1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5260/2012
/01-02
Anexa 1
5261/2012
/01-02 Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Noflamen 7,5mg comprimate
Noflamen 15mg comprimate
meloxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Noflamen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noflamen
3.
Cum să luaţi Noflamen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Noflamen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Noflame
n şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din comprimatele de Noflamen este meloxicamul care face parte din grupa
numit
ă medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Indicaţii terapeutice:
-
tratamentul de scurtă durată al durerii din afecţiunile articulare degenerative, asociate uneori cu
procese inflamatorii (artroză);
-
tratamentul simptomatic de lungă durată al inflamaţiei poliarticulare cronice (poliartrită
reumatoidă);
-
tratamentul simptomatic de lungă durată al afecţiunilor inflamatorii ale coloanei vertebrale
(spondilită anchilozantă).
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noflamen
Nu luaţi Noflamen
-
Dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
Se poate dezvo
lta alergie încrucişată la acid acetilsalicilic, derivaţi de acid salicilic sau
alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
-
Dacă aţi prezentat manifestări de astm, edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor,
limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi la respiraţie), urticarie sau polipi
nazali (rezultatul inflamării mucoasei nazale cu blocarea căilor nazale), după
administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
-
Dacă sunteţi în trimestrul al trei-lea de sarcină
-
În caz de istoric
de sângerări gastro-intestinale sau perforaţii apărute în urma unui
tratament anterior cu acelaşi tip de analgezice (AINS),
-
În caz de ulcer gastro-intestinal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal
recurent/hemoragie
-
În insuficienţa hepatică severă,
-
În insuficienţa renală nedializată severă,
-
Dacă aveţi orice fel de tulburări de sângerare sau sângerare cerebrovasculară (sângerare
la nivelul creierului),
-
În insuficienţa cardiacă severă,
-
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Atenţionări și precauții
Înainte să luaţi Noflamen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentele precum Noflamen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct de miocard”) sau a a
ccidentului vascular cerebral mai ales la doze mari şi în cazul
tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cu inima, aţi suferit un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că
preze
ntaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet
zaharat, valoarea colesterolului în sânge mare sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre
tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
-
În urma ut
ilizării Noflamen au fost raportate erupţii trecătoare pe piele cu potenţial de a pune
viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică), care iniţial au apărut
pe corp ca nişte pete roşii bine delimitate sau pete rotunde deseori cu o pustulă centrală.
-
Semne suplimentare pot include ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului sau genitale şi
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
-
Aceste erupţii trecătoare pe piele sunt însoţite adesea de simptome asemănătoare gripei.
Aceste erupţii pot evolua la pustule generalizate sau descuamarea pielii.
-
Riscul cel mai mare de a prezenta aceste erupţii grave pe piele este în decursul primelor
săptămâni de tratament.
-
Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică la utilizarea
Noflamen nu trebuie niciodată să mai luaţi un tratament cu Noflamen.
-
Dacă prezentaţi erupţii pe piele sau aceste simptome întrerupeţi tratamentul cu Noflamen,
cereţi urgent sfatul unui medic şi spuneţi medicului despre utilizarea acestui medicament.
3
Precauţii la utilizare:
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Noflamen
-
dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau inima (tensiune arterială mare şi/sau
insuficienţă cardiacă) sau aveţi tendinţa de a reţine lichide,
-
dacă aveţi istoric de afecţiuni gastro-intestinale (ulcer gastro-duodenal),
-
dacă luaţi concomitent medicamente care cresc riscul sângerărilor gastrice sau de apariţie
a ulcerului, cum sunt medicamentele steroidiene orale, unele antidepresive (de exemplu
ISRS: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), anticoagulante, cum sunt acidul
acetilsalicilic sau warfarina,
-
dacă aveţi o afecţiune inflamatorie a intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn),
-
dacă aveţi diabet,
-
în timpul tratamentului concomitent cu diuretice,
-
dacă aţi fost diagnosticat cu valori mari de potasiu în sânge,
-
dacă sunteţi o persoană în vârstă,
-
dacă sunteţi sensibil la anumite tipuri de zaharuri.
