1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6440/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Meloxicam Hexal 7,5 mg comprimate
Meloxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reații adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Meloxicam Hexal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Meloxicam Hexal
3.
Cum să utilizaţi Meloxicam Hexal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meloxicam Hexal
6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare
1. Ce este Meloxicam Hexal şi pentru ce se utilizează
Meloxicam Hexal conţine meloxicam şi aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS). Acestea sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi durerii la nivelul articulaţiilor
şi muşchilor. Puteţi să-l utilizaţi în artrită şi în alte afecţiuni articulare.
Meloxicam Hexal este utilizat în:
- tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizărilor artrozei (distrucţii ale cartilajului articular).
- tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide (inflamaţie a articulaţiilor) şi tratamentul
simptomatic în caz de spondilită anchilozantă (inflamaţia cronică a articulaţiilor mici dintre vertebrele
spinale, care determină rigiditate la nivelul spatelui).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Meloxicam Hexal
Nu utilizaţi Meloxicam Hexal dacă
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale
Meloxicam Hexal sau hipersensibilitate la medicamente cu acţiune similară, de exemplu AINS, acid
acetilsalicilic. Meloxicam nu trebuie administrat dacă aveţi semne de astm bronşic, polipi nazali, edem
angioneurotic sau urticarie ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS;
- sunteţi gravidă sau alăptaţi
- sunteţi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani
- aveţi antecedente de sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS
- aveţi ulcer peptic activ, recent sau recurent/sângerare (2 sau mai multe episoade dovedite de ulceraţie
sau sângerare);
- aveţi boală inflamatorie intestinală activă (boala Crohn sau colita ulcerativă)
- aveţi insuficienţă severă a ficatului;
- aveţi insuficienţă severă a rinichilor la pacienţi nedializaţi;
- aveţi sângerare gastro-intestinală evidentă, sângerare cerebrovasculară recentă sau alte sângerări
- aveţi insuficienţă severă a inimii;
2
Meloxicam este contraindicat în tratamentul durerii perioperatorii în timpul bypassului arterei coronare
(CABG).
În cazul situaţiilor rare ereditare care sunt incompatibile cu un excipient al medicamentului utilizarea
medicamentului este contraindicată.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meloxicam Hexal
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică recomandată în cazul unui efect terapeutic insuficient şi nu
trebuie adăugat un AINS suplimentar la tratament pentru că poate creşte toxicitatea în timp ce avantajele
terapeutice nu sunt dovedite. Utilizarea meloxicam împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de
ciclooxigenază 2 trebuie evitată.
În absenţa ameliorării după mai multe zile beneficiul tratamentului trebuie reevaluat.
Trebuie observate orice antecedente de inflamaţie a esofagului, a stomacului/sau ulcer peptic pentru a se
asigura de vindecarea lor totală înainte de utilizarea tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordată atenţie
pentru apariţia posibilă a recidivelor la pacienţii trataţi cu meloxicam care prezintă antecedente de acest
fel.
Efecte gastro-intestinale
Sângerări gastro-intestinale, ulceraţii şi perforaţii care pot fi letale s-au raportat în orice moment al
tratamentului cu AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de tulburări gastro-intestinale
severe.
Riscul de sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale creşte cu dozele de AINS, la pacienţii cu
antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu sângerări sau perforaţii şi la pacienţii vârstnici. La
aceşti pacienţi se recomandă iniţierea terapiei cu doza cea mai mică. La aceşti pacienţi, ca şi pentru cei ce
necesită tratament concomitent cu acid acetilsalicilic în doze mici sau cu alte medicamente asemănătoare,
care cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă tratament asociat cu
medicamente protectoare gastrice (inhibitorii pompei protonice (H
+
/K
+
-ATP-aza) sau misoprostol.
La pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la pacienţii vârstnici se recomandă
raportarea oricărui simptom gastro-intestinal neobişnuit (în special sângerări gastro-intestinale) mai ales
la începutul tratamentului.Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent
medicamente care pot creşte riscul ulceraţiilor sau sângerărilor, cum sunt corticosteroizii orali,
anticoagulantele – warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregantele plachetare –
acid acetilsalicilic.
