MELOXICAM ZENTIVA 15 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MELOXICAM ZENTIVA 15 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MELOXICAM ZENTIVA 15 mg
Substanța activă: MELOXICAMUM
Concentrația: 15mg
Cod atc: M01AC06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6416_10.05.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W60286001
Firma producătoare: ZENTIVA AS - CEHIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6416/2006/01-02-03-04-05                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                                         Prospect 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Meloxicam Zentiva 15 mg comprimate 

Meloxicam 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
-  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Meloxicam Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Meloxicam Zentiva 

3. 

Cum să luaţi Meloxicam Zentiva  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Meloxicam Zentiva 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE MELOXICAM ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Meloxicam Zentiva conţine ca substanţă activă, meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de 
medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea 
inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. 
 
Meloxicam Zentiva este utilizat în: 

tratamentul simptomatic pe termen scurt al bolii artrozice dureroase (artroze, boală degenerativă 

articulară); 

tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide  

tratamentul  simptomatic  pe  termen  lung  al  spondilitei  anchilozante  (cunoscută  ca  boala 
Bechterew). 

Medicamentul este recomandat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI MELOXICAM  ZENTIVA  

 
Nu luaţi Meloxicam Zentiva: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam; 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare 
nesteriodiene; 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Meloxicam Zentiva 
(vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare“ pentru lista celorlalte componente); 

dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene 
aţi avut vreunul dintre următoarele semne: 

 

  - respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic); 

 

  - obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali); 

 

  - erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; 

 

  - apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul 

ochilor, a feţei, a buzelor, a gurii şi a gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem 
angioneurotic); 

dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent  

Page 2
background image

 

 

  - sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 

 

  - perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului  

 

dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer  sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie 
sau sângerare apărută de cel puţin două ori)  

dacă aveţi insuficienţă gravă a ficatului; 

dacă aveţi insuficienţă  gravă a rinichilor netratată prin dializă; 

dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare); 

dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice; 

dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii; 

dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină

 

dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 15 ani. 

 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi 
se potriveşte dumneavoastră. 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Meloxicam Zentiva
  
Atenţionări 
Medicamente precum Meloxicam Zentiva se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 
tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare - hipertensiune 
arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre 
tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă prezentaţi reacţii alergice severe, tratamentul cu Meloxicam Zentiva trebuie întrerupt la apariţia 
primelor semne de erupţie pe piele, leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni mucoase) sau oricărui alt semn de 
alergie. 
În timpul utilizării meloxicamului au fost raportate erupţii pe piele care pun viaţa în pericol (sindrom 
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care apar iniţial ca pete roşii în formă de ţintă sau pete 
rotunde de multe ori cu băşici în centru, situate la nivelul trunchiului.  
Alte semne care trebuie căutate includ ulceraţii în gură, în gât, în nas, la nivelul organelor genitale şi 
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).  
Aceste reacţii severe pe piele care pun viaţa în pericol sunt frecvent asociate cu simptome asemănătoare 
gripei. Erupţia de pe piele poate progresa până la apariţia de băşici larg răspândite sau descuamarea pielii. 
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în cursul primelor săptămâni de tratament.  
Dacă la utilizarea de meloxicam aţi avut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, nu 
trebuie niciodată să reîncepeţi să luaţi meloxicam. 
Dacă vă apare o erupţie pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, opriţi administrarea meloxicamului, 
adresaţi-vă urgent unui medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament. 
 
Întrerupeţi tratamentul cu Meloxicam Zentiva imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de 
culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).  
 
Meloxicam Zentiva nu este indicat în calmarea imediată a durerilor acute. 
 
Meloxicam Zentiva poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi 
putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Meloxicam Zentiva poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme din această cauză. 
 