Pentru a primi un tratament adecvat spuneţi medicului dumneavoastră despre cazurile menţionate
mai sus.
Noflamen nu este indicat pentru tratamentul durerilor acute.
Noflamen, similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate masca simptomele
unei infecţii ascunse existente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome de
infecţie sau dacă simptomele se înrăutăţesc.
Noflamen poate afecta fertilitatea la femei. De aceea trebuie luată în considerare întreruperea
administrării de meloxicam la femeile care vor să rămână gravide, au dificultăţi în a rămâne
gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.
Reacţiile adverse sunt mai puţin tolerate de către vârstnici, persoanele fragile sau slăbite, şi de
aceea acestea necesită o supraveghere atentă. Precauţii speciale necesită vârstnicii, la care funcţia
rin
ichilor ficatului şi inimii sunt frecvent afectate. La vârstnici frecvenţa reacţiilor adverse este
mai mare mai ales în ceea ce priveşte sângerările gastro-intestinale, ulceraţiile şi perforaţiile care
pot avea sfârşit letal.
Copii şi adolescenţi
Copiii
şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani nu trebuie să utilizeze Noflamen.
Nolfamen împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele
medicamente pot interacţiona cu Noflamen.
Corticosteroizii şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilaţi) asociaţi în
tratament cu Noflamen pot creşte riscul de ulcere gastro-intestinale sau sângerare.
Anticoagulantele orale sa
u alte medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge, cum
sunt acidul acetilsalicilic, ticlopidina, clopidogrelul sau preparatele de heparină injectabile
(administrate, de obicei, subcutanat sau în perfuzii în spital) sau medicamentele trombolitice
(acestea sunt utilizate numai în tratamente de urgenţă în spital) asociate cu Noflamen cresc riscul
4
de sângerare. Se recomandă monitorizarea atentă a efectelor anticoagulante, dacă este imposibil
de evitat asocierea acestor medicamente cu Noflamen.
Asocierea litiului
cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene a dus la creşterea concentraţiei
plasmatice de litiu.
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicam poate creşte, de asemenea,
efectele toxice ale metotrexatului asupra organelor hematoformatoare.
Anticoncepţionalele: medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene duc la scăderea eficacităţii
dispozitivelor intrauterine (DIU).
Când Noflamen este administrat concomitent cu diuretice,
este important să se asigure un aport
ad
ecvat de lichide şi înainte de iniţierea tratamentului trebuie verificată funcţia rinichilor.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene inhibă, de asemenea, sinteza prostaglandinelor cu
efect vasodilatator, de aceea ele pot scădea efectul terapeutic al anumitor medicamente
antihipertensive (inhibitori ai ECA, vasodilatatoare, diuretice).
Colestiramina
se leagă de meloxicam la nivelul tractului gastro-intestinal, accelerând astfel
eliminarea meloxicamului.
În timpul tratamentului cu
ciclosporină (sau tacrolimus) asociat cu Noflamen este necesară
monitorizarea funcţiei renale.
Există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase între Noflamen şi antidiabetice orale.
Administrarea concomitentă a unor anumite medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) poate creşte riscul de sângerare.
Noflamen împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Noflamen nu trebuie administrat în timpul trimestrului trei de sarcin
ă.
În timpul primului sau al celui de-al doilea trimestru al sarcinii Noflamen nu trebuie utilizat decât
la recomandarea medicului dumneavoastră.
Noflamen poate afecta fertilitatea. De aceea dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi aveţi
dificultăţi sau sunteţi investigată pentru infertilitate trebuie luată în considerare întreruperea
tratamentului cu meloxicam.
