1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5689/2013/01-12 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Memantină Dr. Reddy’s 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi vreuna dintre reacţiile adverse,spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Aceasta include orice reacţie adversă posibilă nemenţionată în acest prospect.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este MemantinăDr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţiînainte să luaţi MemantinăDr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi MemantinăDr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MemantinăDr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce esteMemantină Dr. Reddy’sşi pentru ce se utilizează
Cum acţionează Memantină Dr. Reddy’s
MemantinăDr. Reddy’s aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru
tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburareatransmisiei semnalelor la
nivelulcreierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
MemantinăDr. Reddy’s aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA.
MemantinăDr. Reddy’s acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor
nervoase şi memoria.
Pentru ce se utilizează Memantină Dr. Reddy’s
MemantinăDr. Reddy’s se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până
la severă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Dr. Reddy’s
Nu luaţi Memantină Dr. Reddy’s:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament(vezi pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Memantină Dr. Reddy’s
-
dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
-
dacă aţi avutrecent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
2
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu
MemantinăDr. Reddy’s trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modificecorespunzător dozele de
memantină.
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul
bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în
general, pentru tratamentultusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea MemantinăDr. Reddy’sla copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamenteşi Memantină Dr. Reddy’s:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Dr. Reddy’s şi poate fi
necesară ajustarea dozelor acestora de către medicul dumneavoastră:
amantadină, ketamină, dextrometorfan
dantrolen, baclofen
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă
substanţă)
anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau
crampelor intestinale)
anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină);
neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
anticoagulante orale
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Dr. Reddy’s.
Folosirea Memantină Dr.Reddy’s cu alimente şi băuturi:
Alimentele nu influenţează efectul Memantină Dr. Reddy’s.
Sarcina şi alăptarea
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte săluaţi acest medicament dacă sunteţi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Femeile care iau Memantină Dr. Reddy’snu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Memantină Dr. Reddy’svă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de
conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
3.
Cum să luaţi Memantină Dr. Reddy’s
Luaţi întotdeauna Memantină Dr. Reddy’sexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
3
Doze
Doza de Memantină Dr. Reddy’srecomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată
pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform
următoarei scheme zilnice de tratament:
Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Pacientul trebuie să ia o jumătate de comprimat filmat de 10 mg pe zi timp de 7 zile
Săptămâna 2 (zilele 8-14):
Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 10 mg pe zi timp de 7 zile.
Săptămâna 3 (zilele 15-21):
Pacientul trebuie să ia 1 ½ comprimate filmate de 10 mg pe zi timp de 7 zile.
Din a patra săptămână (zilele 22-28):
Pacientul trebuie să ia două comprimate filmate de 10 mg pe zi timp de 7 zile.
Doza de întreţinere
Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.
Pentru continuarea tratamentului, va rugăm să vă adresaţi medicului.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală:
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la
intervale stabilite.
Mod de administrare:
Memantină Dr. Reddy’strebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie
benefic, trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină
apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Durata tratamentului:
Continuaţi să luaţi Memantină Dr. Reddy’satât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră
trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Memantină Dr. Reddy’s:
-
În general, dacă luaţi o doză de Memantină Dr. Reddy’sprea mare aceasta nu vă face niciun rău.
Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
-
Dacă se produce un supradozaj cu Memantină Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă
medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Memantină Dr. Reddy’s:
-
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină Dr. Reddy’s, aşteptaţi şi
luaţi doza următoare la ora obişnuită.
-
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Memantină Dr. Reddy’spoate provocareacţii adverse, cu toate că acestea nu
apar la toate persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
4
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia
ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, tensiune
arterială mare şi hipersensibilitate la medicament
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 )
convulsii
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate la pacienţi trataţi cu Memantină Dr. Reddy’s.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Memantină Dr. Reddy’s
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Memantină Dr. Reddy’sdupă data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamtele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Ce conţine acest medicament
Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
Memantină Dr. Reddy’s 10 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent
cu memantină 8,31 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal
anhidru şi stearat de magneziu, povidonă (K-30) toate în nucleul comprimatuluişi hipromeloză,
macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) toate în filmul comprimatului.
Cum arată Memantină Dr. Reddy’sşi conţinutul ambalajului
Memantină Dr. Reddy’s 10 mg sunt comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de
formă ovală, cu o linie mediană şi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “RR” pe cealaltă faţă. Comprimatul
poate fi divizatîn două dozeegale.
5
Memantină Dr. Reddy’s comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conţin7, 28, 42, 56,
98 şi 112 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73 , etaj 5, spaţiul 10, sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
Dr. Reddy’s Laboratories(UK) Ltd
6th, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 OLD, Marea Britanie
Aceste medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania : Memantin beta 10 mg Filmtabletten
Marea Britanie : Memantine Dr. Reddy’s 10 mg film-coated tablets
România:Memantină Dr. Reddy's 10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în Iulie 2013.
Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.