MELOXICAM SANDOZ 15 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MELOXICAM SANDOZ 15 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MELOXICAM SANDOZ 15 mg
Substanța activă: MELOXICAMUM
Concentrația: 15mg
Cod atc: M01AC06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6441_15.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42561002
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH & CO KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6441/2014/01-02-03-04-05-06                                            Anexa 
                                                                                                                                                                            
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 
 

Meloxicam Hexal 15 mg comprimate 

Meloxicam 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest  medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
-  Dacă  manifestați  orice  reații  adverse  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Aceasta 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Meloxicam Hexal  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Meloxicam Hexal   

3. 

Cum să utilizaţi Meloxicam Hexal   

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Meloxicam Hexal   

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 

 

 
 

1. Ce este Meloxicam Hexal şi  pentru ce se utilizează 

 

Meloxicam  Hexal  conţine  meloxicam  şi  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite  antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS). Acestea sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi durerii la nivelul articulaţiilor 
şi muşchilor. Puteţi să-l utilizaţi în artrită şi în alte afecţiuni articulare. 

 

Meloxicam Hexal este utilizat în: 
- tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizărilor artrozei (distrucţii ale cartilajului articular). 
-  tratamentul  pe  termen  lung  al  poliartritei  reumatoide  (inflamaţie  a  articulaţiilor)  şi  tratamentul 
simptomatic  în  caz  de  spondilită  anchilozantă  (inflamaţia  cronică  a  articulaţiilor  mici  dintre  vertebrele 
spinale, care determină rigiditate la nivelul spatelui). 
 
 

2.  Înainte să utilizaţi Meloxicam Hexal   

 
Nu utilizaţi Meloxicam Hexal dacă 
-  dacă  aveţi  alergie  (hipersensibilitate)  la  meloxicam  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
Meloxicam  Hexal  sau  hipersensibilitate  la  medicamente  cu  acţiune  similară,  de  exemplu  AINS,  acid 
acetilsalicilic. Meloxicam nu trebuie administrat dacă aveţi semne de astm bronşic,  polipi nazali, edem 
angioneurotic sau urticarie ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS; 
- sunteţi gravidă sau alăptaţi  
- sunteţi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani 
- aveţi antecedente de sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS 
- aveţi ulcer peptic activ, recent sau recurent/sângerare (2 sau mai multe episoade dovedite de ulceraţie 
sau sângerare); 
- aveţi boală inflamatorie intestinală activă (boala Crohn sau colita ulcerativă) 
- aveţi insuficienţă severă a ficatului; 
- aveţi insuficienţă severă a rinichilor la pacienţi nedializaţi; 

Page 2
background image

 

2

- aveţi sângerare gastro-intestinală evidentă, sângerare cerebrovasculară recentă sau alte sângerări 
- aveţi insuficienţă severă a inimii; 
 
Meloxicam  este  contraindicat  în  tratamentul  durerii  perioperatorii  în  timpul  bypassului  arterei  coronare 
(CABG). 
 
În  cazul  situaţiilor  rare  ereditare  care  sunt  incompatibile  cu  un  excipient  al  medicamentului  utilizarea 
medicamentului este contraindicată.  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meloxicam Hexal   
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace  pentru cea mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 
 

 

Nu  trebuie  depăşită  doza  maximă  zilnică  recomandată  în  cazul  unui  efect  terapeutic  insuficient  şi  nu 
trebuie adăugat un AINS suplimentar la tratament pentru că poate creşte toxicitatea în timp ce avantajele 
terapeutice  nu  sunt  dovedite.  Utilizarea  meloxicam  împreună  cu  AINS  inclusiv  inhibitori  selectivi  de 
ciclooxigenază 2 trebuie evitată. 
În absenţa ameliorării după mai multe zile beneficiul tratamentului trebuie reevaluat. 
 
Trebuie observate orice antecedente de inflamaţie a esofagului, a stomacului/sau ulcer peptic pentru a se 
asigura de vindecarea lor totală înainte de utilizarea tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordată atenţie 
pentru apariţia posibilă a recidivelor la pacienţii trataţi cu meloxicam care prezintă antecedente de acest 
fel. 
 
