1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9034/2016/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

PROSPECT: Informaţii pentru pacienţi

MELOXICAM MCC 15 mg supozitoare 

Meloxicam 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face 
rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
-  Dacă  manufestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4  .  
 

În acest prospect găsiţi: 
 

1.    

Ce este MELOXICAM 

MCC

 15 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOXICAM 

MCC

 15 mg supozitoare 

3.    Cum să utilizaţi MELOXICAM 

MCC

 15 mg supozitoare 

4.    Reacţii adverse posibile  

5.    Cum se păstrează MELOXICAM 

MCC

 15 mg supozitoare 

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este

MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare şi pentru ce se utilizează  

MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare

face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de 

antiinflamatoare nestereoidiene şi este utilizat pentru a reduce inflamaţia şi durerea la nivelul articulaţiilor şi 
muşchilor. 

MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare

 este recomandat în tratamentul simptomatic al următoarelor 

afecţiuni: bola artrozică (artroze, boală degenerativă articulară), poliartrita reumatoidă, spondilita 
anchilozantă.  

Medicamentul se administrează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare

Nu  utilizaţi

MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare



Dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; 



Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor 

nestereoidiene sau aţi prezentat simptome cum ar fi respiraţia şuierătoare, polipi nazali, angioedem sau 
urticarie  la administrarea acestora; 



Dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant; 



Dacă aţi suferit vreodată de sângerări gastro-intestinale evidente, sângerări cerebrovasculare 

sau alte afecţiuni hemoragice; 



Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului; 



Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului şi nu faceţi dializă; 

2 



Dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; 



Dacă aveţi vârsta mai mică de 15 ani; 



Dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau alăptaţi. 

Atenţionări şi precauţii 

 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua MELOXICAM 

MCC

 15mg 

supozitoare, în următoarele cazuri:  



dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă 

afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă  



dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială) 



dacă sunteţi pacient în vârstă  



dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi 



dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară 

dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide  



dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medical 

dumneavoastră  
 
Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 

Medicamente precum MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie 

a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice 
tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata 
recomandate pentru tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul. De exemplu:  dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială) ,  dacă aveţi 
valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) , - dacă aveţi valori crescute ale colesterolului 
(hipercolesterolemie) ,  sunteţi fumător . 

MELOXICAM 

MCC 

15mg supozitoare

împreună cu alte medicamente 

  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte  
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre 
următoarele medicamente:  
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic  
- medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)  
- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)  
- medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor  
- corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice)  
- ciclosporina- medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită 
reumatoidă sau sindrom nefrotic;  
- oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)  
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care 
utilizaţi diuretice.  
- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele)  
- litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie  
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei  
- metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate 
terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide  

3 

- colestiramina- medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge  
- dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general 
ca sterilet. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Sarcina 

În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament dacă 
este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece meloxicamul 
poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o 
singură doză. 
 

Al

ă

ptarea 

Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. 

Fertilitatea 

Dacă  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,  MELOXICAM 

MCC

  15mg  supozitoare  poate  împiedica  aceasta. 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a 
rămâne gravidă. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

În  timpul  tratamentului  cu  acest  medicament  pot  să  apară  tulburări  de  vedere,  inclusiv  vedere  înceţoşată, 
ameţeli,  somnolenţă,  vertij  sau  alte  tulburări  la  nivelul  sistemului  nervos  central.  Dacă  apar  astfel  de 
manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.  
 

3.     Cum să utilizaţi MELOXICAM 

MCC 

15mg supozitoare

Utilizaţi întotdeauna MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 

Trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza uzual

ă

 
Boala artrozic

ă

:

 7,5 mg meloxicam pe zi; medicul poate creşte doza la 15 mg meloxicam pe zi.  

Poliartrit

ă

 reumatoid

ă

:

 15 mg meloxicam pe zi; medicul poate scade doza la 7,5 mg meloxicam pe zi. 

Spondilit

ă

 anchilozant

ă

:

 15 mg meloxicam pe zi; medicul poate scade doza la 7,5mg meloxicam pe zi. 

V

ă

rstnici 

ş

i pacien

ţ

i cu risc crescut de reac

ţ

ii adverse

Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al artritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante la 
vârstnici este de 7,5 mg pe zi.  
La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul se începe cu o doză de 7,5 mg pe zi.  

 
Insuficien

ţă

 renal

ă

La bolnavii cu insuficienţă renală severă dializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi.  
La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la 
pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min).  

 
Insuficien

ţă

 hepatic

ă

: 

La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei.  

4 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

MELOXICAM 

MCC

 15 mg supozitoare este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. 