Precauţii pentru utilizare  
 
Deoarece este posibil să fie necesară modificarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Meloxicam Zentiva comprimate: 

Page 3
background image

 

dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a 
tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă 

dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială) 

dacă sunteţi în vârstă  

dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi; 

dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere 
importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide 

dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, diagnosticată de medicul dumneavoastră, 
deoarece acest produs conţine lactoză 

dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul 
dumneavoastră (au fost raportate retenţie de sodiu, potasiu, apă). 

 
Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului.  
 
 
Vă rugăm să vă consultaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră chiar dacă afirmaţiile de mai sus au 
fost valabile pentru dumneavoastră în trecut. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi 
vreunul dintre următoarele medicamente: 

alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic 

medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) 

medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele) 

medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor (precum inhibitori ai enzimei de 

conversie, antagonişti ai receptorilor angiotensinei) 

corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice) 

ciclosporina - medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, 
poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic; 

oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) 

 

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în 
cazul în care utilizaţi diuretice. 

medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele) 

litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - medicamente utilizate pentru tratamentul 
depresiei 

metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii 
necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide 

colestiramina - medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge 

antibiotice tip chinolone (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) 

dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în 
general ca sterilet. 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri legate de 
utilizarea medicamentelor. 
 
Administrarea Meloxicam Zentiva împreună cu alimente şi băuturi 
Absorbţia nu este influenţată de administrarea concomitentă cu alimentele. Comprimatele se 
administrează în timpul mesei şi se înghit cu apă sau cu un alt lichid. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Meloxicam Zentiva nu trebuie folosit în trimestrul al treilea de sarcină.  
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece Meloxicam Zentiva poate 
afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o 
singură doză 

Page 4
background image

 

În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă utilizarea Meloxicam Zentiva numai cu 
recomandarea medicului. 
Meloxicam Zentiva nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare. 
Utilizarea meloxicam poate afecta fertilitatea feminină şi nu este recomandată la femeile care încearcă să 
rămână însărcinate. La femeile cu dificultăţi de concepţie sau care efectuează investigaţii pentru 
infertilitate trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Produsul nu influenţează vigilenţa şi capacitatea de concentrare. În cazul apariţiei unor reacţii adverse, 
cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă, produsul poate influenţa în mod negativ activităţile 
care necesită o atenţie deosebită, coordonarea mişcărilor şi luarea rapidă a deciziilor (de exemplu, 
conducerea autovehiculelor, folosirea utilajelor sau lucrul la înălţime etc.). În cazul apariţiei tulburărilor 
menţionate mai sus, nu trebuie să desfăşuraţi activităţi care necesită o atenţie sporită. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Meloxicam Zentiva: 
Meloxicam Zentiva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI MELOXICAM  ZENTIVA  

 
Luaţi întotdeauna Meloxicam Zentiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Artroză: Doza zilnică obişnuită este de jumătate de comprimat Meloxicam Zentiva (7,5 mg meloxicam), 
dar poate fi crescută la un comprimat Meloxicam Zentiva pe zi, dacă este necesar. 
Poliartrită reumatoidă: Doza zilnică obişnuită este de un comprimat Meloxicam Zentiva (15 mg 
meloxicam); dacă este necesar, doza poate fi redusă la jumătate de comprimat Meloxicam Zentiva (7,5 
mg meloxicam) pe zi. 
Spondilită anchilozantă: un comprimat Meloxicam Zentiva (15 mg meloxicam) pe zi. Dacă este necesar, 
doza poate fi redusă la jumătate de comprimat Meloxicam Zentiva (7,5 mg meloxicam) pe zi. 
 
La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, tratamentul se începe, de obicei, cu jumătate de 
comprimat Meloxicam Zentiva (7,5 mg meloxicam) pe zi. 
 
La pacienţii aflați în program de dializă, cei cu insuficienţă a rinichilor, doza nu trebuie să depăşească 
jumătate de comprimat Meloxicam Zentiva (7,5 mg meloxicam) pe zi. 
 
Meloxicam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă severă a rinichilor netratată(netratabilă) prin 
dializă sau cu afectare severă a funcţiei ficatului. 
 