Efecte gastro-intestinale 
Sângerări  gastro-intestinale,  ulceraţii  şi  perforaţii  care  pot  fi  letale  s-au  raportat  în  orice  moment  al 
tratamentului cu AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de tulburări  gastro-intestinale 
severe.  
 
Riscul  de  sângerări,  ulceraţii  sau  perforaţii  gastro-intestinale  creşte  cu  dozele  de  AINS,  la  pacienţii  cu 
antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu sângerări sau perforaţii  şi la pacienţii vârstnici. La 
aceşti pacienţi se recomandă iniţierea terapiei cu doza cea mai mică. La aceşti pacienţi, ca şi pentru cei ce 
necesită tratament concomitent cu acid acetilsalicilic în doze mici sau cu alte medicamente asemănătoare, 
care  cresc  riscul  apariţiei  reacţiilor  adverse  gastro-intestinale,  se  recomandă  tratament  asociat  cu 
medicamente protectoare gastrice (inhibitorii pompei protonice (H

+

/K

+

-ATP-aza) sau misoprostol. 

 
La pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la pacienţii vârstnici se recomandă 
raportarea oricărui simptom gastro-intestinal neobişnuit (în special sângerări gastro-intestinale) mai ales 
la  începutul  tratamentului.  Se  recomandă  precauţie  la  pacienţii  cărora  li  se  administrează  concomitent 
medicamente  care  pot  creşte  riscul  ulceraţiilor  sau  sângerărilor,  cum  sunt  corticosteroizii  orali, 
anticoagulantele – warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregantele plachetare – 
acid acetilsalicilic. 
 
Când sângerările gastro-intestinale sau ulceraţiile apar la pacienţii care primesc meloxicam, tratamentul 
trebuie întrerupt. 
Se recomandă precauţie la administrarea AINS pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale 
(colita ulceroasă, boala Crohn) deoarece starea lor se poate agrava. 
 
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare 
La  pacienţii  cu  antecedente  de  tensiune  arterială  crescută  şi/sau  insuficienţă  cardiacă  congestivă  uşoară 
până  la  moderată,  sunt  necesare  monitorizare  şi  recomandări  adecvate  deoarece  raportările  au  arătat  că 
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. 
 
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi 
în  tratament  de  lungă  durată,  se  poate  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  evenimentelor 
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt 
insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam. 
 
Pacienţii  cu  hipertensiune  arterială  necontrolată,  insuficienţă  cardiacă  congestivă,  boală  cardiacă 
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu meloxicam 

Page 3
background image

 

3

numai  după  evaluare  atentă.  O  evaluare  similară  trebuie  efectuată  înainte  de  iniţierea  tratamentului  de 
lungă  durată  la  pacienţii  care  prezintă  factori  de  risc  în  ceea  ce  priveşte  apariţia  unor  evenimente 
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). 
 
Reacţii cutanate 
Foarte rar au fost raportate în legătură cu utilizarea AINS, apariţia unor reacţii cutanate severe, unele cu 
potenţial letal incluzând  dermatita  exfoliativă,  sindrom  Stevens  Johnson  şi necroliză epidermică toxică. 
Pacienţii par a avea un risc crescut pentru aceste reacţii la începutul tratamentului, debutul acestor reacţii 
apărând  în  majoritatea  cazurilor  în  cursul  primei  luni  de  tratament.  Tratamentul  cu  meloxicam  trebuie 
întrerupt  la  apariţia  primelor  erupţii  cutanate,  leziuni  mucoase  sau  a  oricărui  semn  de  hipersensibilitate 
cutanată. 
 
Parametrii funcţiei hepatice şi renale 
Similar  majorităţii  AINS  au  fost  raportate  creşteri  ocazionale  ale  transaminazelor  serice,  creşteri  ale 
bilirubinemiei sau a altor parametri ai funcţiei hepatice, ca şi creşteri ale creatininemiei şi acidului uric, ca 
şi  modificări  ale  altor  parametrii  biologici.  În  majoritatea  cazurilor,  a  fost  vorba  de  creşteri  mici  şi 
tranzitorii  peste  limita  superioară  a  valorilor  normale.  Dacă  modificarea  este  semnificativă  sau 
persistentă,  administrarea  meloxicam  trebuie  întreruptă  şi  iniţiate  determinări  ale  valorilor  testelor 
funcţionale hepatice. 
 