Când sângerările gastro-intestinale sau ulceraţiile apar la pacienţii care primesc meloxicam, tratamentul
trebuie întrerupt.
Se recomandă precauţie la administrarea AINS pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale
(colita ulceroasă, boala Crohn) deoarece starea lor se poate agrava.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS ( în special în doze mari
şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt
insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu meloxicam
numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
3
Reacţii cutanate
Foarte rar au fost raportate în legătură cu utilizarea AINS, apariţia unor reacţii cutanate severe, unele cu
potenţial letal incluzând dermatita exfoliativă, sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Pacienţii par a avea un risc crescut pentru aceste reacţii la începutul tratamentului, debutul acestor reacţii
apărând în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Tratamentul cu meloxicam trebuie
întrerupt la apariţia primelor erupţii cutanate, leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate
cutanată.
Parametrii funcţiei hepatice şi renale
Similar majorităţii AINS au fost raportate creşteri ocazionale ale transaminazelor serice, creşteri ale
bilirubinemiei sau a altor parametri ai funcţiei hepatice, ca şi creşteri ale creatininemiei şi acidului uric, ca
şi modificări ale altor parametrii biologici. În majoritatea cazurilor, a fost vorba de creşteri mici şi
tranzitorii peste limita superioară a valorilor normale. Dacă modificarea este semnificativă sau
persistentă, administrarea meloxicam trebuie întreruptă şi iniţiate determinări ale valorilor testelor
funcţionale hepatice.
Insuficienţa renală funcţională
AINS inhibând efectul vasodilatator al prostaglandinelor renale, pot induce apariţia insuficienţei renale,
prin reducerea filtrării glomerulare. Această reacţie adversă este dependentă de doză. Se recomandă
monitorizarea diurezei şi a funcţiei renale la începutul tratamentului şi în caz de creştere a dozei, la
pacienţii prezentând următorii factori de risc:
- vârstnici;
- tratamente concomitente cu inhibitorii enzimei de conversie, antagoniştii receptorilor pentru
angiotensina II, sartani, diuretice;
- hipovolemie (indiferent de etiologie);
- insuficienţă congestivă a inimii;
- insuficienţă a rinichilor;
- sindrom nefrotic;
- nefropatie lupică;
- insuficienţă severă a ficatului (albuminemia <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥10).
În cazuri rare AINS pot determina nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză renală medulară sau
sindrom nefrotic.
Doza de meloxicam la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal supuşi hemodializei nu trebuie să
fie mai mare de 7,5 mg. Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la
moderată (de exemplu la pacienţii cu un clearance al creatininei >25 ml/min).
Sodiu, potasiu şi retenţia de apă
La administrarea de AINS pot apare inducerea de sodiu, potasiu şi acumulare de apă şi interferenţa cu
efectele natriuretice ale diureticelor. În plus, poate apare o reducere a efectului antihipertensiv al
medicamentelor antihipertensive. Consecutiv la pacienţii susceptibili edemul, insuficienţa cardiacă şi
hipertensiunea arterială pot fi precipitate sau exacerbate. Prin urmare este necesară monitorizarea clinică
la pacienţii cu risc.
Hiperpotasemia
Hiperpotasemia poate fi favorizată în caz de diabet zaharat sau în caz de tratament concomitent cu
medicamente cunoscute prin efectul lor de creştere a potasemiei. Se recomandă monitorizarea regulată a
concentraţiilor plasmatice ale potasiului în aceste cazuri.
Alte atenţionări şi precauţii
Reacţiile adverse sunt frecvent mai puţin tolerate la vârstnici, la persoane fragile sau la persoane slăbite,
care prin urmare necesită monitorizarea atentă. Similar altor AINS, se recomandă precauţie la vârstnici la
care funcţiile renală, hepatică şi cardiacă sunt frecvent afectate.
Vârstnicii au o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS mai ales hemoragie gastro-intestinală şi
perforaţie care poate fi letală
Meloxicam, ca orice alt AINS poate masca simptomele unei boli infecţioase concomitente.
4
Utilizarea meloxicamului similar oricărui medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinei
poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care se pregătesc să rămână gravide. În cazul
femeilor cu tulburări ale fertilităţii sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avută în vedere
întreruperea tratamentului cu meloxicam.