Doza zilnică maximă recomandată de Meloxicam Zentiva este de 1 comprimat (15 mg pe zi). 
Doza totală zilnică se administrează în priză unică. 
Comprimatele se administrează în timpul mesei şi se înghit cu apă sau cu un alt lichid. Absorbţia nu este 
influenţată de administrarea concomitentă cu alimentele. 
 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Dacă aveţi impresia că efectul Meloxicam Zentiva este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aţi luat mai mult Meloxicam Zentiva decât trebuie : 
Dacă dumneavoastră sau o altă persoană aţi luat mai multe comprimate de Meloxicam Zentiva decât v-a 
fost indicat, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat 
spital. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului. 
Simptomele supradozajului sunt: letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, dureri epigastrice. 
Intoxicaţiile severe pot determina tensiune arterială crescută, afectarea funcţiei rinichilor şi ficatului, 
tulburări de respiraţie, comă, convulsii şi colaps cardiovascular (stare gravă în care tensiunea arterială este 
mult scăzută), stop cardiac. Uneori pot apărea reacții alegice grave. 
 

Page 5
background image

 

Dacă aţi uitat să luaţi Meloxicam Zentiva: 
Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat o doză. Omiteţi doza uitată şi luaţi doza următoare conform orarului de 
administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Meloxicam Zentiva: 
Întreruperea prematură a tratamentului poate determina reapariţia sau agravarea afecţiunii / simptomelor 
pentru care vi s-a recomandat tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACTII ADVERSE POSIBILE  

 
Ca toate medicamentele, Meloxicam Zentiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Nu mai luaţi Meloxicam Zentiva şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă 
observaţi: 
Orice reacţie alergică (hipersensibilitate), care poate apare sub formă de: 

reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi grave 
(sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale 
mucoaselor) sau eriteme polimorfe. 

 

Eritemul polimorf este o reacţie alergica gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau 
zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului  

tumefacţia pielii sau a mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii 
sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (angioedem),  

tumefacţia încheieturilor sau a picioarelor (edem al extremităţilor membrelor) 

scurtarea amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic 

inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: 

 

-  îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) 

 

-  durere în abdomen 

 

-  pierdere a apetitului alimentar 

 
Orice reacţie adversă la nivelul tubului digestiv, în special: 

sângerare (care produce scaune de culoare neagră) 

ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală) 

 
Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea 
unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial de a produce 
decesul, în special la vârstnici. 
 
Dacă anterior aţi suferit de orice simptom la nivelul tractului digestiv, datorită utilizării de AINS pe 
termen lung, solicitaţi imediat un consult medical, în special dacă sunteţi în vârstă. Medicul 
dumneavoastră vă poate urmări evoluţia pe parcursul tratamentului. 
 
Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS) 
 
Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de 
obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau 
atac, în particular la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament. 
 
Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creşterea presiunii sângelui 
(hipertensiune arterială) şi insuficiența funcției de pompă a inimii (insuficienţă cardiacă). 
 
Cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale): 

ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal) 

Page 6
background image

 

un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la 
vârstnici). 

 
După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

greaţă şi vărsături 

scaune moi/lichide (diaree) 

flatulenţă 

constipaţie 

indigestie (dispepsie) 

durere abdominală 

scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă) 

vârsături cu sânge (hematemeză) 

inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă) 

înrăutăţirea inflamaţiei intestinului gros (exacerbare colitei) 

înrăutăţirea inflamaţiei tubului digestiv (exacerbare a bolii Crohn) 

 
Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită). 
 