Insuficienţa renală funcţională:  
AINS inhibând efectul vasodilatator al prostaglandinelor renale, pot induce apariţia insuficienţei renale, 
prin  reducerea  filtrării  glomerulare.  Această  reacţie  adversă  este  dependentă  de  doză.  Se  recomandă 
monitorizarea  diurezei  şi  a  funcţiei  renale  la  începutul  tratamentului  şi  în  caz  de  creştere  a  dozei,  la 
pacienţii prezentând următorii factori de risc: 
-  vârstnici; 
-  tratamente  concomitente  cu  inhibitorii  enzimei  de  conversie,  antagoniştii  receptorilor  pentru 
angiotensina II,  sartani, diuretice; 
- hipovolemie (indiferent de etiologie); 
- insuficienţă congestivă a inimii; 
- insuficienţă a rinichilor; 
- sindrom nefrotic; 
- nefropatie lupică; 
- insuficienţă severă a ficatului (albuminemia <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥10). 
 
În  cazuri  rare  AINS  pot  determina  nefrită  interstiţială,  glomerulonefrită,  necroză  renală  medulară  sau 
sindrom nefrotic. 
 
Doza de meloxicam la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal supuşi hemodializei nu trebuie să 
fie mai mare de 7,5 mg. Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la 
moderată (de exemplu la pacienţii cu un clearance al creatininei >25 ml/min). 
 
Sodiu, potasiu şi retenţia de apă 
La administrarea  de AINS pot apare inducerea de  sodiu,  potasiu şi acumulare de apă şi interferenţa cu 
efectele  natriuretice  ale  diureticelor.  În  plus,  poate  apare  o  reducere  a  efectului  antihipertensiv  al 
medicamentelor  antihipertensive.  Consecutiv  la  pacienţii  susceptibili  edemul,  insuficienţa  cardiacă  şi 
hipertensiunea arterială pot fi precipitate sau exacerbate. Prin urmare este necesară monitorizarea clinică 
la pacienţii cu risc. 
 
Hiperpotasemia  
Hiperpotasemia  poate  fi  favorizată  în  caz  de  diabet  zaharat  sau  în  caz  de  tratament  concomitent  cu 
medicamente cunoscute prin efectul lor de creştere a potasemiei. Se recomandă monitorizarea regulată a 
concentraţiilor plasmatice ale potasiului în aceste cazuri.  
 
Alte atenţionări şi precauţii 
Reacţiile adverse sunt frecvent mai puţin tolerate la vârstnici, la persoane fragile sau la persoane slăbite, 
care prin urmare necesită monitorizarea atentă. Similar altor AINS, se recomandă precauţie la vârstnici la 
care funcţiile renală, hepatică şi cardiacă sunt frecevnt afectate. 
Vârstnicii  au  o  frecvenţă  crescută  a  reacţiilor  adverse  la  AINS  mai  ales  hemoragie  gastro-intestinală  şi 
perforaţie care poate fi letală.  

Page 4
background image

 

4

 
Meloxicam, ca orice alt AINS poate masca simptomele unei boli infecţioase concomitente. 
Utilizarea meloxicamului similar oricărui medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinei 
poate  afecta  fertilitatea  şi  nu  este  recomandat  femeilor  care  se  pregătesc  să  rămână  gravide.  În  cazul 
femeilor  cu  tulburări  ale  fertilităţii  sau  care  sunt  investigate  pentru  infertilitate,  trebuie  avută  în  vedere 
întreruperea tratamentului cu meloxicam. 
 
Meloxicam Hexal comprimate conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi 
intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alt 
medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Studiile de interacţiune au fost efectuate doar la adulţi. 
 
Interacţiuni farmacodinamice 
 
Alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, inclusiv salicilaţi (acid acetilsalicilic≥3 g/zi)
:  
Administrarea concomitentă a unor ISP poate creşte riscul ulceraţiilor şi al sângerărilor gastro-intestinale, 
prin efect sinergic.  
Nu se recomandă administrarea meloxicam în asociere cu alte ISP. 
 