Meloxicam Hexal comprimate conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi
intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Studiile de interacţiune au fost efectuate doar la adulţi.
Interacţiuni farmacodinamice
Alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, inclusiv salicilaţi (acid acetilsalicilic≥3 g/zi):
Administrarea concomitentă a unor ISP poate creşte riscul ulceraţiilor şi al sângerărilor gastro-intestinale,
prin efect sinergic.
Nu se recomandă administrarea meloxicam în asociere cu alte ISP.
Corticosteroizi
Creşterea riscului de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale;
Anticoagulante orale
Creşterea riscului de sângerare prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale.
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale, de exemplu, warfarina. Nu se recomandă administrarea
concomitentă a ibuprofenului cu anticoagulantele orale.
Se recomandă monitorizarea atentă a INR, dacă această asociere nu poate fi evitată.
Trombolitice şi antiagregante plachetare
Creşterea riscului de sângerări gastro-intestinale prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei
gastro-duodenale.
Heparină administrată sistemic
Risc crescut pentru hemoragie.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut pentru hemoragii gastro-intestinale.
Diuretice, inhibitorii enzimei de conversie, antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (cum sunt
sartani):
AINS pot reduce efectul medicamentelor care elimină apa şi a altor medicamente utilizate împotriva
tensiunii arteriale crescute. La unii pacienţi cu funcţie renală decompensată (de exemplu, pacienţi
deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă) asocierea unui inhibitor al enzimei de
conversie sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II şi medicamentele inhibitoare de
ciclooxigenază pot determina o nouă deteriorare a funcţiei renale, incluzând posibilitatea insuficienţei
renale acute, care este de obicei reversibilă.
Se recomandă precauţie în administrarea acestei asocieri, în special la pacienţii vârstnici.
Pacienţii sub tratament cu meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi corespunzător, iar funcţia renală trebuie
monitorizată înainte de începerea tratamentului şi periodic, ulterior;
Alte antihipertensive (cum sunt, beta-blocante):
Pe perioada tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive prin
inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare;
Ciclosporinele
AINS pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei, prin efecte mediate de prostaglandinele renale. În timpul
tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei
renale, în special la vârstnici.
5
Dispozitive intrauterin:
S-a raportat că AINS scad eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
Scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine de către AINS a fost raportată anterior, dar este necesară o
confirmare ulterioară;
Interacţiuni farmacocinetice (efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente)
Litiu
AINS cresc concentraţiile plasmatice de litiu (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge
valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS. Dacă este necesară această
asociere, trebuie monitorizată cu atenţie concentraţia litiului plasmatic atunci când se iniţiază, se modifică
sau se întrerupe tratamentul cu meloxicam;
Metotrexat
AINS pot reduce excreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice de
metotrexat. De aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţi trataţi cu doze
mari de metotrexat (mai mult de 15 mg pe săptămână).
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la
pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă este necesară
această asociere, se recomandă monitorizarea hemogramei/formulei sanguine şi funcţiei renale. Se
recomandă precauţie la administrarea AINS cu metotrexat în decurs de 3 zile, deoarece în acest caz
concentraţiile plasmatice de metotrexat pot să crească determinând creşterea toxicităţii.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate în mod
relevant prin administrarea concomitentă de meloxicam, se va lua în considerare faptul că toxicitatea
sanguină a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS;
Trebuie avut în vedere potenţialul unei interacţiuni farmacocinetice atunci când meloxicam şi
medicamente cunoscute că inhibă sau sunt metabolizate prin intermediul CYP2C9 şi/sau CYP3A4 sunt
asociate.
Nu pot fi excluse interacţiunile cu medicamentele antidiabetice orale.
Interacţiuni farmacocinetice (efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului)
Colestiramina
Accelerează eliminarea meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic, astfel clearance-ul
pentru meloxicam creşte cu 50% şi timpul de înjumătăţire prin eliminare scade la 13 ± 3 ore. Această
interacţiune are semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide,
cimetidină, digoxină şi furosemidă.