Reacţii adverse ale meloxicamului – substanţa activă a Meloxicam Zentiva 
 
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

indigestie (dispepsie) 

greaţă şi vărsături 

durere abdominală 

constipaţie 

flatulenţă 

scaune moi/lichide (diaree) 

 
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100  

durere de cap 

 
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000 

ameţeli (pierderea uşoară a cunoştinţei) 

senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij) 

somnolenţă 

anemie (scăderea concentraţiei pigmentului celulelor roşii hemoglobină) 

creşterea presiunii sanguine (hipertensiune arterială) 

îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi a gâtului) 

retenţie de sodiu şi de apă 

creşterea concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi: 

-  modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) 
-  palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei) 
-  slăbiciune musculară 

eructaţii 

inflamarea stomacului (gastrită) 

sângerare la nivelul tubului digestiv 

înflamaţie la nivelul gurii (stomatită) 

reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate) 

mâncărime (prurit) 

erupţie trecătoare pe piele 

tumeflacţii datorate retenţiei de apă (edem), inclusiv tumefacţia încheieturilor/picioarelor (edeme 

ale extremităţilor memebrelor) 

tumefacţia bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacctii la nivelul ochilor, feţei, buzelor, 

gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (angioedem) 

tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creşterea valorilor enzimelor ficatului, 

transaminazele sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastră 
poate determina aceasta cu ajutorul unor teste de sânge. 

modificări ale testelor de laborator care investighează funcţa rinichilor (renală) (de exemplu 

creşteresa valorilor creatininei sau ale ureei)  

 

Page 7
background image

 

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000 

modificări de dispoziţie 

coşmaruri 

valori anormale ale testelor de sânge 

 

-  valori anormale ale diferitelor componenete din sânge 

 

-  scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie) 

 

-  scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) 

 

Acest reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, 
cum ar fi vânătăi sau sângerare la nivelul nasului 

sunete în urechi (tinitus) 

simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei (palpitaţii) 

ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastro-
duodenale) 

inflamaţii ale esofagului (esofagită) 

crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS) 

veziculaţie severă a pielii sau descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză 
epidermică toxică) 

urticarie 

tulburări vizuale, inclusiv: 

 

-  vedere înceţoşată 

 

-  conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor 

inflamarea intestinului gros (colită) 

 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000 

reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritem polimorf 

 

Eritemul polimorf este o reacţie alergica gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau 
zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului 

inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: 

 

-  îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) 

 

-  durere în abdomen 

 

-  pierdere a apetitului alimentar 

insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi 
boli de inimă, diabet sau boli ale rinichiului 

un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie) 

pierderea completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la 
pacienţi care iau Meloxicam Zentiva împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, 
depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce: 

 

-  febră subită 

 

-  durere în gât 

 

-  infecţii 

 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile 

confuzie 

dezorientare 

scurtarea amplitudinii respiraţiei şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/reacţii anafilactoide), erupţii 
cutanate produse de expunerea la lumina solară (reacţii de fotosensibilitate) 

insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS 

 
Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu 
au fost raportate după administrarea de Meloxicam Zentiva 
Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului: 

foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială) 

moartea unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută) 

proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie). 

 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 8
background image

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MELOXICAM ZENTIVA  

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Meloxicam Zentiva după data expirării înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau deşeurile menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Meloxicam  Zentiva 

Substanţa activă este meloxicam. Un comprimat conţine meloxicam 15 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă. 

 
Cum arată Meloxicam Zentiva şi conţinutul ambalajului 
Meloxicam Zentiva se prezintă sub formă de comprimate galben deschis, rotunde, biconvexe, cu margini 
teşite, marcate cu «B» şi cu «19» de o parte şi de cealaltă a liniei de rupere, pe una din feţe.   
 
Ambalaj 
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
ZENTIVA, k.s. 
U kabelovny 130 
102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy  
Republica Cehă 
 
Producători 
ZENTIVA k.s. 
U kabelovny 130 
102 37, Praga 10, Dolní Měcholupy, Republica Cehă 
 
ZENTIVA a.s. 
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 

[email protected]

  

  
 
Acest prospect a fost aprobat în August 2013 
 

MELOXICAM ZENTIVA 15 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie x 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.