Dacă aţi utilizat mai mult MELOXICAM 

MCC 

15mg supozitoare decât trebuie 

Dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă spuneţi imediat medicului dumneavoastră 
sau farmacistului sau adresaţi-vă imediat secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să utilizaţi

MELOXICAM 

MCC 

15mg supozitoare

 
Dacă  aţi  uitat  să  administraţi  o  doză,  aplicaţi-o  imediat  ce  vă  amintiţi.  Dacă  a  mai  rămas  mai    puţin  de 
jumătate  din  timpul  obişnuit  între  cele  două  doze,  nu  utilizaţi  doza  uitată,  ci  reveniţi  la  orarul  obişnuit  de 
administrare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă încetaţi să  utilzaţi

MELOXICAM 

MCC 

15mg supozitoare

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,

MELOXICAM 

MCC 

15mg supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că 

nu apar la toate persoanele. 
 
Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi reacţii adverse gastrointestinale, mai ales dacă sunteţi 
pacient vârstnic, solicitaţi imediat sfatul medicului, deoarece ulcerele gastrointestinale, hemoragiile 
gastrointestinale şi perforaţiile gastrointestinale pot apărea oricând în cursul tratamentului cu meloxicam  şi 
pot fi câteodată severe mai ales la pacienţii vârstnici.  
Dacă aţi manifestat în trecut reacţii adverse gastrointestinale  datorate utilizării pe termen lung a altor 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie tratamentul cu 
meloxicam administrat dumneavoastră. 

Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi una din următoarele reacţii adverse sau simptome, 
opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic:  
-reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare apărută în scurt timp de la administrare, dificultate în 
respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie pe piele sau mâncărime şi senzaţie de stare de rău).  
-apariţia erupţiei la nivelul pielii sau a oricăror leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, vezicule sau 
ulceraţii la nivelul mucoasei bucale). 

În cursul  tratamentului cu AINS au fost  raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. 
 
Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piață sunt clasificate în 
funcţie de incidenţă, utilizând următoarea convenţie:  
 

Foarte frecvente:  

care afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente:  

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi  

Mai puţin frecvente:  

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi  

Rare:  

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi  

Foarte rare:  

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi  

Cu frecvenţă necunoscută  

care nu poate fi estimată din datele disponibile  

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente  



indigestie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, gaze în intestine (flatulenţă), 

5 

diaree. 

 
Reac

ţ

ii adverse frecvente  



ameţeli, durere de cap  

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente  



anemie 



urticarie 



somnolenţă 



vertij 



creşterea tensiunii arteriale, înroşirea bruscă sau eritem tranzitoriu al feţei şi 

gâtului



hemoragii gastrointestinale, ulcere gastro-duodenale, stomatită 



alterarea tranzitorie a testelor hepatice,  



stomatită,  



retenţie de sodiu şi apă, hiperkaliemie 



modificări ale analizelor de laborator care evaluează funcţia renală 



prurit, erupţii, 



acumulare de lichide în organism  inclusiv la nivelul membrelor inferioare.  

 
Reac

ţ

ii adverse rare  



modificări ale numărului de elemente figurate sanguine 



reacţii alergice, cum ar fi mâncărime sau alte reacţii adverse severe cum ar fi greaţă sau 

vărsături, umflarea mucoasei cavităţii bucale, a limbii, a căilor respiratorii superioare sau respiraţie 
şuierătoare 



tulburări ale dispoziţiei, insomnia, coşmaruri, confuzie 



tulburări de vedere, inclusive vedere înceţoşată, conjunctivite 



zgomote în urechi (tinnitus) 



palpitaţii 



debutul crizelor acute de astm la anumite persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau 

alte antiinflamatoare nestereoidiene inclusiv meloxicam 



gastrită, colită, esofagită, perforaţii gastrointestinale 



 hepatită 



sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, angioedem, reacţii buloase cum 

este eritemul multiform, reacţii de fotosensibilizare 



 insuficienţă renală. 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare 



agranulocitoză 



perforaţii intestinale 



hepatită 



dermatită de tip bulos, eritem multiform 



insuficienţă renală acută în special la pacienţii cu factori de risc. 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă



reacţii anafilactoide, recaţii anafilactice 



insuficienţă cardiacă 



reacţii de fotosensibilizare. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

6 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5.      Cum se păstrează MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare

A se păstra la  temperaturi sub 25



C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la  protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine

MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare

Substanţa activă este meloxicam. 
Fiecare supozitor conţine meloxicam 15 mg. 
Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol, grăsimi solide de semisinteză. 

Cum arată

MELOXICAM 

MCC

 15mg supozitoare şi conţinutul ambalajului

 
Supozitoare în formă de torpilă, de culoare galben pal. 

Cutie cu 2 folii din PVC/PE termosudate a câte 3 supozitoare. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

MAGISTRA C&C S.R.L. 
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa 
Romania 
Telefon- 0241/634742 
Fax- 0241/634742 
e-mail-  [email protected] 
 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a  deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
MAGISTRA C&C S.R.L. 
 Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A 
 Constanţa, 900055 - RO 
+40 0241/634742 
[email protected] 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/