Utilizarea Meloxicam Hexal cu alimente şi băuturi
Trebuie să utilizaţi Meloxicam Hexal în timpul mesei.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Meloxicam este contraindicat în sarcină.
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-
fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort, malformaţii cardiace şi
gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul
absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se
presupune că riscul creşte cu doza şi de durata tratamentului. La animale administrarea de inhibitori ai
sintezei de prostaglandine a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a letalităţii
6
embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei de prostaglandine în
perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine
poate expune după cum urmează:
Fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
Mama şi nou-născutul, la şfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar la doze
foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine ce poate conduce la încetinirea sau prelungirea travaliului.
Alăptarea
Deşi nu se cunosc date referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern.
De aceea meloxicam este contraindicat femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele tratamentului cu meloxicam asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse
raportate, meloxicamul pare a avea o influenţă neglijabilă sau deloc asupra acestor abilităţi.
Totuşi, dacă apar tulburări de vedere sau somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos
central se recomandă evitarea acestor activităţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Meloxicam Hexal
Acest medicament conţine lactoză şi dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Meloxicam Hexal
Utilizaţi întotdeauna Meloxicam Hexal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele.
Necesitatea pacientului pentru ameliorare simptomatică şi răspunsul la tratament trebuie reevaluate
periodic, mai ales la pacienţii cu osteoartrită.
Administrare orală.
Exacerbările osteoartrozei: 7,5 mg pe zi.
Dacă este necesar, în absenţa ameliorării, doza poate fi crescută la 15 mg pe zi.
Poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă: 15 mg pe zi ( (Vezi de asemenea „Populaţii speciale”).
În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.
Doza de 15 mg meloxicam/zi nu trebuie depăşită.
Comprimatele se administrează în doză unică, cu apă sau alt lichid, în timpul unei mese.
Populaţii speciale
Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse
Doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată al poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante
în cazul pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse trebuie să
înceapă tratamentul cu o doză de 7,5 mg pe zi.
7
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă dializaţi: doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi.
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (de exemplu,
pacienţi cu clearance-ul la creatinină >25 ml/min).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Copii şi adolescenţi
Meloxicam nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Acest medicament se găseşte în alte doze care sunt mai potrivite la această categorie de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Meloxicam Hexal
După supradozajul acut cu AINS, simptomele sunt limitate la letargie, somnolenţă, vărsături şi dureri
epigastrice, care sunt în general reversibile cu tratament de susţinere. Pot să apară sângerări gastro-
intestinale.
Intoxicaţia severă poate să determine hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică,
depresie respiratorie, comă, convulsii, şoc cardiac şi stop cardiac.
Au fost raportate reacţii anafilactice după tratamentul cu doze terapeutice de AINS, care pot să apară după
supradozaj.
După supradozajul cu AINS pacienţilor li se va administra tratament simptomatic şi de susţinere. A fost
demonstrată în urma unui studiu clinic, o accelerare a eliminării meloxicamului prin administrarea a 4 g
de colestiramină, de trei ori pe zi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Meloxicam Hexal
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea, ca de obicei.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă încetaţi să utilizaţi Meloxicam Hexal
Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Meloxicam Hexal poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la
toate persoanele.
Descriere generală
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că unele AINS (mai ales în doze mari şi în tratamentul
de lungă durată) pot fi asociate cu un risc redus al evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct
miocardic sau accident vascular cerebral). Datele pentru excluderea unui astfel de risc la meloxicam sunt
insuficiente.
În asociere cu tratamentul AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Pot apare ulcere peptice, perforaţie şi
hemoragie gastro-intestinală, uneori letală mai ales la vârstnici. După administrare au fost raportate
greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, scaun negru, vărsături cu
sânge, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn. Mai puţin frecvent s-a observat stomatită.
Frecvenţele reacţiilor adverse menţionate mai jos sunt în funcţie de frecvenţa apariţiei acestora raportată
în timpul studiilor clinice. Datele provin din studii clinice efectuate la 3750 pacienţi cărora li s-au
administrat zilnic 7,5 mg meloxicam sau 15 mg meloxicam pe o perioadă de până la 18 luni (durata medie
de tratament de 127 zile).