Noflamen nu este recomandat în timpul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
5
Conducerea vehic
ulelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii specifice privind efectele meloxicamului asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Totuşi, când apar reacţii adverse ca tulburări vizuale sau somnolenţă,
ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central este recomandată restricţionarea conducerii
de vehicule sau folosirea utilajelor.
Noflamen conţine lactoză.
Fiecare comprimat de Noflamen conţine lactoză 14,25 mg (ca lactoză monohidrat), respectiv
lactoză 28,50 mg (ca lactoză monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
Cum să luaţi Noflamen
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):
Boală artrozică
Un comprimat Noflamen 7,5 mg/zi, doză care poate fi mărită la 15 mg/zi.
Artrita reumatoidă
15 mg pe zi, doză care poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.
Spondilita anchilozantă
15 mg
pe zi, doză care poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.
Medicul
dumneavoastră va decide asupra dozelor în funcţie de severitatea bolii, istoricul
dumneavoastră medical şi afecţiunile posibile asociate.
Copii şi adolescenţi
Noflamen poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste
16 ani).
NU DEPĂŞIŢI doza de 15 mg pe zi (două comprimate Noflamen 7,5 mg sau un comprimat
Noflamen 15 mg).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate la pct. "Atenționări și precauții" medicul
dumneavoastră vă poate restricţiona doza la 7,5 mg pe zi.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Noflamen, comprimate trebuie înghiţit cu apă sau alt lichid, în timpul mesei.
6
Dacă luaţi mai mult Noflamen decât trebuie
Este foarte important să nu depăşiţi doza prescrisă. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat sau
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă aţi luat mai multe comprimate decât
trebuia.
Simptomele care pot să apară după un supradozaj şi care se regăsesc la toate medicamentele
antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) se limitează la letargie, somnolenţă, greaţă,vărsături şi
dureri epigastrice, care sunt în general reversibile după un tratament de susţinere. Poate apare
sângerare gastro-
intestinală. O intoxicaţie severă poate determina tensiune arterială mare,
in
suficienţă renală acută, modificări ale valorilor testelor ficatului, deprimare respiratorie, comă,
convulsii, colaps cardiovascular şi stop cardiac. După doze terapeutice de AINS s-au raportat
reacţii anafilactoide (reacţii alergice grave care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli) şi
pot apare ca urmare a unui supradozaj.
Dacă uitaţi să luaţi Noflamen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Noflamen
Nu întrerupeţi administrarea Noflamen în mod arbitrar, deoarece boala dumneavoastră poate să
revină la stadiul iniţial, anterior tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate
medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Medicamentele ca Noflamen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral.
Cele mai frecvent
e reacţii adverse se manifestă la nivel gastro-intestinal.
Acestea sunt sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii care pot fi letale, în special la
vârstnici. Dacă aveţi istoric de ulcer sau sângerări gastro-intestinale trebuie să semnalaţi
me
dicului orice simptome abdominale neobişnuite care apar. Acestea se adresează în special
persoanelor în vârstă.
Neluând în considerare istoricul
dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu Noflamen aveţi
dureri abdominale sau culoarea scaunului este ca
smoala (în special scaunele de culoare neagră
însoţite de dureri abdominale pot indica sângerări gastro-intestinale, dar culoarea poate fi
determinată şi de anumite alimente, de exemplu, spanac, măcriş sau sângerete) trebuie să
întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să procedaţi la
fel dacă la începutul tratamentului cu Noflamen aveţi greutate la respiraţie, urticarie generalizată,
erupţie trecătoare pe piele sau vezicule. Acestea sunt reacţii adverse rare, dar foarte grave (de
exemplu, reacţie de hipersensibilizare, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Frecvenţa reacţiilor adverse este prezentată mai jos utilizând următoarea convenţie:
•
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
•
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
•
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
7
•
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
•
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
•
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice:
Mai puţin frecvente: anemie.
Rare:
valori modificate ale numărului de celule albe sau trombocite în sânge.
