Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11341/2019/01-18
Anexa 1
NR. 11342/2019/01-18
NR. 11343/2019/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Memantina Atb 10 mg comprimate filmate
Memantina Atb 20 mg comprimate filmate
Memantina Atb 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memenatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament
deoarece conţine informaţii importanate pentru dumneavoastră
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Memantina Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Atb
3. Cum să luaţi Memantina Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Memantina Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Memantina Atb şi pentru ce se utilizează
Memantina Atb aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul
demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei
semnalelor la nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat
(NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de
învăţare şi memorie. Memantina Atb aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai
receptorilor NMDA. Memantina Atb acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând
transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
-
Memantina Atb se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată
până la severă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Atb
Nu luaţi Memantina Atb
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Memantina Atb
- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
- dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic
Page 2
2
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului
cu Memantina Atb trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze cu atenţie funcţia renală ş,i dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de
memantină.
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru
tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic),
dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Nu este recomandată utilizarea Memantina Atb la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Memantina Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Atb şi poate fi
necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
-amantadină, ketamină, dextrometorfan
-dantrolen, baclofen
-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă)
-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau a
crampelor intestinale)
-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
-agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină)
-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
-anticoagulante orale
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantina Atb.
Memantina Atb cu alimente şi băuturi
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să
schimbaţi radical dieta (de exemplu, de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi
acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, determinată de
disfuncţia renală (funcţie renală redusă)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care
transportă urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de
medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, dacă
credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a lua acest
medicament.
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Femeile care iau Memantina Atb nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Memantina Atb vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere
a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
3. Cum să luaţi Memantina Atb
Page 3
3
Luaţi întotdeauna Memantina Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza de Memantina Atb recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe
zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform
următoarei scheme zilnice de tratament. De asemenea, schema de tratament este indicată în
pachetul pentru începerea tratamentului. Dacă utilizaţi acest pachet o să luaţi un comprimat filmat
pe zi.
Săptămâna 1 (ziua 1-7)
o jumătate de comprimat filmat de 10 mg
(5 mg)
Săptamâna 2 (ziua 8-14)
un comprimat filmat de 10 mg
Săptămâna 3 (ziua 15-21)
un comprimat filmat şi jumătate de 10 mg
(15 mg)
Săptămâna 4 şi după
două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) o
dată pe zi
Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat filmat o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima
săptămână. Această doză se creşte la un comprimat filmat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua
săptămână şi la un comprimat filmat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a
patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate filmate o dată pe zi (1 x 20 mg).
Doza de întreţinere
Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală,
la intervale stabilite.
Mod de administrare
Memantina Atb trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie
benefic, trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele filmate trebuie
înghiţite cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Pentru 10 mg sau 20 mg
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg)
Comprimatele de 10 mg
ş
i 20 mg pot fi divizate în doze egale.
Durata tratamentului
Continuaţi să luaţi Memantina Atb atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră
trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă luaţi mai mult Memantina Atb decât trebuie
Page 4
4
- În general, dacă luaţi o doză de Memantina Atb prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
- Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Memantina Atb
- Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Atb, aşteptaţi şi luaţi doza
următoare la ora obişnuită.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Memantina Atb poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi orice reacţii cum sunt convulsii, ideaţie şi gânduri suicidare, anunţaţi
imediat medicul sau farmacistul.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
-dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la
funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii,
tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la medicament
Mai pu
ţ
in frecvente (
pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane
)
-oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
-pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate la pacienţi trataţi cu memantină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str.
Aviator Sănătescu nr.48, sector 1, Bucursti 011478-RO Tel: + 40757117259, Fax :+4 021316497,
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Memantina Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 5
5
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Memantina Atb
- Substanţa activă este clorhidrat de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de
memantină 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46
mg sau 16,62 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu toate în nucleul comprimatului şi hipromeloză
2910/6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400
toate în filmul comprimatului.
Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 15 mg – oxid galben de fer (E172)
Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 20 mg – oxid roşu de fer (E172)
Cum arată Memantina Atb şi conţinutul ambalajului
Memantina Atb 5 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu “5” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Memantina Atb 10 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu “10” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Memantina Atb 15 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben muştar, marcate cu “15”
pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Memantina Atb 20 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roz maronie, marcate cu “20”
pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Pentru 10 mg sau 20 mg
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg)
Comprimatele de 10 mg
ş
i 20 mg pot fi divizate în doze egale.
Conţinutul ambalajului
Pentru 10 mg sau 20 mg
Memantina Atb 10 mg sau 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 10, 14 sau
20 comprimate filmate fiecare.
Cutii cu 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 840 (20 x 42),
980 (10 x 98) sau 1000 (20 x 50) comprimate filmate.
Page 6
6
Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 sunt disponibile în blistere perforate pentru
eliberarea unei uniăţi dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg)
O cutie
pentru iniţierea tratamentului conţine 28 de comprimate filmate în 4 blistere din PVC/Al,
un blister cu 7 comprimate filmate de 5 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de 10 mg, un
blister cu 7 comprimate filmate de 15 mg şi un blister cu 7 comprimate filmate de 20 mg.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi
România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Portugalia:
Memantina Lupin
Germania:
Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg, 20 mg and starterpackung
5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Marea Britanie:
Memantine hydrochloride Lupin 10 mg and 20 mg Film coated tablets
Memantine hydrochloride Lupin 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg Film
coated tablets, titration pack.
România
Memantina Atb 10 mg comprimate filmate,
Memantina Atb 20 mg comprimate filmate şi
Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate, pachet
pentru începerea tratamentului
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.