Corticosteroizi  
Creşterea riscului de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale; 
 
Anticoagulante orale 
Creşterea riscului de sângerare prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale. 
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale, de exemplu, warfarina. Nu se recomandă administrarea 
concomitentă a ibuprofenului cu anticoagulantele orale. 
Se recomandă monitorizarea atentă a INR, dacă această asociere nu poate fi evitată. 
 
Trombolitice şi  antiagregante plachetare  
Creşterea  riscului  de  sângerări  gastro-intestinale  prin  inhibarea  funcţiei  plachetare  şi  lezarea  mucoasei 
gastro-duodenale. 
 
Heparină administrată sistemic 
Risc crescut pentru hemoragie. 
 
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) 
Risc crescut pentru hemoragii gastro-intestinale. 
 
Diuretice, inhibitorii enzimei de conversie, antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (cum sunt 
sartani):  
AINS  pot  reduce  efectul  medicamentelor  care  elimină  apa  şi  a  altor  medicamente  utilizate  împotriva 
tensiunii  arteriale  crescute.  La  unii  pacienţi  cu  funcţie  renală  decompensată  (de  exemplu,  pacienţi 
deshidrataţi sau  pacienţi  vârstnici cu funcţie  renală compromisă)  asocierea  unui inhibitor al  enzimei de 
conversie  sau  antagonişti  ai  receptorilor  pentru  angiotensina  II  şi  medicamentele  inhibitoare  de 
ciclooxigenază  pot  determina  o  nouă  deteriorare  a  funcţiei  renale,  incluzând  posibilitatea  insuficienţei 
renale acute, care este de obicei reversibilă. 
Se recomandă precauţie în administrarea acestei asocieri, în special la pacienţii vârstnici. 
Pacienţii sub tratament cu meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi corespunzător, iar funcţia renală trebuie 
monitorizată înainte de începerea tratamentului şi periodic, ulterior; 
 
Alte antihipertensive (cum sunt, beta-blocante):  
Pe perioada tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive prin 
inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare; 
 
Ciclosporinele  

Page 5
background image

 

5

AINS pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei, prin efecte mediate de prostaglandinele renale. În timpul 
tratamentului  asociat  trebuie  monitorizată  funcţia  renală.  Se  recomandă  monitorizarea  atentă  a  funcţiei 
renale, în special la vârstnici. 
 
Dispozitive intrauterin:  
S-a raportat că AINS scad eficacitatea dispozitivelor intrauterine. 
Scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine de către AINS a fost raportată anterior, dar este necesară o 
confirmare ulterioară; 
 
Interacţiuni farmacocinetice (efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente) 
 
Litiu  
AINS cresc concentraţiile plasmatice de litiu (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge 
valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS. Dacă este necesară această 
asociere, trebuie monitorizată cu atenţie concentraţia litiului plasmatic atunci când se iniţiază, se modifică 
sau se întrerupe tratamentul cu meloxicam; 
 
Metotrexat  
AINS  pot  reduce  excreţia  tubulară  a  metotrexatului,  crescând  astfel  concentraţiile  plasmatice  de 
metotrexat. De aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS  la pacienţi trataţi cu doze 
mari de metotrexat (mai mult de 15 mg pe săptămână).  
 
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la 
pacienţii  trataţi  cu  doze  mici  de  metotrexat,  în  special  la  cei  cu  insuficienţă  renală.  Dacă  este  necesară 
această  asociere,  se  recomandă  monitorizarea  hemogramei/formulei  sanguine  şi  funcţiei  renale.  Se 
recomandă  precauţie  la  administrarea  AINS  cu  metotrexat  în  decurs  de  3  zile,  deoarece  în  acest  caz 
concentraţiile plasmatice de metotrexat pot să crească determinând creşterea toxicităţii.  
Deşi  proprietăţile  farmacocinetice  ale  metotrexatului  (15  mg  pe  săptămână)  nu  au  fost  afectate  în  mod 
relevant  prin  administrarea  concomitentă  de  meloxicam,  se  va  lua  în  considerare  faptul  că  toxicitatea 
sanguină a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS; 
 
Trebuie  avut  în  vedere  potenţialul  unei  interacţiuni  farmacocinetice  atunci  când  meloxicam  şi 
medicamente cunoscute că inhibă sau  sunt metabolizate prin intermediul CYP2C9 şi/sau CYP3A4 sunt 
asociate. 
 