Foarte rare: cazuri de agranulocito
ză (lipsa unor tipuri de celule albe din sânge).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii alergice altele decât reacţiile anafilactice sau anafilactoide
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice severe care pot include stare de leşin, scurtarea
respiraţiei şi reacţii pe piele (reacţii anafilactice sau anafilactoide).
Tulburări psihice
Rare: modificări ale dispoziţiei, coşmaruri
Cu frecvenţă necunoscută: stare confuzională, senzaţie de pierdere în spaţiu (dezorientare)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: dureri de cap.
Mai puţin frecvente: vertij (ameţeli), somnolenţă.
Tulburări oculare
Rare: tulburări ale vederii, de exemplu vedere înceţoşată, conjunctivită.
Tulburări acustice şi vestibulare:
Mai puţin frecvente: vertij (ameţeli),
Rare: tinitus (zgomote în urechi).
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii,
A fost raportată insuficienţa cardiacă asociată tratamentului cu medicamente AINS.
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale, înroşirea bruscă a feţei.
T
ulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: crize de astm la persoanele alergice la aspirină sau alte AINS.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente:
indigestie, greaţă sau vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă,
diaree.
M
ai puţin frecvente: sângerare gastro-intestinală (determinând o stare de neplăcere, scaun cu
aspect de smoală), inflamaţie sau senzaţie de durere la nivelul gurii, gastrită, vărsături.
Rare: colită, ulcer gastro-duodenal, esofagită.
Foarte rare: perforaţie gastro-intestinală (gaură în peretele intestinal)
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: modificări ale valorilor testelor hepatice
Foarte rare: inflamaţia ficatului (hepatită).
8
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: edem angioneurotic, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele.
Rare: au fost ra
portate urticarie (erupţie cu senzaţie de urzicătură) şi erupţie trecătoare pe piele
care poate pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică) (vezi pct.
2),
Foarte rare: dermatită buloasă, eritem polimorf.
Cu frecvenţă necunoscută: umflături în jurul ochilor, buzelor şi feţei, erupţii trecătoare pe piele
cauzate de expunerea la soare (fotosensibilitate).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai pu
ţin frecvente: retenţie de sare şi apă, creşterea valorilor de potasiu în sânge, modificări ale
testelor funcţiei rinichilor.
Foarte rare: insuficienţă renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: umflături cauzate de retenţia de lichide, inclusiv umflarea la nivelul
încheieturilor/picioarelor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Noflamen
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Noflamen
-
Substanţa activă este meloxicamul. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg,
respectiv 15 mg.
-
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
povidonă K-25, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă tip B, lactoză 14,25 mg (sub formă de
lactoză monohidrat), respectiv lactoză 28,50 mg (sub formă de lactoză monohidrat pentru fiecare
comprimat de 7,5mg, respectiv 15mg
), celuloză microcristalină.
9
Cum arată Noflamen şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galben pal, fără miros sau aproape fără
miros, având o linie mediană pe o faţă şi marcate „E” 361” (comprimatele de 7,5mg) sau
"E" 362” (comprimatele de 15mg
) pe cealaltă faţă.
Cutie cu 10 sau 20 comprimate în blister din OPA-Al-PVC/Al.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Acest medicament a fost autorizat în următoarele ţări membre ale Spaţiului Economic
European sub următoarele denumiri:
Ungaria
Noflamen 7,5 mg conmprimate
Noflamen 15 mg comprimate
Bulgaria
Noflamen 7,5 mg comprimate
Noflamen 15 mg comprimate
Republica Cehă
Noflamen 15 mg comprimate
Letonia
Noflamen 15 mg comprimate
Lituania
Noflamen 7,5 mg comprimate
Noflamen 15 mg comprimate
Polonia
Noflamen
România
Noflamen 7,5 mg comprimate
Noflamen 15 mg comprimate
Republica Slovacia
Noflamen 7,5 mg comprimate
Noflamen 15 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015