1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6056/2013/01-13                                                                Anexa 1 
                                                                                 6057/2013/01-13                                                               Prospect 

Prospect: I

nformaţii pentru pacient 

Cognomem 10 mg comprimate filmate 
Cognomem 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memantină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ 

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Cognomem 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cognomem 

3. 

Cum să luaţi Cognomem 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cognomem  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Cognomem 

şi pentru ce se utilizează 

 
Cognomem 

se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă. 

Cognomem 

aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.  

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul 
creierului

. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în 

transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Cognomem aparţine 

unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Cognomem acţionează asupra 
acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnal

elor nervoase şi memoria.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cognomem 

 
Nu lu

aţi Cognomem 

- 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Cognomem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- 

dacă aveţi istoric de convulsii epileptice  

- 

dacă aţi avut recent un infarct miocardic  sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau 

hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) necontrolată prin tratament. 

2 

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Cognomem 

trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.  

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanţe 

care formează acizi în sânge, determinat de disfuncţia renală (funcţia renală redusă)) sau infecţii grave ale 

tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
modifice doza de medicament. 
 

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze 

cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de memantină.  
 

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii 

Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în general, 
pentru tratamentul tusei); de asemenea, 

trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp cu alţi antagonişti ai 

receptorilor NMDA.  
 
C

opii şi adolescenţi  

Nu este recomandat

ă utilizarea Cognomem la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 

 
Cognomem 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
În special, Cognomem poate modifica 

efectele următoarelor medicamente şi poate fi necesară modificarea 

dozelor acestora 

de către medicul dumneavoastră:  

 
- 

amantadină, ketamină, dextrometorfan,  

- 

dantrolen, baclofen, 

- 

cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină, 

- 

hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă), 

- 

anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau 
crampelor intestinale),  

- 

anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor),  

- 

barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului),  

- 

agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină),  

- 

neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice),  

- 

anticoagulante orale. 

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Cognomem.  
 
Cognomem împreun

ặ cu alimente băuturi şi alcool 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi modificat recent sau intenţionaţi să vă modificaţi 

radical dieta (de exemplu să treceţi de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană), deoarece poate fi 

necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament.  
 
Sarcina 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adres

aţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 
Utilizarea Cognomem 

nu este recomandată la femeile gravide.  

 
Femeile care iau acest medicament 

nu trebuie să alăpteze.  

3 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul dumne

avoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să 

folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Cognomem vă poate modifica reactivitatea, afectând 

capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.  
 
Cognomem con

ţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Cognomem 

 
Lu

aţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră sau farmacistul. 

D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Doze 

Doza recomandată de Cognomem pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a 

reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză se atinge treptat, conform următoarei scheme 
zilnice de tratament:  
 
s

ăptămâna 1  

jumătate dintr-un comprimat 
filmat de 10 mg (5mg) 

s

ăptămâna 2  

un comprimat filmat de 10 
mg (10mg) 

s

ăptămâna 3  

un comprimat filmat 

şi 

jumătate dintr-un comprimat 
filmat de 10 mg (15mg) 

d

in săptămâna 4 

două comprimate filmate de 
10 mg (20mg) sau un 
comprimat filmat de 20 mg 

 
Doza ini

ţială uzuală este de o jumătate de comprimat filmat de 10 mg o dată pe zi (1x5 mg) în prima 

s

ăptămână. Aceasta se creşte la un comprimat filmat de 10 mg o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua 

s

ăptămână şi la 1 comprimat filmat de 10 mg şi jumătate dintr-un comprimat de 10 mg, o dată pe zi în a 

treia s

ăptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate filmate de 10 mg sau 

un comprimat filmat de 20 mg o dat

ă pe zi (1 x 20 mg). 

 
Dozele la pacien

ţii cu afectare a funcţiei rinichilor 

Dacă aveţi afectare a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), medicul dumneavoastră va decide doza care 
se 

potriveşte afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze 

funcţia rinichilor, la intervale stabilite.  
 
Administrare 
Cognomem 

trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a beneficia de pe urma medicamentului 

trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele filmate trebuie 
administrate cu 

apă. Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente. 

 
Durata tratamentului 

Continuaţi să luaţi Cognomem atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumeavoastră trebuie să vă 
evalueze tratamentul la intervale regulate. 
 
 

4 

Dacă luaţi mai mult Cognomem decât trebuie 

• 

În general, dacă luaţi o doză prea mare de Cognomem, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta 

mai accentuat simptomele descrise la punctul 4 ,,Reacţii adverse posibile”.  

• 

Dacă luaţi o doză foarte mare din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
solicita

ţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.  

Dacă uitaţi să luaţi Cognomem 

• 

Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Cognomem, aşteptaţi şi luaţi doza 

următoare la ora obişnuită.  

• 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.  
 
Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane): 

• 

dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge care arată funcţia 

ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mare şi 
hipersensibilitate la medicament.  

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

• 

oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii (vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu 

există în realitate), vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul 

venelor (tromboză venoasă/tromboembolism ). 

 
Foarte rare (pot afecta 

până la 1 din 10000 persoane): 

•  convulsii. 
 
Cu frecven

ţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

•  i

nflamaţie a pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice. 

 
Boala Alzheimer este 

asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la 

pacienţii trataţi cu memantină. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

5 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Cognomem  

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
N

u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective.  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Cognomem 

Substanţa activă este clorhidratul de memantină. 
Celelalte componente sunt:  
Nucleul comprimatului: l

actoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

talc, stearat de magneziu 
Film: h

ipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521) 

Cum arată Cognomem şi conţinutul ambalajului: 
Cognomem 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate divizabile de 10 mg. 

Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 
11,1±0,2 mm 

şi lăţimea de aproximativ 5,1±0,2 mm, cu o linie de rupere pe ambele feţe. 

Cognomem 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate divizabile de 20 mg. 

Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 
13,3±0,2 mm 

şi lăţimea de aproximativ 7,2±0,2 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi cu o linie de 

rupere pe cealaltă faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
M

ărimi de ambalaj: Cognomem 10 mg comprimate filmate: blistere din PVC/Al conţinând 14, 28, 30, 42, 

45, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 

şi 112 comprimate filmate 

Cognomem 20 mg comprimate filmate: blistere din PVC/Al con

ţinând 14, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 84, 

90, 98, 100 

şi 112 comprimate filmate 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Zentiva k.s. 

U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10,  

Republica Cehă 
 
Fabricantul 
S.C Zentiva S.A 
B-

dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 

România

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.