Nu pot fi excluse interacţiunile cu medicamentele antidiabetice orale. 
 
Interacţiuni farmacocinetice (efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului) 
 
Colestiramina  
Accelerează  eliminarea  meloxicamului  prin  întreruperea  circuitului  enterohepatic,  astfel  clearance-ul 
pentru  meloxicam  creşte  cu  50%  şi  timpul  de  înjumătăţire  prin  eliminare  scade  la  13  ±  3  ore.  Această 
interacţiune are semnificaţie clinică. 
 
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide, 
cimetidină, digoxină şi furosemidă. 
 
Utilizarea Meloxicam Hexal cu alimente şi băuturi 
Trebuie să utilizaţi Meloxicam Hexal în timpul mesei. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări,  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Sarcina 
Meloxicam este contraindicat în sarcină. 
 
Inhibarea sintezei  de  prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau  dezvoltarea embrio-
fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort, malformaţii cardiace şi 
gastroschisis  după  administrarea  de  inhibitori  ai  sintezei  de  prostaglandine  la  începutul  sarcinii.  Riscul 

Page 6
background image

 

6

absolut  de  malformaţii  cardiovasculare  a  crescut  de  la  mai  puţin  de  1%  la  aproximativ  1,5%.  Se 
presupune  că riscul  creşte cu  doza şi  de durata tratamentului. La  animale  administrarea  de inhibitori ai 
sintezei  de  prostaglandine  a  avut  drept  rezultat  creşterea  pierderilor  pre-  şi  post-nidare  şi  a  letalităţii 
embrio-fetale.  În  plus,  la  animalele  cărora  li  s-au  administrat  inhibitori  ai  sintezei  de  prostaglandine  în 
perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. 
 
Pe  parcursul  trimestrului  al  treilea  de  sarcină  administrarea  de  inhibitori  ai  sintezei  de  prostaglandine 
poate expune după cum urmează: 
 
Fătul la: 
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); 
- disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; 
 
Mama şi nou-născutul, la şfârşitul sarcinii, la: 
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar la doze 
foarte mici; 
- inhibarea contracţiilor uterine ce poate conduce la încetinirea sau prelungirea travaliului. 
 
Alăptarea 
Deşi nu se cunosc date referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. 
De aceea meloxicam este contraindicat femeilor care alăptează. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu  s-au  efectuat  studii  specifice  privind  efectele  tratamentului  cu  meloxicam  asupra  capacităţii  de  a

 

conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse 
raportate, meloxicamul pare a avea o influenţă neglijabilă sau deloc asupra acestor abilităţi. 
Totuşi, dacă apar tulburări de vedere sau somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos 
central se recomandă evitarea acestor activităţi. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Meloxicam Hexal   
Acest  medicament  conţine  lactoză  şi  dacă  medicul  dumneavoastră v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.  Cum să utilizaţi Meloxicam Hexal   

 
Utilizaţi  întotdeauna  Meloxicam  Hexal  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Reacţiile  adverse  pot  fi  diminuate  prin  utilizarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai  scurtă 
perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele. 
 
Necesitatea  pacientului  pentru  ameliorare  simptomatică  şi  răspunsul  la  tratament  trebuie  reevaluate 
periodic, mai ales la pacienţii cu osteoartrită. 
 
Administrare orală. 
 
Exacerbările osteoartrozei: 7,5 mg pe zi. 
  
Dacă este necesar, în absenţa ameliorării, doza poate fi crescută la 15 mg pe zi.  
Poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă: 15 mg pe zi ( (Vezi de asemenea „Populaţii speciale”).  
În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.  
 
Doza de 15 mg meloxicam/zi nu trebuie depăşită. 
 
Comprimatele se administrează în doză unică, cu apă sau alt lichid, în timpul unei mese. 
 
