Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12458/2019/01-18 Anexa 1
NR. 12459/2019/01-18
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Mantomed 10 mg comprimate filmate
Mantomed 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mantomed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mantomed
3.
Cum să luaţi Mantomed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mantomed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mantomed şi pentru ce se utilizează
Mantomed aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul
demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei
semnalelor la nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA)
care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi
memorie. Mantomed aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor
NMDA. Mantomed acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia
semnalelor nervoase şi memoria.
Mantomed se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până
la severă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Mantomed
Nu luaţi Mantomed:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Mantomed:
- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice;
Page 2
2
- dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu
Mantomed trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de
memantină.
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul
bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în
general, pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Mantomed la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Mantomed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Mantomed poate modifica în special efectele următoarelor medicamente şi poate fi necesară ajustarea
dozelor de către medicul dumneavoastră:
-amantadină, ketamină, dextrometorfan;
-dantrolen, baclofen;
-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină;
-hidroclorotiazidă (sau orice alt medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă
substanţă);
-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau a
crampelor intestinale);
-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor);
-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului);
-agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină);
-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice);
-anticoagulante orale.
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Mantomed.
Mantomed împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi
radical dieta (de exemplu, de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară
renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, determinată de disfuncţia renală (funcţie
renală redusă)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate
fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament
.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, dacă credeţi
că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Femeile care iau Mantomed nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Mantomed vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a
vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Page 3
3
3.
Cum să luaţi Mantomed
Luaţi întotdeauna Mantomed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi este atinsă prin creşterea treptată a dozei de
Mantomed pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament.
Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Luaţi o jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg) pe zi, timp de 7 zile.
Săptămâna 2 (zilele 8-14):
Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi, timp de 7 zile.
Săptămâna 3 (zilele 15-21):
Luaţi câte un comprimat filmat şi jumătate de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7 zile.
Din săptămâna 4 (zilele 22-28):
Luaţi două comprimate filmate de 10 mg sau câte un comprimat filmat de 20 mg (20 mg) pe zi, timp
de 7 zile.
săptămâna 1
o jumătate de comprimat de 10 mg
săptămâna 2
un comprimat de 10 mg
săptămâna 3
un comprimat de 10 mg şi jumătate
săptămâna 4 şi după
două comprimate de 10 mg o dată pe zi sau un
comprimat de 20 mg
Doza de întreţinere
Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii
dumneavoastră.
În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.
Mod de administrare
Mantomed trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să vă aducă
beneficii, trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie
înghiţite cu o cantitate suficientă de apă.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Durata tratamentului
Continuaţi să luaţi Mantomed atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă
evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă luaţi mai mult Mantomed decât trebuie
-
În general, dacă luaţi o doză de Mantomed prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta
mai accentuat simptomele descrise la pct. 4- Reacţii adverse posibile.
- Dacă se produce un supradozaj cu Mantomed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi
ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Page 4
4
Dacă uitaţi să luaţi Mantomed
-
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Mantomed, aşteptaţi şi luaţi doza
următoare la ora obişnuită.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la
funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială
mare şi hipersensibilitate la medicament.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă
cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
•
convulsii.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
Inflamaţia pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice.
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu
Mantomed.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medical dumneavoastră sau pe farmacist.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
www.anm.ro
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 5
5
5. Cum se păstrează Mantomed
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Mantomed după data de expirare înscrisă pe
cutie şi pe blister, după EXP. Data expirării se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mantomed
•
Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
memantină 10 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg sau 16,62 mg.
•
Celelalte componente ale comprimatelor filmate Mantomed 10 mg şi 20 mg sunt:
nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu,
film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Mantomed şi conţinutul ambalajului
Mantomed 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galbenă, biconvexe, în formă de
capsulă, cu o linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de 5,6 x 11,1 mm.
Comprimatele filmate pot fi divizate în doze egale.
Mantomed 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galbenă, biconvexe, rotunde, cu
diametrul de 10,3 mm.
Comprimatele filmate de Mantomed sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 50, 56,
60, 70, 100 sau 1000 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol,
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd – Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol,
Cipru
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
