină. 
 
Memantină Teva 10 mg comprimate orodispersabile  
Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 
8,31 mg. 
 
Memantină Teva 20 mg comprimate orodispersabile  
Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de memantină 20 mg echivalent cu memantină 
16,62 mg. 

5 

Celelalte componente sunt:  
Celuloză microcristalină, manitol, fosfat disodic dihidrat, aromă de mentă (conţine maltodextrină şi 
amidon (de porumb) modificat), aromă de mentol (conţine gumă arabică), zaharină sodică (E 954), 
stearil fumarat de sodiu. 
 
Cum arată Memantină Teva şi conţinutul ambalajului 
 
Memantină Teva 10 mg comprimate orodispersabile  
Comprimate

 orodispersabile 

rotunde

, 

biconvexe

, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm. 

Memantină Teva 20 mg comprimate orodispersabile  
Comprimate

 orodispersabile 

rotunde

, 

biconvexe

, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm. 

 
Memantină Teva 10 mg comprimate orodispersabile  
Memantină Teva 10 mg este disponibil în cutii cu 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 
60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 150 x 1, 180 x 1 şi 200 x 1 comprimate 
orodispersabile. 

Memantină Teva 20 mg comprimate orodispersabile  
Memantină Teva 20 mg este disponibil în cutii cu 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 
60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 şi 120 x 1 comprimate orodispersabile. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricanţi  
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren  
Germania  
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Ungaria 
 
TEVA Pharma B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
DE   Memantin AbZ 10 mg Schmelztabletten 

Memantin AbZ 20 mg Schmelztabletten 

BE   Memantine Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten 

Memantine Teva 20 mg orodispergeerbare tabletten 

6 

BG   Memantine Teva 10 mg orodispersible tablets 

Memantine Teva 20 mg orodispersible tablets 

CZ   Memantine Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Memantine Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 

EE   Memantine Teva  
EL   Memantine Teva 10 mg Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 

Μemantine Teva 20 mg Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 

LT   Memantine Teva 10mgburnoje disperguojamosios tabletės 

Memantine Teva 20mg burnoje disperguojamosios tabletės 

LV   Memantine Teva 10 mg mutē disperģējamās tabletes 

Memantine Teva 20 mg mutē disperģējamās tabletes 

PL  

Memantine Teva  

RO   MEMANTINĂ TEVA 10 mg comprimate orodispersabile 

MEMANTINĂ TEVA 20 mg comprimate orodispersabile 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2013.