Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9022/2016/01-24 Anexa 1
9023/2016/01-24
Prospect
Prospect – Informații pentru utilizator
Memantină Cipla 10 mg comprimate filmate
Memantină Cipla 20 mg comprimate filmate
clorhidrat de memantină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Memantină Cipla comprimate și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Memantină Cipla comprimate
3. Cum să luați Memantină Cipla comprimate
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Memantină Cipla comprimate
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Memantină Cipla comprimate și pentru ce se utilizează
Memantină Cipla comprimate conține substanța activă clorhidrat de memantină. Aceasta face
parte dintr-o grupă de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente împotriva
demenței.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de o tulburare a transmiterii semnalelor
la nivelul creierului. Creierul conține așa-numiții receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), care sunt
implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante pentru învățare și memorie. Memantină
Cipla comprimate face parte dintr-o grupă de medicamente denumite antagoniști ai receptorilor
NMDA. Memantină Cipla comprimate acționează asupra acestor receptori NMDA, îmbunătățind
transmiterea semnalelor nervoase și memoria.
Memantină Cipla comprimate se utilizează pentru tratamentul pacienților cu boala Alzheimer în
grad moderat până la sever.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Memantină Cipla comprimate
Nu luați Memantină Cipla comprimate:
dacă sunteți alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să luați Memantină Cipla comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului:
dacă ați avut convulsii epileptice în antecedente
dacă ați avut recent un infarct miocardic (atac de cord) sau dacă aveți insuficiență cardiacă
congestivă sau hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) necontrolată prin tratament.
În aceste situații, tratamentul trebuie supravegheat cu atenție, iar medicul dumneavoastră trebuie
să reevalueze cu regularitate beneficiul clinic al Memantină Cipla comprimate.
Dacă aveți insuficiență renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze cu atenție funcția rinichilor și, dacă este necesar, să adapteze corespunzător dozele
de memantină.
Trebuie evitată utilizarea în același timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul
bolii Parkinson), ketamină (o substanță folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit,
în general, pentru tratamentul tusei) și a altor antagoniști ai receptorilor NMDA.
Memantină Cipla comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.
Memantină Cipla comprimate poate modifica în special efectele următoarelor medicamente, de
aceea este posibil să fie necesară ajustarea dozelor acestora de către medicul dumneavoastră:
- amantadină, ketamină, dextrometorfan
- dantrolenă, baclofen
- cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
- hidroclorotiazidă (sau orice combinație cu hidroclorotiazidă)
- anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de motilitate
sau al crampelor intestinale)
- anticonvulsivante (substanțe utilizate, în general, pentru prevenirea și tratamentul
convulsiilor)
- barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
- agoniști dopaminergici (substanțe cum sunt L-dopa, bromocriptină)
- neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
- anticoagulante orale
Dacă vă internați în spital, spuneți-i medicului dumneavoastră că luați Memantină Cipla
comprimate.
Memantină Cipla comprimate împreună cu alimente și băuturi
Dacă ați efectuat schimbări recente în regimul dumneavoastră alimentar sau dacă intenționați să
vă schimbați regimul alimentar în mod semnificativ (de exemplu să treceți de la regimul normal la
un regim strict vegetarian) sau dacă aveți acidoză tubulară renală (ATR, o cantitate excesivă de
substanțe care formează acizi prezente în sânge din cauza disfuncției renale (funcție renală
redusă)) sau aveți infecții severe ale tractului urinar (aparatul anatomic care transportă urina),
trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca acesta să vă ajusteze
doza de medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.
Page 3
3
Alăptarea
Femeile care iau Memantină Cipla comprimate nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule
sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
De asemenea, Memantină Cipla comprimate vă poate influența capacitatea de reacție, afectând
capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor.
3. Cum să luați Memantină Cipla comprimate
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Memantină Cipla comprimate pentru adulți și persoane vârstnice este de 20
mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, această doză este atinsă
treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament:
Săptămâna 1
o jumătate de comprimat de 10 mg (5 mg) pe zi, timp de 7 zile
Săptămâna 2
un comprimat de 10 mg pe zi, timp de 7 zile
Săptămâna 3
un comprimat și jumătate de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7
zile
Săptămâna 4 și după
două comprimate de 10 mg/ un comprimat de 20 mg (20 mg) o
dată pe zi
Doza uzuală inițială este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x 5 mg) în prima săptămână.
Aceasta este crescută la un comprimat o dată pe zi (1x 10 mg) în a doua săptămână și la un
comprimat și jumătate o dată pe zi (1x 15 mg) în a treia săptămână. Începând din a patra
săptămână, doza uzuală este de două comprimate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o dată pe
zi (1x 20 mg).
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru afecțiunea
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală
la intervalele specificate.