8
Reacţiile adverse care ar putea fi determinate de administrarea de meloxicam şi care au fost raportate
după punerea pe piaţă a medicamentului sunt menţionate în referinţe bibliografice.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de incidenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte
frecvente (
1/10); frecvente (1/100, 1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000, 1/100); rare (1/10000,
1/1000); foarte rare (1/10000)
Reacţiile adverse
Tulburări hematologice şi limfatice:
Frecvente: scăderea numărului de globule roşii ale sângelui
Mai puţin frecvente: tulburări ale numărului elementelor sângelui: scăderea numărului de celule albe ale
sângelui, scăderea numărului de plachete, Au fost raportate cazuri izolate de agranulocitoză (vezi
Informaţii ce caracterizează reacţiile adverse serioase şi/sau frecvente care apar de mai jos)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide
Tulburări psihice
Rare: tulburări de dispoziţie, insomnie şi coşmaruri
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeală, durere de cap
Mai puţin frecvente: ameţeli, pocnituri în urechi, somnolenţă
Rare: confuzie, dezorientare
Tulburări oculare
Rare: tulburări de vedere, inclusiv înceţoşarea vederii, conjunctivită
Tulburări cardiace:
Mai puţin frecvente: bătăi neregulate ale inimii
În asociere cu tratamentul cu AINS a fost raportată insuficienţa cardiacă.
Tulburări vasculare:
Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale, bufeuri
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Rare declanșarea de crize astmatice la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree
Mai puţin frecvente: inflamaţia esofagului, sângerări gastro-intestinale, ulcere peptice, inflamaţia
mucoasei bucale
Rare: perforaţie gastro-intestinală, inflamaţia colonului, inflamaţia stomacului
Ulcerele peptice, perforaţiile sau sângerările gastro-intestinale, care pot apare pot fi uneori letale, în
special la vârstnici.
După administrarea meloxicam au fost raportate melenă, hematemeză şi agravarea colitei şi bolii Crohn.
Tulburări hepatobiliare
Rare: inflamaţia ficatului
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Frecvente: mâncărime, erupţii pe piele
Mai puţin frecvente: urticarie
Rare: reacţii buloase incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică
epidermică, edem
angioneurotic, eritem multiform, reacţii de sensibilitate la lumină
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
9
Mai puţin frecvente: retenţie de sare şi apă, creşterea concentraţiei de potasiu
Rare: insuficienţă renală acută la pacienţii cu factori de risc.
Utilizarea AINS se asociază cu tulburări ale micţiunii, incluzând retenţie urinară acută.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente: edeme, inclusiv edeme ale membrelor inferioare
Investigaţii diagnostice:
Mai puţin frecvente: valori anormale tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice (de exemplu, creşteri ale
transaminazelor sau bilirubinei), valori anormale ale testelor funcţionale renale (de exemplu, creşteri ale
creatininemiei sau uremiei).
Informaţii privind cazurile individuale grave şi/sau reacţii adverse mai frecvente:
S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză la pacienţii trataţi cu meloxicam şi cu alte medicamente cu
potenţial mielotoxic.
Reacţii adverse care nu au fost observate până în prezent în legătură cu meloxicam, dar care sunt
cunoscute în general ca fiind legate de administrarea altor medicamente aparţinând clasei AINS
Leziuni renale organice determinând insuficienţă renală acută: au fost raportate cazuri izolate de nefrită
interstiţială, necroză tubulară acută, sindrom nefrotic şi necroză papilară renală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Meloxicam Hexal
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Meloxicam Hexal
-
Substanţa activă este: meloxicam. Fiecare comprimat conține meloxicam 7,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, citrat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Cum arată Meloxicam Hexal şi conţinutul ambalajului
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare galben pal, cu o linie mediană pe
una din feţe.
Meloxicam Hexal este ambalat în cutii cu 1, 2, 3, 5, 6 sau 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10
comprimate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și Fabricantul
10
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Hexal AG.,
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Fabricant
Salutas Pharma GmbH & Co KG,
Otto-von-Guerike-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A, 014459
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
BucureștiRomânia
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2016.
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.