Populaţii speciale  
Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse 
 

Page 7
background image

 

7

Doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată al poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante 
în cazul pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse trebuie să 
înceapă tratamentul cu o doză de 7,5 mg  pe zi.  
 
Insuficienţă renală  
La pacienţii cu insuficienţă renală severă dializaţi: doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. 
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (de exemplu, 
pacienţi cu clearance-ul la creatinină >25 ml/min).  
 
Insuficienţă hepatică  
Nu  este  necesară  reducerea  dozei  la  pacienţii  cu  insuficienţă  hepatică  uşoară  până  la  moderată  (pentru 
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. 
 
Copii şi adolescenţi  
Meloxicam nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani. 
 
Acest medicament se găseşte în alte doze care sunt mai potrivite la această categorie de vârstă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Meloxicam Hexal   
După  supradozajul  acut  cu  AINS,  simptomele  sunt  limitate  la  letargie,  somnolenţă,  vărsături  şi  dureri 
epigastrice,  care  sunt  în  general  reversibile  cu  tratament  de  susţinere.  Pot  să  apară  sângerări  gastro-
intestinale. 
 
Intoxicaţia severă poate să determine hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică, 
depresie respiratorie, comă, convulsii, şoc cardiac şi stop cardiac. 
 
Au fost raportate reacţii anafilactice după tratamentul cu doze terapeutice de AINS, care pot să apară după 
supradozaj.  
 
După supradozajul cu AINS pacienţilor li se va administra tratament simptomatic şi de susţinere. A fost 
demonstrată în urma unui studiu clinic, o accelerare a eliminării meloxicamului prin administrarea a 4 g 
de colestiramină, de trei ori pe zi. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Meloxicam Hexal   
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea, ca de obicei. 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi
 Meloxicam Hexal   
Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, Meloxicam Hexal poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la 
toate persoanele. 
 
Descriere generală 
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că unele AINS (mai ales în doze mari şi în tratamentul 
de lungă durată) pot fi asociate cu un risc redus al evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct 
miocardic sau accident vascular cerebral). Datele pentru excluderea unui astfel de risc la meloxicam sunt 
insuficiente. 
 
În asociere cu tratamentul AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. 
 
Cele  mai  frecvente  reacţii  adverse  sunt  cele  gastro-intestinale.  Pot  apare  ulcere  peptice,  perforaţie  şi 
hemoragie  gastro-intestinală,  uneori  letală  mai  ales  la  vârstnici.  După  administrare  au  fost  raportate 

Page 8
background image

 

8

greaţă,  vărsături,  diaree,  flatulenţă,  constipaţie,  dispepsie,  durere  abdominală,  scaun  negru,  vărsături  cu 
sânge, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn. Mai puţin frecvent s-a observat stomatită. 
Frecvenţele reacţiilor adverse menţionate mai jos sunt în funcţie de frecvenţa apariţiei acestora raportată 
în  timpul  studiilor  clinice.  Datele  provin  din  studii  clinice  efectuate  la  3750  pacienţi  cărora  li  s-au 
administrat zilnic 7,5 mg meloxicam sau 15 mg meloxicam pe o perioadă de până la 18 luni (durata medie 
de tratament de 127 zile). 
 
Reacţiile  adverse  care  ar  putea  fi  determinate  de  administrarea  de  meloxicam  şi  care  au  fost  raportate 
după punerea pe piaţă a medicamentului sunt menţionate în referinţe bibliografice. 
 
Reacţiile  adverse  au  fost  clasificate  în  funcţie  de  incidenţă,  utilizând  următoarea  convenţie:  Foarte 
frecvente  (

1/10);  frecvente  (1/100,  1/10);  mai  puţin  frecvente  (  1/1000,  1/100);  rare  (1/10000, 

1/1000); foarte rare (1/10000) 
 
Reacţiile adverse 
 
Tulburări hematologice şi limfatice
: 
Frecvente: scăderea numărului de globule roşii ale sângelui 
Mai puţin frecvente: tulburări ale numărului elementelor sângelui: scăderea numărului de celule albe ale 
sângelui,  scăderea  numărului  de  plachete.  Au  fost  raportate  cazuri  izolate  de  agranulocitoză  (vezi 
Informaţii ce caracterizează reacţiile adverse serioase şi/sau frecvente care apar de mai jos) 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide 
 
