MEMANTINA DR. REDDY'S 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA DR. REDDY'S 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA DR. REDDY'S 10 mg
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5689_17.07.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W59977007
Firma producătoare: DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5689/2013/01-12                                               Anexa 1 
 

 

 

 

 

                                                                                        Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Memantină Dr. Reddy’s 10 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memantină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestaţi vreuna dintre reacţiile adverse,spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Aceasta include  orice reacţie adversă posibilă nemenţionată în acest prospect. 

 
În acest prospect găsiţi:  
1.  

Ce este MemantinăDr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţiînainte să luaţi MemantinăDr. Reddy’s 

3.  

Cum să luaţi MemantinăDr. Reddy’s 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează MemantinăDr. Reddy’s 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 
 
1.  

Ce esteMemantină Dr. Reddy’sşi pentru ce se utilizează 

 
Cum acţionează Memantină Dr. Reddy’s
 
MemantinăDr. Reddy’s aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru 
tratamentul demenţei.  
 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburareatransmisiei semnalelor la 
nivelulcreierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt 
implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. 
MemantinăDr. Reddy’s aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. 
MemantinăDr. Reddy’s acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor 
nervoase şi memoria.  
 
Pentru ce se utilizează Memantină Dr. Reddy’s
 
MemantinăDr. Reddy’s se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până 
la severă.  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Dr. Reddy’s 

 
Nu luaţi Memantină Dr. Reddy’s: 
 
-  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament(vezi pct. 6)  

Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Memantină Dr. Reddy’s 
-  

dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice  

-  

dacă aţi avutrecent un infarct miocardic  sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.  

Page 2
background image

 

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
MemantinăDr. Reddy’s trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.  
 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modificecorespunzător dozele de 
memantină.  
 
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul 
bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în 
general, pentru tratamentultusei) şi a altor antagonişti NMDA.  
 
Copii şi adolescenţi 
Nu este recomandată utilizarea MemantinăDr. Reddy’sla copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.  
 
Alte medicamenteşi Memantină Dr. Reddy’s:  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente. 
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Dr. Reddy’s şi poate fi 
necesară ajustarea dozelor acestora de către medicul dumneavoastră:  

 

amantadină, ketamină, dextrometorfan  

 

dantrolen, baclofen  

 

cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină  

 

hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă 
substanţă)  

 

anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau 
crampelor intestinale)  

 

anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)  

 

barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)  

 

agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină);  

 

neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).  

 

anticoagulante orale  

 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Dr. Reddy’s. 
 
Folosirea Memantină Dr.Reddy’s cu alimente şi băuturi:  
Alimentele nu influenţează efectul Memantină Dr. Reddy’s. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte săluaţi acest medicament dacă sunteţi 
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  
 
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.  
 
Femeile care iau Memantină Dr. Reddy’snu trebuie să alăpteze.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.  
De asemenea, Memantină Dr. Reddy’svă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de 
conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.  
 
 
3.  

Cum să luaţi Memantină Dr. Reddy’s  

 
Luaţi întotdeauna Memantină Dr. Reddy’sexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Page 3
background image

 

Doze 
Doza de Memantină Dr. Reddy’srecomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată 
pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform 
următoarei scheme zilnice de tratament: 
 
Săptămâna 1 (zilele 1-7):  
Pacientul trebuie să ia o jumătate de comprimat filmat de 10 mg  pe zi timp de 7 zile  
 
Săptămâna 2 (zilele 8-14):  
Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 10 mg pe zi timp de 7 zile.  
 
Săptămâna 3 (zilele 15-21):  
Pacientul trebuie să ia 1 ½ comprimate filmate de 10 mg pe zi timp de 7 zile.  
 
Din a patra săptămână (zilele 22-28):  
Pacientul trebuie să ia două comprimate filmate de 10 mg pe zi timp de 7 zile. 
 
Doza de întreţinere 
Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.  
Pentru continuarea tratamentului, va rugăm să vă adresaţi medicului. 
 
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală:  
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii 
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la 
intervale stabilite.  

Mod de administrare:  
Memantină Dr. Reddy’strebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie 
benefic, trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină 
apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.  

Durata tratamentului:  
Continuaţi să luaţi Memantină Dr. Reddy’satât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră 
trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.  

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Memantină Dr. Reddy’s:  
-  

În general, dacă luaţi o doză de Memantină Dr. Reddy’sprea mare aceasta nu vă face niciun rău. 
Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.  

-  

Dacă se produce un supradozaj cu Memantină Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă 
medicală.  

Dacă uitaţi să luaţi Memantină Dr. Reddy’s:  
-  

Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină Dr. Reddy’s, aşteptaţi şi 
luaţi doza următoare la ora obişnuită.  

-  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Memantină Dr. Reddy’spoate provocareacţii adverse, cu toate că acestea nu 
apar la toate persoanele.  
 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 

Page 4
background image

 

 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)  

 

dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia 
ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, tensiune 
arterială mare şi hipersensibilitate la medicament  

 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)  

 

oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi 
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)  

 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 ) 

  convulsii  

 
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).  

  pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice  

 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate la pacienţi trataţi cu Memantină Dr. Reddy’s.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
5.  

Cum se păstrează Memantină Dr. Reddy’s 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Nu utilizaţi Memantină Dr. Reddy’sdupă data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. 
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamtele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 
Ce conţine acest medicament 
 
Substanţa activă este clorhidratul de memantină.  
Memantină Dr. Reddy’s 10 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent 
cu memantină 8,31 mg.  
 
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru şi stearat de magneziu, povidonă (K-30) toate în nucleul comprimatuluişi hipromeloză, 
macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) toate în filmul comprimatului.  
 
Cum arată Memantină Dr. Reddy’sşi conţinutul ambalajului  
 
Memantină Dr. Reddy’s 10 mg sunt comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de 
formă ovală, cu o linie mediană şi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “RR” pe cealaltă faţă. Comprimatul 
poate fi divizatîn două dozeegale.  
 

Page 5
background image

 

Memantină Dr. Reddy’s comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conţin7, 28, 42, 56, 
98 şi 112 comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73 , etaj 5, spaţiul 10, sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
Dr. Reddy’s Laboratories(UK) Ltd 
6th, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 OLD, Marea Britanie 
 
Aceste medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Germania : Memantin beta 10 mg Filmtabletten  
Marea Britanie : Memantine Dr. Reddy’s 10 mg film-coated tablets  
România:Memantină Dr. Reddy's 10 mg comprimate filmate

 

 
 
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în Iulie 2013. 
 
 

MEMANTINA DR. REDDY'S 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.