1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5857/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09              

  Anexa 1  

                                                                                                                                                                             Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memantină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Memantina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Aurobindo 

3. 

Cum să luaţi Memantina Aurobindo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memantina Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Memantina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

  
Memantina Aurobindo conține o substanță numită clorhidrat de memantină. Aparţine grupului de 
medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor în creier. 
Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea 
semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantina Aurobindo aparţine unui 
grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantina Aurobindo acţionează asupra 
acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria. 
 
  
Memantina Aurobindo se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la 
severă. 
 

2 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Aurobindo 

 
Nu luaţi Memantina Aurobindo: 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Memantina Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 
- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice 
- dacă aţi avut recent un infarct miocardic  sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic. 
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Memantina Aurobindo trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de 
memantină. 
 
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii 
Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general 
pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA. 
 
Copii și adolescenți 
Memantina Aurobindo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Memantina Aurobindo împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat  recent sau s-ar putea să luaţi  orice 
alte medicamente. 
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Aurobindo şi poate fi 
necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele acestor medicamente: 
 
- 

amantadină, ketamină, dextrometorfan 

- 

dantrolen, baclofen 

- 

cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 

- 

hidroclorotiazidă (sau orice alt medicament care conţine hidroclorotiazidă) 

- 

anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau 
crampelor intestinale) 

- 

anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) 

- 

barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 

- 

agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină); 

- 

neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice). 

- 

anticoagulante orale 

3 

 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantina Aurobindo. 
Memantina Aurobindo împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi 
radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală 
(ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, determinat de disfuncţia renală (funcţie redusă a 
rinichilor)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece 
poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Sarcina 
Nu se recomandă utilizarea memantinei la femeile gravide. 
Alăptarea 
Femeile care iau Memantina Aurobindo nu trebuie să alăpteze. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Memantina Aurobindo vă poate modifica reactivitatea, afectându-vă capacitatea de 
conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Memantina Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna Memantina Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
  
 
Doza de Memantina Aurobindo recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. 
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă treptat, conform următoarei 
scheme zilnice de tratament: 
 

saptămâna 1 

o jumătate de comprimat de 10 mg  

saptămâna 2 

un comprimat de 10 mg   

saptămâna 3 

un comprimat şi jumatate de 10 mg    

saptămâna 4 și după 

două comprimate de 10 mg o dată pe zi 

 
Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (5 mg) în prima săptămână. Aceasta 
se creşte la un comprimat o dată pe zi (10 mg) în a doua săptămână şi la 1 comprimat şi jumătate o 
dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată 
pe zi (20 mg). 

4 

 
 
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. 
În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite. 
 
Mod de administrare 
Memantina Aurobindo trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie 
benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite 
cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Durata tratamentului 
Continuaţi să luaţi Memantina Aurobindo atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră 
trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. 
 
Dacă luaţi mai mult Memantina Aurobindo decât trebuie 
- În general, dacă luaţi o doză de Memantina Aurobindo prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi 
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 
- Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
solicitaţi ajutor medical, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Memantina Aurobindo 
- Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Aurobindo, aşteptaţi şi luaţi doza 
următoare la ora obişnuită. 
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): 
 

Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia 
ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă , tensiune arterială mare şi 
hipersensibilitate la medicament 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): 
 

Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă 

5 

şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism ) 
 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți): 
 

Convulsii 

 
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 

Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice 

 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate 
în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu memantină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionalea Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Memantina Aurobindo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie şi pe blister după EXP. Data 
expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Memantina Aurobindo 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de memantină. 

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. 
 
Celelalte componente sunt 
Nucleu: celuloză microcristalină, celuloză microcristalină silicifiată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
amidon glicolat de sodiu (tip A), talc şi stearilfumarat de sodiu. 
 
Film: hidroxipropilceluloză, dioxid de titan, macrogol 6000, talc. 
 

6 

Cum arată Memantina Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Comprimat filmat 
Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate biconvexe, de formă central conică alungită (oblongă), de culoare albă până la 
aporoape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu ”“Z” şi “03” de fiecare parte a liniei mediane 
pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile de 12,7 mm x× 5,7 mm. Comprimatul poate fi 
divizat în două părţi egale. 

Memantina Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVDC/Al şi în 
flacoane din PEÎD. 
 
Cutii cu blistere: 14, 28, 42, 56, 98, 100 şi 112 comprimate filmate. 
Cutii cu flacoane: 60 şi 1000 de comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii: 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricanţii: 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate 
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares, Odyssey Business Park 
West End Road 
South Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Franţa: 

MEMANTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable 

Germania: 

Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten 

Malta: 

Memantine Aurobindo 10 mg film-coated tablets 

Portugalia: 

Memantina Aurobindo 

România: 

Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate 

Spania 

Memantina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

 
Acest prospect a fost revizuit în  mai 2016.