Tulburări psihice 
Rare: tulburări de dispoziţie, insomnie şi coşmaruri 
 
Tulburări ale sistemului nervos
 
Frecvente: ameţeală, durere de cap 
Mai puţin frecvente: ameţeli, pocnituri în urechi, somnolenţă 
Rare: confuzie, dezorientare 
 
Tulburări oculare
 
Rare: tulburări de vedere, inclusiv înceţoşarea vederii, conjunctivită 
 
Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: bătăi neregulate ale inimii 
În asociere cu tratamentul cu AINS a fost raportată insuficienţa cardiacă. 
 
Tulburări vasculare: 
Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale, bufeuri 
 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
: 
Rare: declanșarea de crize astmatice la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS. 
 
Tulburări gastro-intestinale
 
Frecvente: dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree 
Mai  puţin  frecvente:  inflamaţia  esofagului,  sângerări  gastro-intestinale  ulcere  peptice,  inflamaţia 
mucoasei bucale  
Rare: perforaţie gastro-intestinală, inflamaţia colonului, inflamaţia stomacului 
Ulcerele  peptice,  perforaţiile  sau  sângerările  gastro-intestinale,  care  pot  apare  pot  fi  uneori  letale,  în 
special la vârstnici. 
 
După administrarea meloxicam au fost raportate melenă, hematemeză şi agravarea colitei şi bolii Crohn. 
 
Tulburări hepatobiliare 
Rare: inflamaţia ficatului 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Page 9
background image

 

9

Frecvente: mâncărime, erupţii pe piele 
Mai puţin frecvente: urticarie 
Rare:  reacţii  buloase  incluzând  sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză  toxică

 

epidermică,  edem 

angioneurotic, eritem multiform, reacţii de sensibilitate la lumină 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: retenţie de sare şi apă, creşterea concentraţiei de potasiu  
Rare: insuficienţă renală acută la pacienţii cu factori de risc.  
 
Utilizarea AINS se asociază cu tulburări ale micţiunii, incluzând retenţie urinară acută. 
 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: 
Frecvente: edeme, inclusiv edeme ale membrelor inferioare 
 
Investigaţii diagnostice:  
Mai puţin frecvente: valori anormale tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice (de exemplu, creşteri ale 
transaminazelor sau bilirubinei), valori anormale ale testelor funcţionale renale (de exemplu, creşteri ale 
creatininemiei sau uremiei). 
 
Informaţii privind cazurile individuale grave şi/sau reacţii adverse mai frecvente:  
S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză la pacienţii trataţi cu meloxicam şi cu alte medicamente cu 
potenţial mielotoxic. 
 
Reacţii adverse care nu au fost observate până în prezent în legătură cu meloxicam, dar care sunt 
cunoscute în general ca fiind legate de administrarea altor medicamente aparţinând clasei AINS. 
Leziuni renale organice determinând insuficienţă renală acută: au fost raportate cazuri izolate de nefrită 
interstiţială, necroză tubulară acută, sindrom nefrotic şi necroză papilară renală. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează
 Meloxicam Hexal   
 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conţine Meloxicam Hexal   

Substanţa activă este: meloxicam. Fiecare comprimat conține meloxicam 15 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal 

anhidru, citrat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. 
 
Cum arată Meloxicam Hexal şi conţinutul ambalajului 
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare galben pal, cu o linie mediană pe 
una din feţe. 

Page 10
background image

 

10

Meloxicam  Hexal  este  ambalat  în  cutii  cu  1,  2,  3,  5,  6  sau  10  blistere  din  PVC/PVDC/Al  a  câte  10 
comprimate. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și Fabricantul 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
 
Hexal AG. 
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania 
 
Fabricant 
Salutas Pharma GmbH & Co KG 
Otto-von-Guerike-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania 
 
 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A, 014459 
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
București1 
România  
Tel:    +40 21 4075160 

 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016. 
 

 

MELOXICAM SANDOZ 15 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.