Mod de administrare
Memantină Cipla comprimate trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca
medicamentul să vă aducă beneficii, trebuie să îl luați cu regularitate, la aceeași oră în fiecare zi.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Durata tratamentului
Continuați să luați Memantină Cipla comprimate atâta timp cât acesta vă face bine. Medicul
dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă luați mai mult din Memantină Cipla comprimate decât trebuie
- În general, dacă luați o doză mai mare decât trebuie din Memantină Cipla comprimate,
aceasta nu vă va face rău. Este posibil să manifestați în mod mai accentuat simptomele
descrise la pct. 4 „Reacții adverse posibile”.
- Dacă luați o doză mult mai mare decât trebuie din Memantină Cipla comprimate,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece este posibil să
aveți nevoie de asistență medicală.
Page 4
4
Dacă uitați să luați Memantină Cipla comprimate
- Dacă ați uitat să luați o doză din Memantină Cipla comprimate, așteptați și luați doza
următoare la ora obișnuită.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- dureri de cap,
- somnolență,
- constipație,
- valori crescute ale analizelor funcției ficatului,
- amețeli,
- tulburări de echilibru,
- dificultăți de respirație,
- tensiune arterială crescută și sensibilitate crescută la medicament.
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- oboseală,
- infecții fungice,
- confuzie,
- halucinații,
- vărsături,
- tulburări de mers,
- insuficiență cardiacă și coagulare a sângelui venos (tromboză/tromboembolie).
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de utilizatori):
- convulsii
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- inflamare a pancreasului,
- inflamare a ficatului (hepatită) și reacții psihotice.
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare și suicid. Aceste evenimente au fost
raportate la pacienți tratați cu Memantină Cipla comprimate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Memantină Cipla comprimate
Page 5
5
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare privind temperatura.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Memantină Cipla comprimate
Substanța activă este memantină.
Memantină Cipla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de
memantină 10 mg, echivalent cu 8,31 mg memantină.
Memantină Cipla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de
memantină 20 mg, echivalent cu 16,62 mg memantină.
Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului pentru comprimatele filmate de 10 mg și 20 mg: celuloză
microcristalină Avicel PH 200, crospovidonă tip B, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
talc, stearat de magneziu.
- Învelișul comprimatului pentru comprimatele filmate de 10 mg și 20 mg: hipromeloză
2910 (6 cps), macrogol 400, dioxid de titan (E171).
- Suplimentar pentru comprimatele filmate de 20 mg: oxid galben de fer (E 172), oxid
roșu de fer (E172).
Cum arată Memantină Cipla comprimate și conținutul ambalajului
Memantină Cipla 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de formă ovală, biconvexe,
cu margini teșite, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „10” pe una dintre fețe și cu o
linie mediană pe cealaltă față.
Lungime: 13,00 mm ± 0,20 mm
Lățime: 5,50 mm ± 0,20 mm
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Memantină Cipla 20 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de formă ovală, biconvexe,
cu margini teșite, de culoare roșu deschis până la roșu cenușiu, marcate cu „20” pe una dintre fețe
și simple pe cealaltă față.
Lungime: 15,30 mm ± 0,20 mm
Lățime: 6,20 mm ± 0,20 mm
Conținutul ambalajului
Memantină Cipla 10 mg și 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PVdC-
Aluminiu care conțin 7, 10, 14 sau 20 de comprimate filmate în fiecare blister.
Mărimi de ambalaj: 1x 7 comprimate, 2x 7 comprimate, 4x 7 comprimate, 6x 7 comprimate, 7x
7 comprimate, 8x 7 comprimate, 10x 7 comprimate, 12x 7 comprimate, 14x 7 comprimate, 1x
10 comprimate, 1x 14 comprimate, 2x 14 comprimate, 3x 14 comprimate, 4x 14 comprimate, 5x
14 comprimate, 6x 14 comprimate, 7x 14 comprimate, 8x 14 comprimate, 3x 10 comprimate, 5x
10 comprimate, 10x 10 comprimate.
Page 6
6
Blister vrac: multiplu de 20 (de exemplu 20x 7 comprimate, 20x 10 comprimate, 20x 14
comprimate) într-un ambalaj de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Cipla (EU) Limited
Hillbrow House, Hillbrow Road
Esher, Surrey, KT10 9NW,
Marea Britanie.
Fabricanții
CIPLA (EU) LIMITED
20 Balderton Street, London, W1K 6TL,
Marea Britanie
S&D PHARMA CZ, spol. sr.o
Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmosa.s. facility),
Republica Cehă
CIPLA EUROPE NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,
Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Мемантин Сипла 10 mg филмирани таблетки
Мемантин Сипла 20 mg филмирани таблетки
Republica Cehă
Memantin Cipla 10 mg potahované tablety
Memantin Cipla 20 mg potahované tablety
Croația
Memantinklorid Cipla 10 mg filmom obložene tablete
Memantinklorid Cipla 20 mg filmom obložene tablete
Marea Britanie
Memantine hydrochloride Cipla 10 mg Film-coated Tablets
Memantine hydrochloride Cipla 20 mg Film-coated Tablets
România
Memantină Cipla 10 mg comprimate filmate
Memantină Cipla 20 mg comprimate filmate
Republica Slovacă Memantín Cipla 10 mg filmom obalené tablety
Memantín Cipla 20 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
